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Uno studio multicentrico di un farmaco topico per la rosacea papulopustolosa applicato due volte al giorno rispetto a una volta al giorno

8 giugno 2023 aggiornato da: LEO Pharma

Uno studio clinico multicentrico, in doppio cieco, per valutare l'efficacia e la tollerabilità dell'acido azelaico topico al 15% gel una volta al giorno rispetto all'acido azelaico topico al 15% gel due volte al giorno in soggetti con rosacea papulopustolosa

Per valutare l'efficacia e la tollerabilità del gel di acido azelaico al 15% applicato una volta al giorno rispetto a due volte al giorno nel trattamento di pazienti con rosacea papulo-pustolosa.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Per testare l'efficacia e la sicurezza dell'applicazione una o due volte al giorno di gel di acido azelaico al 15% sulla rosacea papulo-pustolosa

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

98

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Berlin, Germania
        • Intendis GmbH

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

- Rosacea facciale papulopustolosa; minimo 10, massimo 50 papule e/o pustole infiammate

Criteri di esclusione:

  • Rosacea lieve o grave
  • Rosacea con marcate manifestazioni oculari
  • Presenza di dermatosi che potrebbero interferire con la diagnosi di rosacea o la valutazione del percorso di studi
  • Periodo di wash-out richiesto per i pazienti trattati prima dello studio con retinoidi topici, antibiotici orali, antibiotici topici, corticosteroidi sistemici e topici, imidazolo topico, chirurgia laser per telangiectasia
  • Storia di ipersensibilità al glicole propilenico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: 1
Acido azelaico 15% gel una volta al giorno
Droga: acido azelaico 15% gel
Gel al 15%, applicato localmente una volta al giorno per sei settimane
Droga: acido azelaico 15% gel
Gel al 15%, applicato localmente due volte al giorno per sei settimane
Comparatore attivo: 2
Acido azelaico 15 gel due volte al giorno
Droga: acido azelaico 15% gel
Gel al 15%, applicato localmente una volta al giorno per sei settimane
Droga: acido azelaico 15% gel
Gel al 15%, applicato localmente due volte al giorno per sei settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
La valutazione globale dell'investigatore ha ottenuto un punteggio su una scala di sette punti
Lasso di tempo: Misurazioni effettuate durante il corso del trattamento
Misurazioni effettuate durante il corso del trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Conteggio delle lesioni infiammatorie, eritema, teleangectasia, autovalutazione del paziente, opinione del paziente sulla terapia
Lasso di tempo: Parametri misurati durante il corso del trattamento
Parametri misurati durante il corso del trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

LEO Pharma

Collaboratori

Bayer

Investigatori

  • Direttore dello studio: Bayer Study Director, Bayer

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 gennaio 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 gennaio 2007

Primo Inserito (Stimato)

4 gennaio 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 giugno 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 14428
  • 1401460 (Altro identificatore: Company internal)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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