Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Многоцентровое исследование эффективности иммунотерапевтической вакцины с абаговомабом для лечения больных раком яичников (MIMOSA)

17 ноября 2011 г. обновлено: Menarini Group

Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое многоцентровое исследование поддерживающей терапии абаговомабом у пациентов с эпителиальным раком яичников после полного ответа на химиотерапию первой линии

Целью данного исследования является оценка преимуществ вакцинации абаговомабом, экспериментальным иммунотерапевтическим средством у больных раком яичников. Польза будет оцениваться с точки зрения времени сохранения статуса ремиссии, а также продления ожидаемой продолжительности жизни.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Стандартное начальное лечение больных раком яичников включает как хирургическое вмешательство, так и химиотерапию, что в подавляющем большинстве случаев приводит к исчезновению очагов рака яичников. Этот статус, называемый «клинической ремиссией», что означает отсутствие признаков рака на компьютерной томографии или физикальном обследовании, требует тщательного наблюдения, чтобы подтвердить сохранение статуса ремиссии или на ранней стадии определить, растет ли рак снова, а затем начать лечение. новая химиотерапия. В настоящее время не существует утвержденных методов поддерживающей терапии пациентов, достигших клинической ремиссии.

Это исследование направлено на то, чтобы оценить, создает ли повторная вакцинация абаговомабом иммунный ответ, который способен бороться с раковыми клетками, таким образом сохраняя статус ремиссии как можно дольше и помогая пациентам жить без болезней и дольше.

Пациенты, достигшие состояния ремиссии после химиотерапии, будут подвергнуты скринингу для участия в исследовании, и, если они соответствуют критериям включения, им начнут делать однократную подкожную инъекцию каждые 2 недели (для первых 4 доз - фаза индукции), а затем каждые 4 недели ( этап обслуживания). Продолжительность лечения составляет примерно до 4 лет или его прекращают в случае рецидива.

Чтобы оценить реальную пользу от вакцинации, экспериментальное лечение включает абаговомаб (активное лекарство) или плацебо (только носитель, без лекарства) с двойным шансом получить абагомаб. Назначение абаговомаба или плацебо будет осуществляться с помощью компьютеризированной системы, и никто в исследовании не будет знать, какое лечение было назначено до конца исследования.

Пациенты будут посещаться каждые 4 недели и будут проходить компьютерную томографию таза и брюшной полости каждые 12 недель, чтобы подтвердить статус ремиссии или на ранней стадии обнаружить, если в конечном итоге произойдет рецидив. Это будет сделано в слепом режиме (т. не зная, какое лечение будет получать пациент) для первой части исследования, которое, как ожидается, продлится четыре года. После этого общее состояние пациента будет продолжать контролироваться по телефону в течение еще пяти лет.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

888

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
      • Aalst, Бельгия, 9300
        • Algemeen Stedelijk Ziekenhuis Aalst
      • Bruxelles, Бельгия, 1200
        • Cliniques universitaires Saint-Luc
      • Gent, Бельгия, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent Medische Oncologie 4B-Z
      • Liège, Бельгия, 4000
        • CHU de Liège (Sart Tilman)
      • Namur, Бельгия, 5000
        • Clinique Sainte Elizabeth
      • Wilrijk, Бельгия, 2610
        • AZ Sint Augustinus, Oncologisch Centrum GVA
  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия, 1032
        • Fővárosi Önkormányzat Szent Margit Kórháza, Onkológia
      • Budapest, Венгрия, 1085
        • Semmelweis Egyetem II. Sz. Szuleszeti es Nogyogyaszati Klinika
      • Budapest, Венгрия, 1088
        • Semmelweis Egyetem, I sz. Szülészeti és Nőgyógyászati Klinika
      • Debrecen, Венгрия, 4012
        • Debreceni Egyetem Orvos és Egészségtudományi Centrum, Szülészetl es Nőgyógyászatl Klinika
      • Győr, Венгрия, 9024
        • Petz Aladar Megyei Oktató Kórház, Onkoradiológia
      • Nyíregyháza, Венгрия, 4400
        • Szabolcs-Szatmár-Bereg Megyei Önkormányzat Jósa András Kórháza, Szülészet-Nőgyógyászati Osztály
      • Pécs, Венгрия, 7624
        • Pécsi Tudományegyetem, ÁOK Szülészeti és Nőgyógyászati Klinika
      • Tatabanya, Венгрия, 2800
        • Komárom-Esztergom Megyei Onkormanyzat Szent Borbála Kórház, Szülészet-Nőgyógyászati Osztály
  • Германия
      • Berlin, Германия, 13125
        • Helios Kliniken GmbH, Klinikum Buch
      • Berlin, Германия, 13353
        • Charité - Campus Virchow Klinikum
      • Bonn, Германия, 53125
        • Universitatsklinikum Bonn
      • Bremen, Германия, 28177
        • Klinikum Bremen-Mitte gGmbH
      • Chemnitz, Германия, 09009
        • Klinikum Chemnitz GmbH
      • Cloppenburg, Германия, 49661
        • St.-Josefs-Hospital Cloppenburg
      • Dresden, Германия, 01307
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
      • Düsseldorf, Германия, 40217
        • Evangelisches Krankenhaus
      • Ebersberg, Германия, 85560
        • Kreisklinik Ebersberg gGmbH
      • Erlangen, Германия, 91054
        • Universitätsklinikum Erlangen
      • Essen, Германия, 45122
        • Universitätsklinikum
      • Frankfurt, Германия, 60591
        • Klinikum der JWG Universität Frankfurt
      • Freiburg, Германия, 79106
        • Universitätsklinikum
      • Greifswald, Германия, 17487
        • Klinikum der Ernst-Moritz-Universität
      • Göttingen, Германия, 37075
        • Universitätsklinikum
      • Halle/Saale, Германия, 6120
        • Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg, Klinikum der Medizinischen Fakultät
      • Hamburg, Германия, 20251
        • Universitätskrankenhaus Hamburg-Eppendorf
      • Hannover, Германия, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Jena, Германия, 07743
        • Universitatsklinikum Jena
      • Karlsruhe, Германия, 76137
        • St. Vincentius Kliniken AG
      • Kassel, Германия, 32125
        • Klinikum Kassel
      • Kiel, Германия, 24105
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein Campus Kiel
      • Köln, Германия, 50924
        • Klinikum der Universität zu Köln
      • Leonberg, Германия, 71229
        • Kreiskrankenhaus Leonberg
      • Lich, Германия, 35423
        • Asklepios Klinik Lich
      • Limburg, Германия, 65549
        • Vincenz-Krankenhaus
      • Magdeburg, Германия, 39101
        • Klinik St. Marienstift
      • Magdeburg, Германия, 39104
        • Städtisches Klinikum Magdeburg
      • Magdeburg, Германия, 39108
        • Otto-von-Guericke-Universität
      • Mainz, Германия, 55131
        • Johannes-Gutenberg-Universität
      • Marburg, Германия, 35043
        • Universitätsklinikum Gießen u. Marburg
      • München, Германия, 81377
        • Klinikum Großhadern
      • München, Германия, 80337
        • Klinikum der Universität München-Innenstadt
      • München, Германия, 81657
        • Klinikum rechts der Isar
      • Offenbach, Германия, 63069
        • Klinikum Offenbach GmbH
      • Paderborn, Германия, 33098
        • St. Vincenz-Krankenhaus Paderborn
      • Radebeul, Германия, 01445
        • Elblandkliniken Meißen-Radebeul GmbH
      • Regensburg, Германия, 93053
        • Krankenhaus St. Josef
      • Rostock, Германия, 18059
        • Klinikum Südstadt der Hansestadt Rostock
      • Tübingen, Германия, 72576
        • Universitatsklinikum Tubingen
      • Ulm, Германия, 89075
        • Universitätsklinikum
      • Villingen-Schwenningen, Германия, 78050
        • Klinikum der Stadt Villingen-Schwenningen GmbH
      • Wiesbaden, Германия, 65189
        • St. Josefs-Hospital
      • Wiesbaden, Германия, 65199
        • r. Horst Schmidt Kliniken GmbH
      • Wolfsburg, Германия, 38440
        • Klinikum der Stadt Wolfsburg-FrauenklinikWolfsburg
  • Испания
      • Badalona, Испания, 08916
        • Hospital Germans Trias y Pujol
      • Barcelona, Испания, 8035
        • Hospital Vall d'Hebrón, Servicio de Oncologia
      • Barcelona, Испания, 8036
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona, Servicio de Oncologia
      • Córdoba, Испания, 14004
        • Hospital Reina Sofía
      • Elche, Испания, 3203
        • Hospital de Elche, Servico de Oncologia
      • Girona, Испания, 17007
        • Instituto Catalán de Oncología - Hospital Universitari de Girona "Dr. Josep Trueta". Oncologia Medica
      • Granada, Испания, 18014
        • Hospital Virgen de las Nieves
      • Huelva, Испания, 21005
        • Hospital Juan Ramón Jiménez de Huelva
      • Jaen, Испания, 23007
        • Complejo Hospitalario de Jaén
      • La Coruna, Испания, 15009
        • Centro Oncológico Regional de Galicia, Servicio de Oncologia Medica
      • Lerida, Испания, 25198
        • Hospital Universitario Arnau de Vilanova, Servicio de Oncologia
      • Madrid, Испания, 28033
        • MD Anderson Internacional España
      • Madrid, Испания, 28040
        • Hospital Clínico San Carlos, Servicio de Oncología Médica
      • Mataró, Испания, 08304
        • Hospital de Mataró
      • Málaga, Испания, 29010
        • Hospital Clinico de Malaga. Servicio de Oncologia
      • Oviedo, Испания, 33006
        • Hospital Central de Asturias
      • Palma de Mallorca, Испания, 07198
        • Hospital Son Llatzer
      • Palma de Mallorca, Испания, 7014
        • Hospital Son Dureta, Servicio de Oncología
      • Santiago de Compostela, Испания, 15706
        • Hospital Clinico Universitario de Santiago de Compostela
      • Sevilla, Испания, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
      • Valencia, Испания, 46014
        • Hospital General Universitario de Valencia
  • Италия
      • Bari, Италия, 70124
        • Unità Operativa Ginecologia e Ostetricia 2^, Università degli studi di Bari, Policlinico
      • Bologna, Италия, 40138
        • Ospedale S. Orsola Malpighi, Oncologia Medica
      • Campobasso, Италия, 86100
        • Universtita' Cattolica del Sacro Cuore Dipartimento di Oncologia
      • Carpi (MO), Италия, 41012
        • DH Oncologico U.O. Medicina Oncologica Ospedale Ramazzini
      • Faenza, Италия, 48018
        • Oncologia Medica Ospedale di Faenza - AUSL di Ravenna
      • Firenze, Италия, 50100
        • Azienda Ospedaliera - Universitaria Careggi
      • Genova, Италия, 16132
        • Azienda Ospedaliera San Martino - Padiglione Malattie Complesse, Dipartimento di Oncologia Medica
      • Milano, Италия, 20133
        • Istituto Nazionale dei Tumori di Milano
      • Milano, Италия, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia - Divisione di Ginecologia
      • Modena, Италия, 41100
        • Policlinico di Modena, Dipartimento di Oncologia ed Ematologia
      • Napoli, Италия, 80131
        • Istituto Nazionale per lo studio e la cura dei tumori "Fondazione Pascale" Oncologia Medica
      • Potenza, Италия, 85100
        • Azienda Ospedaliera San Carlo - Oncologia Medica
      • Reggio Emilia, Италия, 42100
        • Arcispedale Santa Maria Nuova, Oncologia Medica
      • Reggio di Calabria, Италия, 89125
        • Ospedali Riuniti Bianchi-Melacrino-Morelli - Oncologia Medica
      • Roma, Италия, 00161
        • Policlinico Umberto I D.H. Oncologico Oncologia Medica
      • Roma, Италия, 00168
        • Dipartimento di Ginecologia ed Ostetricia Policlinico Universitario Gemelli
      • San Giovanni Rotondo (FG), Италия, 71013
        • Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza - Unita' Operativa di Ostetricia e Ginecologia
      • Torino, Италия, 10126
        • Dipartimento di Discipline Ginecologiche e Ostetriche - Universita degli Studi di Torino - Azienda ospedaliera O.I.R.M.-S'Anna
  • Польша
      • Bytom, Польша, 41-902
        • Wojewódzki Szpital Specjalistyczny nr 4
      • Czestochowa, Польша, 42-200
        • Oddzial Onkologii Wojewódzki Szpital Specjalistyczny
      • Gdansk, Польша, 80-210
        • Wojewodzkie Centrum Onkologii, Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej
      • Krakow, Польша, 31-108
        • Vesalius Kraków
      • Krakow, Польша, 31-115
        • "Centrum Onkologii, Instytut im. M. Skłodowskiej-Curie, Oddział w Krakowie,
      • Lodz, Польша, 93-509
        • Klinika Chemioterapii Nowotworów Akademii Medycznej w Łodzi, Regionalny Osrodek Onkologiczny
      • Olsztyn, Польша, 10-228
        • Oddzial Chemioterapii ZOZ MSWiA z Warminsko-Mazurskim Centrum Onkologii w Olsztynie
      • Poznan, Польша, 61-878
        • Klinika Onkologii, Oddzial Chemioterapii Akademii Medycznej w Poznaniu
      • Rybnik, Польша, 44-200
        • SPZOZ Wojewodzki Szpital Specjalistyczny Nr 3, Oddzial Onkologii
      • Torun, Польша, 87-100
        • Wojewodzki Szpital Zespolony, Oddzial Onkologii Klinicznej
      • Warszawa, Польша, 00-909
        • Wojskowy Instytut Medyczny; Klinika Onkologii Centralnego Szpitala Klinicznego MON
      • Warszawa, Польша, 02-507
        • Centralny Szpital Kliniczny MSWiA, Klinika Onkologii, Hematologii i Chorob Wewnetrznych
      • Warszawa, Польша, 02-781
        • Centrum Onkologii Instytut im. Marii Sklodowskiej-Curie, Klinika Nowotworów Narządów Płciowych Kobiecych
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095-1740
        • University of California, Los Angeles (UCLA)
      • Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305-5317
        • Stanford University
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80262
        • University of Colorado
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Соединенные Штаты, 06030
        • University of Connecticut Health Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
        • University of Miami
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32804
        • Florida Hospital Cancer Institute
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Соединенные Штаты, 31404
        • Curtis and Elizabeth Anderson Cancer Institute
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
        • Indiana University Cancer Pavilion
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21237
        • Harry and Jeanette Weinberg Cancer Institute at Franklin Square
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
        • Wayne State University
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63130
        • Washington University
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
        • The Cancer Care Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89109
        • Women's Cancer Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Соединенные Штаты, 07601
        • Hackensack University Medical Center, Obstetrics and Gynecology Oncology
    • New York
      • Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Centre
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
        • University of Pittsburgh
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02903
        • Women and Infants Hospital of Rhode Island
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38120
        • The West Clinic
  • Франция
      • Bordeaux Cedex, Франция, 33076
        • Institut Bergonie
      • Le Mans Cedex, Франция, 72015
        • Centre Jean Bernard
      • Nantes Cedex, Франция, 44202
        • Centre Catherine de Sienne
      • Paris, Франция, 75181
        • Hopital Hotel Dieu
  • Чешская Республика
      • Brno, Чешская Республика, 65677
        • Fakultni nemocnice Brno
      • Brno, Чешская Республика, 65691
        • MOU Zluty Kopec
      • Ceske Budejovice, Чешская Республика, 37087
        • Nemocnice České Budějovice, a.s.
      • Hradec Králové, Чешская Республика, 50005
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove
      • Liberec, Чешская Республика, 46063
        • Krajska nemocnice Liberec, oddeleni gynekologicko porodnicke
      • Olomouc, Чешская Республика, 77520
        • Fakultni Nemocnice Olomouc
      • Ostrava, Чешская Республика, 708 52
        • Fakultni Nemocnice Ostrava
      • Pardubice, Чешская Республика, 53203
        • Krajska nemocnice
      • Plzen, Чешская Республика, 32600
        • Gynekologicko-porodnicka klinika FN Plzen
      • Praha, Чешская Республика, 100 34
        • Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
      • Praha 2, Чешская Республика, 12851
        • Vseobecna Fakultni Nemocnice
      • Praha 8, Чешская Республика, 18000
        • Fakultní nemocnice Bulovka
      • Zlin, Чешская Республика, 762 75
        • Krajska nemocnice T. Bati

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

Максимум через 12 недель после последнего цикла стандартной внутривенной (в/в) или внутрибрюшинной (в/б) химиотерапии препаратами платины/таксана первой линии пациенты должны соответствовать всем следующим критериям включения:

  • Возраст >/= 18 лет;
  • Надлежащим образом оформленное письменное информированное согласие;
  • В анамнезе гистологически и CA125 (> 35 ЕД/мл) подтвержден диагноз эпителиального рака яичников, маточной трубы или первичного рака брюшины III-IV стадии;
  • Хирургия по уменьшению объема в анамнезе и 6-8 циклов стандартной неисследовательской внутривенно-в/в химиотерапии на основе платины/таксана;
  • Полный клинический ответ определяется как:
  • Нормальный физикальный осмотр;
  • Нет симптомов, указывающих на персистирующий рак;
  • Отсутствие определенных признаков заболевания по данным компьютерной томографии (КТ) брюшной полости и таза в течение предшествующих 4 недель;
  • Отрицательный рентген грудной клетки (или КТ грудной клетки) в течение предыдущих 4 недель;
  • Сыворотка CA125 в пределах нормального лабораторного диапазона.

  • Адекватная гематологическая, почечная и печеночная функции:

    • Абсолютное число нейтрофилов (АНЧ) >/=1,5 * 109/л;
    • Тромбоциты >/= 75*109/л;
    • Гемоглобин >/= 6,2 ммоль/л (>9,9 г/дл);
    • Креатинин сыворотки </= 1,5 * ВГН (верхний предел нормы);
    • Билирубин </= 1,5 * ВГН; АСТ, АЛТ, АД </= 2,5 * ВГН.
  • Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG), статус эффективности (PS) </= 2.

Критерий исключения:

Пациенты не имеют права участвовать в исследовании, если присутствует любой из следующих критериев:

  • любые другие инвазивные злокачественные новообразования, за исключением немеланомного рака кожи или карциномы шейки матки in situ, в течение последних 5 лет или предыдущее противораковое лечение которых противопоказывает данную протокольную терапию;
  • известное активное аутоиммунное заболевание, требующее хронического лечения иммунодепрессантами (например, ревматоидный артрит, язвенный колит и т. д.);
  • известный иммунодефицит (например, ВИЧ, гипогаммаглобулинемия и др.);
  • известная инфекция гепатитом В или гепатитом С;
  • недавно перенесенный инфаркт миокарда (</= 6 месяцев) или декомпенсированная сердечная недостаточность (Нью-Йоркская ассоциация кардиологов — класс NYHA >/= III);
  • предшествующее или одновременное использование любой противораковой терапии, кроме химиотерапии 1-й линии на основе таксана платины для рака яичников; любая поддерживающая или консолидирующая терапия не допускается после завершения стандартной химиотерапии первой линии.
  • одновременное использование любого другого исследуемого агента;
  • любая ранее исследуемая противораковая вакцина или моноклональное антитело;
  • известная аллергия на мышиные белки;
  • любое серьезное медицинское или психиатрическое заболевание, злоупотребление наркотиками или алкоголем, которые могут помешать пациенту соблюдать все процедуры исследования;
  • клинически значимая активная инфекция;
  • одновременное применение любого иммунодепрессанта (например, стероидов, циклоспорина и т. д.);
  • обширная операция в течение предшествующих 2 недель;
  • лучевая терапия в течение предшествующих 4 недель;
  • любая значительная токсичность предшествующей химиотерапии;
  • ненадежность или неспособность следовать требованиям протокола;
  • потенциально детородные и не желающие использовать адекватные методы контрацепции на протяжении всего периода исследования;
  • беременность.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Биологический: Плацебо
2 мг/мл подкожно (подкожно)
Экспериментальный: Абаговомаб
Биологический: Абаговомаб
2 мг/мл подкожно (подкожно)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безрецидивная выживаемость оценивается Комитетом по рассмотрению клинических случаев (CEAC)
Временное ограничение: Каждые 12 недель до рецидива или до 3 месяцев после последней введенной дозы
Безрецидивная выживаемость соответствует времени от даты рандомизации до зарегистрированного рецидива заболевания или смерти. Рецидив заболевания определяется как появление любого поражения или развитие симптомов, связанных с опухолью, которые оцениваются при медицинском осмотре и должны быть подтверждены документально подтвержденной компьютерной томографией.
Каждые 12 недель до рецидива или до 3 месяцев после последней введенной дозы

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость
Временное ограничение: 2 года
2-летняя выживаемость
2 года
Безопасность
Временное ограничение: На фоне лечения и до периода двойного слепого наблюдения. то есть для каждого пациента после введения первой дозы до последнего посещения исследования или в течение 12 недель после последней дозы

Безопасность анализировали у всех пациентов, получивших хотя бы 1 дозу.

Нежелательные явления (НЯ) определяются как явления, которые начались во время или после приема первой дозы исследуемого препарата и в день или до даты последнего визита в рамках исследования или в течение 12 недель после приема последней дозы, если последний визит в рамках исследования не проводился.
На фоне лечения и до периода двойного слепого наблюдения. то есть для каждого пациента после введения первой дозы до последнего посещения исследования или в течение 12 недель после последней дозы
Динамика иммунного ответа
Временное ограничение: на исходном уровне, на 10-й неделе после введения первой дозы и при последнем посещении исследования (на 4-й или 12-й неделе после введения последней дозы, в зависимости от ситуации)
Динамика иммунологических параметров (анти-анти-идиотипические антитела - Ab3) будет оцениваться у всех пациентов путем сравнения исходных уровней (неделя 0), на 10-й неделе после введения первой дозы и в конце лечения (на 4-й неделе или неделе). 12 после последней введенной дозы, в зависимости от ситуации).
на исходном уровне, на 10-й неделе после введения первой дозы и при последнем посещении исследования (на 4-й или 12-й неделе после введения последней дозы, в зависимости от ситуации)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Menarini Group

Следователи

  • Учебный стул: Jacobus Pfisterer, MD, AGO-OVAR, Ovarian Cancer Study Group, Germany; Ubbo-Emmius-Klinik gGmbH Aurich, Germany
  • Главный следователь: Paul Sabbatini, MD, Memorial Sloan-Kettering Cancer Centre- NY
  • Главный следователь: Jonathan Berek, MD, COGI (Cooperative Ovarian Cancer Group for Immunotherapy); Dept Obstetrics and Gynecology, Stanford CA
  • Главный следователь: Giovanni Scambia, MD, Universtita' Cattolica del Sacro Cuore, Dipartimento di Oncologia - Roma, Italy
  • Главный следователь: Antonio Casado, MD, Hospital Clinico San Carlos, Servicio de Oncología Medica - Madrid, Spain
  • Главный следователь: Anna Pluzanska, MD, Klinika Chemioterapii Nowotworów Akademii Medycznej w Łodzi, Regionalny Osrodek Onkologiczny - Lodz, Poland
  • Главный следователь: Karel Cwiertka, MD, Onkologická klinika Fakultni Nemocnice Olomouc, Czech Republic
  • Главный следователь: Tamás Pintér, MD, Petz Aladar Megyei Oktató Kórház, Onkoradiológia - Győr, Hungary
  • Главный следователь: Eric Pujade-Lauraine, MD, Hôpital Hotel Dieu - Paris, France

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2006 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 января 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 января 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

5 января 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

24 ноября 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 ноября 2011 г.

Последняя проверка

1 ноября 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ABA-01
  • AGO-OVAR 10 (Другой идентификатор: AGO)
  • 2006-002801-30 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться