Essai multicentrique d'efficacité de la vaccination par immunothérapie avec l'abagovomab pour traiter les patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire (MIMOSA)
17 novembre 2011 mis à jour par: Menarini Group
Essai randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo et multicentrique sur le traitement d'entretien par l'abagonomab chez des patientes atteintes d'un cancer épithélial de l'ovaire après une réponse complète à la chimiothérapie de première ligne
Le but de cette étude est d'évaluer le bénéfice de la vaccination avec l'Abagovomab, une immunothérapie expérimentale chez les patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire.
Le bénéfice sera évalué en termes de durée de maintien de l'état de rémission ainsi que de prolongation de l'espérance de vie.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le traitement initial standard des patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire comprend à la fois la chirurgie et la chimiothérapie qui, dans la grande majorité des cas, font disparaître les lésions du cancer de l'ovaire. Ce statut, appelé « rémission clinique », ce qui signifie qu'il n'y a aucun signe de cancer à la tomodensitométrie ou à l'examen physique, doit faire l'objet d'un suivi attentif afin de confirmer le maintien du statut de rémission ou de détecter précocement si le cancer se développe à nouveau, puis de commencer un nouvelle chimiothérapie. À l'heure actuelle, aucune thérapie approuvée n'existe pour le traitement d'entretien des patients qui ont obtenu la rémission clinique.
Cet essai vise à évaluer si la vaccination répétée avec l'Abagovomab crée une réponse immunitaire capable de combattre les cellules cancéreuses, maintenant ainsi le statut de rémission le plus longtemps possible et aidant les patients à vivre sans maladie et plus longtemps.
Les patients qui atteignent l'état de rémission après la chimiothérapie seront sélectionnés pour participer à l'étude et s'ils répondent aux critères d'inclusion, ils commenceront à recevoir une seule injection sous-cutanée toutes les 2 semaines (pour les 4 premières doses - phase d'induction) puis toutes les 4 semaines ( phase d'entretien). La durée du traitement est d'environ 4 ans ou il sera arrêté en cas de rechute.
Afin d'évaluer le bénéfice réel de la vaccination, le traitement expérimental comprend l'Abagovomab (le médicament actif) ou un placebo (le véhicule seul, sans médicament), avec une double chance de recevoir l'Abagovomab. L'attribution d'Abagovomab ou de placebo sera effectuée par un système informatisé et personne dans l'étude ne saura quel traitement a été attribué jusqu'à la fin de l'étude.
Les patients seront visités toutes les 4 semaines et subiront une tomodensitométrie du bassin et de l'abdomen toutes les 12 semaines afin de confirmer l'état de rémission ou de détecter rapidement si une rechute se produit éventuellement. Cela se fera en condition aveugle (c'est-à-dire sans savoir quel traitement le patient va recevoir) pour la première partie de l'étude qui devrait durer quatre ans. Après cela, l'état général du patient continuera d'être surveillé par téléphone pendant cinq ans supplémentaires.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
888
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Berlin, Allemagne, 13125
- Helios Kliniken GmbH, Klinikum Buch
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Berlin, Allemagne, 13353
- Charité - Campus Virchow Klinikum
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Bonn, Allemagne, 53125
- Universitatsklinikum Bonn
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Bremen, Allemagne, 28177
- Klinikum Bremen-Mitte gGmbH
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Chemnitz, Allemagne, 09009
- Klinikum Chemnitz GmbH
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Cloppenburg, Allemagne, 49661
- St.-Josefs-Hospital Cloppenburg
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Dresden, Allemagne, 01307
- Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
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Düsseldorf, Allemagne, 40217
- Evangelisches Krankenhaus
-
Ebersberg, Allemagne, 85560
- Kreisklinik Ebersberg gGmbH
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Erlangen, Allemagne, 91054
- Universitätsklinikum Erlangen
-
Essen, Allemagne, 45122
- Universitätsklinikum
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Frankfurt, Allemagne, 60591
- Klinikum der JWG Universität Frankfurt
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Freiburg, Allemagne, 79106
- Universitätsklinikum
-
Greifswald, Allemagne, 17487
- Klinikum der Ernst-Moritz-Universität
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Göttingen, Allemagne, 37075
- Universitätsklinikum
-
Halle/Saale, Allemagne, 6120
- Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg, Klinikum der Medizinischen Fakultät
-
Hamburg, Allemagne, 20251
- Universitätskrankenhaus Hamburg-Eppendorf
-
Hannover, Allemagne, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
-
Jena, Allemagne, 07743
- Universitatsklinikum Jena
-
Karlsruhe, Allemagne, 76137
- St. Vincentius Kliniken AG
-
Kassel, Allemagne, 32125
- Klinikum Kassel
-
Kiel, Allemagne, 24105
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein Campus Kiel
-
Köln, Allemagne, 50924
- Klinikum der Universität zu Köln
-
Leonberg, Allemagne, 71229
- Kreiskrankenhaus Leonberg
-
Lich, Allemagne, 35423
- Asklepios Klinik Lich
-
Limburg, Allemagne, 65549
- Vincenz-Krankenhaus
-
Magdeburg, Allemagne, 39101
- Klinik St. Marienstift
-
Magdeburg, Allemagne, 39104
- Städtisches Klinikum Magdeburg
-
Magdeburg, Allemagne, 39108
- Otto-von-Guericke-Universität
-
Mainz, Allemagne, 55131
- Johannes-Gutenberg-Universität
-
Marburg, Allemagne, 35043
- Universitätsklinikum Gießen u. Marburg
-
München, Allemagne, 81377
- Klinikum Großhadern
-
München, Allemagne, 80337
- Klinikum der Universität München-Innenstadt
-
München, Allemagne, 81657
- Klinikum rechts der Isar
-
Offenbach, Allemagne, 63069
- Klinikum Offenbach GmbH
-
Paderborn, Allemagne, 33098
- St. Vincenz-Krankenhaus Paderborn
-
Radebeul, Allemagne, 01445
- Elblandkliniken Meißen-Radebeul GmbH
-
Regensburg, Allemagne, 93053
- Krankenhaus St. Josef
-
Rostock, Allemagne, 18059
- Klinikum Südstadt der Hansestadt Rostock
-
Tübingen, Allemagne, 72576
- Universitatsklinikum Tubingen
-
Ulm, Allemagne, 89075
- Universitätsklinikum
-
Villingen-Schwenningen, Allemagne, 78050
- Klinikum der Stadt Villingen-Schwenningen GmbH
-
Wiesbaden, Allemagne, 65189
- St. Josefs-Hospital
-
Wiesbaden, Allemagne, 65199
- r. Horst Schmidt Kliniken GmbH
-
Wolfsburg, Allemagne, 38440
- Klinikum der Stadt Wolfsburg-FrauenklinikWolfsburg
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Aalst, Belgique, 9300
- Algemeen Stedelijk Ziekenhuis Aalst
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Bruxelles, Belgique, 1200
- Cliniques universitaires Saint-Luc
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Gent, Belgique, 9000
- Universitair Ziekenhuis Gent Medische Oncologie 4B-Z
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Liège, Belgique, 4000
- CHU de Liège (Sart Tilman)
-
Namur, Belgique, 5000
- Clinique Sainte Elizabeth
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Wilrijk, Belgique, 2610
- AZ Sint Augustinus, Oncologisch Centrum GVA
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Badalona, Espagne, 08916
- Hospital Germans Trias y Pujol
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Barcelona, Espagne, 8035
- Hospital Vall d'Hebrón, Servicio de Oncologia
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Barcelona, Espagne, 8036
- Hospital Clinic i Provincial de Barcelona, Servicio de Oncologia
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Córdoba, Espagne, 14004
- Hospital Reina Sofía
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Elche, Espagne, 3203
- Hospital de Elche, Servico de Oncologia
-
Girona, Espagne, 17007
- Instituto Catalán de Oncología - Hospital Universitari de Girona "Dr. Josep Trueta". Oncologia Medica
-
Granada, Espagne, 18014
- Hospital Virgen de las Nieves
-
Huelva, Espagne, 21005
- Hospital Juan Ramón Jiménez de Huelva
-
Jaen, Espagne, 23007
- Complejo Hospitalario de Jaén
-
La Coruna, Espagne, 15009
- Centro Oncológico Regional de Galicia, Servicio de Oncologia Medica
-
Lerida, Espagne, 25198
- Hospital Universitario Arnau de Vilanova, Servicio de Oncologia
-
Madrid, Espagne, 28033
- MD Anderson Internacional España
-
Madrid, Espagne, 28040
- Hospital Clínico San Carlos, Servicio de Oncología Médica
-
Mataró, Espagne, 08304
- Hospital de Mataró
-
Málaga, Espagne, 29010
- Hospital Clinico de Malaga. Servicio de Oncologia
-
Oviedo, Espagne, 33006
- Hospital Central de Asturias
-
Palma de Mallorca, Espagne, 07198
- Hospital Son Llatzer
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Palma de Mallorca, Espagne, 7014
- Hospital Son Dureta, Servicio de Oncología
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Santiago de Compostela, Espagne, 15706
- Hospital Clinico Universitario de Santiago de Compostela
-
Sevilla, Espagne, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
Valencia, Espagne, 46014
- Hospital General Universitario de Valencia
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Bordeaux Cedex, France, 33076
- Institut Bergonie
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Le Mans Cedex, France, 72015
- Centre Jean Bernard
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Nantes Cedex, France, 44202
- Centre Catherine de Sienne
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Paris, France, 75181
- Hopital Hotel Dieu
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Budapest, Hongrie, 1032
- Fővárosi Önkormányzat Szent Margit Kórháza, Onkológia
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Budapest, Hongrie, 1085
- Semmelweis Egyetem II. Sz. Szuleszeti es Nogyogyaszati Klinika
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Budapest, Hongrie, 1088
- Semmelweis Egyetem, I sz. Szülészeti és Nőgyógyászati Klinika
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Debrecen, Hongrie, 4012
- Debreceni Egyetem Orvos és Egészségtudományi Centrum, Szülészetl es Nőgyógyászatl Klinika
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Győr, Hongrie, 9024
- Petz Aladar Megyei Oktató Kórház, Onkoradiológia
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Nyíregyháza, Hongrie, 4400
- Szabolcs-Szatmár-Bereg Megyei Önkormányzat Jósa András Kórháza, Szülészet-Nőgyógyászati Osztály
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Pécs, Hongrie, 7624
- Pécsi Tudományegyetem, ÁOK Szülészeti és Nőgyógyászati Klinika
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Tatabanya, Hongrie, 2800
- Komárom-Esztergom Megyei Onkormanyzat Szent Borbála Kórház, Szülészet-Nőgyógyászati Osztály
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Bari, Italie, 70124
- Unità Operativa Ginecologia e Ostetricia 2^, Università degli studi di Bari, Policlinico
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Bologna, Italie, 40138
- Ospedale S. Orsola Malpighi, Oncologia Medica
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Campobasso, Italie, 86100
- Universtita' Cattolica del Sacro Cuore Dipartimento di Oncologia
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Carpi (MO), Italie, 41012
- DH Oncologico U.O. Medicina Oncologica Ospedale Ramazzini
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Faenza, Italie, 48018
- Oncologia Medica Ospedale di Faenza - AUSL di Ravenna
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Firenze, Italie, 50100
- Azienda Ospedaliera - Universitaria Careggi
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Genova, Italie, 16132
- Azienda Ospedaliera San Martino - Padiglione Malattie Complesse, Dipartimento di Oncologia Medica
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Milano, Italie, 20133
- Istituto Nazionale dei Tumori di Milano
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Milano, Italie, 20141
- Istituto Europeo di Oncologia - Divisione di Ginecologia
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Modena, Italie, 41100
- Policlinico di Modena, Dipartimento di Oncologia ed Ematologia
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Napoli, Italie, 80131
- Istituto Nazionale per lo studio e la cura dei tumori "Fondazione Pascale" Oncologia Medica
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Potenza, Italie, 85100
- Azienda Ospedaliera San Carlo - Oncologia Medica
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Reggio Emilia, Italie, 42100
- Arcispedale Santa Maria Nuova, Oncologia Medica
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Reggio di Calabria, Italie, 89125
- Ospedali Riuniti Bianchi-Melacrino-Morelli - Oncologia Medica
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Roma, Italie, 00161
- Policlinico Umberto I D.H. Oncologico Oncologia Medica
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Roma, Italie, 00168
- Dipartimento di Ginecologia ed Ostetricia Policlinico Universitario Gemelli
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San Giovanni Rotondo (FG), Italie, 71013
- Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza - Unita' Operativa di Ostetricia e Ginecologia
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Torino, Italie, 10126
- Dipartimento di Discipline Ginecologiche e Ostetriche - Universita degli Studi di Torino - Azienda ospedaliera O.I.R.M.-S'Anna
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Bytom, Pologne, 41-902
- Wojewódzki Szpital Specjalistyczny nr 4
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Czestochowa, Pologne, 42-200
- Oddzial Onkologii Wojewódzki Szpital Specjalistyczny
-
Gdansk, Pologne, 80-210
- Wojewodzkie Centrum Onkologii, Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej
-
Krakow, Pologne, 31-108
- Vesalius Kraków
-
Krakow, Pologne, 31-115
- "Centrum Onkologii, Instytut im. M. Skłodowskiej-Curie, Oddział w Krakowie,
-
Lodz, Pologne, 93-509
- Klinika Chemioterapii Nowotworów Akademii Medycznej w Łodzi, Regionalny Osrodek Onkologiczny
-
Olsztyn, Pologne, 10-228
- Oddzial Chemioterapii ZOZ MSWiA z Warminsko-Mazurskim Centrum Onkologii w Olsztynie
-
Poznan, Pologne, 61-878
- Klinika Onkologii, Oddzial Chemioterapii Akademii Medycznej w Poznaniu
-
Rybnik, Pologne, 44-200
- SPZOZ Wojewodzki Szpital Specjalistyczny Nr 3, Oddzial Onkologii
-
Torun, Pologne, 87-100
- Wojewodzki Szpital Zespolony, Oddzial Onkologii Klinicznej
-
Warszawa, Pologne, 00-909
- Wojskowy Instytut Medyczny; Klinika Onkologii Centralnego Szpitala Klinicznego MON
-
Warszawa, Pologne, 02-507
- Centralny Szpital Kliniczny MSWiA, Klinika Onkologii, Hematologii i Chorob Wewnetrznych
-
Warszawa, Pologne, 02-781
- Centrum Onkologii Instytut im. Marii Sklodowskiej-Curie, Klinika Nowotworów Narządów Płciowych Kobiecych
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Brno, République tchèque, 65677
- Fakultni nemocnice Brno
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Brno, République tchèque, 65691
- MOU Zluty Kopec
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Ceske Budejovice, République tchèque, 37087
- Nemocnice České Budějovice, a.s.
-
Hradec Králové, République tchèque, 50005
- Fakultni nemocnice Hradec Kralove
-
Liberec, République tchèque, 46063
- Krajska nemocnice Liberec, oddeleni gynekologicko porodnicke
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Olomouc, République tchèque, 77520
- Fakultni Nemocnice Olomouc
-
Ostrava, République tchèque, 708 52
- Fakultni Nemocnice Ostrava
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Pardubice, République tchèque, 53203
- Krajska nemocnice
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Plzen, République tchèque, 32600
- Gynekologicko-porodnicka klinika FN Plzen
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Praha, République tchèque, 100 34
- Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
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Praha 2, République tchèque, 12851
- Vseobecna Fakultni Nemocnice
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Praha 8, République tchèque, 18000
- Fakultní nemocnice Bulovka
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Zlin, République tchèque, 762 75
- Krajska nemocnice T. Bati
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California
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Los Angeles, California, États-Unis, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90095-1740
- University of California, Los Angeles (UCLA)
-
Stanford, California, États-Unis, 94305-5317
- Stanford University
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Colorado
-
Denver, Colorado, États-Unis, 80262
- University of Colorado
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, États-Unis, 06030
- University of Connecticut Health Center
-
-
Florida
-
Miami, Florida, États-Unis, 33136
- University of Miami
-
Orlando, Florida, États-Unis, 32804
- Florida Hospital Cancer Institute
-
-
Georgia
-
Savannah, Georgia, États-Unis, 31404
- Curtis and Elizabeth Anderson Cancer Institute
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
- Indiana University Cancer Pavilion
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, États-Unis, 21237
- Harry and Jeanette Weinberg Cancer Institute at Franklin Square
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
- Wayne State University
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63130
- Washington University
-
Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63141
- The Cancer Care Center
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89109
- Women's Cancer Center
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, États-Unis, 07601
- Hackensack University Medical Center, Obstetrics and Gynecology Oncology
-
-
New York
-
Buffalo, New York, États-Unis, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
New York, New York, États-Unis, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Centre
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
- University of Pittsburgh
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, États-Unis, 02903
- Women and Infants Hospital of Rhode Island
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, États-Unis, 38120
- The West Clinic
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
Au maximum 12 semaines après le dernier cycle de chimiothérapie standard platine/taxane intraveineuse (IV) ou intrapéritonéale (IP), les patients doivent remplir tous les critères d'inclusion suivants :
- Âge >/= 18 ans ;
- Consentement éclairé écrit dûment exécuté ;
- Antécédents de diagnostic histologique et confirmé par CA125 (> 35 U/ml) de cancer épithélial de l'ovaire, de la trompe de Fallope ou du péritoine primitif de stade III-IV ;
- Antécédents de chirurgie de réduction volumique et de 6 à 8 cycles de chimiothérapie standard IV-IP non expérimentale à base de platine/taxane ;
- Réponse clinique complète définie comme :
- Examen physique normal ;
- Aucun symptôme évoquant un cancer persistant ;
- Aucune preuve définitive de maladie par tomodensitométrie (TDM) de l'abdomen et du bassin au cours des 4 semaines précédentes ;
- Radiographie thoracique négative (ou scanner thoracique) au cours des 4 dernières semaines ;
- Sérum CA125 dans la plage normale de laboratoire.
Fonction hématologique, rénale et hépatique adéquate :
- Numération absolue des neutrophiles (ANC) >/=1,5 * 109/l ;
- Plaquettes >/= 75 * 109/l ;
- Hémoglobine >/= 6,2 mmol/l (>9,9 g/dl);
- Créatinine sérique </= 1,5 * LSN (limite supérieure de la normale) ;
- Bilirubine </= 1,5 * LSN ; AST, ALT, AP </= 2,5 * LSN.
- Statut de performance (PS) du Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) </= 2.
Critère d'exclusion:
Les patients ne sont pas éligibles pour participer à l'étude, si l'un des critères suivants est présent :
- toute autre tumeur maligne invasive, à l'exception du cancer de la peau non mélanome ou du carcinome du col de l'utérus in situ, au cours des 5 dernières années ou dont le traitement anticancéreux antérieur contre-indique ce protocole thérapeutique ;
- maladie auto-immune active connue nécessitant un traitement chronique avec des agents immunosuppresseurs (par exemple, polyarthrite rhumatoïde, colite ulcéreuse, etc.);
- déficit immunitaire connu (par ex. VIH, hypogammaglobulinémie, etc.) ;
- infection connue par l'hépatite B ou l'hépatite C;
- antécédent d'infarctus du myocarde récent (<= 6 mois) ou d'insuffisance cardiaque décompensée (New York Heart Association - classe NYHA >/= III) ;
- utilisation antérieure ou concomitante d'un traitement anticancéreux autre que la chimiothérapie de 1ère intention à base de platine-taxane pour le cancer de l'ovaire ; toute thérapie d'entretien ou de consolidation n'est pas autorisée après la fin de la chimiothérapie standard de première ligne.
- utilisation concomitante de tout autre agent expérimental ;
- tout vaccin anticancéreux ou anticorps monoclonal expérimental antérieur ;
- allergie connue aux protéines murines ;
- toute condition médicale ou psychiatrique importante, abus de drogue ou d'alcool qui pourrait empêcher le patient de se conformer à toutes les procédures d'étude ;
- infection active cliniquement significative ;
- utilisation concomitante de tout agent immunosuppresseur (par exemple, stéroïdes, cyclosporine, etc.);
- chirurgie majeure au cours des 2 semaines précédentes ;
- radiothérapie dans les 4 semaines précédentes ;
- toute toxicité significative d'une chimiothérapie antérieure ;
- manque de fiabilité ou incapacité à suivre les exigences du protocole ;
- potentiellement en train de procréer et ne souhaitant pas utiliser des méthodes contraceptives adéquates pendant toute la durée de l'étude ;
- grossesse.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur placebo: Placebo
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2 mg/ml SC (sous-cutané)
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Expérimental: Abagovomab
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2 mg/ml SC (sous-cutané)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Survie sans récidive évaluée par le Comité d'adjudication des événements cliniques (CEAC)
Délai: Toutes les 12 semaines jusqu'à la récidive ou jusqu'à 3 mois après la dernière dose administrée
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La survie sans récidive correspond au temps écoulé entre la date de randomisation et la récidive documentée de la maladie ou le décès.
La récidive de la maladie est définie comme l'apparition de toute lésion ou le développement de symptômes liés à la tumeur évaluée par un examen médical et doit être confirmée par un scanner documenté.
|
Toutes les 12 semaines jusqu'à la récidive ou jusqu'à 3 mois après la dernière dose administrée
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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La survie globale
Délai: 2 années
|
Taux de survie à 2 ans
|
2 années
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Sécurité
Délai: Le long de l'administration du traitement et jusqu'à la période d'observation en double aveugle. c'est-à-dire pour chaque patient après l'administration de la première dose jusqu'à la dernière visite d'étude, ou dans les 12 semaines suivant la dernière dose
|
L'innocuité a été analysée chez tous les patients ayant reçu au moins 1 administration de dose. Les événements indésirables (EI) sont définis comme des événements qui ont commencé au moment ou après la première dose du médicament à l'étude et au plus tard à la date de la dernière visite d'étude, ou dans les 12 semaines suivant la dernière dose si la dernière visite d'étude n'a pas été effectuée. |
Le long de l'administration du traitement et jusqu'à la période d'observation en double aveugle. c'est-à-dire pour chaque patient après l'administration de la première dose jusqu'à la dernière visite d'étude, ou dans les 12 semaines suivant la dernière dose
|
|
Évolution dans le temps de la réponse immunitaire
Délai: au départ, à la semaine 10 après l'administration de la première dose et à la dernière visite d'étude (à la semaine 4 ou à la semaine 12 après la dernière dose administrée, selon le cas)
|
L'évolution temporelle des paramètres immunologiques (anticorps anti-anti-idiotypique - Ab3) sera évaluée chez tous les patients, en comparant les taux au départ (semaine 0), à la semaine 10 après l'administration de la première dose et à la fin du traitement (à la semaine 4 ou à la semaine 12 après la dernière dose administrée, selon le cas).
|
au départ, à la semaine 10 après l'administration de la première dose et à la dernière visite d'étude (à la semaine 4 ou à la semaine 12 après la dernière dose administrée, selon le cas)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Jacobus Pfisterer, MD, AGO-OVAR, Ovarian Cancer Study Group, Germany; Ubbo-Emmius-Klinik gGmbH Aurich, Germany
- Chercheur principal: Paul Sabbatini, MD, Memorial Sloan-Kettering Cancer Centre- NY
- Chercheur principal: Jonathan Berek, MD, COGI (Cooperative Ovarian Cancer Group for Immunotherapy); Dept Obstetrics and Gynecology, Stanford CA
- Chercheur principal: Giovanni Scambia, MD, Universtita' Cattolica del Sacro Cuore, Dipartimento di Oncologia - Roma, Italy
- Chercheur principal: Antonio Casado, MD, Hospital Clinico San Carlos, Servicio de Oncología Medica - Madrid, Spain
- Chercheur principal: Anna Pluzanska, MD, Klinika Chemioterapii Nowotworów Akademii Medycznej w Łodzi, Regionalny Osrodek Onkologiczny - Lodz, Poland
- Chercheur principal: Karel Cwiertka, MD, Onkologická klinika Fakultni Nemocnice Olomouc, Czech Republic
- Chercheur principal: Tamás Pintér, MD, Petz Aladar Megyei Oktató Kórház, Onkoradiológia - Győr, Hungary
- Chercheur principal: Eric Pujade-Lauraine, MD, Hôpital Hotel Dieu - Paris, France
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Reinartz S, Kohler S, Schlebusch H, Krista K, Giffels P, Renke K, Huober J, Mobus V, Kreienberg R, DuBois A, Sabbatini P, Wagner U. Vaccination of patients with advanced ovarian carcinoma with the anti-idiotype ACA125: immunological response and survival (phase Ib/II). Clin Cancer Res. 2004 Mar 1;10(5):1580-7. doi: 10.1158/1078-0432.ccr-03-0056.
- Wagner U, Kohler S, Reinartz S, Giffels P, Huober J, Renke K, Schlebusch H, Biersack HJ, Mobus V, Kreienberg R, Bauknecht T, Krebs D, Wallwiener D. Immunological consolidation of ovarian carcinoma recurrences with monoclonal anti-idiotype antibody ACA125: immune responses and survival in palliative treatment. See The biology behind: K. A. Foon and M. Bhattacharya-Chatterjee, Are solid tumor anti-idiotype vaccines ready for prime time? Clin. Cancer Res., 7:1112-1115, 2001. Clin Cancer Res. 2001 May;7(5):1154-62.
- Pfisterer J, du Bois A, Sehouli J, Loibl S, Reinartz S, Reuss A, Canzler U, Belau A, Jackisch C, Kimmig R, Wollschlaeger K, Heilmann V, Hilpert F. The anti-idiotypic antibody abagovomab in patients with recurrent ovarian cancer. A phase I trial of the AGO-OVAR. Ann Oncol. 2006 Oct;17(10):1568-77. doi: 10.1093/annonc/mdl357.
- Sabbatini P, Dupont J, Aghajanian C, Derosa F, Poynor E, Anderson S, Hensley M, Livingston P, Iasonos A, Spriggs D, McGuire W, Reinartz S, Schneider S, Grande C, Lele S, Rodabaugh K, Kepner J, Ferrone S, Odunsi K. Phase I study of abagovomab in patients with epithelial ovarian, fallopian tube, or primary peritoneal cancer. Clin Cancer Res. 2006 Sep 15;12(18):5503-10. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-05-2670.
- Buzzonetti A, Fossati M, Catzola V, Scambia G, Fattorossi A, Battaglia A. Immunological response induced by abagovomab as a maintenance therapy in patients with epithelial ovarian cancer: relationship with survival-a substudy of the MIMOSA trial. Cancer Immunol Immunother. 2014 Oct;63(10):1037-45. doi: 10.1007/s00262-014-1569-0. Epub 2014 Jun 21.
- Sabbatini P, Harter P, Scambia G, Sehouli J, Meier W, Wimberger P, Baumann KH, Kurzeder C, Schmalfeldt B, Cibula D, Bidzinski M, Casado A, Martoni A, Colombo N, Holloway RW, Selvaggi L, Li A, del Campo J, Cwiertka K, Pinter T, Vermorken JB, Pujade-Lauraine E, Scartoni S, Bertolotti M, Simonelli C, Capriati A, Maggi CA, Berek JS, Pfisterer J. Abagovomab as maintenance therapy in patients with epithelial ovarian cancer: a phase III trial of the AGO OVAR, COGI, GINECO, and GEICO--the MIMOSA study. J Clin Oncol. 2013 Apr 20;31(12):1554-61. doi: 10.1200/JCO.2012.46.4057. Epub 2013 Mar 11.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2006
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2010
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 janvier 2007
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 janvier 2007
Première publication (Estimation)
5 janvier 2007
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
24 novembre 2011
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 novembre 2011
Dernière vérification
1 novembre 2011
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Tumeurs urogénitales
- Tumeurs par site
- Carcinome
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Tumeurs génitales, femme
- Maladies du système endocrinien
- Maladies ovariennes
- Maladies annexielles
- Troubles gonadiques
- Tumeurs des glandes endocrines
- Tumeurs ovariennes
- Carcinome épithélial ovarien
- Agents antinéoplasiques
- Agents antinéoplasiques immunologiques
- Abagovomab
Autres numéros d'identification d'étude
- ABA-01
- AGO-OVAR 10 (Autre identifiant: AGO)
- 2006-002801-30 (Numéro EudraCT)
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