Многоцентровое исследование местного препарата от папуло-пустулезной розацеа, применяемого два раза в день по сравнению с один раз в день
8 июня 2023 г. обновлено: LEO Pharma
Многоцентровое двойное слепое клиническое исследование для оценки эффективности и переносимости 15% геля азелаиновой кислоты для местного применения один раз в день по сравнению с гелем 15% азелаиновой кислоты для местного применения два раза в день у субъектов с папулопустулезной розацеа
Оценить эффективность и переносимость геля 15% азелаиновой кислоты, наносимого один раз в день по сравнению с два раза в день при лечении пациентов с папуло-пустулезной розацеа.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Чтобы проверить эффективность и безопасность однократного или двукратного применения 15% геля азелаиновой кислоты в день при папуло-пустулезной розацеа
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
98
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Berlin, Германия
- Intendis GmbH
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- папуло-пустулезная розацеа лица; минимум 10, максимум 50 воспаленных папул и/или пустул
Критерий исключения:
- Легкая или тяжелая форма розацеа
- Розацеа с выраженными глазными проявлениями
- Наличие дерматозов, которые могут помешать диагностике розацеа или оценке курса исследования
- Период вымывания, необходимый для пациентов, получавших перед исследованием местные ретиноиды, пероральные антибиотики, местные антибиотики, системные и местные кортикостероиды, местный имидазол, лазерную хирургию телеангиэктазий
- История гиперчувствительности к пропиленгликолю
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: 1
Азелаиновая кислота 15 % гель один раз в день
|
15% гель для местного применения один раз в день в течение шести недель.
15% гель для местного применения два раза в день в течение шести недель.
|
|
Активный компаратор: 2
Азелаиновая кислота 15 гель два раза в день
|
15% гель для местного применения один раз в день в течение шести недель.
15% гель для местного применения два раза в день в течение шести недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Общая оценка следователя по семибалльной шкале
Временное ограничение: Измерения, сделанные во время лечения
|
Измерения, сделанные во время лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество воспалительных поражений, эритемы, телеангиэктазий, самооценка пациента, мнение пациента о терапии
Временное ограничение: Параметры, измеряемые в ходе лечения
|
Параметры, измеряемые в ходе лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Bayer Study Director, Bayer
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2007 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2007 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2007 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 января 2007 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 января 2007 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
4 января 2007 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 июня 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 июня 2023 г.
Последняя проверка
1 февраля 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 14428
- 1401460 (Другой идентификатор: Company internal)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .