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Eine multizentrische Studie zu einem topischen Medikament für papulopustulöse Rosacea, das zweimal täglich im Vergleich zu einmal täglich angewendet wird

8. Juni 2023 aktualisiert von: LEO Pharma

Eine multizentrische, doppelblinde klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Verträglichkeit von topischem Azelainsäure-Gel 15 % einmal täglich im Vergleich zu topischem Azelainsäure-Gel 15 % zweimal täglich bei Patienten mit papulopustulöser Rosacea

Bewertung der Wirksamkeit und Verträglichkeit von 15 % Azelainsäure-Gel, das bei der Behandlung von Patienten mit papulopustulöser Rosazea einmal täglich versus zweimal täglich angewendet wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es sollte die Wirksamkeit und Sicherheit einer einmal vs. zweimal täglichen Anwendung von Azelainsäure 15 % Gel bei papulopustulöser Rosacea getestet werden

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

98

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- Papulopustulöse Rosacea im Gesicht; mindestens 10, höchstens 50 entzündete Papeln und/oder Pusteln

Ausschlusskriterien:

  • Leichte oder schwere Rosacea
  • Rosacea mit ausgeprägten okulären Manifestationen
  • Vorhandensein von Dermatosen, die die Rosacea-Diagnose oder die Bewertung des Studienverlaufs beeinträchtigen könnten
  • Auswaschzeit erforderlich für Patienten, die vor der Studie mit topischen Retinoiden, oralen Antibiotika, topischen Antibiotika, systemischen und topischen Kortikosteroiden, topischem Imidazol, Laserchirurgie bei Teleangiektasien behandelt wurden
  • Geschichte der Überempfindlichkeit gegen Propylenglykol

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: 1
Azelainsäure 15 % Gel einmal täglich
Arzneimittel: Azelainsäure 15% Gel
15%iges Gel, topisch einmal täglich für sechs Wochen aufgetragen
Arzneimittel: Azelainsäure 15% Gel
15%iges Gel, topisch zweimal täglich für sechs Wochen aufgetragen
Aktiver Komparator: 2
Azelainsäure 15 Gel zweimal täglich
Arzneimittel: Azelainsäure 15% Gel
15%iges Gel, topisch einmal täglich für sechs Wochen aufgetragen
Arzneimittel: Azelainsäure 15% Gel
15%iges Gel, topisch zweimal täglich für sechs Wochen aufgetragen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die globale Bewertung des Ermittlers wurde auf einer Sieben-Punkte-Skala bewertet
Zeitfenster: Messungen während der Behandlung
Messungen während der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der entzündlichen Läsionen, Erythem, Teleangiektasie, Selbsteinschätzung des Patienten, Meinung des Patienten zur Therapie
Zeitfenster: Im Verlauf der Behandlung gemessene Parameter
Im Verlauf der Behandlung gemessene Parameter

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

LEO Pharma

Mitarbeiter

Bayer

Ermittler

  • Studienleiter: Bayer Study Director, Bayer

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Januar 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Januar 2007

Zuerst gepostet (Geschätzt)

4. Januar 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 14428
  • 1401460 (Andere Kennung: Company internal)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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