Et multicenterforsøg med en topisk medicin mod papulopustulær rosacea påført to gange dagligt versus én gang dagligt
8. juni 2023 opdateret af: LEO Pharma
Et multicenter, dobbeltblindet klinisk forsøg for at vurdere effektiviteten og tolerabiliteten af topisk azelainsyre 15 % gel én gang dagligt sammenlignet med topisk azelainsyre 15 % gel to gange dagligt hos personer med papulopustulær rosacea
For at vurdere effektiviteten og tolerabiliteten af azelainsyre 15% gel påført én gang dagligt versus to gange dagligt i behandlingen af patienter med papulopustulær rosacea.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
For at teste effektiviteten og sikkerheden af en gang versus to gange daglig påføring af azelainsyre 15% gel på papulopustulær rosacea
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
98
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Berlin, Tyskland
- Intendis GmbH
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Papulopustulær rosacea i ansigtet; minimum 10, maksimum 50 betændte papler og/eller pustler
Ekskluderingskriterier:
- Mild eller svær rosacea
- Rosacea med markante okulære manifestationer
- Tilstedeværelse af dermatoser, der kunne forstyrre rosacea-diagnosen eller evalueringen af studieforløbet
- Udvaskningsperiode påkrævet for patienter behandlet før undersøgelse med topiske retinoider, orale antibiotika, topiske antibiotika, systemiske og topiske kortikosteroider, topisk imidazol, laserkirurgi for telangiektasi
- Anamnese med overfølsomhed over for propylenglycol
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 1
Azelainsyre 15 % gel én gang dagligt
|
15% gel, topisk påført én gang dagligt i seks uger
15% gel, topisk påført to gange dagligt i seks uger
|
|
Aktiv komparator: 2
Azelainsyre 15 gel to gange dagligt
|
15% gel, topisk påført én gang dagligt i seks uger
15% gel, topisk påført to gange dagligt i seks uger
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Investigators globale vurdering scorede på en syvpunktsskala
Tidsramme: Målinger foretaget under behandlingsforløbet
|
Målinger foretaget under behandlingsforløbet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antal inflammatoriske læsioner, erytem, telangiektasi, patientens selvvurdering, patientens mening om terapi
Tidsramme: Parametre målt under behandlingsforløbet
|
Parametre målt under behandlingsforløbet
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2007
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juni 2007
Studieafslutning (Faktiske)
1. juni 2007
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. januar 2007
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. januar 2007
Først opslået (Anslået)
4. januar 2007
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
9. juni 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. juni 2023
Sidst verificeret
1. februar 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 14428
- 1401460 (Anden identifikator: Company internal)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .