Wieloośrodkowa próba miejscowego leku przeciw grudkowo-krostkowemu trądzikowi różowatemu stosowanemu dwa razy dziennie w porównaniu z raz dziennie
8 czerwca 2023 zaktualizowane przez: LEO Pharma
Wieloośrodkowe, podwójnie ślepe badanie kliniczne mające na celu ocenę skuteczności i tolerancji 15% kwasu azelainowego stosowanego miejscowo w żelu raz dziennie w porównaniu z kwasem azelainowym 15% stosowanym miejscowo dwa razy dziennie u pacjentów z grudkowo-krostkowym trądzikiem różowatym
Ocena skuteczności i tolerancji 15% kwasu azelainowego w żelu stosowanym raz dziennie w porównaniu do dwa razy dziennie w leczeniu pacjentów z grudkowo-krostkowym trądzikiem różowatym.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Aby przetestować skuteczność i bezpieczeństwo stosowania 15% żelu z kwasem azelainowym raz lub dwa razy dziennie na grudkowo-krostkowy trądzik różowaty
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
98
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Berlin, Niemcy
- Intendis GmbH
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Grudkowo-krostkowy trądzik różowaty na twarzy; minimum 10, maksymalnie 50 zapalnych grudek i/lub krost
Kryteria wyłączenia:
- Łagodny lub ciężki trądzik różowaty
- Trądzik różowaty z wyraźnymi objawami ocznymi
- Obecność dermatoz mogących zakłócić rozpoznanie trądziku różowatego lub ocenę przebiegu badania
- Okres wypłukiwania wymagany u pacjentów leczonych przed badaniem miejscowymi retinoidami, antybiotykami doustnymi, antybiotykami miejscowymi, ogólnoustrojowymi i miejscowymi kortykosteroidami, miejscowym imidazolem, chirurgią laserową teleangiektazji
- Historia nadwrażliwości na glikol propylenowy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: 1
Kwas azelainowy 15% żel raz dziennie
|
15% żel, stosowany miejscowo raz dziennie przez sześć tygodni
15% żel, stosowany miejscowo dwa razy dziennie przez sześć tygodni
|
|
Aktywny komparator: 2
Kwas azelainowy 15 żel dwa razy dziennie
|
15% żel, stosowany miejscowo raz dziennie przez sześć tygodni
15% żel, stosowany miejscowo dwa razy dziennie przez sześć tygodni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ogólna ocena badacza punktowana w siedmiopunktowej skali
Ramy czasowe: Pomiary wykonane w trakcie leczenia
|
Pomiary wykonane w trakcie leczenia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba zmian zapalnych, rumień, teleangiektazje, samoocena pacjenta, opinia pacjenta na temat terapii
Ramy czasowe: Parametry mierzone w trakcie leczenia
|
Parametry mierzone w trakcie leczenia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2007
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2007
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2007
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 stycznia 2007
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 stycznia 2007
Pierwszy wysłany (Szacowany)
4 stycznia 2007
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
9 czerwca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 czerwca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 14428
- 1401460 (Inny identyfikator: Company internal)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .