Multicentrická studie topického léku na papulopustulózní růžovku aplikovaného dvakrát denně oproti jednou denně
8. června 2023 aktualizováno: LEO Pharma
Multicentrická, dvojitě zaslepená klinická studie k posouzení účinnosti a snášenlivosti topického gelu kyseliny azelaové 15% jednou denně ve srovnání s topickým gelem kyseliny azelaové 15% dvakrát denně u pacientů s papulopustulární růžovkou
Posoudit účinnost a snášenlivost 15% gelu kyseliny azelaové aplikovaného jednou denně versus dvakrát denně při léčbě pacientů s papulopustulární rosaceou.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Testovat účinnost a bezpečnost aplikace 15% gelu kyseliny azelaové jednou vs dvakrát denně na papulopustulózní růžovku
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
98
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Berlin, Německo
- Intendis GmbH
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Papulopustulózní obličejová růžovka; minimálně 10, maximálně 50 zanícených papulí a/nebo pustul
Kritéria vyloučení:
- Mírná nebo těžká růžovka
- Rosacea s výraznými očními projevy
- Přítomnost dermatóz, které by mohly interferovat s diagnózou rosacey nebo hodnocením studijního průběhu
- U pacientů léčených před studií topickými retinoidy, perorálními antibiotiky, topickými antibiotiky, systémovými a topickými kortikosteroidy, topickým imidazolem, laserovou operací teleangiektázie je nutná promývací lhůta
- Anamnéza přecitlivělosti na propylenglykol
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: 1
Kyselina azelaová 15% gel jednou denně
|
15% gel, lokálně aplikovaný jednou denně po dobu šesti týdnů
15% gel, lokálně aplikovaný dvakrát denně po dobu šesti týdnů
|
|
Aktivní komparátor: 2
Kyselina azelaová 15 gel dvakrát denně
|
15% gel, lokálně aplikovaný jednou denně po dobu šesti týdnů
15% gel, lokálně aplikovaný dvakrát denně po dobu šesti týdnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Globální hodnocení vyšetřovatele bylo hodnoceno na sedmibodové škále
Časové okno: Měření prováděná v průběhu léčby
|
Měření prováděná v průběhu léčby
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet zánětlivých lézí, erytém, teleangiektázie, sebehodnocení pacienta, názor pacienta na terapii
Časové okno: Parametry měřené v průběhu léčby
|
Parametry měřené v průběhu léčby
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2007
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2007
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2007
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. ledna 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. ledna 2007
První zveřejněno (Odhadovaný)
4. ledna 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. června 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. června 2023
Naposledy ověřeno
1. února 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 14428
- 1401460 (Jiný identifikátor: Company internal)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .