Abagovomabilla tehdyn immunoterapiarokotteen tehokkuusmonikeskustutkimus munasarjasyöpäpotilaiden hoitoon (MIMOSA)
torstai 17. marraskuuta 2011 päivittänyt: Menarini Group
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, monikeskustutkimus Abagovomab-ylläpitohoidosta potilailla, joilla on epiteelin munasarjasyöpä täydellisen vasteen jälkeen ensimmäisen linjan kemoterapiaan
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida munasarjasyöpäpotilaiden kokeellisen immunoterapian Abagovomab-rokotteen hyötyjä.
Hyötyä arvioidaan remissiotilan säilymisajan sekä elinajanodotteen pidentymisen perusteella.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Munasarjasyöpäpotilaiden normaali alkuhoito sisältää sekä leikkauksen että kemoterapian, joka useimmissa tapauksissa johtaa munasarjasyöpävaurioiden häviämiseen. Tätä tilaa, jota kutsutaan "kliiniseksi remissioksi", joka tarkoittaa, että syövästä ei ole merkkejä TT-skannauksessa tai fyysisessä tutkimuksessa, on seurattava huolellisesti, jotta voidaan varmistaa remissiotilan säilyminen tai havaita varhain, kasvaako syöpä uudelleen ja aloittaa sitten hoito. uusi kemoterapia. Tällä hetkellä kliinisen remission saavuttaneiden potilaiden ylläpitohoitoon ei ole olemassa hyväksyttyjä hoitoja.
Tämän kokeen tarkoituksena on arvioida, luoko toistuva Abagovomab-rokotus immuunivasteen, joka pystyy taistelemaan syöpäsoluja vastaan ja säilyttämään näin remissiotilan mahdollisimman pitkään ja auttamaan potilaita elämään sairaudesta ja pidempään.
Potilaat, jotka saavuttavat remissiotilan kemoterapian jälkeen, seulotaan tutkimukseen osallistumisen suhteen, ja jos he täyttävät osallistumiskriteerit, he alkavat saada yksi ihonalainen injektio 2 viikon välein (ensimmäiset 4 annosta - induktiovaihe) ja sen jälkeen 4 viikon välein ( ylläpitovaihe). Hoidon kesto on enintään noin 4 vuotta tai se keskeytetään, jos uusiutuminen tapahtuu.
Rokotuksen todellisen hyödyn arvioimiseksi kokeelliseen hoitoon sisältyy Abagovomab (aktiivinen lääke) tai lumelääke (vain vehikkeli, ilman lääkettä), jolloin on kaksinkertainen mahdollisuus saada Abagovomabia. Abagovomabin tai lumelääkkeen antaminen tapahtuu tietokoneistetun järjestelmän avulla, eikä kukaan tutkimuksessa olevista tiedä, mikä hoito on osoitettu tutkimuksen loppuun asti.
Potilaiden luona käydään 4 viikon välein, ja heille tehdään lantion ja vatsan CT-skannaus 12 viikon välein remission tilan vahvistamiseksi tai varhaisessa vaiheessa, jos uusiutuminen tapahtuu. Tämä tehdään sokeassa tilassa (esim. tietämättä, mitä hoitoa potilas saa) tutkimuksen ensimmäisessä osassa, jonka odotetaan kestävän neljä vuotta. Sen jälkeen potilaan yleistilan seurantaa jatketaan puhelimitse vielä viisi vuotta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
888
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Aalst, Belgia, 9300
- Algemeen Stedelijk Ziekenhuis Aalst
-
Bruxelles, Belgia, 1200
- Cliniques universitaires Saint-Luc
-
Gent, Belgia, 9000
- Universitair Ziekenhuis Gent Medische Oncologie 4B-Z
-
Liège, Belgia, 4000
- CHU de Liège (Sart Tilman)
-
Namur, Belgia, 5000
- Clinique Sainte Elizabeth
-
Wilrijk, Belgia, 2610
- AZ Sint Augustinus, Oncologisch Centrum GVA
-
-
-
-
-
Badalona, Espanja, 08916
- Hospital Germans Trias y Pujol
-
Barcelona, Espanja, 8035
- Hospital Vall d'Hebrón, Servicio de Oncologia
-
Barcelona, Espanja, 8036
- Hospital Clinic i Provincial de Barcelona, Servicio de Oncologia
-
Córdoba, Espanja, 14004
- Hospital Reina Sofía
-
Elche, Espanja, 3203
- Hospital de Elche, Servico de Oncologia
-
Girona, Espanja, 17007
- Instituto Catalán de Oncología - Hospital Universitari de Girona "Dr. Josep Trueta". Oncologia Medica
-
Granada, Espanja, 18014
- Hospital Virgen de las Nieves
-
Huelva, Espanja, 21005
- Hospital Juan Ramón Jiménez de Huelva
-
Jaen, Espanja, 23007
- Complejo Hospitalario de Jaén
-
La Coruna, Espanja, 15009
- Centro Oncológico Regional de Galicia, Servicio de Oncologia Medica
-
Lerida, Espanja, 25198
- Hospital Universitario Arnau de Vilanova, Servicio de Oncologia
-
Madrid, Espanja, 28033
- MD Anderson Internacional España
-
Madrid, Espanja, 28040
- Hospital Clínico San Carlos, Servicio de Oncología Médica
-
Mataró, Espanja, 08304
- Hospital de Mataró
-
Málaga, Espanja, 29010
- Hospital Clinico de Malaga. Servicio de Oncologia
-
Oviedo, Espanja, 33006
- Hospital Central de Asturias
-
Palma de Mallorca, Espanja, 07198
- Hospital Son Llatzer
-
Palma de Mallorca, Espanja, 7014
- Hospital Son Dureta, Servicio de Oncología
-
Santiago de Compostela, Espanja, 15706
- Hospital Clinico Universitario de Santiago de Compostela
-
Sevilla, Espanja, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
Valencia, Espanja, 46014
- Hospital General Universitario de Valencia
-
-
-
-
-
Bari, Italia, 70124
- Unità Operativa Ginecologia e Ostetricia 2^, Università degli studi di Bari, Policlinico
-
Bologna, Italia, 40138
- Ospedale S. Orsola Malpighi, Oncologia Medica
-
Campobasso, Italia, 86100
- Universtita' Cattolica del Sacro Cuore Dipartimento di Oncologia
-
Carpi (MO), Italia, 41012
- DH Oncologico U.O. Medicina Oncologica Ospedale Ramazzini
-
Faenza, Italia, 48018
- Oncologia Medica Ospedale di Faenza - AUSL di Ravenna
-
Firenze, Italia, 50100
- Azienda Ospedaliera - Universitaria Careggi
-
Genova, Italia, 16132
- Azienda Ospedaliera San Martino - Padiglione Malattie Complesse, Dipartimento di Oncologia Medica
-
Milano, Italia, 20133
- Istituto Nazionale dei Tumori di Milano
-
Milano, Italia, 20141
- Istituto Europeo di Oncologia - Divisione di Ginecologia
-
Modena, Italia, 41100
- Policlinico di Modena, Dipartimento di Oncologia ed Ematologia
-
Napoli, Italia, 80131
- Istituto Nazionale per lo studio e la cura dei tumori "Fondazione Pascale" Oncologia Medica
-
Potenza, Italia, 85100
- Azienda Ospedaliera San Carlo - Oncologia Medica
-
Reggio Emilia, Italia, 42100
- Arcispedale Santa Maria Nuova, Oncologia Medica
-
Reggio di Calabria, Italia, 89125
- Ospedali Riuniti Bianchi-Melacrino-Morelli - Oncologia Medica
-
Roma, Italia, 00161
- Policlinico Umberto I D.H. Oncologico Oncologia Medica
-
Roma, Italia, 00168
- Dipartimento di Ginecologia ed Ostetricia Policlinico Universitario Gemelli
-
San Giovanni Rotondo (FG), Italia, 71013
- Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza - Unita' Operativa di Ostetricia e Ginecologia
-
Torino, Italia, 10126
- Dipartimento di Discipline Ginecologiche e Ostetriche - Universita degli Studi di Torino - Azienda ospedaliera O.I.R.M.-S'Anna
-
-
-
-
-
Bytom, Puola, 41-902
- Wojewódzki Szpital Specjalistyczny nr 4
-
Czestochowa, Puola, 42-200
- Oddzial Onkologii Wojewódzki Szpital Specjalistyczny
-
Gdansk, Puola, 80-210
- Wojewodzkie Centrum Onkologii, Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej
-
Krakow, Puola, 31-108
- Vesalius Kraków
-
Krakow, Puola, 31-115
- "Centrum Onkologii, Instytut im. M. Skłodowskiej-Curie, Oddział w Krakowie,
-
Lodz, Puola, 93-509
- Klinika Chemioterapii Nowotworów Akademii Medycznej w Łodzi, Regionalny Osrodek Onkologiczny
-
Olsztyn, Puola, 10-228
- Oddzial Chemioterapii ZOZ MSWiA z Warminsko-Mazurskim Centrum Onkologii w Olsztynie
-
Poznan, Puola, 61-878
- Klinika Onkologii, Oddzial Chemioterapii Akademii Medycznej w Poznaniu
-
Rybnik, Puola, 44-200
- SPZOZ Wojewodzki Szpital Specjalistyczny Nr 3, Oddzial Onkologii
-
Torun, Puola, 87-100
- Wojewodzki Szpital Zespolony, Oddzial Onkologii Klinicznej
-
Warszawa, Puola, 00-909
- Wojskowy Instytut Medyczny; Klinika Onkologii Centralnego Szpitala Klinicznego MON
-
Warszawa, Puola, 02-507
- Centralny Szpital Kliniczny MSWiA, Klinika Onkologii, Hematologii i Chorob Wewnetrznych
-
Warszawa, Puola, 02-781
- Centrum Onkologii Instytut im. Marii Sklodowskiej-Curie, Klinika Nowotworów Narządów Płciowych Kobiecych
-
-
-
-
-
Bordeaux Cedex, Ranska, 33076
- Institut Bergonie
-
Le Mans Cedex, Ranska, 72015
- Centre Jean Bernard
-
Nantes Cedex, Ranska, 44202
- Centre Catherine de Sienne
-
Paris, Ranska, 75181
- Hopital Hotel Dieu
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa, 13125
- Helios Kliniken GmbH, Klinikum Buch
-
Berlin, Saksa, 13353
- Charité - Campus Virchow Klinikum
-
Bonn, Saksa, 53125
- Universitatsklinikum Bonn
-
Bremen, Saksa, 28177
- Klinikum Bremen-Mitte gGmbH
-
Chemnitz, Saksa, 09009
- Klinikum Chemnitz GmbH
-
Cloppenburg, Saksa, 49661
- St.-Josefs-Hospital Cloppenburg
-
Dresden, Saksa, 01307
- Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
-
Düsseldorf, Saksa, 40217
- Evangelisches Krankenhaus
-
Ebersberg, Saksa, 85560
- Kreisklinik Ebersberg gGmbH
-
Erlangen, Saksa, 91054
- Universitätsklinikum Erlangen
-
Essen, Saksa, 45122
- Universitätsklinikum
-
Frankfurt, Saksa, 60591
- Klinikum der JWG Universität Frankfurt
-
Freiburg, Saksa, 79106
- Universitätsklinikum
-
Greifswald, Saksa, 17487
- Klinikum der Ernst-Moritz-Universität
-
Göttingen, Saksa, 37075
- Universitätsklinikum
-
Halle/Saale, Saksa, 6120
- Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg, Klinikum der Medizinischen Fakultät
-
Hamburg, Saksa, 20251
- Universitätskrankenhaus Hamburg-Eppendorf
-
Hannover, Saksa, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
-
Jena, Saksa, 07743
- Universitatsklinikum Jena
-
Karlsruhe, Saksa, 76137
- St. Vincentius Kliniken AG
-
Kassel, Saksa, 32125
- Klinikum Kassel
-
Kiel, Saksa, 24105
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein Campus Kiel
-
Köln, Saksa, 50924
- Klinikum der Universität zu Köln
-
Leonberg, Saksa, 71229
- Kreiskrankenhaus Leonberg
-
Lich, Saksa, 35423
- Asklepios Klinik Lich
-
Limburg, Saksa, 65549
- Vincenz-Krankenhaus
-
Magdeburg, Saksa, 39101
- Klinik St. Marienstift
-
Magdeburg, Saksa, 39104
- Städtisches Klinikum Magdeburg
-
Magdeburg, Saksa, 39108
- Otto-von-Guericke-Universität
-
Mainz, Saksa, 55131
- Johannes-Gutenberg-Universität
-
Marburg, Saksa, 35043
- Universitätsklinikum Gießen u. Marburg
-
München, Saksa, 81377
- Klinikum Großhadern
-
München, Saksa, 80337
- Klinikum der Universität München-Innenstadt
-
München, Saksa, 81657
- Klinikum rechts der Isar
-
Offenbach, Saksa, 63069
- Klinikum Offenbach GmbH
-
Paderborn, Saksa, 33098
- St. Vincenz-Krankenhaus Paderborn
-
Radebeul, Saksa, 01445
- Elblandkliniken Meißen-Radebeul GmbH
-
Regensburg, Saksa, 93053
- Krankenhaus St. Josef
-
Rostock, Saksa, 18059
- Klinikum Südstadt der Hansestadt Rostock
-
Tübingen, Saksa, 72576
- Universitatsklinikum Tubingen
-
Ulm, Saksa, 89075
- Universitätsklinikum
-
Villingen-Schwenningen, Saksa, 78050
- Klinikum der Stadt Villingen-Schwenningen GmbH
-
Wiesbaden, Saksa, 65189
- St. Josefs-Hospital
-
Wiesbaden, Saksa, 65199
- r. Horst Schmidt Kliniken GmbH
-
Wolfsburg, Saksa, 38440
- Klinikum der Stadt Wolfsburg-FrauenklinikWolfsburg
-
-
-
-
-
Brno, Tšekin tasavalta, 65677
- Fakultni nemocnice Brno
-
Brno, Tšekin tasavalta, 65691
- MOU Zluty Kopec
-
Ceske Budejovice, Tšekin tasavalta, 37087
- Nemocnice České Budějovice, a.s.
-
Hradec Králové, Tšekin tasavalta, 50005
- Fakultni nemocnice Hradec Kralove
-
Liberec, Tšekin tasavalta, 46063
- Krajska nemocnice Liberec, oddeleni gynekologicko porodnicke
-
Olomouc, Tšekin tasavalta, 77520
- Fakultni Nemocnice Olomouc
-
Ostrava, Tšekin tasavalta, 708 52
- Fakultni Nemocnice Ostrava
-
Pardubice, Tšekin tasavalta, 53203
- Krajska nemocnice
-
Plzen, Tšekin tasavalta, 32600
- Gynekologicko-porodnicka klinika FN Plzen
-
Praha, Tšekin tasavalta, 100 34
- Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
-
Praha 2, Tšekin tasavalta, 12851
- Vseobecna Fakultni Nemocnice
-
Praha 8, Tšekin tasavalta, 18000
- Fakultní nemocnice Bulovka
-
Zlin, Tšekin tasavalta, 762 75
- Krajska nemocnice T. Bati
-
-
-
-
-
Budapest, Unkari, 1032
- Fővárosi Önkormányzat Szent Margit Kórháza, Onkológia
-
Budapest, Unkari, 1085
- Semmelweis Egyetem II. Sz. Szuleszeti es Nogyogyaszati Klinika
-
Budapest, Unkari, 1088
- Semmelweis Egyetem, I sz. Szülészeti és Nőgyógyászati Klinika
-
Debrecen, Unkari, 4012
- Debreceni Egyetem Orvos és Egészségtudományi Centrum, Szülészetl es Nőgyógyászatl Klinika
-
Győr, Unkari, 9024
- Petz Aladar Megyei Oktató Kórház, Onkoradiológia
-
Nyíregyháza, Unkari, 4400
- Szabolcs-Szatmár-Bereg Megyei Önkormányzat Jósa András Kórháza, Szülészet-Nőgyógyászati Osztály
-
Pécs, Unkari, 7624
- Pécsi Tudományegyetem, ÁOK Szülészeti és Nőgyógyászati Klinika
-
Tatabanya, Unkari, 2800
- Komárom-Esztergom Megyei Onkormanyzat Szent Borbála Kórház, Szülészet-Nőgyógyászati Osztály
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095-1740
- University of California, Los Angeles (UCLA)
-
Stanford, California, Yhdysvallat, 94305-5317
- Stanford University
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80262
- University of Colorado
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Yhdysvallat, 06030
- University of Connecticut Health Center
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
- University of Miami
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32804
- Florida Hospital Cancer Institute
-
-
Georgia
-
Savannah, Georgia, Yhdysvallat, 31404
- Curtis and Elizabeth Anderson Cancer Institute
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
- Indiana University Cancer Pavilion
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21237
- Harry and Jeanette Weinberg Cancer Institute at Franklin Square
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
- Wayne State University
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63130
- Washington University
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
- The Cancer Care Center
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89109
- Women's Cancer Center
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601
- Hackensack University Medical Center, Obstetrics and Gynecology Oncology
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Centre
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
- University of Pittsburgh
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02903
- Women and Infants Hospital of Rhode Island
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38120
- The West Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Korkeintaan 12 viikon kuluttua ensimmäisen linjan tavanomaisen platina/taksaani-laskimonsisäisen (IV) tai vatsaontelonsisäisen (IP) kemoterapian viimeisen syklin jälkeen potilaiden on täytettävä kaikki seuraavat sisällyttämiskriteerit:
- Ikä >/= 18 vuotta;
- Oikein toteutettu kirjallinen tietoinen suostumus;
- Histologinen ja CA125 (> 35 U/ml) vahvistettu diagnoosi vaiheen III-IV epiteelisestä munasarja-, munanjohdin- tai primaarisesta vatsakalvon syövästä;
- Aiemmat erotusleikkaukset ja 6-8 sykliä tavanomaista platina/taksaanipohjaista ei-tutkittavaa IV-IP-kemoterapiaa;
- Täydellinen kliininen vaste määritellään seuraavasti:
- Normaali fyysinen tarkastus;
- Ei oireita, jotka viittaavat jatkuvaan syöpään;
- Vatsan ja lantion tietokonetomografialla (CT) ei ole varmoja todisteita sairaudesta edellisten 4 viikon aikana;
- Negatiivinen rintakehän röntgenkuva (tai CT-kuva) edellisten 4 viikon aikana;
- Seerumi CA125 normaalilla laboratorioalueella.
Riittävä hematologinen, munuaisten ja maksan toiminta:
- Absoluuttinen neutrofiililuku (ANC) >/=1,5 * 109/l;
- Verihiutaleet >/= 75 * 109/l;
- Hemoglobiini >/= 6,2 mmol/l (>9,9 g/dl);
- Seerumin kreatiniini </= 1,5 * ULN (normaalin yläraja);
- Bilirubiini </= 1,5 * ULN; AST, ALT, AP </= 2,5 * ULN.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) suorituskykytila (PS) </= 2.
Poissulkemiskriteerit:
Potilaat eivät ole oikeutettuja osallistumaan tutkimukseen, jos jokin seuraavista kriteereistä täyttyy:
- kaikki muut invasiiviset pahanlaatuiset kasvaimet, lukuun ottamatta ei-melanooma-ihosyöpää tai kohdunkaulan karsinoomaa in situ, viimeisten 5 vuoden aikana tai joiden aiempi syöpähoito on vasta-aiheista tämän protokollahoidon aikana;
- tunnettu aktiivinen autoimmuunisairaus, joka vaatii kroonista hoitoa immunosuppressiivisilla aineilla (esim. nivelreuma, haavainen paksusuolitulehdus jne.);
- tunnettu immuunivajaus (esim. HIV, hypogammaglobulinemia jne.);
- tunnettu hepatiitti B- tai hepatiitti C -infektio;
- äskettäinen sydäninfarkti (</= 6 kuukautta) tai dekompensoitunut sydämen vajaatoiminta (New York Heart Association - NYHA-luokka >/= III);
- aiempi tai samanaikainen jonkin muun syövän vastaisen hoidon kuin platinataksaanipohjaisen munasarjasyövän 1. rivin kemoterapian käyttö; mikään ylläpito- tai konsolidointihoito ei ole sallittua tavallisen etulinjan kemoterapian jälkeen.
- minkä tahansa muun tutkimusaineen samanaikainen käyttö;
- mikä tahansa aikaisempi tutkittu syöpärokote tai monoklonaalinen vasta-aine;
- tunnettu allergia hiiren proteiineille;
- mikä tahansa merkittävä lääketieteellinen tai psykiatrinen tila, huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö, joka saattaa estää potilasta noudattamasta kaikkia tutkimustoimenpiteitä;
- kliinisesti merkittävä aktiivinen infektio;
- minkä tahansa immunosuppressiivisen aineen (esim. steroidien, syklosporiinin jne.) samanaikainen käyttö;
- suuri leikkaus edellisen 2 viikon aikana;
- sädehoito viimeisten 4 viikon aikana;
- mikä tahansa merkittävä toksisuus aikaisemmasta kemoterapiasta;
- epäluotettavuus tai kyvyttömyys noudattaa protokollavaatimuksia;
- mahdollisesti raskaana oleva ja ei halua käyttää riittäviä ehkäisymenetelmiä koko opiskelujakson ajan;
- raskaus.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
2 mg/ml SC (subkutaanisesti)
|
|
Kokeellinen: Abagovomabi
|
2 mg/ml SC (subkutaanisesti)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Clinical Event Adjudication Committeen (CEAC) arvioima uusiutuva eloonjääminen
Aikaikkuna: 12 viikon välein uusiutumiseen asti tai 3 kuukauden välein viimeisen annoksen jälkeen
|
Uusiutumisesta vapaa eloonjääminen vastaa aikaa satunnaistamisen päivämäärästä dokumentoituun taudin uusiutumiseen tai kuolemaan.
Sairauden uusiutuminen määritellään minkä tahansa vaurion ilmaantumiseksi tai kasvaimeen liittyvien oireiden kehittymiseksi, joka on arvioitu lääketieteellisellä tutkimuksella ja se on vahvistettava dokumentoidulla CT-skannauksella.
|
12 viikon välein uusiutumiseen asti tai 3 kuukauden välein viimeisen annoksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuoden eloonjäämisaste
|
2 vuotta
|
|
Turvallisuus
Aikaikkuna: Hoidon annon aikana ja jopa kaksoissokkoutettuna tarkkailujaksona. eli jokaiselle potilaalle ensimmäisen annoksen jälkeen viimeiseen tutkimuskäyntiin tai 12 viikon sisällä viimeisestä annoksesta
|
Turvallisuus analysoitiin kaikilla potilailla, jotka saivat vähintään yhden annoksen. Haittatapahtumat (AE) määritellään tapahtumiksi, jotka alkoivat ensimmäisellä tutkimuslääkitysannoksella tai sen jälkeen ja viimeisen tutkimuskäynnin päivämääränä tai ennen sitä tai 12 viikon sisällä viimeisestä annoksesta, jos viimeistä tutkimuskäyntiä ei tehty. |
Hoidon annon aikana ja jopa kaksoissokkoutettuna tarkkailujaksona. eli jokaiselle potilaalle ensimmäisen annoksen jälkeen viimeiseen tutkimuskäyntiin tai 12 viikon sisällä viimeisestä annoksesta
|
|
Immuunivasteen aikakurssi
Aikaikkuna: lähtötilanteessa, viikolla 10 ensimmäisen annoksen annon jälkeen ja viimeisellä tutkimuskäynnillä (viikolla 4 tai viikolla 12 viimeisen annoksen jälkeen, tapauksen mukaan)
|
Immunologisten parametrien (anti-idiotyyppinen vasta-aine - Ab3) ajan kuluminen arvioidaan kaikilla potilailla vertaamalla tasoja lähtötilanteessa (viikko 0), viikolla 10 ensimmäisen annoksen annon jälkeen ja hoidon lopussa (viikolla 4 tai viikolla). 12 viimeisen annoksen jälkeen, tapauksen mukaan).
|
lähtötilanteessa, viikolla 10 ensimmäisen annoksen annon jälkeen ja viimeisellä tutkimuskäynnillä (viikolla 4 tai viikolla 12 viimeisen annoksen jälkeen, tapauksen mukaan)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Jacobus Pfisterer, MD, AGO-OVAR, Ovarian Cancer Study Group, Germany; Ubbo-Emmius-Klinik gGmbH Aurich, Germany
- Päätutkija: Paul Sabbatini, MD, Memorial Sloan-Kettering Cancer Centre- NY
- Päätutkija: Jonathan Berek, MD, COGI (Cooperative Ovarian Cancer Group for Immunotherapy); Dept Obstetrics and Gynecology, Stanford CA
- Päätutkija: Giovanni Scambia, MD, Universtita' Cattolica del Sacro Cuore, Dipartimento di Oncologia - Roma, Italy
- Päätutkija: Antonio Casado, MD, Hospital Clinico San Carlos, Servicio de Oncología Medica - Madrid, Spain
- Päätutkija: Anna Pluzanska, MD, Klinika Chemioterapii Nowotworów Akademii Medycznej w Łodzi, Regionalny Osrodek Onkologiczny - Lodz, Poland
- Päätutkija: Karel Cwiertka, MD, Onkologická klinika Fakultni Nemocnice Olomouc, Czech Republic
- Päätutkija: Tamás Pintér, MD, Petz Aladar Megyei Oktató Kórház, Onkoradiológia - Győr, Hungary
- Päätutkija: Eric Pujade-Lauraine, MD, Hôpital Hotel Dieu - Paris, France
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Reinartz S, Kohler S, Schlebusch H, Krista K, Giffels P, Renke K, Huober J, Mobus V, Kreienberg R, DuBois A, Sabbatini P, Wagner U. Vaccination of patients with advanced ovarian carcinoma with the anti-idiotype ACA125: immunological response and survival (phase Ib/II). Clin Cancer Res. 2004 Mar 1;10(5):1580-7. doi: 10.1158/1078-0432.ccr-03-0056.
- Wagner U, Kohler S, Reinartz S, Giffels P, Huober J, Renke K, Schlebusch H, Biersack HJ, Mobus V, Kreienberg R, Bauknecht T, Krebs D, Wallwiener D. Immunological consolidation of ovarian carcinoma recurrences with monoclonal anti-idiotype antibody ACA125: immune responses and survival in palliative treatment. See The biology behind: K. A. Foon and M. Bhattacharya-Chatterjee, Are solid tumor anti-idiotype vaccines ready for prime time? Clin. Cancer Res., 7:1112-1115, 2001. Clin Cancer Res. 2001 May;7(5):1154-62.
- Pfisterer J, du Bois A, Sehouli J, Loibl S, Reinartz S, Reuss A, Canzler U, Belau A, Jackisch C, Kimmig R, Wollschlaeger K, Heilmann V, Hilpert F. The anti-idiotypic antibody abagovomab in patients with recurrent ovarian cancer. A phase I trial of the AGO-OVAR. Ann Oncol. 2006 Oct;17(10):1568-77. doi: 10.1093/annonc/mdl357.
- Sabbatini P, Dupont J, Aghajanian C, Derosa F, Poynor E, Anderson S, Hensley M, Livingston P, Iasonos A, Spriggs D, McGuire W, Reinartz S, Schneider S, Grande C, Lele S, Rodabaugh K, Kepner J, Ferrone S, Odunsi K. Phase I study of abagovomab in patients with epithelial ovarian, fallopian tube, or primary peritoneal cancer. Clin Cancer Res. 2006 Sep 15;12(18):5503-10. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-05-2670.
- Buzzonetti A, Fossati M, Catzola V, Scambia G, Fattorossi A, Battaglia A. Immunological response induced by abagovomab as a maintenance therapy in patients with epithelial ovarian cancer: relationship with survival-a substudy of the MIMOSA trial. Cancer Immunol Immunother. 2014 Oct;63(10):1037-45. doi: 10.1007/s00262-014-1569-0. Epub 2014 Jun 21.
- Sabbatini P, Harter P, Scambia G, Sehouli J, Meier W, Wimberger P, Baumann KH, Kurzeder C, Schmalfeldt B, Cibula D, Bidzinski M, Casado A, Martoni A, Colombo N, Holloway RW, Selvaggi L, Li A, del Campo J, Cwiertka K, Pinter T, Vermorken JB, Pujade-Lauraine E, Scartoni S, Bertolotti M, Simonelli C, Capriati A, Maggi CA, Berek JS, Pfisterer J. Abagovomab as maintenance therapy in patients with epithelial ovarian cancer: a phase III trial of the AGO OVAR, COGI, GINECO, and GEICO--the MIMOSA study. J Clin Oncol. 2013 Apr 20;31(12):1554-61. doi: 10.1200/JCO.2012.46.4057. Epub 2013 Mar 11.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. joulukuuta 2006
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 4. tammikuuta 2007
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 4. tammikuuta 2007
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 5. tammikuuta 2007
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 24. marraskuuta 2011
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 17. marraskuuta 2011
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. marraskuuta 2011
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Karsinooma
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Sukuelinten kasvaimet, naiset
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Munasarjan sairaudet
- Adnexaaliset sairaudet
- Sukurauhasten häiriöt
- Endokriinisten rauhasten kasvaimet
- Munasarjan kasvaimet
- Karsinooma, munasarjan epiteeli
- Antineoplastiset aineet
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Abagovomabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- ABA-01
- AGO-OVAR 10 (Muu tunniste: AGO)
- 2006-002801-30 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .