Un ensayo multicéntrico de un medicamento tópico para la rosácea papulopustulosa aplicado dos veces al día versus una vez al día
8 de junio de 2023 actualizado por: LEO Pharma
Un ensayo clínico multicéntrico, doble ciego para evaluar la eficacia y la tolerabilidad del gel tópico de ácido azelaico al 15 % una vez al día en comparación con el gel tópico de ácido azelaico al 15 % dos veces al día en sujetos con rosácea papulopustulosa
Evaluar la eficacia y la tolerabilidad del gel de ácido azelaico al 15 % aplicado una vez al día versus dos veces al día en el tratamiento de pacientes con rosácea papulopustulosa.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Probar la eficacia y la seguridad de la aplicación de gel de ácido azelaico al 15 % una vez frente a dos veces al día en la rosácea papulopustulosa
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
98
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania
- Intendis GmbH
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Rosácea facial papulopustulosa; mínimo de 10, máximo de 50 pápulas y/o pústulas inflamadas
Criterio de exclusión:
- Rosácea leve o severa
- Rosácea con marcadas manifestaciones oculares
- Presencia de dermatosis que puedan interferir con el diagnóstico de rosácea o la evaluación del curso de estudio
- Período de lavado requerido para pacientes tratados antes del estudio con retinoides tópicos, antibióticos orales, antibióticos tópicos, corticosteroides tópicos y sistémicos, imidazol tópico, cirugía láser para telangiectasia
- Antecedentes de hipersensibilidad al propilenglicol
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: 1
Gel de ácido azelaico al 15 % una vez al día
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Gel al 15 %, aplicado tópicamente una vez al día durante seis semanas
Gel al 15 %, aplicado tópicamente dos veces al día durante seis semanas
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Comparador activo: 2
Ácido azelaico 15 gel dos veces al día
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Gel al 15 %, aplicado tópicamente una vez al día durante seis semanas
Gel al 15 %, aplicado tópicamente dos veces al día durante seis semanas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Evaluación global del investigador puntuada en una escala de siete puntos
Periodo de tiempo: Mediciones realizadas durante el curso del tratamiento.
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Mediciones realizadas durante el curso del tratamiento.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Recuento de lesiones inflamatorias, eritema, telangiectasias, autoevaluación del paciente, opinión del paciente sobre el tratamiento
Periodo de tiempo: Parámetros medidos durante el curso del tratamiento
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Parámetros medidos durante el curso del tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Bayer Study Director, Bayer
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2007
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2007
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2007
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de enero de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de enero de 2007
Publicado por primera vez (Estimado)
4 de enero de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de junio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de junio de 2023
Última verificación
1 de febrero de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 14428
- 1401460 (Otro identificador: Company internal)
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