Ensayo multicéntrico de eficacia de la vacunación inmunoterapéutica con abagovomab para el tratamiento de pacientes con cáncer de ovario (MIMOSA)
17 de noviembre de 2011 actualizado por: Menarini Group
Ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, multicéntrico de la terapia de mantenimiento con abagovomab en pacientes con cáncer epitelial de ovario después de una respuesta completa a la quimioterapia de primera línea
El propósito de este estudio es evaluar el beneficio de la vacunación con Abagovomab, una inmunoterapia experimental en pacientes con cáncer de ovario.
El beneficio se evaluará en función del tiempo que se mantenga el estado de remisión y la prolongación de la esperanza de vida.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El tratamiento inicial estándar de las pacientes con cáncer de ovario incluye tanto la cirugía como la quimioterapia, que en la gran mayoría de los casos consigue la desaparición de las lesiones del cáncer de ovario. Este estado, llamado "remisión clínica", que significa que no hay evidencia de cáncer en la tomografía computarizada o en el examen físico, necesita un seguimiento cuidadoso para confirmar el mantenimiento del estado de remisión o para detectar temprano si el cáncer vuelve a crecer y luego comenzar una nueva quimioterapia. En la actualidad, no existen terapias aprobadas para el tratamiento de mantenimiento de pacientes que lograron la remisión clínica.
Este ensayo tiene como objetivo evaluar si la vacunación repetida con Abagovomab crea una inmunorespuesta que es capaz de combatir las células cancerosas, manteniendo así el estado de remisión el mayor tiempo posible y ayudando a los pacientes a vivir sin enfermedades y por más tiempo.
Los pacientes que alcancen el estado de remisión después de la quimioterapia serán seleccionados para participar en el estudio y, si cumplen los criterios de inclusión, comenzarán a recibir una única inyección subcutánea cada 2 semanas (para las primeras 4 dosis - fase de inducción) y luego cada 4 semanas ( fase de mantenimiento). La duración del tratamiento es de hasta aproximadamente 4 años o se interrumpirá en caso de que se produzca una recaída.
Para evaluar el beneficio real de la vacunación, el tratamiento experimental incluye Abagovomab (el fármaco activo) o placebo (solo el vehículo, sin fármaco), con doble probabilidad de recibir Abagovomab. La asignación de abagovomab o placebo se realizará mediante un sistema informático y nadie en el estudio sabrá qué tratamiento se ha asignado hasta el final del estudio.
Los pacientes serán visitados cada 4 semanas y se les realizará una tomografía computarizada de pelvis y abdomen cada 12 semanas con el fin de confirmar el estado de remisión o detectar precozmente si finalmente se produce una recaída. Esto se hará en condiciones ciegas (es decir, sin saber qué tratamiento va a recibir el paciente) para la primera parte del estudio que se prevé dure cuatro años. Después de eso, el estado general del paciente continuará siendo monitoreado por contacto telefónico durante cinco años adicionales.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
888
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 13125
- Helios Kliniken GmbH, Klinikum Buch
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Berlin, Alemania, 13353
- Charité - Campus Virchow Klinikum
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Bonn, Alemania, 53125
- Universitatsklinikum Bonn
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Bremen, Alemania, 28177
- Klinikum Bremen-Mitte gGmbH
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Chemnitz, Alemania, 09009
- Klinikum Chemnitz GmbH
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Cloppenburg, Alemania, 49661
- St.-Josefs-Hospital Cloppenburg
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Dresden, Alemania, 01307
- Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
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Düsseldorf, Alemania, 40217
- Evangelisches Krankenhaus
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Ebersberg, Alemania, 85560
- Kreisklinik Ebersberg gGmbH
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Erlangen, Alemania, 91054
- Universitätsklinikum Erlangen
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Essen, Alemania, 45122
- Universitätsklinikum
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Frankfurt, Alemania, 60591
- Klinikum der JWG Universität Frankfurt
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Freiburg, Alemania, 79106
- Universitätsklinikum
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Greifswald, Alemania, 17487
- Klinikum der Ernst-Moritz-Universität
-
Göttingen, Alemania, 37075
- Universitätsklinikum
-
Halle/Saale, Alemania, 6120
- Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg, Klinikum der Medizinischen Fakultät
-
Hamburg, Alemania, 20251
- Universitätskrankenhaus Hamburg-Eppendorf
-
Hannover, Alemania, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
-
Jena, Alemania, 07743
- Universitatsklinikum Jena
-
Karlsruhe, Alemania, 76137
- St. Vincentius Kliniken AG
-
Kassel, Alemania, 32125
- Klinikum Kassel
-
Kiel, Alemania, 24105
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein Campus Kiel
-
Köln, Alemania, 50924
- Klinikum der Universität zu Köln
-
Leonberg, Alemania, 71229
- Kreiskrankenhaus Leonberg
-
Lich, Alemania, 35423
- Asklepios Klinik Lich
-
Limburg, Alemania, 65549
- Vincenz-Krankenhaus
-
Magdeburg, Alemania, 39101
- Klinik St. Marienstift
-
Magdeburg, Alemania, 39104
- Städtisches Klinikum Magdeburg
-
Magdeburg, Alemania, 39108
- Otto-von-Guericke-Universität
-
Mainz, Alemania, 55131
- Johannes-Gutenberg-Universität
-
Marburg, Alemania, 35043
- Universitätsklinikum Gießen u. Marburg
-
München, Alemania, 81377
- Klinikum Großhadern
-
München, Alemania, 80337
- Klinikum der Universität München-Innenstadt
-
München, Alemania, 81657
- Klinikum rechts der Isar
-
Offenbach, Alemania, 63069
- Klinikum Offenbach GmbH
-
Paderborn, Alemania, 33098
- St. Vincenz-Krankenhaus Paderborn
-
Radebeul, Alemania, 01445
- Elblandkliniken Meißen-Radebeul GmbH
-
Regensburg, Alemania, 93053
- Krankenhaus St. Josef
-
Rostock, Alemania, 18059
- Klinikum Südstadt der Hansestadt Rostock
-
Tübingen, Alemania, 72576
- Universitatsklinikum Tubingen
-
Ulm, Alemania, 89075
- Universitätsklinikum
-
Villingen-Schwenningen, Alemania, 78050
- Klinikum der Stadt Villingen-Schwenningen GmbH
-
Wiesbaden, Alemania, 65189
- St. Josefs-Hospital
-
Wiesbaden, Alemania, 65199
- r. Horst Schmidt Kliniken GmbH
-
Wolfsburg, Alemania, 38440
- Klinikum der Stadt Wolfsburg-FrauenklinikWolfsburg
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Aalst, Bélgica, 9300
- Algemeen Stedelijk Ziekenhuis Aalst
-
Bruxelles, Bélgica, 1200
- Cliniques universitaires Saint-Luc
-
Gent, Bélgica, 9000
- Universitair Ziekenhuis Gent Medische Oncologie 4B-Z
-
Liège, Bélgica, 4000
- CHU de Liège (Sart Tilman)
-
Namur, Bélgica, 5000
- Clinique Sainte Elizabeth
-
Wilrijk, Bélgica, 2610
- AZ Sint Augustinus, Oncologisch Centrum GVA
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Badalona, España, 08916
- Hospital Germans Trias y Pujol
-
Barcelona, España, 8035
- Hospital Vall d'Hebrón, Servicio de Oncologia
-
Barcelona, España, 8036
- Hospital Clinic i Provincial de Barcelona, Servicio de Oncologia
-
Córdoba, España, 14004
- Hospital Reina Sofía
-
Elche, España, 3203
- Hospital de Elche, Servico de Oncologia
-
Girona, España, 17007
- Instituto Catalán de Oncología - Hospital Universitari de Girona "Dr. Josep Trueta". Oncologia Medica
-
Granada, España, 18014
- Hospital Virgen de las Nieves
-
Huelva, España, 21005
- Hospital Juan Ramón Jiménez de Huelva
-
Jaen, España, 23007
- Complejo Hospitalario de Jaén
-
La Coruna, España, 15009
- Centro Oncológico Regional de Galicia, Servicio de Oncologia Medica
-
Lerida, España, 25198
- Hospital Universitario Arnau de Vilanova, Servicio de Oncologia
-
Madrid, España, 28033
- MD Anderson Internacional España
-
Madrid, España, 28040
- Hospital Clínico San Carlos, Servicio de Oncología Médica
-
Mataró, España, 08304
- Hospital de Mataró
-
Málaga, España, 29010
- Hospital Clinico de Malaga. Servicio de Oncologia
-
Oviedo, España, 33006
- Hospital Central de Asturias
-
Palma de Mallorca, España, 07198
- Hospital Son Llatzer
-
Palma de Mallorca, España, 7014
- Hospital Son Dureta, Servicio de Oncología
-
Santiago de Compostela, España, 15706
- Hospital Clinico Universitario de Santiago de Compostela
-
Sevilla, España, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
Valencia, España, 46014
- Hospital General Universitario de Valencia
-
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-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095-1740
- University of California, Los Angeles (UCLA)
-
Stanford, California, Estados Unidos, 94305-5317
- Stanford University
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-
Colorado
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80262
- University of Colorado
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Estados Unidos, 06030
- University of Connecticut Health Center
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- University of Miami
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32804
- Florida Hospital Cancer Institute
-
-
Georgia
-
Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31404
- Curtis and Elizabeth Anderson Cancer Institute
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Indiana University Cancer Pavilion
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21237
- Harry and Jeanette Weinberg Cancer Institute at Franklin Square
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Wayne State University
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63130
- Washington University
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
- The Cancer Care Center
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89109
- Women's Cancer Center
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
- Hackensack University Medical Center, Obstetrics and Gynecology Oncology
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-
New York
-
Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Centre
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- University of Pittsburgh
-
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Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
- Women and Infants Hospital of Rhode Island
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38120
- The West Clinic
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Bordeaux Cedex, Francia, 33076
- Institut Bergonie
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Le Mans Cedex, Francia, 72015
- Centre Jean Bernard
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Nantes Cedex, Francia, 44202
- Centre Catherine de Sienne
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Paris, Francia, 75181
- Hopital Hotel Dieu
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Budapest, Hungría, 1032
- Fővárosi Önkormányzat Szent Margit Kórháza, Onkológia
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Budapest, Hungría, 1085
- Semmelweis Egyetem II. Sz. Szuleszeti es Nogyogyaszati Klinika
-
Budapest, Hungría, 1088
- Semmelweis Egyetem, I sz. Szülészeti és Nőgyógyászati Klinika
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Debrecen, Hungría, 4012
- Debreceni Egyetem Orvos és Egészségtudományi Centrum, Szülészetl es Nőgyógyászatl Klinika
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Győr, Hungría, 9024
- Petz Aladar Megyei Oktató Kórház, Onkoradiológia
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Nyíregyháza, Hungría, 4400
- Szabolcs-Szatmár-Bereg Megyei Önkormányzat Jósa András Kórháza, Szülészet-Nőgyógyászati Osztály
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Pécs, Hungría, 7624
- Pécsi Tudományegyetem, ÁOK Szülészeti és Nőgyógyászati Klinika
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Tatabanya, Hungría, 2800
- Komárom-Esztergom Megyei Onkormanyzat Szent Borbála Kórház, Szülészet-Nőgyógyászati Osztály
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Bari, Italia, 70124
- Unità Operativa Ginecologia e Ostetricia 2^, Università degli studi di Bari, Policlinico
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Bologna, Italia, 40138
- Ospedale S. Orsola Malpighi, Oncologia Medica
-
Campobasso, Italia, 86100
- Universtita' Cattolica del Sacro Cuore Dipartimento di Oncologia
-
Carpi (MO), Italia, 41012
- DH Oncologico U.O. Medicina Oncologica Ospedale Ramazzini
-
Faenza, Italia, 48018
- Oncologia Medica Ospedale di Faenza - AUSL di Ravenna
-
Firenze, Italia, 50100
- Azienda Ospedaliera - Universitaria Careggi
-
Genova, Italia, 16132
- Azienda Ospedaliera San Martino - Padiglione Malattie Complesse, Dipartimento di Oncologia Medica
-
Milano, Italia, 20133
- Istituto Nazionale dei Tumori di Milano
-
Milano, Italia, 20141
- Istituto Europeo di Oncologia - Divisione di Ginecologia
-
Modena, Italia, 41100
- Policlinico di Modena, Dipartimento di Oncologia ed Ematologia
-
Napoli, Italia, 80131
- Istituto Nazionale per lo studio e la cura dei tumori "Fondazione Pascale" Oncologia Medica
-
Potenza, Italia, 85100
- Azienda Ospedaliera San Carlo - Oncologia Medica
-
Reggio Emilia, Italia, 42100
- Arcispedale Santa Maria Nuova, Oncologia Medica
-
Reggio di Calabria, Italia, 89125
- Ospedali Riuniti Bianchi-Melacrino-Morelli - Oncologia Medica
-
Roma, Italia, 00161
- Policlinico Umberto I D.H. Oncologico Oncologia Medica
-
Roma, Italia, 00168
- Dipartimento di Ginecologia ed Ostetricia Policlinico Universitario Gemelli
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San Giovanni Rotondo (FG), Italia, 71013
- Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza - Unita' Operativa di Ostetricia e Ginecologia
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Torino, Italia, 10126
- Dipartimento di Discipline Ginecologiche e Ostetriche - Universita degli Studi di Torino - Azienda ospedaliera O.I.R.M.-S'Anna
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Bytom, Polonia, 41-902
- Wojewódzki Szpital Specjalistyczny nr 4
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Czestochowa, Polonia, 42-200
- Oddzial Onkologii Wojewódzki Szpital Specjalistyczny
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Gdansk, Polonia, 80-210
- Wojewodzkie Centrum Onkologii, Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej
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Krakow, Polonia, 31-108
- Vesalius Kraków
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Krakow, Polonia, 31-115
- "Centrum Onkologii, Instytut im. M. Skłodowskiej-Curie, Oddział w Krakowie,
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Lodz, Polonia, 93-509
- Klinika Chemioterapii Nowotworów Akademii Medycznej w Łodzi, Regionalny Osrodek Onkologiczny
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Olsztyn, Polonia, 10-228
- Oddzial Chemioterapii ZOZ MSWiA z Warminsko-Mazurskim Centrum Onkologii w Olsztynie
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Poznan, Polonia, 61-878
- Klinika Onkologii, Oddzial Chemioterapii Akademii Medycznej w Poznaniu
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Rybnik, Polonia, 44-200
- SPZOZ Wojewodzki Szpital Specjalistyczny Nr 3, Oddzial Onkologii
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Torun, Polonia, 87-100
- Wojewodzki Szpital Zespolony, Oddzial Onkologii Klinicznej
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Warszawa, Polonia, 00-909
- Wojskowy Instytut Medyczny; Klinika Onkologii Centralnego Szpitala Klinicznego MON
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Warszawa, Polonia, 02-507
- Centralny Szpital Kliniczny MSWiA, Klinika Onkologii, Hematologii i Chorob Wewnetrznych
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Warszawa, Polonia, 02-781
- Centrum Onkologii Instytut im. Marii Sklodowskiej-Curie, Klinika Nowotworów Narządów Płciowych Kobiecych
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Brno, República Checa, 65677
- Fakultni nemocnice Brno
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Brno, República Checa, 65691
- MOU Zluty Kopec
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Ceske Budejovice, República Checa, 37087
- Nemocnice České Budějovice, a.s.
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Hradec Králové, República Checa, 50005
- Fakultni nemocnice Hradec Kralove
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Liberec, República Checa, 46063
- Krajska nemocnice Liberec, oddeleni gynekologicko porodnicke
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Olomouc, República Checa, 77520
- Fakultni Nemocnice Olomouc
-
Ostrava, República Checa, 708 52
- Fakultni Nemocnice Ostrava
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Pardubice, República Checa, 53203
- Krajska nemocnice
-
Plzen, República Checa, 32600
- Gynekologicko-porodnicka klinika FN Plzen
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Praha, República Checa, 100 34
- Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
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Praha 2, República Checa, 12851
- Vseobecna Fakultni Nemocnice
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Praha 8, República Checa, 18000
- Fakultní nemocnice Bulovka
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Zlin, República Checa, 762 75
- Krajska nemocnice T. Bati
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
En un máximo de 12 semanas después del último ciclo de quimioterapia estándar de primera línea con platino/taxanos por vía intravenosa (IV) o intraperitoneal (IP), los pacientes deben cumplir con todos los siguientes criterios de inclusión:
- Edad >/= 18 años;
- Consentimiento informado por escrito debidamente ejecutado;
- Antecedentes de diagnóstico histológico y confirmado por CA125 (> 35 U/ml) de cáncer epitelial de ovario, de trompas de Falopio o peritoneal primario en estadio III-IV;
- Antecedentes de cirugía citorreductora y de 6 a 8 ciclos de quimioterapia IV-IP no experimental basada en platino/taxano estándar;
- Respuesta clínica completa definida como:
- Exploración física normal;
- Sin síntomas sugestivos de cáncer persistente;
- Sin evidencia definitiva de enfermedad por tomografía computarizada (TC) del abdomen y la pelvis en las 4 semanas anteriores;
- Radiografía de tórax negativa (o tomografía computarizada de tórax) dentro de las 4 semanas anteriores;
- Suero CA125 dentro del rango normal de laboratorio.
Función hematológica, renal y hepática adecuada:
- Recuento absoluto de neutrófilos (ANC) >/=1,5 * 109/l;
- Plaquetas >/= 75 * 109/l;
- Hemoglobina >/= 6,2 mmol/l (>9,9 g/dl);
- creatinina sérica </= 1,5 * ULN (límite superior de la normalidad);
- Bilirrubina </= 1,5 * LSN; AST, ALT, AP </= 2,5 * LSN.
- Estado funcional (PS) del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) </= 2.
Criterio de exclusión:
Los pacientes no son elegibles para participar en el estudio, si se presenta alguno de los siguientes criterios:
- cualquier otra neoplasia maligna invasiva, con la excepción de cáncer de piel no melanoma o carcinoma in situ de cuello uterino, dentro de los últimos 5 años o cuyo tratamiento previo contra el cáncer contraindique esta terapia de protocolo;
- enfermedad autoinmune activa conocida que requiere tratamiento crónico con agentes inmunosupresores (p. ej., artritis reumatoide, colitis ulcerosa, etc.);
- inmunodeficiencia conocida (p. VIH, hipogammaglobulinemia, etc.);
- infección conocida con hepatitis B o hepatitis C;
- antecedentes de infarto de miocardio reciente (</= 6 meses) o insuficiencia cardíaca descompensada (New York Heart Association - NYHA class >/= III);
- uso previo o concomitante de cualquier tratamiento contra el cáncer que no sea la quimioterapia de primera línea basada en platino-taxano para el cáncer de ovario; no se permite ninguna terapia de mantenimiento o consolidación después de completar la quimioterapia estándar de primera línea.
- uso concomitante de cualquier otro agente en investigación;
- cualquier vacuna anticancerígena o anticuerpo monoclonal en investigación anterior;
- alergia conocida a las proteínas murinas;
- cualquier condición médica o psiquiátrica significativa, abuso de drogas o alcohol que pueda impedir que el paciente cumpla con todos los procedimientos del estudio;
- infección activa clínicamente significativa;
- uso concomitante de cualquier agente inmunosupresor (p. ej., esteroides, ciclosporina, etc.);
- cirugía mayor en las 2 semanas anteriores;
- radioterapia en las 4 semanas anteriores;
- cualquier toxicidad significativa de la quimioterapia previa;
- falta de fiabilidad o incapacidad para seguir los requisitos del protocolo;
- potencialmente embarazada y no dispuesta a usar métodos anticonceptivos adecuados durante todo el período de estudio;
- el embarazo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Placebo
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2 mg/ml SC (por vía subcutánea)
|
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Experimental: Abagovomab
|
2 mg/ml SC (por vía subcutánea)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia libre de recurrencia evaluada por el Comité de Adjudicación de Eventos Clínicos (CEAC)
Periodo de tiempo: Cada 12 semanas hasta la recurrencia o hasta 3 meses después de la última dosis administrada
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La supervivencia libre de recurrencia corresponde al tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la recurrencia documentada de la enfermedad o la muerte.
La recurrencia de la enfermedad se define como la aparición de cualquier lesión o el desarrollo de síntomas relacionados con el tumor evaluados mediante un examen médico y debe confirmarse mediante una tomografía computarizada documentada.
|
Cada 12 semanas hasta la recurrencia o hasta 3 meses después de la última dosis administrada
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 2 años
|
2 años de tasa de supervivencia
|
2 años
|
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Seguridad
Periodo de tiempo: A lo largo de la administración del tratamiento y hasta el período de observación doble ciego. es decir, para cada paciente después de la administración de la primera dosis hasta la visita final del estudio, o dentro de las 12 semanas posteriores a la última dosis
|
Se analizó la seguridad en todos los pacientes que recibieron al menos 1 administración de dosis. Los eventos adversos (AE) se definen como eventos que comenzaron en o después de la primera dosis del medicamento del estudio y en la fecha de la visita final del estudio o antes, o dentro de las 12 semanas posteriores a la última dosis si no se realizó la visita final del estudio. |
A lo largo de la administración del tratamiento y hasta el período de observación doble ciego. es decir, para cada paciente después de la administración de la primera dosis hasta la visita final del estudio, o dentro de las 12 semanas posteriores a la última dosis
|
|
Evolución temporal de la inmunorrespuesta
Periodo de tiempo: al inicio, en la semana 10 después de la administración de la primera dosis y en la visita final del estudio (en la semana 4 o la semana 12 después de la última dosis administrada, según corresponda)
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El curso temporal de los parámetros inmunológicos (anticuerpo anti-anti-idiotípico - Ab3) se evaluará en todos los pacientes, comparando los niveles al inicio (semana 0), en la semana 10 después de la administración de la primera dosis y al final del tratamiento (en la semana 4 o semana 12 después de la última dosis administrada, según corresponda).
|
al inicio, en la semana 10 después de la administración de la primera dosis y en la visita final del estudio (en la semana 4 o la semana 12 después de la última dosis administrada, según corresponda)
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Jacobus Pfisterer, MD, AGO-OVAR, Ovarian Cancer Study Group, Germany; Ubbo-Emmius-Klinik gGmbH Aurich, Germany
- Investigador principal: Paul Sabbatini, MD, Memorial Sloan-Kettering Cancer Centre- NY
- Investigador principal: Jonathan Berek, MD, COGI (Cooperative Ovarian Cancer Group for Immunotherapy); Dept Obstetrics and Gynecology, Stanford CA
- Investigador principal: Giovanni Scambia, MD, Universtita' Cattolica del Sacro Cuore, Dipartimento di Oncologia - Roma, Italy
- Investigador principal: Antonio Casado, MD, Hospital Clinico San Carlos, Servicio de Oncología Medica - Madrid, Spain
- Investigador principal: Anna Pluzanska, MD, Klinika Chemioterapii Nowotworów Akademii Medycznej w Łodzi, Regionalny Osrodek Onkologiczny - Lodz, Poland
- Investigador principal: Karel Cwiertka, MD, Onkologická klinika Fakultni Nemocnice Olomouc, Czech Republic
- Investigador principal: Tamás Pintér, MD, Petz Aladar Megyei Oktató Kórház, Onkoradiológia - Győr, Hungary
- Investigador principal: Eric Pujade-Lauraine, MD, Hôpital Hotel Dieu - Paris, France
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Reinartz S, Kohler S, Schlebusch H, Krista K, Giffels P, Renke K, Huober J, Mobus V, Kreienberg R, DuBois A, Sabbatini P, Wagner U. Vaccination of patients with advanced ovarian carcinoma with the anti-idiotype ACA125: immunological response and survival (phase Ib/II). Clin Cancer Res. 2004 Mar 1;10(5):1580-7. doi: 10.1158/1078-0432.ccr-03-0056.
- Wagner U, Kohler S, Reinartz S, Giffels P, Huober J, Renke K, Schlebusch H, Biersack HJ, Mobus V, Kreienberg R, Bauknecht T, Krebs D, Wallwiener D. Immunological consolidation of ovarian carcinoma recurrences with monoclonal anti-idiotype antibody ACA125: immune responses and survival in palliative treatment. See The biology behind: K. A. Foon and M. Bhattacharya-Chatterjee, Are solid tumor anti-idiotype vaccines ready for prime time? Clin. Cancer Res., 7:1112-1115, 2001. Clin Cancer Res. 2001 May;7(5):1154-62.
- Pfisterer J, du Bois A, Sehouli J, Loibl S, Reinartz S, Reuss A, Canzler U, Belau A, Jackisch C, Kimmig R, Wollschlaeger K, Heilmann V, Hilpert F. The anti-idiotypic antibody abagovomab in patients with recurrent ovarian cancer. A phase I trial of the AGO-OVAR. Ann Oncol. 2006 Oct;17(10):1568-77. doi: 10.1093/annonc/mdl357.
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- Sabbatini P, Harter P, Scambia G, Sehouli J, Meier W, Wimberger P, Baumann KH, Kurzeder C, Schmalfeldt B, Cibula D, Bidzinski M, Casado A, Martoni A, Colombo N, Holloway RW, Selvaggi L, Li A, del Campo J, Cwiertka K, Pinter T, Vermorken JB, Pujade-Lauraine E, Scartoni S, Bertolotti M, Simonelli C, Capriati A, Maggi CA, Berek JS, Pfisterer J. Abagovomab as maintenance therapy in patients with epithelial ovarian cancer: a phase III trial of the AGO OVAR, COGI, GINECO, and GEICO--the MIMOSA study. J Clin Oncol. 2013 Apr 20;31(12):1554-61. doi: 10.1200/JCO.2012.46.4057. Epub 2013 Mar 11.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2006
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de enero de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de enero de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
5 de enero de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
24 de noviembre de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de noviembre de 2011
Última verificación
1 de noviembre de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias Genitales Femeninas
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedades Ováricas
- Enfermedades anexiales
- Trastornos gonadales
- Neoplasias de glándulas endocrinas
- Neoplasias Ováricas
- Carcinoma Epitelial De Ovario
- Agentes antineoplásicos
- Agentes antineoplásicos inmunológicos
- Abagovomab
Otros números de identificación del estudio
- ABA-01
- AGO-OVAR 10 (Otro identificador: AGO)
- 2006-002801-30 (Número EudraCT)
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