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Multizentrische Wirksamkeitsstudie zur immuntherapeutischen Impfung mit Abagovomab zur Behandlung von Patienten mit Eierstockkrebs (MIMOSA)

17. November 2011 aktualisiert von: Menarini Group

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Studie zur Abagovomab-Erhaltungstherapie bei Patientinnen mit epithelialem Ovarialkarzinom nach vollständigem Ansprechen auf eine Erstlinien-Chemotherapie

Der Zweck dieser Studie ist es, den Nutzen einer Impfung mit Abagovomab, einer experimentellen Immuntherapie, bei Patientinnen mit Eierstockkrebs zu bewerten. Der Nutzen wird im Hinblick auf die Dauer des Erhalts des Remissionsstatus sowie die Verlängerung der Lebenserwartung bewertet.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die anfängliche Standardbehandlung von Patienten mit Eierstockkrebs umfasst sowohl eine Operation als auch eine Chemotherapie, die in der überwiegenden Mehrheit der Fälle das Verschwinden von Eierstockkrebsläsionen erreicht. Dieser Status, der als „klinische Remission“ bezeichnet wird, was bedeutet, dass kein Hinweis auf Krebs im CT-Scan oder bei der körperlichen Untersuchung vorliegt, muss sorgfältig nachverfolgt werden, um die Aufrechterhaltung des Remissionsstatus zu bestätigen oder um frühzeitig zu erkennen, ob der Krebs erneut wächst, und dann eine zu beginnen neue Chemotherapie. Derzeit gibt es keine zugelassenen Therapien für die Erhaltungstherapie von Patienten, die die klinische Remission erreicht haben.

Diese Studie zielt darauf ab, zu bewerten, ob die wiederholte Impfung mit Abagovomab eine Immunantwort auslöst, die in der Lage ist, die Krebszellen zu bekämpfen und so den Remissionsstatus so lange wie möglich aufrechtzuerhalten und den Patienten zu helfen, krankheitsfrei und länger zu leben.

Patienten, die nach einer Chemotherapie den Remissionsstatus erreichen, werden auf die Teilnahme an der Studie untersucht und erhalten, wenn sie die Kriterien für die Aufnahme erfüllen, alle 2 Wochen (für die ersten 4 Dosen - Induktionsphase) und dann alle 4 Wochen eine einzige subkutane Injektion ( Erhaltungsphase). Die Behandlungsdauer beträgt bis zu etwa 4 Jahre oder sie wird abgebrochen, falls ein Rückfall auftritt.

Um den tatsächlichen Nutzen der Impfung zu bewerten, umfasst die experimentelle Behandlung Abagovomab (das aktive Medikament) oder Placebo (nur das Vehikel ohne Medikament), mit einer doppelten Chance, Abagovomab zu erhalten. Die Zuweisung von Abagovomab oder Placebo erfolgt durch ein computergestütztes System, und niemand in der Studie weiß, welche Behandlung bis zum Studienende zugewiesen wurde.

Die Patienten werden alle 4 Wochen besucht und alle 12 Wochen einem CT-Scan des Beckens und des Abdomens unterzogen, um den Remissionsstatus zu bestätigen oder um frühzeitig zu erkennen, ob es schließlich zu einem Rückfall kommt. Dies wird im Blindzustand (d.h. ohne zu wissen, welche Behandlung der Patient erhalten wird) für den ersten Teil der Studie, die voraussichtlich vier Jahre dauern wird. Danach wird der Gesamtzustand des Patienten für weitere fünf Jahre telefonisch überwacht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

888

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Aalst, Belgien, 9300
        • Algemeen Stedelijk Ziekenhuis Aalst
      • Bruxelles, Belgien, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
      • Gent, Belgien, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent Medische Oncologie 4B-Z
      • Liège, Belgien, 4000
        • CHU de Liège (Sart Tilman)
      • Namur, Belgien, 5000
        • Clinique Sainte Elizabeth
      • Wilrijk, Belgien, 2610
        • AZ Sint Augustinus, Oncologisch Centrum GVA
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 13125
        • Helios Kliniken GmbH, Klinikum Buch
      • Berlin, Deutschland, 13353
        • Charité - Campus Virchow Klinikum
      • Bonn, Deutschland, 53125
        • Universitätsklinikum Bonn
      • Bremen, Deutschland, 28177
        • Klinikum Bremen-Mitte gGmbH
      • Chemnitz, Deutschland, 09009
        • Klinikum Chemnitz GmbH
      • Cloppenburg, Deutschland, 49661
        • St.-Josefs-Hospital Cloppenburg
      • Dresden, Deutschland, 01307
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
      • Düsseldorf, Deutschland, 40217
        • Evangelisches Krankenhaus
      • Ebersberg, Deutschland, 85560
        • Kreisklinik Ebersberg gGmbH
      • Erlangen, Deutschland, 91054
        • Universitätsklinikum Erlangen
      • Essen, Deutschland, 45122
        • Universitätsklinikum
      • Frankfurt, Deutschland, 60591
        • Klinikum der JWG Universität Frankfurt
      • Freiburg, Deutschland, 79106
        • Universitätsklinikum
      • Greifswald, Deutschland, 17487
        • Klinikum der Ernst-Moritz-Universität
      • Göttingen, Deutschland, 37075
        • Universitätsklinikum
      • Halle/Saale, Deutschland, 6120
        • Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg, Klinikum der Medizinischen Fakultät
      • Hamburg, Deutschland, 20251
        • Universitätskrankenhaus Hamburg-Eppendorf
      • Hannover, Deutschland, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Jena, Deutschland, 07743
        • Universitätsklinikum Jena
      • Karlsruhe, Deutschland, 76137
        • St. Vincentius Kliniken AG
      • Kassel, Deutschland, 32125
        • Klinikum Kassel
      • Kiel, Deutschland, 24105
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein Campus Kiel
      • Köln, Deutschland, 50924
        • Klinikum der Universität zu Köln
      • Leonberg, Deutschland, 71229
        • Kreiskrankenhaus Leonberg
      • Lich, Deutschland, 35423
        • Asklepios Klinik Lich
      • Limburg, Deutschland, 65549
        • Vincenz-Krankenhaus
      • Magdeburg, Deutschland, 39101
        • Klinik St. Marienstift
      • Magdeburg, Deutschland, 39104
        • Städtisches Klinikum Magdeburg
      • Magdeburg, Deutschland, 39108
        • Otto-von-Guericke-Universität
      • Mainz, Deutschland, 55131
        • Johannes-Gutenberg-Universität
      • Marburg, Deutschland, 35043
        • Universitätsklinikum Gießen u. Marburg
      • München, Deutschland, 81377
        • Klinikum Großhadern
      • München, Deutschland, 80337
        • Klinikum der Universität München-Innenstadt
      • München, Deutschland, 81657
        • Klinikum rechts der Isar
      • Offenbach, Deutschland, 63069
        • Klinikum Offenbach GmbH
      • Paderborn, Deutschland, 33098
        • St. Vincenz-Krankenhaus Paderborn
      • Radebeul, Deutschland, 01445
        • Elblandkliniken Meißen-Radebeul GmbH
      • Regensburg, Deutschland, 93053
        • Krankenhaus St. Josef
      • Rostock, Deutschland, 18059
        • Klinikum Südstadt der Hansestadt Rostock
      • Tübingen, Deutschland, 72576
        • Universitätsklinikum Tübingen
      • Ulm, Deutschland, 89075
        • Universitätsklinikum
      • Villingen-Schwenningen, Deutschland, 78050
        • Klinikum der Stadt Villingen-Schwenningen GmbH
      • Wiesbaden, Deutschland, 65189
        • St. Josefs-Hospital
      • Wiesbaden, Deutschland, 65199
        • r. Horst Schmidt Kliniken GmbH
      • Wolfsburg, Deutschland, 38440
        • Klinikum der Stadt Wolfsburg-FrauenklinikWolfsburg
  • Frankreich
      • Bordeaux Cedex, Frankreich, 33076
        • Institut Bergonié
      • Le Mans Cedex, Frankreich, 72015
        • Centre Jean Bernard
      • Nantes Cedex, Frankreich, 44202
        • Centre Catherine de Sienne
      • Paris, Frankreich, 75181
        • Hopital Hotel Dieu
  • Italien
      • Bari, Italien, 70124
        • Unità Operativa Ginecologia e Ostetricia 2^, Università degli studi di Bari, Policlinico
      • Bologna, Italien, 40138
        • Ospedale S. Orsola Malpighi, Oncologia Medica
      • Campobasso, Italien, 86100
        • Universtita' Cattolica del Sacro Cuore Dipartimento di Oncologia
      • Carpi (MO), Italien, 41012
        • DH Oncologico U.O. Medicina Oncologica Ospedale Ramazzini
      • Faenza, Italien, 48018
        • Oncologia Medica Ospedale di Faenza - AUSL di Ravenna
      • Firenze, Italien, 50100
        • Azienda Ospedaliera - Universitaria Careggi
      • Genova, Italien, 16132
        • Azienda Ospedaliera San Martino - Padiglione Malattie Complesse, Dipartimento di Oncologia Medica
      • Milano, Italien, 20133
        • Istituto Nazionale dei Tumori di Milano
      • Milano, Italien, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia - Divisione di Ginecologia
      • Modena, Italien, 41100
        • Policlinico di Modena, Dipartimento di Oncologia ed Ematologia
      • Napoli, Italien, 80131
        • Istituto Nazionale per lo studio e la cura dei tumori "Fondazione Pascale" Oncologia Medica
      • Potenza, Italien, 85100
        • Azienda Ospedaliera San Carlo - Oncologia Medica
      • Reggio Emilia, Italien, 42100
        • Arcispedale Santa Maria Nuova, Oncologia Medica
      • Reggio di Calabria, Italien, 89125
        • Ospedali Riuniti Bianchi-Melacrino-Morelli - Oncologia Medica
      • Roma, Italien, 00161
        • Policlinico Umberto I D.H. Oncologico Oncologia Medica
      • Roma, Italien, 00168
        • Dipartimento di Ginecologia ed Ostetricia Policlinico Universitario Gemelli
      • San Giovanni Rotondo (FG), Italien, 71013
        • Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza - Unita' Operativa di Ostetricia e Ginecologia
      • Torino, Italien, 10126
        • Dipartimento di Discipline Ginecologiche e Ostetriche - Universita degli Studi di Torino - Azienda ospedaliera O.I.R.M.-S'Anna
  • Polen
      • Bytom, Polen, 41-902
        • Wojewódzki Szpital Specjalistyczny nr 4
      • Czestochowa, Polen, 42-200
        • Oddzial Onkologii Wojewódzki Szpital Specjalistyczny
      • Gdansk, Polen, 80-210
        • Wojewodzkie Centrum Onkologii, Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej
      • Krakow, Polen, 31-108
        • Vesalius Kraków
      • Krakow, Polen, 31-115
        • "Centrum Onkologii, Instytut im. M. Skłodowskiej-Curie, Oddział w Krakowie,
      • Lodz, Polen, 93-509
        • Klinika Chemioterapii Nowotworów Akademii Medycznej w Łodzi, Regionalny Osrodek Onkologiczny
      • Olsztyn, Polen, 10-228
        • Oddzial Chemioterapii ZOZ MSWiA z Warminsko-Mazurskim Centrum Onkologii w Olsztynie
      • Poznan, Polen, 61-878
        • Klinika Onkologii, Oddzial Chemioterapii Akademii Medycznej w Poznaniu
      • Rybnik, Polen, 44-200
        • SPZOZ Wojewodzki Szpital Specjalistyczny Nr 3, Oddzial Onkologii
      • Torun, Polen, 87-100
        • Wojewodzki Szpital Zespolony, Oddzial Onkologii Klinicznej
      • Warszawa, Polen, 00-909
        • Wojskowy Instytut Medyczny; Klinika Onkologii Centralnego Szpitala Klinicznego MON
      • Warszawa, Polen, 02-507
        • Centralny Szpital Kliniczny MSWiA, Klinika Onkologii, Hematologii i Chorob Wewnetrznych
      • Warszawa, Polen, 02-781
        • Centrum Onkologii Instytut im. Marii Sklodowskiej-Curie, Klinika Nowotworów Narządów Płciowych Kobiecych
  • Spanien
      • Badalona, Spanien, 08916
        • Hospital Germans Trias y Pujol
      • Barcelona, Spanien, 8035
        • Hospital Vall d'Hebrón, Servicio de Oncologia
      • Barcelona, Spanien, 8036
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona, Servicio de Oncologia
      • Córdoba, Spanien, 14004
        • Hospital Reina Sofía
      • Elche, Spanien, 3203
        • Hospital de Elche, Servico de Oncologia
      • Girona, Spanien, 17007
        • Instituto Catalán de Oncología - Hospital Universitari de Girona "Dr. Josep Trueta". Oncologia Medica
      • Granada, Spanien, 18014
        • Hospital Virgen de las Nieves
      • Huelva, Spanien, 21005
        • Hospital Juan Ramón Jiménez de Huelva
      • Jaen, Spanien, 23007
        • Complejo Hospitalario de Jaén
      • La Coruna, Spanien, 15009
        • Centro Oncológico Regional de Galicia, Servicio de Oncologia Medica
      • Lerida, Spanien, 25198
        • Hospital Universitario Arnau de Vilanova, Servicio de Oncologia
      • Madrid, Spanien, 28033
        • MD Anderson Internacional España
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Clínico San Carlos, Servicio de Oncología Médica
      • Mataró, Spanien, 08304
        • Hospital de Mataró
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Hospital Clinico de Malaga. Servicio de Oncologia
      • Oviedo, Spanien, 33006
        • Hospital Central de Asturias
      • Palma de Mallorca, Spanien, 07198
        • Hospital Son Llatzer
      • Palma de Mallorca, Spanien, 7014
        • Hospital Son Dureta, Servicio de Oncología
      • Santiago de Compostela, Spanien, 15706
        • Hospital Clinico Universitario de Santiago de Compostela
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
      • Valencia, Spanien, 46014
        • Hospital General Universitario de Valencia
  • Tschechische Republik
      • Brno, Tschechische Republik, 65677
        • Fakultni nemocnice Brno
      • Brno, Tschechische Republik, 65691
        • MOU Zluty Kopec
      • Ceske Budejovice, Tschechische Republik, 37087
        • Nemocnice České Budějovice, a.s.
      • Hradec Králové, Tschechische Republik, 50005
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove
      • Liberec, Tschechische Republik, 46063
        • Krajska nemocnice Liberec, oddeleni gynekologicko porodnicke
      • Olomouc, Tschechische Republik, 77520
        • Fakultni nemocnice Olomouc
      • Ostrava, Tschechische Republik, 708 52
        • Fakultni nemocnice Ostrava
      • Pardubice, Tschechische Republik, 53203
        • Krajska nemocnice
      • Plzen, Tschechische Republik, 32600
        • Gynekologicko-porodnicka klinika FN Plzen
      • Praha, Tschechische Republik, 100 34
        • Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
      • Praha 2, Tschechische Republik, 12851
        • Vseobecna Fakultni Nemocnice
      • Praha 8, Tschechische Republik, 18000
        • Fakultni nemocnice Bulovka
      • Zlin, Tschechische Republik, 762 75
        • Krajska nemocnice T. Bati
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1032
        • Fővárosi Önkormányzat Szent Margit Kórháza, Onkológia
      • Budapest, Ungarn, 1085
        • Semmelweis Egyetem II. Sz. Szuleszeti es Nogyogyaszati Klinika
      • Budapest, Ungarn, 1088
        • Semmelweis Egyetem, I sz. Szülészeti és Nőgyógyászati Klinika
      • Debrecen, Ungarn, 4012
        • Debreceni Egyetem Orvos és Egészségtudományi Centrum, Szülészetl es Nőgyógyászatl Klinika
      • Győr, Ungarn, 9024
        • Petz Aladar Megyei Oktató Kórház, Onkoradiológia
      • Nyíregyháza, Ungarn, 4400
        • Szabolcs-Szatmár-Bereg Megyei Önkormányzat Jósa András Kórháza, Szülészet-Nőgyógyászati Osztály
      • Pécs, Ungarn, 7624
        • Pécsi Tudományegyetem, ÁOK Szülészeti és Nőgyógyászati Klinika
      • Tatabanya, Ungarn, 2800
        • Komárom-Esztergom Megyei Onkormanyzat Szent Borbála Kórház, Szülészet-Nőgyógyászati Osztály
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095-1740
        • University of California, Los Angeles (UCLA)
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305-5317
        • Stanford University
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80262
        • University of Colorado
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06030
        • University of Connecticut Health Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • University of Miami
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32804
        • Florida Hospital Cancer Institute
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Vereinigte Staaten, 31404
        • Curtis and Elizabeth Anderson Cancer Institute
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Indiana University Cancer Pavilion
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21237
        • Harry and Jeanette Weinberg Cancer Institute at Franklin Square
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Wayne State University
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63130
        • Washington University
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • The Cancer Care Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89109
        • Women's Cancer Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
        • Hackensack University Medical Center, Obstetrics and Gynecology Oncology
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Centre
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • University of Pittsburgh
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02903
        • Women and Infants Hospital of Rhode Island
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38120
        • The West Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Spätestens 12 Wochen nach dem letzten Zyklus der intravenösen (IV) oder intraperitonealen (IP) Standard-Platin/Taxan-Erstlinien-Chemotherapie müssen die Patienten alle folgenden Einschlusskriterien erfüllen:

  • Alter >/= 18 Jahre;
  • Ordnungsgemäß ausgeführte schriftliche Einverständniserklärung;
  • Vorgeschichte einer histologischen und CA125 (> 35 U/ml) bestätigten Diagnose von epithelialem Ovarial-, Eileiter- oder primärem Peritonealkrebs im Stadium III-IV;
  • Vorgeschichte einer Debulking-Operation und 6-8 Zyklen einer Standard-Platin/Taxan-basierten IV-IP-Chemotherapie ohne Untersuchung;
  • Vollständiges klinisches Ansprechen definiert als:
  • Normale körperliche Untersuchung;
  • Keine Symptome, die auf anhaltenden Krebs hindeuten;
  • Kein eindeutiger Krankheitsnachweis durch Computertomographie (CT) des Abdomens und des Beckens innerhalb der letzten 4 Wochen;
  • Negative Röntgenaufnahme des Brustkorbs (oder CT-Scan des Brustkorbs) innerhalb der letzten 4 Wochen;
  • Serum CA125 im normalen Laborbereich.

  • Angemessene hämatologische, Nieren- und Leberfunktion:

    • Absolute Neutrophilenzahl (ANC) >/= 1,5 * 109/l;
    • Blutplättchen >/= 75 * 109/l;
    • Hämoglobin >/= 6,2 mmol/l (>9,9 g/dl);
    • Serumkreatinin </= 1,5 * ULN (Obergrenze des Normalwerts);
    • Bilirubin </= 1,5 * ULN; AST, ALT, AP </= 2,5 * ULN.
  • Leistungsstatus (PS) der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) </= 2.

Ausschlusskriterien:

Patienten sind von der Teilnahme an der Studie ausgeschlossen, wenn eines der folgenden Kriterien vorliegt:

  • alle anderen invasiven Malignome, mit Ausnahme von Nicht-Melanom-Hautkrebs oder Zervixkarzinom in situ, innerhalb der letzten 5 Jahre oder deren vorherige Krebsbehandlung diese Protokolltherapie kontraindiziert;
  • bekannte aktive Autoimmunerkrankung, die eine chronische Behandlung mit immunsuppressiven Mitteln erfordert (z. B. rheumatoide Arthritis, Colitis ulcerosa usw.);
  • bekannte Immunschwäche (z. HIV, Hypogammaglobulinämie usw.);
  • bekannte Infektion mit Hepatitis B oder Hepatitis C;
  • Vorgeschichte eines kürzlich aufgetretenen Myokardinfarkts (</= 6 Monate) oder einer dekompensierten Herzinsuffizienz (New York Heart Association - NYHA-Klasse >/= III);
  • vorherige oder gleichzeitige Anwendung einer anderen Krebstherapie als der Platin-Taxan-basierten Erstlinien-Chemotherapie für Eierstockkrebs; Nach Abschluss einer Standard-Chemotherapie an vorderster Front ist keine Erhaltungs- oder Konsolidierungstherapie zulässig.
  • gleichzeitige Anwendung eines anderen Prüfmittels;
  • alle früheren Prüfimpfstoffe gegen Krebs oder monoklonale Antikörper;
  • bekannte Allergie gegen Mausproteine;
  • jeder signifikante medizinische oder psychiatrische Zustand, Drogen- oder Alkoholmissbrauch, der den Patienten daran hindern könnte, alle Studienverfahren einzuhalten;
  • klinisch signifikante aktive Infektion;
  • gleichzeitige Anwendung von Immunsuppressiva (z. B. Steroide, Cyclosporin usw.);
  • größere Operation innerhalb der letzten 2 Wochen;
  • Strahlentherapie innerhalb der letzten 4 Wochen;
  • jede signifikante Toxizität durch vorherige Chemotherapie;
  • Unzuverlässigkeit oder Unfähigkeit, Protokollanforderungen zu befolgen;
  • potenziell gebärfähig und nicht bereit, während des gesamten Studienzeitraums angemessene Verhütungsmethoden anzuwenden;
  • Schwangerschaft.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Biologisch: Placebo
2 mg/ml s.c. (subkutan)
Experimental: Abagovomab
Biologisch: Abagovomab
2 mg/ml s.c. (subkutan)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rezidivfreies Überleben, bewertet vom Clinical Event Adjudication Committee (CEAC)
Zeitfenster: Alle 12 Wochen bis zum Rezidiv oder bis zu 3 Monate nach der letzten verabreichten Dosis
Das rezidivfreie Überleben entspricht der Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum dokumentierten Wiederauftreten der Erkrankung oder Tod. Das Wiederauftreten der Krankheit ist definiert als das Auftreten einer Läsion oder Entwicklung von tumorbedingten Symptomen, die durch eine ärztliche Untersuchung bewertet werden und durch einen dokumentierten CT-Scan bestätigt werden müssen.
Alle 12 Wochen bis zum Rezidiv oder bis zu 3 Monate nach der letzten verabreichten Dosis

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre Überlebensrate
2 Jahre
Sicherheit
Zeitfenster: Entlang der Behandlungsverabreichung und bis zur doppelblinden Beobachtungsperiode. d. h. für jeden Patienten nach Verabreichung der ersten Dosis bis zum letzten Studienbesuch oder innerhalb von 12 Wochen nach der letzten Dosis

Die Sicherheit wurde bei allen Patienten analysiert, die mindestens 1 Dosis verabreicht wurden.

Unerwünschte Ereignisse (AE) sind definiert als Ereignisse, die am oder nach der ersten Dosis der Studienmedikation und am oder vor dem Datum des letzten Studienbesuchs oder innerhalb von 12 Wochen nach der letzten Dosis, wenn der letzte Studienbesuch nicht durchgeführt wurde, begonnen haben.
Entlang der Behandlungsverabreichung und bis zur doppelblinden Beobachtungsperiode. d. h. für jeden Patienten nach Verabreichung der ersten Dosis bis zum letzten Studienbesuch oder innerhalb von 12 Wochen nach der letzten Dosis
Zeitverlauf der Immunantwort
Zeitfenster: zu Studienbeginn, in Woche 10 nach der Verabreichung der ersten Dosis und beim letzten Studienbesuch (je nach Bedarf in Woche 4 oder Woche 12 nach der letzten verabreichten Dosis)
Der zeitliche Verlauf der immunologischen Parameter (anti-anti-idiotypischer Antikörper – Ab3) wird bei allen Patienten bewertet, indem die Werte zu Beginn (Woche 0), in Woche 10 nach Verabreichung der ersten Dosis und am Ende der Behandlung (in Woche 4 oder Woche 12 nach der letzten verabreichten Dosis, soweit zutreffend).
zu Studienbeginn, in Woche 10 nach der Verabreichung der ersten Dosis und beim letzten Studienbesuch (je nach Bedarf in Woche 4 oder Woche 12 nach der letzten verabreichten Dosis)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Menarini Group

Ermittler

  • Studienstuhl: Jacobus Pfisterer, MD, AGO-OVAR, Ovarian Cancer Study Group, Germany; Ubbo-Emmius-Klinik gGmbH Aurich, Germany
  • Hauptermittler: Paul Sabbatini, MD, Memorial Sloan-Kettering Cancer Centre- NY
  • Hauptermittler: Jonathan Berek, MD, COGI (Cooperative Ovarian Cancer Group for Immunotherapy); Dept Obstetrics and Gynecology, Stanford CA
  • Hauptermittler: Giovanni Scambia, MD, Universtita' Cattolica del Sacro Cuore, Dipartimento di Oncologia - Roma, Italy
  • Hauptermittler: Antonio Casado, MD, Hospital Clinico San Carlos, Servicio de Oncología Medica - Madrid, Spain
  • Hauptermittler: Anna Pluzanska, MD, Klinika Chemioterapii Nowotworów Akademii Medycznej w Łodzi, Regionalny Osrodek Onkologiczny - Lodz, Poland
  • Hauptermittler: Karel Cwiertka, MD, Onkologická klinika Fakultni Nemocnice Olomouc, Czech Republic
  • Hauptermittler: Tamás Pintér, MD, Petz Aladar Megyei Oktató Kórház, Onkoradiológia - Győr, Hungary
  • Hauptermittler: Eric Pujade-Lauraine, MD, Hôpital Hotel Dieu - Paris, France

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Januar 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Januar 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. Januar 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. November 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. November 2011

Zuletzt verifiziert

1. November 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ABA-01
  • AGO-OVAR 10 (Andere Kennung: AGO)
  • 2006-002801-30 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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