Skuteczność wieloośrodkowego badania szczepionki immunoterapeutycznej z użyciem abagowomabu w leczeniu pacjentek z rakiem jajnika (MIMOSA)
17 listopada 2011 zaktualizowane przez: Menarini Group
Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie leczenia podtrzymującego abagowomabem u pacjentek z nabłonkowym rakiem jajnika po całkowitej odpowiedzi na chemioterapię pierwszego rzutu
Celem tego badania jest ocena korzyści ze szczepienia abagowomabem, eksperymentalnej immunoterapii u pacjentek z rakiem jajnika.
Korzyść będzie oceniana pod kątem czasu utrzymywania się remisji oraz wydłużenia życia.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Standardowe leczenie wstępne pacjentek z rakiem jajnika obejmuje zarówno operację, jak i chemioterapię, która w zdecydowanej większości przypadków prowadzi do ustąpienia zmian nowotworowych. Stan ten, zwany „remisją kliniczną”, co oznacza brak cech nowotworu w tomografii komputerowej lub badaniu fizykalnym, wymaga starannej obserwacji w celu potwierdzenia utrzymania stanu remisji lub wczesnego wykrycia ponownego wzrostu nowotworu i rozpoczęcia leczenia. nowa chemioterapia. Obecnie nie ma zatwierdzonych terapii do leczenia podtrzymującego pacjentów, którzy osiągnęli remisję kliniczną.
To badanie ma na celu ocenę, czy powtarzane szczepienie abagowomabem wywołuje odpowiedź immunologiczną zdolną do walki z komórkami nowotworowymi, utrzymując w ten sposób stan remisji tak długo, jak to możliwe, i pomaga pacjentom żyć dłużej bez choroby.
Pacjenci, którzy osiągną stan remisji po chemioterapii, zostaną poddani skriningowi do udziału w badaniu i jeśli spełnią kryteria włączenia, rozpoczną otrzymywanie pojedynczego wstrzyknięcia podskórnego co 2 tygodnie (dla pierwszych 4 dawek – faza indukcyjna), a następnie co 4 tygodnie ( faza konserwacji). Czas trwania leczenia wynosi do około 4 lat lub zostanie przerwany w przypadku nawrotu choroby.
W celu oceny rzeczywistych korzyści ze szczepienia, leczenie eksperymentalne obejmuje abagowomab (lek aktywny) lub placebo (tylko nośnik, bez leku), z podwójną szansą na otrzymanie abagowomabu. Przypisanie abagowomabu lub placebo zostanie wykonane przez system komputerowy i nikt w badaniu nie będzie wiedział, które leczenie zostało przydzielone do końca badania.
Pacjenci będą odwiedzani co 4 tygodnie, a co 12 tygodni będą poddawani tomografii komputerowej miednicy i jamy brzusznej w celu potwierdzenia stanu remisji lub wczesnego wykrycia ewentualnego nawrotu choroby. Odbędzie się to w stanie niewidomym (tj. nie wiedząc, jakie leczenie otrzyma pacjent) na pierwszą część badania, która ma trwać cztery lata. Po tym czasie ogólny stan pacjenta będzie nadal monitorowany przez kontakt telefoniczny przez kolejne pięć lat.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
888
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Aalst, Belgia, 9300
- Algemeen Stedelijk Ziekenhuis Aalst
-
Bruxelles, Belgia, 1200
- Cliniques universitaires Saint-Luc
-
Gent, Belgia, 9000
- Universitair Ziekenhuis Gent Medische Oncologie 4B-Z
-
Liège, Belgia, 4000
- CHU de Liège (Sart Tilman)
-
Namur, Belgia, 5000
- Clinique Sainte Elizabeth
-
Wilrijk, Belgia, 2610
- AZ Sint Augustinus, Oncologisch Centrum GVA
-
-
-
-
-
Bordeaux Cedex, Francja, 33076
- Institut Bergonie
-
Le Mans Cedex, Francja, 72015
- Centre Jean Bernard
-
Nantes Cedex, Francja, 44202
- Centre Catherine de Sienne
-
Paris, Francja, 75181
- Hopital Hotel Dieu
-
-
-
-
-
Badalona, Hiszpania, 08916
- Hospital Germans Trias y Pujol
-
Barcelona, Hiszpania, 8035
- Hospital Vall d'Hebrón, Servicio de Oncologia
-
Barcelona, Hiszpania, 8036
- Hospital Clinic i Provincial de Barcelona, Servicio de Oncologia
-
Córdoba, Hiszpania, 14004
- Hospital Reina Sofía
-
Elche, Hiszpania, 3203
- Hospital de Elche, Servico de Oncologia
-
Girona, Hiszpania, 17007
- Instituto Catalán de Oncología - Hospital Universitari de Girona "Dr. Josep Trueta". Oncologia Medica
-
Granada, Hiszpania, 18014
- Hospital Virgen de las Nieves
-
Huelva, Hiszpania, 21005
- Hospital Juan Ramón Jiménez de Huelva
-
Jaen, Hiszpania, 23007
- Complejo Hospitalario de Jaén
-
La Coruna, Hiszpania, 15009
- Centro Oncológico Regional de Galicia, Servicio de Oncologia Medica
-
Lerida, Hiszpania, 25198
- Hospital Universitario Arnau de Vilanova, Servicio de Oncologia
-
Madrid, Hiszpania, 28033
- MD Anderson Internacional España
-
Madrid, Hiszpania, 28040
- Hospital Clínico San Carlos, Servicio de Oncología Médica
-
Mataró, Hiszpania, 08304
- Hospital de Mataró
-
Málaga, Hiszpania, 29010
- Hospital Clinico de Malaga. Servicio de Oncologia
-
Oviedo, Hiszpania, 33006
- Hospital Central de Asturias
-
Palma de Mallorca, Hiszpania, 07198
- Hospital Son Llatzer
-
Palma de Mallorca, Hiszpania, 7014
- Hospital Son Dureta, Servicio de Oncología
-
Santiago de Compostela, Hiszpania, 15706
- Hospital Clinico Universitario de Santiago de Compostela
-
Sevilla, Hiszpania, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
Valencia, Hiszpania, 46014
- Hospital General Universitario de Valencia
-
-
-
-
-
Berlin, Niemcy, 13125
- Helios Kliniken GmbH, Klinikum Buch
-
Berlin, Niemcy, 13353
- Charité - Campus Virchow Klinikum
-
Bonn, Niemcy, 53125
- Universitatsklinikum Bonn
-
Bremen, Niemcy, 28177
- Klinikum Bremen-Mitte gGmbH
-
Chemnitz, Niemcy, 09009
- Klinikum Chemnitz GmbH
-
Cloppenburg, Niemcy, 49661
- St.-Josefs-Hospital Cloppenburg
-
Dresden, Niemcy, 01307
- Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
-
Düsseldorf, Niemcy, 40217
- Evangelisches Krankenhaus
-
Ebersberg, Niemcy, 85560
- Kreisklinik Ebersberg gGmbH
-
Erlangen, Niemcy, 91054
- Universitätsklinikum Erlangen
-
Essen, Niemcy, 45122
- Universitätsklinikum
-
Frankfurt, Niemcy, 60591
- Klinikum der JWG Universität Frankfurt
-
Freiburg, Niemcy, 79106
- Universitätsklinikum
-
Greifswald, Niemcy, 17487
- Klinikum der Ernst-Moritz-Universität
-
Göttingen, Niemcy, 37075
- Universitätsklinikum
-
Halle/Saale, Niemcy, 6120
- Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg, Klinikum der Medizinischen Fakultät
-
Hamburg, Niemcy, 20251
- Universitätskrankenhaus Hamburg-Eppendorf
-
Hannover, Niemcy, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
-
Jena, Niemcy, 07743
- Universitatsklinikum Jena
-
Karlsruhe, Niemcy, 76137
- St. Vincentius Kliniken AG
-
Kassel, Niemcy, 32125
- Klinikum Kassel
-
Kiel, Niemcy, 24105
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein Campus Kiel
-
Köln, Niemcy, 50924
- Klinikum der Universität zu Köln
-
Leonberg, Niemcy, 71229
- Kreiskrankenhaus Leonberg
-
Lich, Niemcy, 35423
- Asklepios Klinik Lich
-
Limburg, Niemcy, 65549
- Vincenz-Krankenhaus
-
Magdeburg, Niemcy, 39101
- Klinik St. Marienstift
-
Magdeburg, Niemcy, 39104
- Städtisches Klinikum Magdeburg
-
Magdeburg, Niemcy, 39108
- Otto-von-Guericke-Universität
-
Mainz, Niemcy, 55131
- Johannes-Gutenberg-Universität
-
Marburg, Niemcy, 35043
- Universitätsklinikum Gießen u. Marburg
-
München, Niemcy, 81377
- Klinikum Großhadern
-
München, Niemcy, 80337
- Klinikum der Universität München-Innenstadt
-
München, Niemcy, 81657
- Klinikum rechts der Isar
-
Offenbach, Niemcy, 63069
- Klinikum Offenbach GmbH
-
Paderborn, Niemcy, 33098
- St. Vincenz-Krankenhaus Paderborn
-
Radebeul, Niemcy, 01445
- Elblandkliniken Meißen-Radebeul GmbH
-
Regensburg, Niemcy, 93053
- Krankenhaus St. Josef
-
Rostock, Niemcy, 18059
- Klinikum Südstadt der Hansestadt Rostock
-
Tübingen, Niemcy, 72576
- Universitatsklinikum Tubingen
-
Ulm, Niemcy, 89075
- Universitätsklinikum
-
Villingen-Schwenningen, Niemcy, 78050
- Klinikum der Stadt Villingen-Schwenningen GmbH
-
Wiesbaden, Niemcy, 65189
- St. Josefs-Hospital
-
Wiesbaden, Niemcy, 65199
- r. Horst Schmidt Kliniken GmbH
-
Wolfsburg, Niemcy, 38440
- Klinikum der Stadt Wolfsburg-FrauenklinikWolfsburg
-
-
-
-
-
Bytom, Polska, 41-902
- Wojewódzki Szpital Specjalistyczny nr 4
-
Czestochowa, Polska, 42-200
- Oddzial Onkologii Wojewódzki Szpital Specjalistyczny
-
Gdansk, Polska, 80-210
- Wojewodzkie Centrum Onkologii, Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej
-
Krakow, Polska, 31-108
- Vesalius Kraków
-
Krakow, Polska, 31-115
- "Centrum Onkologii, Instytut im. M. Skłodowskiej-Curie, Oddział w Krakowie,
-
Lodz, Polska, 93-509
- Klinika Chemioterapii Nowotworów Akademii Medycznej w Łodzi, Regionalny Osrodek Onkologiczny
-
Olsztyn, Polska, 10-228
- Oddzial Chemioterapii ZOZ MSWiA z Warminsko-Mazurskim Centrum Onkologii w Olsztynie
-
Poznan, Polska, 61-878
- Klinika Onkologii, Oddzial Chemioterapii Akademii Medycznej w Poznaniu
-
Rybnik, Polska, 44-200
- SPZOZ Wojewodzki Szpital Specjalistyczny Nr 3, Oddzial Onkologii
-
Torun, Polska, 87-100
- Wojewodzki Szpital Zespolony, Oddzial Onkologii Klinicznej
-
Warszawa, Polska, 00-909
- Wojskowy Instytut Medyczny; Klinika Onkologii Centralnego Szpitala Klinicznego MON
-
Warszawa, Polska, 02-507
- Centralny Szpital Kliniczny MSWiA, Klinika Onkologii, Hematologii i Chorob Wewnetrznych
-
Warszawa, Polska, 02-781
- Centrum Onkologii Instytut im. Marii Sklodowskiej-Curie, Klinika Nowotworów Narządów Płciowych Kobiecych
-
-
-
-
-
Brno, Republika Czeska, 65677
- Fakultni nemocnice Brno
-
Brno, Republika Czeska, 65691
- MOU Zluty Kopec
-
Ceske Budejovice, Republika Czeska, 37087
- Nemocnice České Budějovice, a.s.
-
Hradec Králové, Republika Czeska, 50005
- Fakultni nemocnice Hradec Kralove
-
Liberec, Republika Czeska, 46063
- Krajska nemocnice Liberec, oddeleni gynekologicko porodnicke
-
Olomouc, Republika Czeska, 77520
- Fakultni Nemocnice Olomouc
-
Ostrava, Republika Czeska, 708 52
- Fakultni Nemocnice Ostrava
-
Pardubice, Republika Czeska, 53203
- Krajska nemocnice
-
Plzen, Republika Czeska, 32600
- Gynekologicko-porodnicka klinika FN Plzen
-
Praha, Republika Czeska, 100 34
- Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
-
Praha 2, Republika Czeska, 12851
- Vseobecna Fakultni Nemocnice
-
Praha 8, Republika Czeska, 18000
- Fakultní nemocnice Bulovka
-
Zlin, Republika Czeska, 762 75
- Krajska nemocnice T. Bati
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095-1740
- University of California, Los Angeles (UCLA)
-
Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305-5317
- Stanford University
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80262
- University of Colorado
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06030
- University of Connecticut Health Center
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
- University of Miami
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32804
- Florida Hospital Cancer Institute
-
-
Georgia
-
Savannah, Georgia, Stany Zjednoczone, 31404
- Curtis and Elizabeth Anderson Cancer Institute
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
- Indiana University Cancer Pavilion
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21237
- Harry and Jeanette Weinberg Cancer Institute at Franklin Square
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
- Wayne State University
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63130
- Washington University
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
- The Cancer Care Center
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89109
- Women's Cancer Center
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
- Hackensack University Medical Center, Obstetrics and Gynecology Oncology
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Centre
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
- University of Pittsburgh
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02903
- Women and Infants Hospital of Rhode Island
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38120
- The West Clinic
-
-
-
-
-
Budapest, Węgry, 1032
- Fővárosi Önkormányzat Szent Margit Kórháza, Onkológia
-
Budapest, Węgry, 1085
- Semmelweis Egyetem II. Sz. Szuleszeti es Nogyogyaszati Klinika
-
Budapest, Węgry, 1088
- Semmelweis Egyetem, I sz. Szülészeti és Nőgyógyászati Klinika
-
Debrecen, Węgry, 4012
- Debreceni Egyetem Orvos és Egészségtudományi Centrum, Szülészetl es Nőgyógyászatl Klinika
-
Győr, Węgry, 9024
- Petz Aladar Megyei Oktató Kórház, Onkoradiológia
-
Nyíregyháza, Węgry, 4400
- Szabolcs-Szatmár-Bereg Megyei Önkormányzat Jósa András Kórháza, Szülészet-Nőgyógyászati Osztály
-
Pécs, Węgry, 7624
- Pécsi Tudományegyetem, ÁOK Szülészeti és Nőgyógyászati Klinika
-
Tatabanya, Węgry, 2800
- Komárom-Esztergom Megyei Onkormanyzat Szent Borbála Kórház, Szülészet-Nőgyógyászati Osztály
-
-
-
-
-
Bari, Włochy, 70124
- Unità Operativa Ginecologia e Ostetricia 2^, Università degli studi di Bari, Policlinico
-
Bologna, Włochy, 40138
- Ospedale S. Orsola Malpighi, Oncologia Medica
-
Campobasso, Włochy, 86100
- Universtita' Cattolica del Sacro Cuore Dipartimento di Oncologia
-
Carpi (MO), Włochy, 41012
- DH Oncologico U.O. Medicina Oncologica Ospedale Ramazzini
-
Faenza, Włochy, 48018
- Oncologia Medica Ospedale di Faenza - AUSL di Ravenna
-
Firenze, Włochy, 50100
- Azienda Ospedaliera - Universitaria Careggi
-
Genova, Włochy, 16132
- Azienda Ospedaliera San Martino - Padiglione Malattie Complesse, Dipartimento di Oncologia Medica
-
Milano, Włochy, 20133
- Istituto Nazionale dei Tumori di Milano
-
Milano, Włochy, 20141
- Istituto Europeo di Oncologia - Divisione di Ginecologia
-
Modena, Włochy, 41100
- Policlinico di Modena, Dipartimento di Oncologia ed Ematologia
-
Napoli, Włochy, 80131
- Istituto Nazionale per lo studio e la cura dei tumori "Fondazione Pascale" Oncologia Medica
-
Potenza, Włochy, 85100
- Azienda Ospedaliera San Carlo - Oncologia Medica
-
Reggio Emilia, Włochy, 42100
- Arcispedale Santa Maria Nuova, Oncologia Medica
-
Reggio di Calabria, Włochy, 89125
- Ospedali Riuniti Bianchi-Melacrino-Morelli - Oncologia Medica
-
Roma, Włochy, 00161
- Policlinico Umberto I D.H. Oncologico Oncologia Medica
-
Roma, Włochy, 00168
- Dipartimento di Ginecologia ed Ostetricia Policlinico Universitario Gemelli
-
San Giovanni Rotondo (FG), Włochy, 71013
- Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza - Unita' Operativa di Ostetricia e Ginecologia
-
Torino, Włochy, 10126
- Dipartimento di Discipline Ginecologiche e Ostetriche - Universita degli Studi di Torino - Azienda ospedaliera O.I.R.M.-S'Anna
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
Maksymalnie 12 tygodni po ostatnim cyklu chemioterapii pierwszego rzutu standardową chemioterapią platyną/taksanem dożylnie (IV) lub dootrzewnowo (IP) pacjenci muszą spełniać wszystkie następujące kryteria włączenia:
- Wiek >/= 18 lat;
- Prawidłowo wykonana pisemna świadoma zgoda;
- Wywiad histologiczny i potwierdzony CA125 (> 35 U/ml) rozpoznanie nabłonkowego raka jajnika, jajowodu lub pierwotnego raka otrzewnej w stadium III-IV;
- Historia operacji zmniejszania objętości i 6-8 cykli standardowej chemioterapii IV-IP opartej na platynie/taksanie;
- Całkowita odpowiedź kliniczna zdefiniowana jako:
- Normalne badanie fizykalne;
- Brak objawów sugerujących przetrwały nowotwór;
- Brak jednoznacznych dowodów choroby w tomografii komputerowej (CT) jamy brzusznej i miednicy w ciągu ostatnich 4 tygodni;
- Negatywne prześwietlenie klatki piersiowej (lub tomografia komputerowa klatki piersiowej) w ciągu ostatnich 4 tygodni;
- Surowica CA125 w normalnym zakresie laboratoryjnym.
Odpowiednia czynność hematologiczna, nerek i wątroby:
- bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) >/=1,5 * 109/l;
- płytki krwi >/= 75*109/l;
- Hemoglobina >/= 6,2 mmol/l (>9,9 g/dl);
- Stężenie kreatyniny w surowicy </= 1,5 * ULN (górna granica normy);
- Bilirubina </= 1,5 * GGN; AST, ALT, AP </= 2,5 * GGN.
- Stan sprawności (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) </= 2.
Kryteria wyłączenia:
Pacjenci nie kwalifikują się do udziału w badaniu, jeśli występuje którekolwiek z poniższych kryteriów:
- jakiekolwiek inne inwazyjne nowotwory złośliwe, z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry lub raka in situ szyjki macicy, występujące w ciągu ostatnich 5 lat lub u których wcześniejsze leczenie przeciwnowotworowe stanowiło przeciwwskazanie do tego protokołu terapii;
- znana czynna choroba autoimmunologiczna wymagająca przewlekłego leczenia środkami immunosupresyjnymi (np. reumatoidalne zapalenie stawów, wrzodziejące zapalenie jelita grubego itp.);
- znany niedobór odporności (np. HIV, hipogammaglobulinemia itp.);
- znane zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B lub wirusem zapalenia wątroby typu C;
- przebyty niedawno zawał mięśnia sercowego (</= 6 miesięcy) lub niewyrównana niewydolność serca (New York Heart Association – klasa NYHA >/= III);
- wcześniejsze lub równoczesne stosowanie jakiejkolwiek terapii przeciwnowotworowej innej niż chemioterapia pierwszego rzutu oparta na platynie i taksanie w przypadku raka jajnika; jakakolwiek terapia podtrzymująca lub konsolidacyjna jest niedozwolona po zakończeniu standardowej chemioterapii pierwszego rzutu.
- jednoczesne stosowanie jakiegokolwiek innego środka badawczego;
- jakąkolwiek wcześniej badaną szczepionkę przeciwnowotworową lub przeciwciało monoklonalne;
- znana alergia na białka mysie;
- jakikolwiek istotny stan medyczny lub psychiatryczny, nadużywanie narkotyków lub alkoholu, które mogą uniemożliwić pacjentowi przestrzeganie wszystkich procedur badania;
- klinicznie istotna aktywna infekcja;
- jednoczesne stosowanie jakiegokolwiek środka immunosupresyjnego (np. sterydów, cyklosporyny itp.);
- poważna operacja w ciągu ostatnich 2 tygodni;
- radioterapia w ciągu ostatnich 4 tygodni;
- jakakolwiek znacząca toksyczność wcześniejszej chemioterapii;
- nierzetelność lub niemożność przestrzegania wymagań protokołu;
- potencjalnie rozrodczych i niechętnych do stosowania odpowiednich metod antykoncepcji przez cały okres badania;
- ciąża.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
|
2 mg/ml SC (podskórnie)
|
|
Eksperymentalny: Abagowomab
|
2 mg/ml SC (podskórnie)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeżycie bez nawrotów oceniane przez Komitet ds. Orzekania Zdarzeń Klinicznych (CEAC)
Ramy czasowe: Co 12 tygodni aż do nawrotu lub do 3 miesięcy po ostatniej podanej dawce
|
Przeżycie wolne od nawrotu odpowiada czasowi od daty randomizacji do udokumentowanego nawrotu choroby lub zgonu.
Nawrót choroby definiuje się jako pojawienie się jakiejkolwiek zmiany lub rozwój objawów związanych z nowotworem, ocenianych na podstawie badania lekarskiego i musi być potwierdzony udokumentowanym tomografem komputerowym.
|
Co 12 tygodni aż do nawrotu lub do 3 miesięcy po ostatniej podanej dawce
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 2 lata
|
2-letni wskaźnik przeżycia
|
2 lata
|
|
Bezpieczeństwo
Ramy czasowe: W trakcie leczenia i do okresu podwójnie ślepej obserwacji. tj. dla każdego pacjenta po podaniu pierwszej dawki do ostatniej wizyty w ramach badania lub w ciągu 12 tygodni od ostatniej dawki
|
Bezpieczeństwo analizowano u wszystkich pacjentów, którzy otrzymali co najmniej 1 dawkę. Zdarzenia niepożądane (AE) definiuje się jako zdarzenia, które rozpoczęły się w dniu lub po pierwszej dawce badanego leku oraz w dniu lub przed datą ostatniej wizyty w ramach badania lub w ciągu 12 tygodni od ostatniej dawki, jeśli ostatnia wizyta w ramach badania nie została przeprowadzona. |
W trakcie leczenia i do okresu podwójnie ślepej obserwacji. tj. dla każdego pacjenta po podaniu pierwszej dawki do ostatniej wizyty w ramach badania lub w ciągu 12 tygodni od ostatniej dawki
|
|
Przebieg czasowy odpowiedzi immunologicznej
Ramy czasowe: na początku badania, w 10. tygodniu po podaniu pierwszej dawki i podczas ostatniej wizyty w ramach badania (odpowiednio w 4. lub 12. tygodniu po podaniu ostatniej dawki)
|
Przebieg czasowy parametrów immunologicznych (przeciwciało anty-antyidiotypowe – Ab3) zostanie oceniony u wszystkich pacjentów poprzez porównanie poziomów wyjściowych (tydzień 0), 10. tygodnia po podaniu pierwszej dawki i na koniec leczenia (tydzień 4. 12 po ostatniej podanej dawce, odpowiednio).
|
na początku badania, w 10. tygodniu po podaniu pierwszej dawki i podczas ostatniej wizyty w ramach badania (odpowiednio w 4. lub 12. tygodniu po podaniu ostatniej dawki)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Jacobus Pfisterer, MD, AGO-OVAR, Ovarian Cancer Study Group, Germany; Ubbo-Emmius-Klinik gGmbH Aurich, Germany
- Główny śledczy: Paul Sabbatini, MD, Memorial Sloan-Kettering Cancer Centre- NY
- Główny śledczy: Jonathan Berek, MD, COGI (Cooperative Ovarian Cancer Group for Immunotherapy); Dept Obstetrics and Gynecology, Stanford CA
- Główny śledczy: Giovanni Scambia, MD, Universtita' Cattolica del Sacro Cuore, Dipartimento di Oncologia - Roma, Italy
- Główny śledczy: Antonio Casado, MD, Hospital Clinico San Carlos, Servicio de Oncología Medica - Madrid, Spain
- Główny śledczy: Anna Pluzanska, MD, Klinika Chemioterapii Nowotworów Akademii Medycznej w Łodzi, Regionalny Osrodek Onkologiczny - Lodz, Poland
- Główny śledczy: Karel Cwiertka, MD, Onkologická klinika Fakultni Nemocnice Olomouc, Czech Republic
- Główny śledczy: Tamás Pintér, MD, Petz Aladar Megyei Oktató Kórház, Onkoradiológia - Győr, Hungary
- Główny śledczy: Eric Pujade-Lauraine, MD, Hôpital Hotel Dieu - Paris, France
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Reinartz S, Kohler S, Schlebusch H, Krista K, Giffels P, Renke K, Huober J, Mobus V, Kreienberg R, DuBois A, Sabbatini P, Wagner U. Vaccination of patients with advanced ovarian carcinoma with the anti-idiotype ACA125: immunological response and survival (phase Ib/II). Clin Cancer Res. 2004 Mar 1;10(5):1580-7. doi: 10.1158/1078-0432.ccr-03-0056.
- Wagner U, Kohler S, Reinartz S, Giffels P, Huober J, Renke K, Schlebusch H, Biersack HJ, Mobus V, Kreienberg R, Bauknecht T, Krebs D, Wallwiener D. Immunological consolidation of ovarian carcinoma recurrences with monoclonal anti-idiotype antibody ACA125: immune responses and survival in palliative treatment. See The biology behind: K. A. Foon and M. Bhattacharya-Chatterjee, Are solid tumor anti-idiotype vaccines ready for prime time? Clin. Cancer Res., 7:1112-1115, 2001. Clin Cancer Res. 2001 May;7(5):1154-62.
- Pfisterer J, du Bois A, Sehouli J, Loibl S, Reinartz S, Reuss A, Canzler U, Belau A, Jackisch C, Kimmig R, Wollschlaeger K, Heilmann V, Hilpert F. The anti-idiotypic antibody abagovomab in patients with recurrent ovarian cancer. A phase I trial of the AGO-OVAR. Ann Oncol. 2006 Oct;17(10):1568-77. doi: 10.1093/annonc/mdl357.
- Sabbatini P, Dupont J, Aghajanian C, Derosa F, Poynor E, Anderson S, Hensley M, Livingston P, Iasonos A, Spriggs D, McGuire W, Reinartz S, Schneider S, Grande C, Lele S, Rodabaugh K, Kepner J, Ferrone S, Odunsi K. Phase I study of abagovomab in patients with epithelial ovarian, fallopian tube, or primary peritoneal cancer. Clin Cancer Res. 2006 Sep 15;12(18):5503-10. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-05-2670.
- Buzzonetti A, Fossati M, Catzola V, Scambia G, Fattorossi A, Battaglia A. Immunological response induced by abagovomab as a maintenance therapy in patients with epithelial ovarian cancer: relationship with survival-a substudy of the MIMOSA trial. Cancer Immunol Immunother. 2014 Oct;63(10):1037-45. doi: 10.1007/s00262-014-1569-0. Epub 2014 Jun 21.
- Sabbatini P, Harter P, Scambia G, Sehouli J, Meier W, Wimberger P, Baumann KH, Kurzeder C, Schmalfeldt B, Cibula D, Bidzinski M, Casado A, Martoni A, Colombo N, Holloway RW, Selvaggi L, Li A, del Campo J, Cwiertka K, Pinter T, Vermorken JB, Pujade-Lauraine E, Scartoni S, Bertolotti M, Simonelli C, Capriati A, Maggi CA, Berek JS, Pfisterer J. Abagovomab as maintenance therapy in patients with epithelial ovarian cancer: a phase III trial of the AGO OVAR, COGI, GINECO, and GEICO--the MIMOSA study. J Clin Oncol. 2013 Apr 20;31(12):1554-61. doi: 10.1200/JCO.2012.46.4057. Epub 2013 Mar 11.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2006
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2010
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 stycznia 2007
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 stycznia 2007
Pierwszy wysłany (Oszacować)
5 stycznia 2007
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
24 listopada 2011
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 listopada 2011
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2011
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Nowotwory układu moczowo-płciowego
- Nowotwory według lokalizacji
- Rak
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Nowotwory narządów płciowych, kobiety
- Choroby układu hormonalnego
- Choroby jajników
- Choroby przydatków
- Zaburzenia gonad
- Nowotwory gruczołów dokrewnych
- Nowotwory jajnika
- Rak, nabłonek jajnika
- Środki przeciwnowotworowe
- Środki przeciwnowotworowe, immunologiczne
- Abagowomab
Inne numery identyfikacyjne badania
- ABA-01
- AGO-OVAR 10 (Inny identyfikator: AGO)
- 2006-002801-30 (Numer EudraCT)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .