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Um estudo multicêntrico de uma medicação tópica para rosácea papulopustular aplicada duas vezes ao dia versus uma vez ao dia

8 de junho de 2023 atualizado por: LEO Pharma

Um ensaio clínico duplo-cego multicêntrico para avaliar a eficácia e tolerabilidade do ácido azelaico tópico 15% gel uma vez ao dia em comparação com o ácido azelaico tópico 15% gel duas vezes ao dia em indivíduos com rosácea papulopustular

Avaliar a eficácia e a tolerabilidade do gel de ácido azelaico a 15% aplicado uma vez ao dia versus duas vezes ao dia no tratamento de pacientes com rosácea papulopustular.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Testar a eficácia e segurança da aplicação uma vez x duas vezes ao dia de ácido azelaico a 15% gel na rosácea papulopustulosa

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

98

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha
        • Intendis GmbH

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

- Rosácea facial papulopustulosa; mínimo de 10, máximo de 50 pápulas e/ou pústulas inflamadas

Critério de exclusão:

  • Rosácea leve ou grave
  • Rosácea com manifestações oculares marcantes
  • Presença de dermatoses que possam interferir no diagnóstico de rosácea ou na avaliação do curso do estudo
  • Período de wash out necessário para pacientes tratados antes do estudo com retinóides tópicos, antibióticos orais, antibióticos tópicos, corticosteroides sistêmicos e tópicos, imidazol tópico, cirurgia a laser para telangiectasia
  • História de hipersensibilidade ao propilenoglicol

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: 1
Ácido azelaico 15% gel uma vez ao dia
Medicamento: ácido azelaico 15% gel
Gel a 15%, aplicado topicamente uma vez ao dia durante seis semanas
Medicamento: ácido azelaico 15% gel
Gel a 15%, aplicado topicamente duas vezes ao dia por seis semanas
Comparador Ativo: 2
Ácido azelaico 15 gel duas vezes ao dia
Medicamento: ácido azelaico 15% gel
Gel a 15%, aplicado topicamente uma vez ao dia durante seis semanas
Medicamento: ácido azelaico 15% gel
Gel a 15%, aplicado topicamente duas vezes ao dia por seis semanas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Avaliação global do investigador pontuada em uma escala de sete pontos
Prazo: Medidas feitas durante o tratamento
Medidas feitas durante o tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Contagem de lesões inflamatórias, eritema, telangiectasia, autoavaliação do paciente, opinião do paciente sobre a terapia
Prazo: Parâmetros medidos durante o tratamento
Parâmetros medidos durante o tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

LEO Pharma

Colaboradores

Bayer

Investigadores

  • Diretor de estudo: Bayer Study Director, Bayer

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2007

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2007

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2007

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de janeiro de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de janeiro de 2007

Primeira postagem (Estimado)

4 de janeiro de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de junho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de junho de 2023

Última verificação

1 de fevereiro de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 14428
  • 1401460 (Outro identificador: Company internal)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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