En multisenterprøving av en aktuell medisin for papulopustulær rosacea påført to ganger daglig versus én gang daglig
8. juni 2023 oppdatert av: LEO Pharma
En multisenter, dobbeltblind klinisk studie for å vurdere effektiviteten og toleransen til topisk azelainsyre 15 % gel én gang daglig sammenlignet med topisk azelainsyre 15 % gel to ganger daglig hos pasienter med papulopustulær rosacea
For å vurdere effektiviteten og toleransen til azelainsyre 15 % gel påført én gang daglig versus to ganger daglig ved behandling av pasienter med papulopustulær rosacea.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
For å teste effektiviteten og sikkerheten ved påføring av azelainsyre 15 % gel én gang kontra to ganger daglig på papulopustulær rosacea
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
98
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Berlin, Tyskland
- Intendis GmbH
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Papulopustulær rosacea i ansiktet; minimum 10, maksimum 50 betente papler og/eller pustler
Ekskluderingskriterier:
- Mild eller alvorlig rosacea
- Rosacea med markerte okulære manifestasjoner
- Tilstedeværelse av dermatoser som kan forstyrre rosacea-diagnosen eller evaluering av studiekurset
- Utvaskingsperiode som kreves for pasienter behandlet før studien med topikale retinoider, orale antibiotika, topikale antibiotika, systemiske og topikale kortikosteroider, topisk imidazol, laserkirurgi for telangiectasia
- Anamnese med overfølsomhet overfor propylenglykol
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 1
Azelainsyre 15 % gel én gang daglig
|
15 % gel, påført lokalt én gang daglig i seks uker
15 % gel, påført lokalt to ganger daglig i seks uker
|
|
Aktiv komparator: 2
Azelainsyre 15 gel to ganger daglig
|
15 % gel, påført lokalt én gang daglig i seks uker
15 % gel, påført lokalt to ganger daglig i seks uker
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Etterforskerens globale vurdering scoret på en syvpunktsskala
Tidsramme: Målinger gjort i løpet av behandlingen
|
Målinger gjort i løpet av behandlingen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall inflammatoriske lesjoner, erytem, telangiektasi, pasientens selvvurdering, pasientens mening om terapi
Tidsramme: Parametre målt i løpet av behandlingen
|
Parametre målt i løpet av behandlingen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2007
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2007
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2007
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. januar 2007
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. januar 2007
Først lagt ut (Antatt)
4. januar 2007
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. juni 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. juni 2023
Sist bekreftet
1. februar 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 14428
- 1401460 (Annen identifikator: Company internal)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .