丘疹膿疱性酒さに対する外用薬の 1 日 2 回投与と 1 日 1 回投与の多施設試験
2023年6月8日 更新者：LEO Pharma
丘疹膿疱性酒さの被験者を対象に、局所アゼライン酸 15% ゲルを 1 日 2 回投与する場合と比較して、局所アゼライン酸 15% ゲルを 1 日 1 回投与する場合の有効性と忍容性を評価するための多施設二重盲検臨床試験
丘疹膿疱性酒さの患者の治療において、アゼライン酸 15% ゲルを 1 日 1 回と 1 日 2 回適用した場合の有効性と忍容性を評価すること。
調査の概要
詳細な説明
丘疹膿疱性酒さに対するアゼライン酸 15% ゲルの 1 日 1 回と 2 回の適用の有効性と安全性をテストするには
研究の種類
介入
入学 (実際)
98
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Berlin、ドイツ
- Intendis GmbH
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 丘疹膿疱性顔面酒さ;最小10、最大50の炎症性丘疹および/または膿疱
除外基準:
- 軽度または重度の酒さ
- 顕著な眼症状を伴う酒さ
- -酒さの診断または研究コースの評価を妨げる可能性のある皮膚病の存在
- 局所レチノイド、経口抗生物質、局所抗生物質、全身および局所コルチコステロイド、局所イミダゾール、毛細血管拡張症のレーザー手術で研究前に治療された患者に必要なウォッシュアウト期間
- プロピレングリコールに対する過敏症の病歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：1
アゼライン酸15%ジェル 1日1回
|
15% ジェル、1 日 1 回、6 週間局所塗布
15% ジェル、1 日 2 回、6 週間局所塗布
|
|
アクティブコンパレータ：2
アゼライン酸 15 ジェル 1 日 2 回
|
15% ジェル、1 日 1 回、6 週間局所塗布
15% ジェル、1 日 2 回、6 週間局所塗布
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
治験責任医師の総合評価は 7 段階で採点されます
時間枠：治療中の測定
|
治療中の測定
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
炎症性病変数、紅斑、毛細血管拡張、患者の自己評価、治療に関する患者の意見
時間枠：治療中に測定されたパラメータ
|
治療中に測定されたパラメータ
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年1月1日
一次修了 (実際)
2007年6月1日
研究の完了 (実際)
2007年6月1日
試験登録日
最初に提出
2007年1月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年1月2日
最初の投稿 (推定)
2007年1月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年6月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年6月8日
最終確認日
2014年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。