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Studio multicentrico di efficacia della vaccinazione immunoterapica con Abagovomab per il trattamento di pazienti con carcinoma ovarico (MIMOSA)

17 novembre 2011 aggiornato da: Menarini Group

Uno studio multicentrico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo sulla terapia di mantenimento con Abagovomab in pazienti con carcinoma ovarico epiteliale dopo una risposta completa alla chemioterapia di prima linea

Lo scopo di questo studio è valutare il beneficio della vaccinazione con Abagovomab, un'immunoterapia sperimentale in pazienti con carcinoma ovarico. Il beneficio sarà valutato in termini di tempo di mantenimento dello stato di remissione e di prolungamento dell'aspettativa di vita.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il trattamento iniziale standard delle pazienti con carcinoma ovarico comprende sia la chirurgia che la chemioterapia che nella stragrande maggioranza dei casi ottiene la scomparsa delle lesioni del carcinoma ovarico. Questo stato, chiamato "remissione clinica" che significa non avere evidenza di cancro alla TAC o all'esame obiettivo, deve essere attentamente monitorato per confermare il mantenimento dello stato di remissione o per rilevare precocemente se il cancro ricresce e quindi iniziare un nuova chemioterapia. Attualmente non esistono terapie approvate per il trattamento di mantenimento dei pazienti che hanno raggiunto la remissione clinica.

Questo studio mira a valutare se la vaccinazione ripetuta con Abagovomab crea una risposta immunitaria in grado di combattere le cellule tumorali mantenendo così lo stato di remissione il più a lungo possibile e aiutare i pazienti a vivere liberi da malattia e più a lungo.

I pazienti che raggiungono lo stato di remissione dopo la chemioterapia saranno sottoposti a screening per la partecipazione allo studio e se soddisfano i criteri di inclusione inizieranno a ricevere una singola iniezione sottocutanea ogni 2 settimane (per le prime 4 dosi - fase di induzione) e successivamente ogni 4 settimane ( fase di mantenimento). La durata del trattamento è fino a circa 4 anni o verrà interrotta in caso di recidiva.

Per valutare il reale beneficio della vaccinazione, il trattamento sperimentale prevede Abagovomab (il farmaco attivo) o placebo (il solo veicolo, senza farmaco), con una doppia possibilità di ricevere Abagovomab. L'assegnazione di Abagovomab o placebo verrà effettuata da un sistema computerizzato e nessuno nello studio saprà quale trattamento è stato assegnato fino alla fine dello studio.

I pazienti saranno visitati ogni 4 settimane e sottoposti a TAC del bacino e dell'addome ogni 12 settimane per confermare lo stato di remissione o per rilevare precocemente se alla fine si verifica una recidiva. Questo sarà fatto in condizioni cieche (es. senza sapere quale trattamento riceverà il paziente) per la prima parte dello studio che dovrebbe durare quattro anni. Successivamente lo stato generale del paziente continuerà a essere monitorato tramite contatto telefonico per altri cinque anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

888

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Aalst, Belgio, 9300
        • Algemeen Stedelijk Ziekenhuis Aalst
      • Bruxelles, Belgio, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
      • Gent, Belgio, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent Medische Oncologie 4B-Z
      • Liège, Belgio, 4000
        • CHU de Liége (Sart Tilman)
      • Namur, Belgio, 5000
        • Clinique Sainte Elizabeth
      • Wilrijk, Belgio, 2610
        • AZ Sint Augustinus, Oncologisch Centrum GVA
  • Francia
      • Bordeaux Cedex, Francia, 33076
        • Institut Bergonie
      • Le Mans Cedex, Francia, 72015
        • Centre Jean Bernard
      • Nantes Cedex, Francia, 44202
        • Centre Catherine de Sienne
      • Paris, Francia, 75181
        • Hôpital Hotel Dieu
  • Germania
      • Berlin, Germania, 13125
        • Helios Kliniken GmbH, Klinikum Buch
      • Berlin, Germania, 13353
        • Charité - Campus Virchow Klinikum
      • Bonn, Germania, 53125
        • Universitätsklinikum Bonn
      • Bremen, Germania, 28177
        • Klinikum Bremen-Mitte gGmbH
      • Chemnitz, Germania, 09009
        • Klinikum Chemnitz GmbH
      • Cloppenburg, Germania, 49661
        • St.-Josefs-Hospital Cloppenburg
      • Dresden, Germania, 01307
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
      • Düsseldorf, Germania, 40217
        • Evangelisches Krankenhaus
      • Ebersberg, Germania, 85560
        • Kreisklinik Ebersberg gGmbH
      • Erlangen, Germania, 91054
        • Universitätsklinikum Erlangen
      • Essen, Germania, 45122
        • Universitätsklinikum
      • Frankfurt, Germania, 60591
        • Klinikum der JWG Universität Frankfurt
      • Freiburg, Germania, 79106
        • Universitätsklinikum
      • Greifswald, Germania, 17487
        • Klinikum der Ernst-Moritz-Universität
      • Göttingen, Germania, 37075
        • Universitätsklinikum
      • Halle/Saale, Germania, 6120
        • Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg, Klinikum der Medizinischen Fakultät
      • Hamburg, Germania, 20251
        • Universitatskrankenhaus Hamburg-Eppendorf
      • Hannover, Germania, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Jena, Germania, 07743
        • Universitätsklinikum Jena
      • Karlsruhe, Germania, 76137
        • St. Vincentius Kliniken AG
      • Kassel, Germania, 32125
        • Klinikum Kassel
      • Kiel, Germania, 24105
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein Campus Kiel
      • Köln, Germania, 50924
        • Klinikum der Universität zu Köln
      • Leonberg, Germania, 71229
        • Kreiskrankenhaus Leonberg
      • Lich, Germania, 35423
        • Asklepios Klinik Lich
      • Limburg, Germania, 65549
        • Vincenz-Krankenhaus
      • Magdeburg, Germania, 39101
        • Klinik St. Marienstift
      • Magdeburg, Germania, 39104
        • Städtisches Klinikum Magdeburg
      • Magdeburg, Germania, 39108
        • Otto-von-Guericke-Universität
      • Mainz, Germania, 55131
        • Johannes-Gutenberg-Universität
      • Marburg, Germania, 35043
        • Universitätsklinikum Gießen u. Marburg
      • München, Germania, 81377
        • Klinikum Großhadern
      • München, Germania, 80337
        • Klinikum der Universität München-Innenstadt
      • München, Germania, 81657
        • Klinikum rechts der Isar
      • Offenbach, Germania, 63069
        • Klinikum Offenbach GmbH
      • Paderborn, Germania, 33098
        • St. Vincenz-Krankenhaus Paderborn
      • Radebeul, Germania, 01445
        • Elblandkliniken Meißen-Radebeul GmbH
      • Regensburg, Germania, 93053
        • Krankenhaus St. Josef
      • Rostock, Germania, 18059
        • Klinikum Südstadt der Hansestadt Rostock
      • Tübingen, Germania, 72576
        • Universitätsklinikum Tübingen
      • Ulm, Germania, 89075
        • Universitätsklinikum
      • Villingen-Schwenningen, Germania, 78050
        • Klinikum der Stadt Villingen-Schwenningen GmbH
      • Wiesbaden, Germania, 65189
        • St. Josefs-Hospital
      • Wiesbaden, Germania, 65199
        • r. Horst Schmidt Kliniken GmbH
      • Wolfsburg, Germania, 38440
        • Klinikum der Stadt Wolfsburg-FrauenklinikWolfsburg
  • Italia
      • Bari, Italia, 70124
        • Unità Operativa Ginecologia e Ostetricia 2^, Università degli studi di Bari, Policlinico
      • Bologna, Italia, 40138
        • Ospedale S. Orsola Malpighi, Oncologia Medica
      • Campobasso, Italia, 86100
        • Universtita' Cattolica del Sacro Cuore Dipartimento di Oncologia
      • Carpi (MO), Italia, 41012
        • DH Oncologico U.O. Medicina Oncologica Ospedale Ramazzini
      • Faenza, Italia, 48018
        • Oncologia Medica Ospedale di Faenza - AUSL di Ravenna
      • Firenze, Italia, 50100
        • Azienda Ospedaliera - Universitaria Careggi
      • Genova, Italia, 16132
        • Azienda Ospedaliera San Martino - Padiglione Malattie Complesse, Dipartimento di Oncologia Medica
      • Milano, Italia, 20133
        • Istituto Nazionale dei Tumori di Milano
      • Milano, Italia, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia - Divisione di Ginecologia
      • Modena, Italia, 41100
        • Policlinico di Modena, Dipartimento di Oncologia ed Ematologia
      • Napoli, Italia, 80131
        • Istituto Nazionale per lo studio e la cura dei tumori "Fondazione Pascale" Oncologia Medica
      • Potenza, Italia, 85100
        • Azienda Ospedaliera San Carlo - Oncologia Medica
      • Reggio Emilia, Italia, 42100
        • Arcispedale Santa Maria Nuova, Oncologia Medica
      • Reggio di Calabria, Italia, 89125
        • Ospedali Riuniti Bianchi-Melacrino-Morelli - Oncologia Medica
      • Roma, Italia, 00161
        • Policlinico Umberto I D.H. Oncologico Oncologia Medica
      • Roma, Italia, 00168
        • Dipartimento di Ginecologia ed Ostetricia Policlinico Universitario Gemelli
      • San Giovanni Rotondo (FG), Italia, 71013
        • Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza - Unita' Operativa di Ostetricia e Ginecologia
      • Torino, Italia, 10126
        • Dipartimento di Discipline Ginecologiche e Ostetriche - Universita degli Studi di Torino - Azienda ospedaliera O.I.R.M.-S'Anna
  • Polonia
      • Bytom, Polonia, 41-902
        • Wojewódzki Szpital Specjalistyczny nr 4
      • Czestochowa, Polonia, 42-200
        • Oddzial Onkologii Wojewódzki Szpital Specjalistyczny
      • Gdansk, Polonia, 80-210
        • Wojewodzkie Centrum Onkologii, Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej
      • Krakow, Polonia, 31-108
        • Vesalius Kraków
      • Krakow, Polonia, 31-115
        • "Centrum Onkologii, Instytut im. M. Skłodowskiej-Curie, Oddział w Krakowie,
      • Lodz, Polonia, 93-509
        • Klinika Chemioterapii Nowotworów Akademii Medycznej w Łodzi, Regionalny Osrodek Onkologiczny
      • Olsztyn, Polonia, 10-228
        • Oddzial Chemioterapii ZOZ MSWiA z Warminsko-Mazurskim Centrum Onkologii w Olsztynie
      • Poznan, Polonia, 61-878
        • Klinika Onkologii, Oddzial Chemioterapii Akademii Medycznej w Poznaniu
      • Rybnik, Polonia, 44-200
        • SPZOZ Wojewodzki Szpital Specjalistyczny Nr 3, Oddzial Onkologii
      • Torun, Polonia, 87-100
        • Wojewodzki Szpital Zespolony, Oddzial Onkologii Klinicznej
      • Warszawa, Polonia, 00-909
        • Wojskowy Instytut Medyczny; Klinika Onkologii Centralnego Szpitala Klinicznego MON
      • Warszawa, Polonia, 02-507
        • Centralny Szpital Kliniczny MSWiA, Klinika Onkologii, Hematologii i Chorob Wewnetrznych
      • Warszawa, Polonia, 02-781
        • Centrum Onkologii Instytut im. Marii Sklodowskiej-Curie, Klinika Nowotworów Narządów Płciowych Kobiecych
  • Repubblica Ceca
      • Brno, Repubblica Ceca, 65677
        • Fakultni nemocnice Brno
      • Brno, Repubblica Ceca, 65691
        • MOU Zluty Kopec
      • Ceske Budejovice, Repubblica Ceca, 37087
        • Nemocnice Ceske Budejovice, a.s.
      • Hradec Králové, Repubblica Ceca, 50005
        • Fakultni Nemocnice Hradec Kralove
      • Liberec, Repubblica Ceca, 46063
        • Krajska nemocnice Liberec, oddeleni gynekologicko porodnicke
      • Olomouc, Repubblica Ceca, 77520
        • Fakultni nemocnice Olomouc
      • Ostrava, Repubblica Ceca, 708 52
        • Fakultni nemocnice Ostrava
      • Pardubice, Repubblica Ceca, 53203
        • Krajska nemocnice
      • Plzen, Repubblica Ceca, 32600
        • Gynekologicko-porodnicka klinika FN Plzen
      • Praha, Repubblica Ceca, 100 34
        • Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
      • Praha 2, Repubblica Ceca, 12851
        • Vseobecna fakultni nemocnice
      • Praha 8, Repubblica Ceca, 18000
        • Fakultni nemocnice Bulovka
      • Zlin, Repubblica Ceca, 762 75
        • Krajska nemocnice T. Bati
  • Spagna
      • Badalona, Spagna, 08916
        • Hospital Germans Trias y Pujol
      • Barcelona, Spagna, 8035
        • Hospital Vall d'Hebrón, Servicio de Oncologia
      • Barcelona, Spagna, 8036
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona, Servicio de Oncologia
      • Córdoba, Spagna, 14004
        • Hospital Reina Sofía
      • Elche, Spagna, 3203
        • Hospital de Elche, Servico de Oncologia
      • Girona, Spagna, 17007
        • Instituto Catalán de Oncología - Hospital Universitari de Girona "Dr. Josep Trueta". Oncologia Medica
      • Granada, Spagna, 18014
        • Hospital Virgen de las Nieves
      • Huelva, Spagna, 21005
        • Hospital Juan Ramón Jiménez de Huelva
      • Jaen, Spagna, 23007
        • Complejo Hospitalario de Jaén
      • La Coruna, Spagna, 15009
        • Centro Oncológico Regional de Galicia, Servicio de Oncologia Medica
      • Lerida, Spagna, 25198
        • Hospital Universitario Arnau de Vilanova, Servicio de Oncologia
      • Madrid, Spagna, 28033
        • MD Anderson Internacional España
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Hospital Clínico San Carlos, Servicio de Oncología Médica
      • Mataró, Spagna, 08304
        • Hospital de Mataró
      • Málaga, Spagna, 29010
        • Hospital Clinico de Malaga. Servicio de Oncologia
      • Oviedo, Spagna, 33006
        • Hospital Central de Asturias
      • Palma de Mallorca, Spagna, 07198
        • Hospital Son Llàtzer
      • Palma de Mallorca, Spagna, 7014
        • Hospital Son Dureta, Servicio de Oncología
      • Santiago de Compostela, Spagna, 15706
        • Hospital Clínico Universitario de Santiago de Compostela
      • Sevilla, Spagna, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Valencia, Spagna, 46014
        • Hospital General Universitario de Valencia
  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095-1740
        • University of California, Los Angeles (UCLA)
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305-5317
        • Stanford University
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80262
        • University of Colorado
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Stati Uniti, 06030
        • University of Connecticut Health Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • University of Miami
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32804
        • Florida Hospital Cancer Institute
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Stati Uniti, 31404
        • Curtis and Elizabeth Anderson Cancer Institute
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Indiana University Cancer Pavilion
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21237
        • Harry and Jeanette Weinberg Cancer Institute at Franklin Square
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Wayne State University
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63130
        • Washington University
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
        • The Cancer Care Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89109
        • Women's Cancer Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
        • Hackensack University Medical Center, Obstetrics and Gynecology Oncology
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Centre
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • University of Pittsburgh
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02903
        • Women and Infants Hospital of Rhode Island
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38120
        • The West Clinic
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1032
        • Fővárosi Önkormányzat Szent Margit Kórháza, Onkológia
      • Budapest, Ungheria, 1085
        • Semmelweis Egyetem II. sz. Szülészeti és Nőgyógyászati Klinika
      • Budapest, Ungheria, 1088
        • Semmelweis Egyetem, I sz. Szülészeti és Nőgyógyászati Klinika
      • Debrecen, Ungheria, 4012
        • Debreceni Egyetem Orvos és Egészségtudományi Centrum, Szülészetl es Nőgyógyászatl Klinika
      • Győr, Ungheria, 9024
        • Petz Aladar Megyei Oktató Kórház, Onkoradiológia
      • Nyíregyháza, Ungheria, 4400
        • Szabolcs-Szatmár-Bereg Megyei Önkormányzat Jósa András Kórháza, Szülészet-Nőgyógyászati Osztály
      • Pécs, Ungheria, 7624
        • Pécsi Tudományegyetem, ÁOK Szülészeti és Nőgyógyászati Klinika
      • Tatabanya, Ungheria, 2800
        • Komárom-Esztergom Megyei Onkormanyzat Szent Borbála Kórház, Szülészet-Nőgyógyászati Osztály

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

A un massimo di 12 settimane dopo l'ultimo ciclo di chemioterapia standard di prima linea platino/taxano per via endovenosa (IV) o intraperitoneale (IP), i pazienti devono soddisfare tutti i seguenti criteri di inclusione:

  • Età >/= 18 anni;
  • Consenso informato scritto correttamente eseguito;
  • Anamnesi di diagnosi confermata istologica e di CA125 (> 35 U/ml) di carcinoma ovarico epiteliale in stadio III-IV, delle tube di Falloppio o peritoneale primario;
  • Storia di chirurgia di debulking e 6-8 cicli di chemioterapia IV-IP non sperimentale a base di platino/taxano;
  • Risposta clinica completa definita come:
  • Esame fisico normale;
  • Nessun sintomo indicativo di cancro persistente;
  • Nessuna evidenza definitiva di malattia mediante tomografia computerizzata (TC) dell'addome e del bacino nelle 4 settimane precedenti;
  • Radiografia del torace negativa (o TAC del torace) nelle 4 settimane precedenti;
  • Siero CA125 entro il normale range di laboratorio.

  • Adeguata funzionalità ematologica, renale ed epatica:

    • Conta assoluta dei neutrofili (ANC) >/=1,5 * 109/l;
    • Piastrine >/= 75 * 109/l;
    • Emoglobina >/= 6,2 mmol/l (>9,9 g/dl);
    • Creatinina sierica </= 1,5 * ULN (limite superiore della norma);
    • Bilirubina </= 1,5 * ULN; AST, ALT, AP </= 2,5 * ULN.
  • Performance Status (PS) dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) </= 2.

Criteri di esclusione:

I pazienti non sono idonei a partecipare allo studio, se è presente uno dei seguenti criteri:

  • qualsiasi altro tumore maligno invasivo, ad eccezione del carcinoma cutaneo non melanoma o del carcinoma cervicale in situ, negli ultimi 5 anni o il cui precedente trattamento del cancro controindica questo protocollo terapeutico;
  • nota malattia autoimmune attiva che richiede un trattamento cronico con agenti immunosoppressori (ad es. artrite reumatoide, colite ulcerosa, ecc.);
  • deficienza immunitaria nota (ad es. HIV, ipogammaglobulinemia, ecc.);
  • infezione nota da epatite B o epatite C;
  • storia di infarto miocardico recente (</= 6 mesi) o insufficienza cardiaca scompensata (New York Heart Association - classe NYHA >/= III);
  • uso precedente o concomitante di qualsiasi terapia antitumorale diversa dalla chemioterapia di prima linea a base di platino-taxano per il carcinoma ovarico; qualsiasi terapia di mantenimento o consolidamento non è consentita dopo il completamento della chemioterapia standard di prima linea.
  • uso concomitante di qualsiasi altro agente sperimentale;
  • qualsiasi precedente vaccino antitumorale sperimentale o anticorpo monoclonale;
  • allergia nota alle proteine ​​murine;
  • qualsiasi condizione medica o psichiatrica significativa, abuso di droghe o alcol che potrebbe impedire al paziente di rispettare tutte le procedure dello studio;
  • infezione attiva clinicamente significativa;
  • uso concomitante di qualsiasi agente immunosoppressore (ad es. steroidi, ciclosporina, ecc.);
  • intervento chirurgico maggiore nelle 2 settimane precedenti;
  • radioterapia nelle 4 settimane precedenti;
  • qualsiasi tossicità significativa da precedente chemioterapia;
  • inaffidabilità o incapacità di seguire i requisiti del protocollo;
  • potenzialmente fertile e non disposto a utilizzare metodi contraccettivi adeguati durante l'intero periodo di studio;
  • gravidanza.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Biologico: Placebo
2 mg/ml SC (per via sottocutanea)
Sperimentale: Abagovomab
Biologico: Abagovomab
2 mg/ml SC (per via sottocutanea)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da recidiva valutata dal comitato per la valutazione degli eventi clinici (CEAC)
Lasso di tempo: Ogni 12 settimane fino alla recidiva o fino a 3 mesi dopo l'ultima dose somministrata
La sopravvivenza libera da recidiva corrisponde al tempo trascorso dalla data di randomizzazione alla recidiva documentata della malattia o al decesso. La recidiva di malattia è definita come la comparsa di qualsiasi lesione o lo sviluppo di sintomi correlati al tumore valutati mediante esame medico e devono essere confermati da una TAC documentata.
Ogni 12 settimane fino alla recidiva o fino a 3 mesi dopo l'ultima dose somministrata

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 2 anni
Tasso di sopravvivenza a 2 anni
2 anni
Sicurezza
Lasso di tempo: Durante la somministrazione del trattamento e fino al periodo di osservazione in doppio cieco. vale a dire per ciascun paziente dopo la prima somministrazione della dose fino alla visita finale dello studio, o entro 12 settimane dall'ultima dose

La sicurezza è stata analizzata in tutti i pazienti che hanno ricevuto almeno 1 somministrazione della dose.

Gli eventi avversi (AE) sono definiti come eventi che sono iniziati durante o dopo la prima dose del farmaco in studio e alla data o prima della visita finale dello studio, o entro 12 settimane dall'ultima dose se la visita finale dello studio non è stata eseguita.
Durante la somministrazione del trattamento e fino al periodo di osservazione in doppio cieco. vale a dire per ciascun paziente dopo la prima somministrazione della dose fino alla visita finale dello studio, o entro 12 settimane dall'ultima dose
Andamento temporale della risposta immunitaria
Lasso di tempo: al basale, alla settimana 10 dopo la somministrazione della prima dose e alla visita finale dello studio (alla settimana 4 o alla settimana 12 dopo l'ultima dose somministrata, a seconda dei casi)
L'andamento temporale dei parametri immunologici (anticorpo anti-idiotipico - Ab3) sarà valutato in tutti i pazienti, confrontando i livelli al basale (settimana 0), alla settimana 10 dopo la somministrazione della prima dose e alla fine del trattamento (alla settimana 4 o alla settimana 12 dopo l'ultima dose somministrata, a seconda dei casi).
al basale, alla settimana 10 dopo la somministrazione della prima dose e alla visita finale dello studio (alla settimana 4 o alla settimana 12 dopo l'ultima dose somministrata, a seconda dei casi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Menarini Group

Investigatori

  • Cattedra di studio: Jacobus Pfisterer, MD, AGO-OVAR, Ovarian Cancer Study Group, Germany; Ubbo-Emmius-Klinik gGmbH Aurich, Germany
  • Investigatore principale: Paul Sabbatini, MD, Memorial Sloan-Kettering Cancer Centre- NY
  • Investigatore principale: Jonathan Berek, MD, COGI (Cooperative Ovarian Cancer Group for Immunotherapy); Dept Obstetrics and Gynecology, Stanford CA
  • Investigatore principale: Giovanni Scambia, MD, Universtita' Cattolica del Sacro Cuore, Dipartimento di Oncologia - Roma, Italy
  • Investigatore principale: Antonio Casado, MD, Hospital Clinico San Carlos, Servicio de Oncología Medica - Madrid, Spain
  • Investigatore principale: Anna Pluzanska, MD, Klinika Chemioterapii Nowotworów Akademii Medycznej w Łodzi, Regionalny Osrodek Onkologiczny - Lodz, Poland
  • Investigatore principale: Karel Cwiertka, MD, Onkologická klinika Fakultni Nemocnice Olomouc, Czech Republic
  • Investigatore principale: Tamás Pintér, MD, Petz Aladar Megyei Oktató Kórház, Onkoradiológia - Győr, Hungary
  • Investigatore principale: Eric Pujade-Lauraine, MD, Hôpital Hotel Dieu - Paris, France

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 gennaio 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 gennaio 2007

Primo Inserito (Stima)

5 gennaio 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

24 novembre 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 novembre 2011

Ultimo verificato

1 novembre 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ABA-01
  • AGO-OVAR 10 (Altro identificatore: AGO)
  • 2006-002801-30 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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