Ensaio Multicêntrico de Eficácia da Vacinação por Imunoterapia com Abagovomabe para Tratar Pacientes com Câncer de Ovário (MIMOSA)
17 de novembro de 2011 atualizado por: Menarini Group
Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, multicêntrico da terapia de manutenção com abagovomabe em pacientes com câncer de ovário epitelial após resposta completa à quimioterapia de primeira linha
O objetivo deste estudo é avaliar o benefício da vacinação com Abagovomab, uma imunoterapia experimental em pacientes com câncer de ovário.
O benefício será avaliado em termos de tempo de manutenção do estado de remissão, bem como prolongamento da expectativa de vida.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O tratamento inicial padrão de pacientes com câncer de ovário inclui cirurgia e quimioterapia que, na grande maioria dos casos, atinge o desaparecimento das lesões de câncer de ovário. Este estado, chamado de "remissão clínica", que significa não ter evidência de câncer na tomografia computadorizada ou no exame físico, precisa ser acompanhado cuidadosamente para confirmar a manutenção do estado de remissão ou para detectar precocemente se o câncer cresce novamente e, em seguida, iniciar um nova quimioterapia. Atualmente, não existem terapias aprovadas para o tratamento de manutenção de pacientes que atingiram a remissão clínica.
Este ensaio visa avaliar se a vacinação repetida com Abagovomab cria uma resposta imunológica capaz de combater as células cancerígenas, mantendo assim o estado de remissão o mais longo possível e ajudando os doentes a viverem livres de doença e por mais tempo.
Os pacientes que atingirem o estado de remissão após a quimioterapia serão selecionados para participação no estudo e, se atenderem aos critérios de inclusão, passarão a receber uma única injeção subcutânea a cada 2 semanas (nas primeiras 4 doses - fase de indução) e depois a cada 4 semanas ( fase de manutenção). A duração do tratamento é de até aproximadamente 4 anos ou será interrompido em caso de recidiva.
Para avaliar o real benefício da vacinação, o tratamento experimental inclui Abagovomab (fármaco ativo) ou placebo (veículo apenas, sem fármaco), com dupla chance de receber Abagovomab. A atribuição de Abagovomab ou placebo será feita por um sistema computadorizado e ninguém no estudo saberá qual tratamento foi alocado até o final do estudo.
Os pacientes serão visitados a cada 4 semanas e serão submetidos a tomografia computadorizada de pelve e abdome a cada 12 semanas, a fim de confirmar o estado de remissão ou detectar precocemente se houver recidiva. Isso será feito em condições cegas (ou seja, sem saber qual tratamento o paciente vai receber) para a primeira parte do estudo, que deve durar quatro anos. Depois disso, o estado geral do paciente continuará a ser monitorado por contato telefônico por mais cinco anos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
888
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 13125
- Helios Kliniken GmbH, Klinikum Buch
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Berlin, Alemanha, 13353
- Charité - Campus Virchow Klinikum
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Bonn, Alemanha, 53125
- Universitatsklinikum Bonn
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Bremen, Alemanha, 28177
- Klinikum Bremen-Mitte gGmbH
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Chemnitz, Alemanha, 09009
- Klinikum Chemnitz GmbH
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Cloppenburg, Alemanha, 49661
- St.-Josefs-Hospital Cloppenburg
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Dresden, Alemanha, 01307
- Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
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Düsseldorf, Alemanha, 40217
- Evangelisches Krankenhaus
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Ebersberg, Alemanha, 85560
- Kreisklinik Ebersberg gGmbH
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Erlangen, Alemanha, 91054
- Universitätsklinikum Erlangen
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Essen, Alemanha, 45122
- Universitätsklinikum
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Frankfurt, Alemanha, 60591
- Klinikum der JWG Universität Frankfurt
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Freiburg, Alemanha, 79106
- Universitätsklinikum
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Greifswald, Alemanha, 17487
- Klinikum der Ernst-Moritz-Universität
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Göttingen, Alemanha, 37075
- Universitätsklinikum
-
Halle/Saale, Alemanha, 6120
- Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg, Klinikum der Medizinischen Fakultät
-
Hamburg, Alemanha, 20251
- Universitätskrankenhaus Hamburg-Eppendorf
-
Hannover, Alemanha, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
-
Jena, Alemanha, 07743
- Universitatsklinikum Jena
-
Karlsruhe, Alemanha, 76137
- St. Vincentius Kliniken AG
-
Kassel, Alemanha, 32125
- Klinikum Kassel
-
Kiel, Alemanha, 24105
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein Campus Kiel
-
Köln, Alemanha, 50924
- Klinikum der Universität zu Köln
-
Leonberg, Alemanha, 71229
- Kreiskrankenhaus Leonberg
-
Lich, Alemanha, 35423
- Asklepios Klinik Lich
-
Limburg, Alemanha, 65549
- Vincenz-Krankenhaus
-
Magdeburg, Alemanha, 39101
- Klinik St. Marienstift
-
Magdeburg, Alemanha, 39104
- Städtisches Klinikum Magdeburg
-
Magdeburg, Alemanha, 39108
- Otto-von-Guericke-Universität
-
Mainz, Alemanha, 55131
- Johannes-Gutenberg-Universität
-
Marburg, Alemanha, 35043
- Universitätsklinikum Gießen u. Marburg
-
München, Alemanha, 81377
- Klinikum Großhadern
-
München, Alemanha, 80337
- Klinikum der Universität München-Innenstadt
-
München, Alemanha, 81657
- Klinikum rechts der Isar
-
Offenbach, Alemanha, 63069
- Klinikum Offenbach GmbH
-
Paderborn, Alemanha, 33098
- St. Vincenz-Krankenhaus Paderborn
-
Radebeul, Alemanha, 01445
- Elblandkliniken Meißen-Radebeul GmbH
-
Regensburg, Alemanha, 93053
- Krankenhaus St. Josef
-
Rostock, Alemanha, 18059
- Klinikum Südstadt der Hansestadt Rostock
-
Tübingen, Alemanha, 72576
- Universitatsklinikum Tubingen
-
Ulm, Alemanha, 89075
- Universitätsklinikum
-
Villingen-Schwenningen, Alemanha, 78050
- Klinikum der Stadt Villingen-Schwenningen GmbH
-
Wiesbaden, Alemanha, 65189
- St. Josefs-Hospital
-
Wiesbaden, Alemanha, 65199
- r. Horst Schmidt Kliniken GmbH
-
Wolfsburg, Alemanha, 38440
- Klinikum der Stadt Wolfsburg-FrauenklinikWolfsburg
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Aalst, Bélgica, 9300
- Algemeen Stedelijk Ziekenhuis Aalst
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Bruxelles, Bélgica, 1200
- Cliniques universitaires Saint-Luc
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Gent, Bélgica, 9000
- Universitair Ziekenhuis Gent Medische Oncologie 4B-Z
-
Liège, Bélgica, 4000
- CHU de Liège (Sart Tilman)
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Namur, Bélgica, 5000
- Clinique Sainte Elizabeth
-
Wilrijk, Bélgica, 2610
- AZ Sint Augustinus, Oncologisch Centrum GVA
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Badalona, Espanha, 08916
- Hospital Germans Trias y Pujol
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Barcelona, Espanha, 8035
- Hospital Vall d'Hebrón, Servicio de Oncologia
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Barcelona, Espanha, 8036
- Hospital Clinic i Provincial de Barcelona, Servicio de Oncologia
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Córdoba, Espanha, 14004
- Hospital Reina Sofía
-
Elche, Espanha, 3203
- Hospital de Elche, Servico de Oncologia
-
Girona, Espanha, 17007
- Instituto Catalán de Oncología - Hospital Universitari de Girona "Dr. Josep Trueta". Oncologia Medica
-
Granada, Espanha, 18014
- Hospital Virgen de las Nieves
-
Huelva, Espanha, 21005
- Hospital Juan Ramón Jiménez de Huelva
-
Jaen, Espanha, 23007
- Complejo Hospitalario de Jaén
-
La Coruna, Espanha, 15009
- Centro Oncológico Regional de Galicia, Servicio de Oncologia Medica
-
Lerida, Espanha, 25198
- Hospital Universitario Arnau de Vilanova, Servicio de Oncologia
-
Madrid, Espanha, 28033
- MD Anderson Internacional España
-
Madrid, Espanha, 28040
- Hospital Clínico San Carlos, Servicio de Oncología Médica
-
Mataró, Espanha, 08304
- Hospital de Mataró
-
Málaga, Espanha, 29010
- Hospital Clinico de Malaga. Servicio de Oncologia
-
Oviedo, Espanha, 33006
- Hospital Central de Asturias
-
Palma de Mallorca, Espanha, 07198
- Hospital Son Llatzer
-
Palma de Mallorca, Espanha, 7014
- Hospital Son Dureta, Servicio de Oncología
-
Santiago de Compostela, Espanha, 15706
- Hospital Clinico Universitario de Santiago de Compostela
-
Sevilla, Espanha, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
Valencia, Espanha, 46014
- Hospital General Universitario de Valencia
-
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095-1740
- University of California, Los Angeles (UCLA)
-
Stanford, California, Estados Unidos, 94305-5317
- Stanford University
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-
Colorado
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80262
- University of Colorado
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Estados Unidos, 06030
- University of Connecticut Health Center
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-
Florida
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- University of Miami
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32804
- Florida Hospital Cancer Institute
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-
Georgia
-
Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31404
- Curtis and Elizabeth Anderson Cancer Institute
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Indiana University Cancer Pavilion
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-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21237
- Harry and Jeanette Weinberg Cancer Institute at Franklin Square
-
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Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Wayne State University
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63130
- Washington University
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
- The Cancer Care Center
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89109
- Women's Cancer Center
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-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
- Hackensack University Medical Center, Obstetrics and Gynecology Oncology
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New York
-
Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Centre
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University Medical Center
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Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- University of Pittsburgh
-
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Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
- Women and Infants Hospital of Rhode Island
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38120
- The West Clinic
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Bordeaux Cedex, França, 33076
- Institut Bergonie
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Le Mans Cedex, França, 72015
- Centre Jean Bernard
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Nantes Cedex, França, 44202
- Centre Catherine de Sienne
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Paris, França, 75181
- Hopital Hotel Dieu
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Budapest, Hungria, 1032
- Fővárosi Önkormányzat Szent Margit Kórháza, Onkológia
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Budapest, Hungria, 1085
- Semmelweis Egyetem II. Sz. Szuleszeti es Nogyogyaszati Klinika
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Budapest, Hungria, 1088
- Semmelweis Egyetem, I sz. Szülészeti és Nőgyógyászati Klinika
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Debrecen, Hungria, 4012
- Debreceni Egyetem Orvos és Egészségtudományi Centrum, Szülészetl es Nőgyógyászatl Klinika
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Győr, Hungria, 9024
- Petz Aladar Megyei Oktató Kórház, Onkoradiológia
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Nyíregyháza, Hungria, 4400
- Szabolcs-Szatmár-Bereg Megyei Önkormányzat Jósa András Kórháza, Szülészet-Nőgyógyászati Osztály
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Pécs, Hungria, 7624
- Pécsi Tudományegyetem, ÁOK Szülészeti és Nőgyógyászati Klinika
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Tatabanya, Hungria, 2800
- Komárom-Esztergom Megyei Onkormanyzat Szent Borbála Kórház, Szülészet-Nőgyógyászati Osztály
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Bari, Itália, 70124
- Unità Operativa Ginecologia e Ostetricia 2^, Università degli studi di Bari, Policlinico
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Bologna, Itália, 40138
- Ospedale S. Orsola Malpighi, Oncologia Medica
-
Campobasso, Itália, 86100
- Universtita' Cattolica del Sacro Cuore Dipartimento di Oncologia
-
Carpi (MO), Itália, 41012
- DH Oncologico U.O. Medicina Oncologica Ospedale Ramazzini
-
Faenza, Itália, 48018
- Oncologia Medica Ospedale di Faenza - AUSL di Ravenna
-
Firenze, Itália, 50100
- Azienda Ospedaliera - Universitaria Careggi
-
Genova, Itália, 16132
- Azienda Ospedaliera San Martino - Padiglione Malattie Complesse, Dipartimento di Oncologia Medica
-
Milano, Itália, 20133
- Istituto Nazionale dei Tumori di Milano
-
Milano, Itália, 20141
- Istituto Europeo di Oncologia - Divisione di Ginecologia
-
Modena, Itália, 41100
- Policlinico di Modena, Dipartimento di Oncologia ed Ematologia
-
Napoli, Itália, 80131
- Istituto Nazionale per lo studio e la cura dei tumori "Fondazione Pascale" Oncologia Medica
-
Potenza, Itália, 85100
- Azienda Ospedaliera San Carlo - Oncologia Medica
-
Reggio Emilia, Itália, 42100
- Arcispedale Santa Maria Nuova, Oncologia Medica
-
Reggio di Calabria, Itália, 89125
- Ospedali Riuniti Bianchi-Melacrino-Morelli - Oncologia Medica
-
Roma, Itália, 00161
- Policlinico Umberto I D.H. Oncologico Oncologia Medica
-
Roma, Itália, 00168
- Dipartimento di Ginecologia ed Ostetricia Policlinico Universitario Gemelli
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San Giovanni Rotondo (FG), Itália, 71013
- Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza - Unita' Operativa di Ostetricia e Ginecologia
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Torino, Itália, 10126
- Dipartimento di Discipline Ginecologiche e Ostetriche - Universita degli Studi di Torino - Azienda ospedaliera O.I.R.M.-S'Anna
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Bytom, Polônia, 41-902
- Wojewódzki Szpital Specjalistyczny nr 4
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Czestochowa, Polônia, 42-200
- Oddzial Onkologii Wojewódzki Szpital Specjalistyczny
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Gdansk, Polônia, 80-210
- Wojewodzkie Centrum Onkologii, Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej
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Krakow, Polônia, 31-108
- Vesalius Kraków
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Krakow, Polônia, 31-115
- "Centrum Onkologii, Instytut im. M. Skłodowskiej-Curie, Oddział w Krakowie,
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Lodz, Polônia, 93-509
- Klinika Chemioterapii Nowotworów Akademii Medycznej w Łodzi, Regionalny Osrodek Onkologiczny
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Olsztyn, Polônia, 10-228
- Oddzial Chemioterapii ZOZ MSWiA z Warminsko-Mazurskim Centrum Onkologii w Olsztynie
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Poznan, Polônia, 61-878
- Klinika Onkologii, Oddzial Chemioterapii Akademii Medycznej w Poznaniu
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Rybnik, Polônia, 44-200
- SPZOZ Wojewodzki Szpital Specjalistyczny Nr 3, Oddzial Onkologii
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Torun, Polônia, 87-100
- Wojewodzki Szpital Zespolony, Oddzial Onkologii Klinicznej
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Warszawa, Polônia, 00-909
- Wojskowy Instytut Medyczny; Klinika Onkologii Centralnego Szpitala Klinicznego MON
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Warszawa, Polônia, 02-507
- Centralny Szpital Kliniczny MSWiA, Klinika Onkologii, Hematologii i Chorob Wewnetrznych
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Warszawa, Polônia, 02-781
- Centrum Onkologii Instytut im. Marii Sklodowskiej-Curie, Klinika Nowotworów Narządów Płciowych Kobiecych
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Brno, República Checa, 65677
- Fakultni nemocnice Brno
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Brno, República Checa, 65691
- MOU Zluty Kopec
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Ceske Budejovice, República Checa, 37087
- Nemocnice České Budějovice, a.s.
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Hradec Králové, República Checa, 50005
- Fakultni nemocnice Hradec Kralove
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Liberec, República Checa, 46063
- Krajska nemocnice Liberec, oddeleni gynekologicko porodnicke
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Olomouc, República Checa, 77520
- Fakultni Nemocnice Olomouc
-
Ostrava, República Checa, 708 52
- Fakultni Nemocnice Ostrava
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Pardubice, República Checa, 53203
- Krajska nemocnice
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Plzen, República Checa, 32600
- Gynekologicko-porodnicka klinika FN Plzen
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Praha, República Checa, 100 34
- Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
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Praha 2, República Checa, 12851
- Vseobecna Fakultni Nemocnice
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Praha 8, República Checa, 18000
- Fakultní nemocnice Bulovka
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Zlin, República Checa, 762 75
- Krajska nemocnice T. Bati
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
No máximo 12 semanas após o último ciclo de quimioterapia padrão de primeira linha com platina/taxano intravenosa (IV) ou intraperitoneal (IP), os pacientes devem preencher todos os seguintes critérios de inclusão:
- Idade >/= 18 anos;
- Consentimento informado por escrito devidamente assinado;
- História de diagnóstico histológico e CA125 (> 35 U/ml) confirmado de estágio III-IV epitelial de câncer de ovário, trompa de falópio ou câncer peritoneal primário;
- História de cirurgia de citorredução e 6-8 ciclos de quimioterapia padrão baseada em platina/taxano IV-IP não experimental;
- Resposta clínica completa definida como:
- Exame físico normal;
- Sem sintomas sugestivos de câncer persistente;
- Nenhuma evidência definitiva de doença por tomografia computadorizada (TC) do abdome e da pelve nas 4 semanas anteriores;
- Radiografia de tórax negativa (ou tomografia computadorizada de tórax) nas últimas 4 semanas;
- Soro CA125 dentro da faixa normal de laboratório.
Função hematológica, renal e hepática adequadas:
- Contagem Absoluta de Neutrófilos (ANC) >/=1,5 * 109/l;
- Plaquetas >/= 75 * 109/l;
- Hemoglobina >/= 6,2 mmol/l (>9,9 g/dl);
- Creatinina sérica </= 1,5 * LSN (Limite Superior do Normal);
- Bilirrubina </= 1,5 * LSN; AST, ALT, AP </= 2,5 * LSN.
- Status de Desempenho (PS) do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) </= 2.
Critério de exclusão:
Os pacientes são inelegíveis para participar do estudo, se algum dos seguintes critérios estiver presente:
- quaisquer outras neoplasias invasivas, com exceção de câncer de pele não melanoma ou carcinoma cervical in situ, nos últimos 5 anos ou cujo tratamento oncológico anterior contraindique este protocolo de terapia;
- doença autoimune ativa conhecida que requer tratamento crônico com agentes imunossupressores (por exemplo, artrite reumatoide, colite ulcerativa, etc.);
- imunodeficiência conhecida (p. HIV, hipogamaglobulinemia, etc.);
- infecção conhecida com hepatite B ou hepatite C;
- história de infarto do miocárdio recente (</= 6 meses) ou insuficiência cardíaca descompensada (New York Heart Association - classe NYHA >/= III);
- uso anterior ou concomitante de qualquer terapia anticancerígena que não seja a quimioterapia de 1ª linha baseada em platina-taxano para câncer de ovário; qualquer terapia de manutenção ou consolidação não é permitida após a conclusão da quimioterapia padrão de primeira linha.
- uso concomitante de qualquer outro agente experimental;
- qualquer vacina anti-câncer em investigação anterior ou anticorpo monoclonal;
- alergia conhecida a proteínas murinas;
- qualquer condição médica ou psiquiátrica significativa, abuso de drogas ou álcool que possa impedir o paciente de cumprir todos os procedimentos do estudo;
- infecção ativa clinicamente significativa;
- uso concomitante de qualquer agente imunossupressor (por exemplo, esteróides, ciclosporina, etc.);
- cirurgia de grande porte nas 2 semanas anteriores;
- radioterapia nas últimas 4 semanas;
- qualquer toxicidade significativa de quimioterapia anterior;
- falta de confiabilidade ou incapacidade de seguir os requisitos do protocolo;
- potencialmente fértil e não disposta a usar métodos contraceptivos adequados durante todo o período do estudo;
- gravidez.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Placebo
|
2 mg/ml SC (por via subcutânea)
|
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Experimental: Abagovomabe
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2 mg/ml SC (por via subcutânea)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sobrevida livre de recorrência avaliada pelo Comitê de Adjudicação de Eventos Clínicos (CEAC)
Prazo: A cada 12 semanas até a recorrência ou até 3 meses após a última dose administrada
|
A sobrevida livre de recorrência corresponde ao tempo desde a data de randomização até a recorrência documentada da doença ou morte.
A recorrência da doença é definida como o aparecimento de qualquer lesão ou desenvolvimento de sintomas relacionados ao tumor avaliados por exame médico e devem ser confirmados por tomografia computadorizada documentada.
|
A cada 12 semanas até a recorrência ou até 3 meses após a última dose administrada
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sobrevivência geral
Prazo: 2 anos
|
2 anos de taxa de sobrevivência
|
2 anos
|
|
Segurança
Prazo: Ao longo da administração do tratamento e até o período de observação duplo-cego. ou seja, para cada paciente após a administração da primeira dose até a visita final do estudo, ou dentro de 12 semanas após a última dose
|
A segurança foi analisada em todos os pacientes que receberam administração de pelo menos 1 dose. Evento adverso (AE) é definido como eventos que começaram na ou após a primeira dose da medicação do estudo e na data ou antes da visita final do estudo, ou dentro de 12 semanas da última dose se a visita final do estudo não foi realizada. |
Ao longo da administração do tratamento e até o período de observação duplo-cego. ou seja, para cada paciente após a administração da primeira dose até a visita final do estudo, ou dentro de 12 semanas após a última dose
|
|
Curso de Tempo da Resposta Imunológica
Prazo: no início do estudo, na semana 10 após a administração da primeira dose e na visita final do estudo (na semana 4 ou semana 12 após a última dose administrada, conforme apropriado)
|
O curso de tempo dos parâmetros imunológicos (anticorpo anti-anti-idiotípico - Ab3) será avaliado em todos os pacientes, comparando os níveis na linha de base (semana 0), na semana 10 após a administração da primeira dose e no final do tratamento (na semana 4 ou semana 12 após a última dose administrada, conforme apropriado).
|
no início do estudo, na semana 10 após a administração da primeira dose e na visita final do estudo (na semana 4 ou semana 12 após a última dose administrada, conforme apropriado)
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Jacobus Pfisterer, MD, AGO-OVAR, Ovarian Cancer Study Group, Germany; Ubbo-Emmius-Klinik gGmbH Aurich, Germany
- Investigador principal: Paul Sabbatini, MD, Memorial Sloan-Kettering Cancer Centre- NY
- Investigador principal: Jonathan Berek, MD, COGI (Cooperative Ovarian Cancer Group for Immunotherapy); Dept Obstetrics and Gynecology, Stanford CA
- Investigador principal: Giovanni Scambia, MD, Universtita' Cattolica del Sacro Cuore, Dipartimento di Oncologia - Roma, Italy
- Investigador principal: Antonio Casado, MD, Hospital Clinico San Carlos, Servicio de Oncología Medica - Madrid, Spain
- Investigador principal: Anna Pluzanska, MD, Klinika Chemioterapii Nowotworów Akademii Medycznej w Łodzi, Regionalny Osrodek Onkologiczny - Lodz, Poland
- Investigador principal: Karel Cwiertka, MD, Onkologická klinika Fakultni Nemocnice Olomouc, Czech Republic
- Investigador principal: Tamás Pintér, MD, Petz Aladar Megyei Oktató Kórház, Onkoradiológia - Győr, Hungary
- Investigador principal: Eric Pujade-Lauraine, MD, Hôpital Hotel Dieu - Paris, France
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Reinartz S, Kohler S, Schlebusch H, Krista K, Giffels P, Renke K, Huober J, Mobus V, Kreienberg R, DuBois A, Sabbatini P, Wagner U. Vaccination of patients with advanced ovarian carcinoma with the anti-idiotype ACA125: immunological response and survival (phase Ib/II). Clin Cancer Res. 2004 Mar 1;10(5):1580-7. doi: 10.1158/1078-0432.ccr-03-0056.
- Wagner U, Kohler S, Reinartz S, Giffels P, Huober J, Renke K, Schlebusch H, Biersack HJ, Mobus V, Kreienberg R, Bauknecht T, Krebs D, Wallwiener D. Immunological consolidation of ovarian carcinoma recurrences with monoclonal anti-idiotype antibody ACA125: immune responses and survival in palliative treatment. See The biology behind: K. A. Foon and M. Bhattacharya-Chatterjee, Are solid tumor anti-idiotype vaccines ready for prime time? Clin. Cancer Res., 7:1112-1115, 2001. Clin Cancer Res. 2001 May;7(5):1154-62.
- Pfisterer J, du Bois A, Sehouli J, Loibl S, Reinartz S, Reuss A, Canzler U, Belau A, Jackisch C, Kimmig R, Wollschlaeger K, Heilmann V, Hilpert F. The anti-idiotypic antibody abagovomab in patients with recurrent ovarian cancer. A phase I trial of the AGO-OVAR. Ann Oncol. 2006 Oct;17(10):1568-77. doi: 10.1093/annonc/mdl357.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2006
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de janeiro de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de janeiro de 2007
Primeira postagem (Estimativa)
5 de janeiro de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
24 de novembro de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de novembro de 2011
Última verificação
1 de novembro de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Neoplasias Genitais Femininas
- Doenças do Sistema Endócrino
- Doenças ovarianas
- Doenças anexiais
- Distúrbios Gonadais
- Neoplasias das Glândulas Endócrinas
- Neoplasias ovarianas
- Carcinoma Epitelial Ovariano
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes Antineoplásicos Imunológicos
- Abagovomabe
Outros números de identificação do estudo
- ABA-01
- AGO-OVAR 10 (Outro identificador: AGO)
- 2006-002801-30 (Número EudraCT)
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