Een multicenter-proef van een actuele medicatie voor papulopustulaire rosacea tweemaal daags aangebracht versus eenmaal daags
8 juni 2023 bijgewerkt door: LEO Pharma
Een multicenter, dubbelblind klinisch onderzoek om de werkzaamheid en verdraagbaarheid van topisch azelaïnezuur 15% gel eenmaal daags te beoordelen in vergelijking met topisch azelaïnezuur 15% gel tweemaal daags bij proefpersonen met papulopustulaire rosacea
Om de werkzaamheid en verdraagbaarheid van azelaïnezuur 15% gel eenmaal daags versus tweemaal daags aan te brengen bij de behandeling van patiënten met papulopustulaire rosacea.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Om de werkzaamheid en veiligheid te testen van eenmaal versus tweemaal daags aanbrengen van azelaïnezuur 15% gel op papulopustulaire rosacea
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
98
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Berlin, Duitsland
- Intendis GmbH
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Papulopustulaire rosacea in het gezicht; minimaal 10, maximaal 50 ontstoken papels en/of puisten
Uitsluitingscriteria:
- Milde of ernstige rosacea
- Rosacea met duidelijke oculaire manifestaties
- Aanwezigheid van dermatosen die de rosacea-diagnose of evaluatie van het studieverloop kunnen verstoren
- Wash-out-periode vereist voor patiënten die voorafgaand aan het onderzoek zijn behandeld met lokale retinoïden, orale antibiotica, lokale antibiotica, systemische en lokale corticosteroïden, lokale imidazool, laserchirurgie voor teleangiëctasie
- Geschiedenis van overgevoeligheid voor propyleenglycol
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: 1
Azelaïnezuur 15% gel eenmaal daags
|
15% gel, topisch eenmaal daags gedurende zes weken aangebracht
15% gel, tweemaal daags topisch aangebracht gedurende zes weken
|
|
Actieve vergelijker: 2
Azelaïnezuur 15 gel tweemaal daags
|
15% gel, topisch eenmaal daags gedurende zes weken aangebracht
15% gel, tweemaal daags topisch aangebracht gedurende zes weken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
De globale beoordeling van de onderzoeker scoorde op een zevenpuntsschaal
Tijdsspanne: Metingen tijdens de behandeling
|
Metingen tijdens de behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal ontstekingslaesies, erytheem, teleangiëctasie, zelfbeoordeling door de patiënt, mening van de patiënt over therapie
Tijdsspanne: Parameters gemeten tijdens de behandeling
|
Parameters gemeten tijdens de behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2007
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2007
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2007
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 januari 2007
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 januari 2007
Eerst geplaatst (Geschat)
4 januari 2007
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
9 juni 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 juni 2023
Laatst geverifieerd
1 februari 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 14428
- 1401460 (Andere identificatie: Company internal)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .