Effektiv multisenterutprøving av immunterapivaksinering med abagovomab for å behandle eggstokkreftpasienter (MIMOSA)
17. november 2011 oppdatert av: Menarini Group
En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, multisenterforsøk med Abagovomab vedlikeholdsterapi hos pasienter med epitelial ovariekreft etter fullstendig respons på førstelinjekjemoterapi
Hensikten med denne studien er å evaluere nytten av vaksinasjon med Abagovomab, en eksperimentell immunterapi hos pasienter med eggstokkreft.
Fordelen vil bli evaluert i forhold til tiden remisjonsstatusen opprettholdes samt forlengelse av forventet levealder.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Standard initial behandling av eggstokkreftpasienter inkluderer både kirurgi og kjemoterapi som i de aller fleste tilfeller oppnår forsvinning av eggstokkreftlesjoner. Denne statusen, kalt "klinisk remisjon", som betyr at det ikke er tegn på kreft ved CT-skanning eller fysisk undersøkelse, må følges nøye opp for å bekrefte opprettholdelsen av remisjonsstatusen eller tidlig oppdage om kreften vokser igjen og deretter starte en ny kjemoterapi. For tiden finnes det ingen godkjente terapier for vedlikeholdsbehandling av pasienter som oppnådde den kliniske remisjonen.
Denne studien tar sikte på å evaluere om den gjentatte vaksinasjonen med Abagovomab skaper en immunrespons som er i stand til å bekjempe kreftcellene og dermed beholde remisjonsstatusen så lenge som mulig og hjelpe pasienter med å leve sykdomsfritt og lenger.
Pasienter som oppnår remisjonsstatus etter kjemoterapi vil bli screenet for deltakelse i studien, og hvis de oppfyller kriteriene for inkludering vil de begynne å få en enkelt subkutan injeksjon hver 2. uke (for de første 4 dosene - induksjonsfasen) og deretter hver 4. uke ( vedlikeholdsfasen). Behandlingens varighet er opptil ca. 4 år, eller den vil bli stoppet i tilfelle tilbakefall oppstår.
For å vurdere den reelle fordelen med vaksinasjon inkluderer den eksperimentelle behandlingen Abagovomab (det aktive stoffet) eller placebo (bare vehikkelen, uten stoff), med en dobbel sjanse til å motta Abagovomab. Tildeling av Abagovomab eller placebo vil bli gjort av et datastyrt system, og ingen i studien vil vite hvilken behandling som har blitt tildelt før studien avsluttes.
Pasienter vil bli besøkt hver 4. uke og vil gjennomgå CT-skanning av bekken og mage hver 12. uke for å bekrefte remisjonsstatusen eller tidlig oppdage om tilbakefall eventuelt oppstår. Dette vil bli gjort i blind tilstand (dvs. uten å være klar over hvilken behandling pasienten skal få) for første del av studien som forventes å vare i fire år. Deretter vil den generelle statusen til pasienten fortsette å bli overvåket ved telefonkontakt i ytterligere fem år.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
888
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Aalst, Belgia, 9300
- Algemeen Stedelijk Ziekenhuis Aalst
-
Bruxelles, Belgia, 1200
- Cliniques universitaires Saint-Luc
-
Gent, Belgia, 9000
- Universitair Ziekenhuis Gent Medische Oncologie 4B-Z
-
Liège, Belgia, 4000
- CHU de Liège (Sart Tilman)
-
Namur, Belgia, 5000
- Clinique Sainte Elizabeth
-
Wilrijk, Belgia, 2610
- AZ Sint Augustinus, Oncologisch Centrum GVA
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90095-1740
- University of California, Los Angeles (UCLA)
-
Stanford, California, Forente stater, 94305-5317
- Stanford University
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Forente stater, 80262
- University of Colorado
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Forente stater, 06030
- University of Connecticut Health Center
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forente stater, 33136
- University of Miami
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32804
- Florida Hospital Cancer Institute
-
-
Georgia
-
Savannah, Georgia, Forente stater, 31404
- Curtis and Elizabeth Anderson Cancer Institute
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
- Indiana University Cancer Pavilion
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21237
- Harry and Jeanette Weinberg Cancer Institute at Franklin Square
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
- Wayne State University
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63130
- Washington University
-
Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63141
- The Cancer Care Center
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89109
- Women's Cancer Center
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Forente stater, 07601
- Hackensack University Medical Center, Obstetrics and Gynecology Oncology
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Forente stater, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
New York, New York, Forente stater, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Centre
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
- University of Pittsburgh
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Forente stater, 02903
- Women and Infants Hospital of Rhode Island
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Forente stater, 38120
- The West Clinic
-
-
-
-
-
Bordeaux Cedex, Frankrike, 33076
- Institut Bergonie
-
Le Mans Cedex, Frankrike, 72015
- Centre Jean Bernard
-
Nantes Cedex, Frankrike, 44202
- Centre Catherine de Sienne
-
Paris, Frankrike, 75181
- Hopital Hotel Dieu
-
-
-
-
-
Bari, Italia, 70124
- Unità Operativa Ginecologia e Ostetricia 2^, Università degli studi di Bari, Policlinico
-
Bologna, Italia, 40138
- Ospedale S. Orsola Malpighi, Oncologia Medica
-
Campobasso, Italia, 86100
- Universtita' Cattolica del Sacro Cuore Dipartimento di Oncologia
-
Carpi (MO), Italia, 41012
- DH Oncologico U.O. Medicina Oncologica Ospedale Ramazzini
-
Faenza, Italia, 48018
- Oncologia Medica Ospedale di Faenza - AUSL di Ravenna
-
Firenze, Italia, 50100
- Azienda Ospedaliera - Universitaria Careggi
-
Genova, Italia, 16132
- Azienda Ospedaliera San Martino - Padiglione Malattie Complesse, Dipartimento di Oncologia Medica
-
Milano, Italia, 20133
- Istituto Nazionale dei Tumori di Milano
-
Milano, Italia, 20141
- Istituto Europeo di Oncologia - Divisione di Ginecologia
-
Modena, Italia, 41100
- Policlinico di Modena, Dipartimento di Oncologia ed Ematologia
-
Napoli, Italia, 80131
- Istituto Nazionale per lo studio e la cura dei tumori "Fondazione Pascale" Oncologia Medica
-
Potenza, Italia, 85100
- Azienda Ospedaliera San Carlo - Oncologia Medica
-
Reggio Emilia, Italia, 42100
- Arcispedale Santa Maria Nuova, Oncologia Medica
-
Reggio di Calabria, Italia, 89125
- Ospedali Riuniti Bianchi-Melacrino-Morelli - Oncologia Medica
-
Roma, Italia, 00161
- Policlinico Umberto I D.H. Oncologico Oncologia Medica
-
Roma, Italia, 00168
- Dipartimento di Ginecologia ed Ostetricia Policlinico Universitario Gemelli
-
San Giovanni Rotondo (FG), Italia, 71013
- Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza - Unita' Operativa di Ostetricia e Ginecologia
-
Torino, Italia, 10126
- Dipartimento di Discipline Ginecologiche e Ostetriche - Universita degli Studi di Torino - Azienda ospedaliera O.I.R.M.-S'Anna
-
-
-
-
-
Bytom, Polen, 41-902
- Wojewódzki Szpital Specjalistyczny nr 4
-
Czestochowa, Polen, 42-200
- Oddzial Onkologii Wojewódzki Szpital Specjalistyczny
-
Gdansk, Polen, 80-210
- Wojewodzkie Centrum Onkologii, Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej
-
Krakow, Polen, 31-108
- Vesalius Kraków
-
Krakow, Polen, 31-115
- "Centrum Onkologii, Instytut im. M. Skłodowskiej-Curie, Oddział w Krakowie,
-
Lodz, Polen, 93-509
- Klinika Chemioterapii Nowotworów Akademii Medycznej w Łodzi, Regionalny Osrodek Onkologiczny
-
Olsztyn, Polen, 10-228
- Oddzial Chemioterapii ZOZ MSWiA z Warminsko-Mazurskim Centrum Onkologii w Olsztynie
-
Poznan, Polen, 61-878
- Klinika Onkologii, Oddzial Chemioterapii Akademii Medycznej w Poznaniu
-
Rybnik, Polen, 44-200
- SPZOZ Wojewodzki Szpital Specjalistyczny Nr 3, Oddzial Onkologii
-
Torun, Polen, 87-100
- Wojewodzki Szpital Zespolony, Oddzial Onkologii Klinicznej
-
Warszawa, Polen, 00-909
- Wojskowy Instytut Medyczny; Klinika Onkologii Centralnego Szpitala Klinicznego MON
-
Warszawa, Polen, 02-507
- Centralny Szpital Kliniczny MSWiA, Klinika Onkologii, Hematologii i Chorob Wewnetrznych
-
Warszawa, Polen, 02-781
- Centrum Onkologii Instytut im. Marii Sklodowskiej-Curie, Klinika Nowotworów Narządów Płciowych Kobiecych
-
-
-
-
-
Badalona, Spania, 08916
- Hospital Germans Trias y Pujol
-
Barcelona, Spania, 8035
- Hospital Vall d'Hebrón, Servicio de Oncologia
-
Barcelona, Spania, 8036
- Hospital Clinic i Provincial de Barcelona, Servicio de Oncologia
-
Córdoba, Spania, 14004
- Hospital Reina Sofía
-
Elche, Spania, 3203
- Hospital de Elche, Servico de Oncologia
-
Girona, Spania, 17007
- Instituto Catalán de Oncología - Hospital Universitari de Girona "Dr. Josep Trueta". Oncologia Medica
-
Granada, Spania, 18014
- Hospital Virgen de las Nieves
-
Huelva, Spania, 21005
- Hospital Juan Ramón Jiménez de Huelva
-
Jaen, Spania, 23007
- Complejo Hospitalario de Jaén
-
La Coruna, Spania, 15009
- Centro Oncológico Regional de Galicia, Servicio de Oncologia Medica
-
Lerida, Spania, 25198
- Hospital Universitario Arnau de Vilanova, Servicio de Oncologia
-
Madrid, Spania, 28033
- MD Anderson Internacional España
-
Madrid, Spania, 28040
- Hospital Clínico San Carlos, Servicio de Oncología Médica
-
Mataró, Spania, 08304
- Hospital de Mataró
-
Málaga, Spania, 29010
- Hospital Clinico de Malaga. Servicio de Oncologia
-
Oviedo, Spania, 33006
- Hospital Central de Asturias
-
Palma de Mallorca, Spania, 07198
- Hospital Son Llatzer
-
Palma de Mallorca, Spania, 7014
- Hospital Son Dureta, Servicio de Oncología
-
Santiago de Compostela, Spania, 15706
- Hospital Clinico Universitario de Santiago de Compostela
-
Sevilla, Spania, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
Valencia, Spania, 46014
- Hospital General Universitario de Valencia
-
-
-
-
-
Brno, Tsjekkisk Republikk, 65677
- Fakultni nemocnice Brno
-
Brno, Tsjekkisk Republikk, 65691
- MOU Zluty Kopec
-
Ceske Budejovice, Tsjekkisk Republikk, 37087
- Nemocnice České Budějovice, a.s.
-
Hradec Králové, Tsjekkisk Republikk, 50005
- Fakultni nemocnice Hradec Kralove
-
Liberec, Tsjekkisk Republikk, 46063
- Krajska nemocnice Liberec, oddeleni gynekologicko porodnicke
-
Olomouc, Tsjekkisk Republikk, 77520
- Fakultni Nemocnice Olomouc
-
Ostrava, Tsjekkisk Republikk, 708 52
- Fakultni Nemocnice Ostrava
-
Pardubice, Tsjekkisk Republikk, 53203
- Krajska nemocnice
-
Plzen, Tsjekkisk Republikk, 32600
- Gynekologicko-porodnicka klinika FN Plzen
-
Praha, Tsjekkisk Republikk, 100 34
- Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
-
Praha 2, Tsjekkisk Republikk, 12851
- Vseobecna Fakultni Nemocnice
-
Praha 8, Tsjekkisk Republikk, 18000
- Fakultní nemocnice Bulovka
-
Zlin, Tsjekkisk Republikk, 762 75
- Krajska nemocnice T. Bati
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 13125
- Helios Kliniken GmbH, Klinikum Buch
-
Berlin, Tyskland, 13353
- Charité - Campus Virchow Klinikum
-
Bonn, Tyskland, 53125
- Universitatsklinikum Bonn
-
Bremen, Tyskland, 28177
- Klinikum Bremen-Mitte gGmbH
-
Chemnitz, Tyskland, 09009
- Klinikum Chemnitz GmbH
-
Cloppenburg, Tyskland, 49661
- St.-Josefs-Hospital Cloppenburg
-
Dresden, Tyskland, 01307
- Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
-
Düsseldorf, Tyskland, 40217
- Evangelisches Krankenhaus
-
Ebersberg, Tyskland, 85560
- Kreisklinik Ebersberg gGmbH
-
Erlangen, Tyskland, 91054
- Universitätsklinikum Erlangen
-
Essen, Tyskland, 45122
- Universitätsklinikum
-
Frankfurt, Tyskland, 60591
- Klinikum der JWG Universität Frankfurt
-
Freiburg, Tyskland, 79106
- Universitätsklinikum
-
Greifswald, Tyskland, 17487
- Klinikum der Ernst-Moritz-Universität
-
Göttingen, Tyskland, 37075
- Universitätsklinikum
-
Halle/Saale, Tyskland, 6120
- Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg, Klinikum der Medizinischen Fakultät
-
Hamburg, Tyskland, 20251
- Universitätskrankenhaus Hamburg-Eppendorf
-
Hannover, Tyskland, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
-
Jena, Tyskland, 07743
- Universitatsklinikum Jena
-
Karlsruhe, Tyskland, 76137
- St. Vincentius Kliniken AG
-
Kassel, Tyskland, 32125
- Klinikum Kassel
-
Kiel, Tyskland, 24105
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein Campus Kiel
-
Köln, Tyskland, 50924
- Klinikum der Universität zu Köln
-
Leonberg, Tyskland, 71229
- Kreiskrankenhaus Leonberg
-
Lich, Tyskland, 35423
- Asklepios Klinik Lich
-
Limburg, Tyskland, 65549
- Vincenz-Krankenhaus
-
Magdeburg, Tyskland, 39101
- Klinik St. Marienstift
-
Magdeburg, Tyskland, 39104
- Städtisches Klinikum Magdeburg
-
Magdeburg, Tyskland, 39108
- Otto-von-Guericke-Universität
-
Mainz, Tyskland, 55131
- Johannes-Gutenberg-Universität
-
Marburg, Tyskland, 35043
- Universitätsklinikum Gießen u. Marburg
-
München, Tyskland, 81377
- Klinikum Großhadern
-
München, Tyskland, 80337
- Klinikum der Universität München-Innenstadt
-
München, Tyskland, 81657
- Klinikum rechts der Isar
-
Offenbach, Tyskland, 63069
- Klinikum Offenbach GmbH
-
Paderborn, Tyskland, 33098
- St. Vincenz-Krankenhaus Paderborn
-
Radebeul, Tyskland, 01445
- Elblandkliniken Meißen-Radebeul GmbH
-
Regensburg, Tyskland, 93053
- Krankenhaus St. Josef
-
Rostock, Tyskland, 18059
- Klinikum Südstadt der Hansestadt Rostock
-
Tübingen, Tyskland, 72576
- Universitatsklinikum Tubingen
-
Ulm, Tyskland, 89075
- Universitätsklinikum
-
Villingen-Schwenningen, Tyskland, 78050
- Klinikum der Stadt Villingen-Schwenningen GmbH
-
Wiesbaden, Tyskland, 65189
- St. Josefs-Hospital
-
Wiesbaden, Tyskland, 65199
- r. Horst Schmidt Kliniken GmbH
-
Wolfsburg, Tyskland, 38440
- Klinikum der Stadt Wolfsburg-FrauenklinikWolfsburg
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn, 1032
- Fővárosi Önkormányzat Szent Margit Kórháza, Onkológia
-
Budapest, Ungarn, 1085
- Semmelweis Egyetem II. Sz. Szuleszeti es Nogyogyaszati Klinika
-
Budapest, Ungarn, 1088
- Semmelweis Egyetem, I sz. Szülészeti és Nőgyógyászati Klinika
-
Debrecen, Ungarn, 4012
- Debreceni Egyetem Orvos és Egészségtudományi Centrum, Szülészetl es Nőgyógyászatl Klinika
-
Győr, Ungarn, 9024
- Petz Aladar Megyei Oktató Kórház, Onkoradiológia
-
Nyíregyháza, Ungarn, 4400
- Szabolcs-Szatmár-Bereg Megyei Önkormányzat Jósa András Kórháza, Szülészet-Nőgyógyászati Osztály
-
Pécs, Ungarn, 7624
- Pécsi Tudományegyetem, ÁOK Szülészeti és Nőgyógyászati Klinika
-
Tatabanya, Ungarn, 2800
- Komárom-Esztergom Megyei Onkormanyzat Szent Borbála Kórház, Szülészet-Nőgyógyászati Osztály
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Ved maksimalt 12 uker etter siste syklus av førstelinje standard platina/taxan intravenøs (IV) eller intraperitoneal (IP) kjemoterapi, må pasienter oppfylle alle følgende inklusjonskriterier:
- Alder >/= 18 år;
- Riktig utført skriftlig informert samtykke;
- Historie med histologisk og CA125 (> 35 U/ml) bekreftet diagnose av stadium III-IV epitelial eggstokkreft, eggleder eller primær peritonealkreft;
- Anamnese med debulking-kirurgi og 6-8 sykluser med standard platina/taxanbasert ikke-undersøkelsesbasert IV-IP-kjemoterapi;
- Fullstendig klinisk respons definert som:
- Normal fysisk undersøkelse;
- Ingen symptomer som tyder på vedvarende kreft;
- Ingen sikre tegn på sykdom ved computertomografi (CT) av magen og bekkenet i løpet av de siste 4 ukene;
- Negativ røntgen av thorax (eller CT-skanning av thorax) i løpet av de siste 4 ukene;
- Serum CA125 innenfor det normale laboratorieområdet.
Tilstrekkelig hematologisk, nyre- og leverfunksjon:
- Absolutt nøytrofiltall (ANC) >/=1,5 * 109/l;
- Blodplater >/= 75 * 109/l;
- Hemoglobin >/= 6,2 mmol/l (>9,9 g/dl);
- Serumkreatinin </= 1,5 * ULN (øvre grense for normal);
- Bilirubin </= 1,5 * ULN; AST, ALT, AP </= 2,5 * ULN.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus (PS) </= 2.
Ekskluderingskriterier:
Pasienter er ikke kvalifisert til å delta i studien hvis noen av følgende kriterier er tilstede:
- alle andre invasive maligniteter, med unntak av ikke-melanom hudkreft eller cervical carcinoma in situ, innen de siste 5 årene eller hvis tidligere kreftbehandling kontraindiserer denne protokollbehandlingen;
- kjent aktiv autoimmun sykdom som krever kronisk behandling med immunsuppressive midler (f.eks. revmatoid artritt, ulcerøs kolitt, etc.);
- kjent immunsvikt (f. HIV, hypogammaglobulinemi, etc.);
- kjent infeksjon med hepatitt B eller hepatitt C;
- historie med nylig hjerteinfarkt (</= 6 måneder) eller dekompensert hjertesvikt (New York Heart Association - NYHA klasse >/= III);
- tidligere eller samtidig bruk av annen kreftbehandling enn platina-taxanbasert 1. linje kjemoterapi for eggstokkreft; enhver vedlikeholds- eller konsolideringsterapi er ikke tillatt etter fullført standard frontlinjekjemoterapi.
- samtidig bruk av andre undersøkelsesmidler;
- enhver tidligere undersøkelsesvaksine mot kreft eller monoklonalt antistoff;
- kjent allergi mot murine proteiner;
- enhver betydelig medisinsk eller psykiatrisk tilstand, narkotika- eller alkoholmisbruk som kan hindre pasienten i å overholde alle studieprosedyrer;
- klinisk signifikant aktiv infeksjon;
- samtidig bruk av et hvilket som helst immunsuppressivt middel (f.eks. steroider, ciklosporin, etc.);
- større operasjon innen de siste 2 ukene;
- strålebehandling innen de siste 4 ukene;
- enhver betydelig toksisitet fra tidligere kjemoterapi;
- upålitelighet eller manglende evne til å følge protokollkrav;
- potensielt fødende og ikke villig til å bruke tilstrekkelige prevensjonsmetoder gjennom hele studieperioden;
- svangerskap.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
2 mg/ml SC (subkutant)
|
|
Eksperimentell: Abagovomab
|
2 mg/ml SC (subkutant)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Residivfri overlevelse evaluert av Clinical Event Judication Committee (CEAC)
Tidsramme: Hver 12. uke opp til tilbakefall eller opptil 3 måneder etter siste administrerte dose
|
Residivfri overlevelse tilsvarer tiden fra randomiseringsdatoen til dokumentert sykdomsresidiv eller død.
Tilbakefall av sykdom er definert som utseendet av enhver lesjon eller utvikling av tumorrelaterte symptomer evaluert ved medisinsk undersøkelse og må bekreftes ved en dokumentert CT-skanning.
|
Hver 12. uke opp til tilbakefall eller opptil 3 måneder etter siste administrerte dose
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total overlevelse
Tidsramme: 2 år
|
2 års overlevelsesrate
|
2 år
|
|
Sikkerhet
Tidsramme: Under behandlingsadministrasjon og opp til dobbeltblind observasjonsperiode. dvs. for hver pasient etter den første doseadministrasjonen til det siste studiebesøket, eller innen 12 uker etter siste dose
|
Sikkerhet ble analysert hos alle pasienter som fikk minst 1 dose administrering. Bivirkninger (AE) er definert som hendelser som startet på eller etter den første dosen med studiemedisin og på eller før datoen for det siste studiebesøket, eller innen 12 uker etter siste dose dersom det siste studiebesøket ikke ble utført. |
Under behandlingsadministrasjon og opp til dobbeltblind observasjonsperiode. dvs. for hver pasient etter den første doseadministrasjonen til det siste studiebesøket, eller innen 12 uker etter siste dose
|
|
Tidsforløp for immunrespons
Tidsramme: ved baseline, ved uke 10 etter første doseadministrasjon og ved siste studiebesøk (ved uke 4 eller uke 12 etter siste administrerte dose, etter behov)
|
Tidsforløp for immunologiske parametere (anti-anti-idiotypisk antistoff - Ab3) vil bli vurdert hos alle pasienter, ved å sammenligne nivåer ved baseline (uke 0), ved uke 10 etter første doseadministrasjon og ved behandlingsslutt (ved uke 4 eller uke). 12 etter siste administrerte dose, etter behov).
|
ved baseline, ved uke 10 etter første doseadministrasjon og ved siste studiebesøk (ved uke 4 eller uke 12 etter siste administrerte dose, etter behov)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Jacobus Pfisterer, MD, AGO-OVAR, Ovarian Cancer Study Group, Germany; Ubbo-Emmius-Klinik gGmbH Aurich, Germany
- Hovedetterforsker: Paul Sabbatini, MD, Memorial Sloan-Kettering Cancer Centre- NY
- Hovedetterforsker: Jonathan Berek, MD, COGI (Cooperative Ovarian Cancer Group for Immunotherapy); Dept Obstetrics and Gynecology, Stanford CA
- Hovedetterforsker: Giovanni Scambia, MD, Universtita' Cattolica del Sacro Cuore, Dipartimento di Oncologia - Roma, Italy
- Hovedetterforsker: Antonio Casado, MD, Hospital Clinico San Carlos, Servicio de Oncología Medica - Madrid, Spain
- Hovedetterforsker: Anna Pluzanska, MD, Klinika Chemioterapii Nowotworów Akademii Medycznej w Łodzi, Regionalny Osrodek Onkologiczny - Lodz, Poland
- Hovedetterforsker: Karel Cwiertka, MD, Onkologická klinika Fakultni Nemocnice Olomouc, Czech Republic
- Hovedetterforsker: Tamás Pintér, MD, Petz Aladar Megyei Oktató Kórház, Onkoradiológia - Győr, Hungary
- Hovedetterforsker: Eric Pujade-Lauraine, MD, Hôpital Hotel Dieu - Paris, France
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Reinartz S, Kohler S, Schlebusch H, Krista K, Giffels P, Renke K, Huober J, Mobus V, Kreienberg R, DuBois A, Sabbatini P, Wagner U. Vaccination of patients with advanced ovarian carcinoma with the anti-idiotype ACA125: immunological response and survival (phase Ib/II). Clin Cancer Res. 2004 Mar 1;10(5):1580-7. doi: 10.1158/1078-0432.ccr-03-0056.
- Wagner U, Kohler S, Reinartz S, Giffels P, Huober J, Renke K, Schlebusch H, Biersack HJ, Mobus V, Kreienberg R, Bauknecht T, Krebs D, Wallwiener D. Immunological consolidation of ovarian carcinoma recurrences with monoclonal anti-idiotype antibody ACA125: immune responses and survival in palliative treatment. See The biology behind: K. A. Foon and M. Bhattacharya-Chatterjee, Are solid tumor anti-idiotype vaccines ready for prime time? Clin. Cancer Res., 7:1112-1115, 2001. Clin Cancer Res. 2001 May;7(5):1154-62.
- Pfisterer J, du Bois A, Sehouli J, Loibl S, Reinartz S, Reuss A, Canzler U, Belau A, Jackisch C, Kimmig R, Wollschlaeger K, Heilmann V, Hilpert F. The anti-idiotypic antibody abagovomab in patients with recurrent ovarian cancer. A phase I trial of the AGO-OVAR. Ann Oncol. 2006 Oct;17(10):1568-77. doi: 10.1093/annonc/mdl357.
- Sabbatini P, Dupont J, Aghajanian C, Derosa F, Poynor E, Anderson S, Hensley M, Livingston P, Iasonos A, Spriggs D, McGuire W, Reinartz S, Schneider S, Grande C, Lele S, Rodabaugh K, Kepner J, Ferrone S, Odunsi K. Phase I study of abagovomab in patients with epithelial ovarian, fallopian tube, or primary peritoneal cancer. Clin Cancer Res. 2006 Sep 15;12(18):5503-10. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-05-2670.
- Buzzonetti A, Fossati M, Catzola V, Scambia G, Fattorossi A, Battaglia A. Immunological response induced by abagovomab as a maintenance therapy in patients with epithelial ovarian cancer: relationship with survival-a substudy of the MIMOSA trial. Cancer Immunol Immunother. 2014 Oct;63(10):1037-45. doi: 10.1007/s00262-014-1569-0. Epub 2014 Jun 21.
- Sabbatini P, Harter P, Scambia G, Sehouli J, Meier W, Wimberger P, Baumann KH, Kurzeder C, Schmalfeldt B, Cibula D, Bidzinski M, Casado A, Martoni A, Colombo N, Holloway RW, Selvaggi L, Li A, del Campo J, Cwiertka K, Pinter T, Vermorken JB, Pujade-Lauraine E, Scartoni S, Bertolotti M, Simonelli C, Capriati A, Maggi CA, Berek JS, Pfisterer J. Abagovomab as maintenance therapy in patients with epithelial ovarian cancer: a phase III trial of the AGO OVAR, COGI, GINECO, and GEICO--the MIMOSA study. J Clin Oncol. 2013 Apr 20;31(12):1554-61. doi: 10.1200/JCO.2012.46.4057. Epub 2013 Mar 11.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2006
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2010
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. januar 2007
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. januar 2007
Først lagt ut (Anslag)
5. januar 2007
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
24. november 2011
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. november 2011
Sist bekreftet
1. november 2011
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Karsinom
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Genitale neoplasmer, kvinnelige
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Sykdommer i eggstokkene
- Adnexal sykdommer
- Gonadal lidelser
- Neoplasmer i endokrine kjertel
- Neoplasmer i eggstokkene
- Karsinom, ovarieepitel
- Antineoplastiske midler
- Antineoplastiske midler, immunologiske
- Abagovomab
Andre studie-ID-numre
- ABA-01
- AGO-OVAR 10 (Annen identifikator: AGO)
- 2006-002801-30 (EudraCT-nummer)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .