Werkzaamheid Multicentrische proef van vaccinatie met immunotherapie met abagovomab voor de behandeling van patiënten met eierstokkanker (MIMOSA)
17 november 2011 bijgewerkt door: Menarini Group
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, multicentrische studie van onderhoudstherapie met abagovomab bij patiënten met epitheliaal ovariumcarcinoom na volledige respons op eerstelijns chemotherapie
Het doel van deze studie is het evalueren van het voordeel van vaccinatie met Abagovomab, een experimentele immunotherapie bij patiënten met eierstokkanker.
Het voordeel zal worden beoordeeld in termen van tijd dat de kwijtscheldingsstatus behouden blijft, evenals verlenging van de levensverwachting.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De standaard initiële behandeling van patiënten met eierstokkanker omvat zowel chirurgie als chemotherapie, waardoor in de overgrote meerderheid van de gevallen de laesies van eierstokkanker verdwijnen. Deze status, "klinische remissie" genoemd, wat betekent dat er geen bewijs is van kanker op CT-scan of lichamelijk onderzoek, moet zorgvuldig worden opgevolgd om het behoud van de remissiestatus te bevestigen of om vroegtijdig te detecteren of de kanker weer groeit en vervolgens een behandeling te starten. nieuwe chemotherapie. Momenteel bestaan er geen goedgekeurde therapieën voor de onderhoudsbehandeling van patiënten die de klinische remissie hebben bereikt.
Deze studie heeft tot doel te evalueren of de herhaalde vaccinatie met Abagovomab een immuunrespons creëert die in staat is om de kankercellen te bestrijden en zo de remissiestatus zo lang mogelijk te behouden en patiënten te helpen langer en ziektevrij te leven.
Patiënten die na chemotherapie de remissiestatus bereiken, worden gescreend op deelname aan de studie en als ze aan de criteria voor opname voldoen, krijgen ze elke 2 weken een enkele subcutane injectie (voor de eerste 4 doses - inductiefase) en daarna elke 4 weken ( onderhoudsfase). De duur van de behandeling is maximaal ongeveer 4 jaar of wordt stopgezet in geval van terugval.
Om het werkelijke voordeel van vaccinatie te evalueren, omvat de experimentele behandeling abagovomab (het actieve geneesmiddel) of placebo (alleen het vehiculum, zonder geneesmiddel), met een dubbele kans om abagovomab te krijgen. Toewijzing van Abagovomab of placebo zal worden gedaan door een geautomatiseerd systeem en niemand in de studie zal weten welke behandeling is toegewezen tot het einde van de studie.
Patiënten zullen elke 4 weken worden bezocht en zullen elke 12 weken een CT-scan van het bekken en de buik ondergaan om de remissiestatus te bevestigen of om vroegtijdig te detecteren of er uiteindelijk een terugval optreedt. Dit zal gebeuren in blinde toestand (d.w.z. zonder te weten welke behandeling de patiënt gaat krijgen) gedurende het eerste deel van de studie dat naar verwachting vier jaar zal duren. Daarna wordt de algehele status van de patiënt nog vijf jaar via telefonisch contact gemonitord.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
888
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Aalst, België, 9300
- Algemeen Stedelijk Ziekenhuis Aalst
-
Bruxelles, België, 1200
- Cliniques universitaires Saint-Luc
-
Gent, België, 9000
- Universitair Ziekenhuis Gent Medische Oncologie 4B-Z
-
Liège, België, 4000
- CHU de Liège (Sart Tilman)
-
Namur, België, 5000
- Clinique Sainte Elizabeth
-
Wilrijk, België, 2610
- AZ Sint Augustinus, Oncologisch Centrum GVA
-
-
-
-
-
Berlin, Duitsland, 13125
- Helios Kliniken GmbH, Klinikum Buch
-
Berlin, Duitsland, 13353
- Charité - Campus Virchow Klinikum
-
Bonn, Duitsland, 53125
- Universitatsklinikum Bonn
-
Bremen, Duitsland, 28177
- Klinikum Bremen-Mitte gGmbH
-
Chemnitz, Duitsland, 09009
- Klinikum Chemnitz GmbH
-
Cloppenburg, Duitsland, 49661
- St.-Josefs-Hospital Cloppenburg
-
Dresden, Duitsland, 01307
- Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
-
Düsseldorf, Duitsland, 40217
- Evangelisches Krankenhaus
-
Ebersberg, Duitsland, 85560
- Kreisklinik Ebersberg gGmbH
-
Erlangen, Duitsland, 91054
- Universitätsklinikum Erlangen
-
Essen, Duitsland, 45122
- Universitätsklinikum
-
Frankfurt, Duitsland, 60591
- Klinikum der JWG Universität Frankfurt
-
Freiburg, Duitsland, 79106
- Universitätsklinikum
-
Greifswald, Duitsland, 17487
- Klinikum der Ernst-Moritz-Universität
-
Göttingen, Duitsland, 37075
- Universitätsklinikum
-
Halle/Saale, Duitsland, 6120
- Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg, Klinikum der Medizinischen Fakultät
-
Hamburg, Duitsland, 20251
- Universitätskrankenhaus Hamburg-Eppendorf
-
Hannover, Duitsland, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
-
Jena, Duitsland, 07743
- Universitatsklinikum Jena
-
Karlsruhe, Duitsland, 76137
- St. Vincentius Kliniken AG
-
Kassel, Duitsland, 32125
- Klinikum Kassel
-
Kiel, Duitsland, 24105
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein Campus Kiel
-
Köln, Duitsland, 50924
- Klinikum der Universität zu Köln
-
Leonberg, Duitsland, 71229
- Kreiskrankenhaus Leonberg
-
Lich, Duitsland, 35423
- Asklepios Klinik Lich
-
Limburg, Duitsland, 65549
- Vincenz-Krankenhaus
-
Magdeburg, Duitsland, 39101
- Klinik St. Marienstift
-
Magdeburg, Duitsland, 39104
- Städtisches Klinikum Magdeburg
-
Magdeburg, Duitsland, 39108
- Otto-von-Guericke-Universität
-
Mainz, Duitsland, 55131
- Johannes-Gutenberg-Universität
-
Marburg, Duitsland, 35043
- Universitätsklinikum Gießen u. Marburg
-
München, Duitsland, 81377
- Klinikum Großhadern
-
München, Duitsland, 80337
- Klinikum der Universität München-Innenstadt
-
München, Duitsland, 81657
- Klinikum rechts der Isar
-
Offenbach, Duitsland, 63069
- Klinikum Offenbach GmbH
-
Paderborn, Duitsland, 33098
- St. Vincenz-Krankenhaus Paderborn
-
Radebeul, Duitsland, 01445
- Elblandkliniken Meißen-Radebeul GmbH
-
Regensburg, Duitsland, 93053
- Krankenhaus St. Josef
-
Rostock, Duitsland, 18059
- Klinikum Südstadt der Hansestadt Rostock
-
Tübingen, Duitsland, 72576
- Universitatsklinikum Tubingen
-
Ulm, Duitsland, 89075
- Universitätsklinikum
-
Villingen-Schwenningen, Duitsland, 78050
- Klinikum der Stadt Villingen-Schwenningen GmbH
-
Wiesbaden, Duitsland, 65189
- St. Josefs-Hospital
-
Wiesbaden, Duitsland, 65199
- r. Horst Schmidt Kliniken GmbH
-
Wolfsburg, Duitsland, 38440
- Klinikum der Stadt Wolfsburg-FrauenklinikWolfsburg
-
-
-
-
-
Bordeaux Cedex, Frankrijk, 33076
- Institut Bergonie
-
Le Mans Cedex, Frankrijk, 72015
- Centre Jean Bernard
-
Nantes Cedex, Frankrijk, 44202
- Centre Catherine de Sienne
-
Paris, Frankrijk, 75181
- Hopital Hotel Dieu
-
-
-
-
-
Budapest, Hongarije, 1032
- Fővárosi Önkormányzat Szent Margit Kórháza, Onkológia
-
Budapest, Hongarije, 1085
- Semmelweis Egyetem II. Sz. Szuleszeti es Nogyogyaszati Klinika
-
Budapest, Hongarije, 1088
- Semmelweis Egyetem, I sz. Szülészeti és Nőgyógyászati Klinika
-
Debrecen, Hongarije, 4012
- Debreceni Egyetem Orvos és Egészségtudományi Centrum, Szülészetl es Nőgyógyászatl Klinika
-
Győr, Hongarije, 9024
- Petz Aladar Megyei Oktató Kórház, Onkoradiológia
-
Nyíregyháza, Hongarije, 4400
- Szabolcs-Szatmár-Bereg Megyei Önkormányzat Jósa András Kórháza, Szülészet-Nőgyógyászati Osztály
-
Pécs, Hongarije, 7624
- Pécsi Tudományegyetem, ÁOK Szülészeti és Nőgyógyászati Klinika
-
Tatabanya, Hongarije, 2800
- Komárom-Esztergom Megyei Onkormanyzat Szent Borbála Kórház, Szülészet-Nőgyógyászati Osztály
-
-
-
-
-
Bari, Italië, 70124
- Unità Operativa Ginecologia e Ostetricia 2^, Università degli studi di Bari, Policlinico
-
Bologna, Italië, 40138
- Ospedale S. Orsola Malpighi, Oncologia Medica
-
Campobasso, Italië, 86100
- Universtita' Cattolica del Sacro Cuore Dipartimento di Oncologia
-
Carpi (MO), Italië, 41012
- DH Oncologico U.O. Medicina Oncologica Ospedale Ramazzini
-
Faenza, Italië, 48018
- Oncologia Medica Ospedale di Faenza - AUSL di Ravenna
-
Firenze, Italië, 50100
- Azienda Ospedaliera - Universitaria Careggi
-
Genova, Italië, 16132
- Azienda Ospedaliera San Martino - Padiglione Malattie Complesse, Dipartimento di Oncologia Medica
-
Milano, Italië, 20133
- Istituto Nazionale dei Tumori di Milano
-
Milano, Italië, 20141
- Istituto Europeo di Oncologia - Divisione di Ginecologia
-
Modena, Italië, 41100
- Policlinico di Modena, Dipartimento di Oncologia ed Ematologia
-
Napoli, Italië, 80131
- Istituto Nazionale per lo studio e la cura dei tumori "Fondazione Pascale" Oncologia Medica
-
Potenza, Italië, 85100
- Azienda Ospedaliera San Carlo - Oncologia Medica
-
Reggio Emilia, Italië, 42100
- Arcispedale Santa Maria Nuova, Oncologia Medica
-
Reggio di Calabria, Italië, 89125
- Ospedali Riuniti Bianchi-Melacrino-Morelli - Oncologia Medica
-
Roma, Italië, 00161
- Policlinico Umberto I D.H. Oncologico Oncologia Medica
-
Roma, Italië, 00168
- Dipartimento di Ginecologia ed Ostetricia Policlinico Universitario Gemelli
-
San Giovanni Rotondo (FG), Italië, 71013
- Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza - Unita' Operativa di Ostetricia e Ginecologia
-
Torino, Italië, 10126
- Dipartimento di Discipline Ginecologiche e Ostetriche - Universita degli Studi di Torino - Azienda ospedaliera O.I.R.M.-S'Anna
-
-
-
-
-
Bytom, Polen, 41-902
- Wojewódzki Szpital Specjalistyczny nr 4
-
Czestochowa, Polen, 42-200
- Oddzial Onkologii Wojewódzki Szpital Specjalistyczny
-
Gdansk, Polen, 80-210
- Wojewodzkie Centrum Onkologii, Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej
-
Krakow, Polen, 31-108
- Vesalius Kraków
-
Krakow, Polen, 31-115
- "Centrum Onkologii, Instytut im. M. Skłodowskiej-Curie, Oddział w Krakowie,
-
Lodz, Polen, 93-509
- Klinika Chemioterapii Nowotworów Akademii Medycznej w Łodzi, Regionalny Osrodek Onkologiczny
-
Olsztyn, Polen, 10-228
- Oddzial Chemioterapii ZOZ MSWiA z Warminsko-Mazurskim Centrum Onkologii w Olsztynie
-
Poznan, Polen, 61-878
- Klinika Onkologii, Oddzial Chemioterapii Akademii Medycznej w Poznaniu
-
Rybnik, Polen, 44-200
- SPZOZ Wojewodzki Szpital Specjalistyczny Nr 3, Oddzial Onkologii
-
Torun, Polen, 87-100
- Wojewodzki Szpital Zespolony, Oddzial Onkologii Klinicznej
-
Warszawa, Polen, 00-909
- Wojskowy Instytut Medyczny; Klinika Onkologii Centralnego Szpitala Klinicznego MON
-
Warszawa, Polen, 02-507
- Centralny Szpital Kliniczny MSWiA, Klinika Onkologii, Hematologii i Chorob Wewnetrznych
-
Warszawa, Polen, 02-781
- Centrum Onkologii Instytut im. Marii Sklodowskiej-Curie, Klinika Nowotworów Narządów Płciowych Kobiecych
-
-
-
-
-
Badalona, Spanje, 08916
- Hospital Germans Trias y Pujol
-
Barcelona, Spanje, 8035
- Hospital Vall d'Hebrón, Servicio de Oncologia
-
Barcelona, Spanje, 8036
- Hospital Clinic i Provincial de Barcelona, Servicio de Oncologia
-
Córdoba, Spanje, 14004
- Hospital Reina Sofía
-
Elche, Spanje, 3203
- Hospital de Elche, Servico de Oncologia
-
Girona, Spanje, 17007
- Instituto Catalán de Oncología - Hospital Universitari de Girona "Dr. Josep Trueta". Oncologia Medica
-
Granada, Spanje, 18014
- Hospital Virgen de las Nieves
-
Huelva, Spanje, 21005
- Hospital Juan Ramón Jiménez de Huelva
-
Jaen, Spanje, 23007
- Complejo Hospitalario de Jaén
-
La Coruna, Spanje, 15009
- Centro Oncológico Regional de Galicia, Servicio de Oncologia Medica
-
Lerida, Spanje, 25198
- Hospital Universitario Arnau de Vilanova, Servicio de Oncologia
-
Madrid, Spanje, 28033
- MD Anderson Internacional España
-
Madrid, Spanje, 28040
- Hospital Clínico San Carlos, Servicio de Oncología Médica
-
Mataró, Spanje, 08304
- Hospital de Mataró
-
Málaga, Spanje, 29010
- Hospital Clinico de Malaga. Servicio de Oncologia
-
Oviedo, Spanje, 33006
- Hospital Central de Asturias
-
Palma de Mallorca, Spanje, 07198
- Hospital Son Llatzer
-
Palma de Mallorca, Spanje, 7014
- Hospital Son Dureta, Servicio de Oncología
-
Santiago de Compostela, Spanje, 15706
- Hospital Clinico Universitario de Santiago de Compostela
-
Sevilla, Spanje, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
Valencia, Spanje, 46014
- Hospital General Universitario de Valencia
-
-
-
-
-
Brno, Tsjechische Republiek, 65677
- Fakultni nemocnice Brno
-
Brno, Tsjechische Republiek, 65691
- MOU Zluty Kopec
-
Ceske Budejovice, Tsjechische Republiek, 37087
- Nemocnice České Budějovice, a.s.
-
Hradec Králové, Tsjechische Republiek, 50005
- Fakultni nemocnice Hradec Kralove
-
Liberec, Tsjechische Republiek, 46063
- Krajska nemocnice Liberec, oddeleni gynekologicko porodnicke
-
Olomouc, Tsjechische Republiek, 77520
- Fakultni Nemocnice Olomouc
-
Ostrava, Tsjechische Republiek, 708 52
- Fakultni Nemocnice Ostrava
-
Pardubice, Tsjechische Republiek, 53203
- Krajska nemocnice
-
Plzen, Tsjechische Republiek, 32600
- Gynekologicko-porodnicka klinika FN Plzen
-
Praha, Tsjechische Republiek, 100 34
- Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
-
Praha 2, Tsjechische Republiek, 12851
- Vseobecna Fakultni Nemocnice
-
Praha 8, Tsjechische Republiek, 18000
- Fakultní nemocnice Bulovka
-
Zlin, Tsjechische Republiek, 762 75
- Krajska nemocnice T. Bati
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095-1740
- University of California, Los Angeles (UCLA)
-
Stanford, California, Verenigde Staten, 94305-5317
- Stanford University
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80262
- University of Colorado
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Verenigde Staten, 06030
- University of Connecticut Health Center
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
- University of Miami
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32804
- Florida Hospital Cancer Institute
-
-
Georgia
-
Savannah, Georgia, Verenigde Staten, 31404
- Curtis and Elizabeth Anderson Cancer Institute
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
- Indiana University Cancer Pavilion
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21237
- Harry and Jeanette Weinberg Cancer Institute at Franklin Square
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
- Wayne State University
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63130
- Washington University
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63141
- The Cancer Care Center
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89109
- Women's Cancer Center
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Verenigde Staten, 07601
- Hackensack University Medical Center, Obstetrics and Gynecology Oncology
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Centre
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
- University of Pittsburgh
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02903
- Women and Infants Hospital of Rhode Island
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38120
- The West Clinic
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Maximaal 12 weken na de laatste cyclus van eerstelijns standaard platina/taxaan intraveneuze (IV) of intraperitoneale (IP) chemotherapie, moeten patiënten aan alle volgende inclusiecriteria voldoen:
- Leeftijd >/= 18 jaar;
- Correct uitgevoerde schriftelijke geïnformeerde toestemming;
- Geschiedenis van histologische en CA125 (> 35 E/ml) bevestigde diagnose van stadium III-IV epitheliale ovarium-, eileider- of primaire peritoneale kanker;
- Geschiedenis van debulking-chirurgie en 6-8 cycli van standaard op platina/taxaan gebaseerde niet-onderzoeks IV-IP-chemotherapie;
- Volledige klinische respons gedefinieerd als:
- Normaal lichamelijk onderzoek;
- Geen symptomen die wijzen op aanhoudende kanker;
- Geen definitief bewijs van ziekte door computertomografie (CT) van de buik en het bekken in de afgelopen 4 weken;
- Negatieve thoraxfoto (of thorax-CT-scan) in de afgelopen 4 weken;
- Serum CA125 binnen het normale laboratoriumbereik.
Adequate hematologische, nier- en leverfunctie:
- Absoluut aantal neutrofielen (ANC) >/=1,5 * 109/l;
- Bloedplaatjes >/= 75 * 109/l;
- Hemoglobine >/= 6,2 mmol/l (>9,9 g/dl);
- Serumcreatinine </= 1,5 * ULN (bovengrens van normaal);
- Bilirubine </= 1,5 * ULN; AST, ALT, AP </= 2,5 * ULN.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Prestatiestatus (PS) </= 2.
Uitsluitingscriteria:
Patiënten komen niet in aanmerking voor deelname aan het onderzoek als een van de volgende criteria aanwezig is:
- elke andere invasieve maligniteit, met uitzondering van niet-melanome huidkanker of cervicaal carcinoom in situ, in de afgelopen 5 jaar of waarvan de eerdere kankerbehandeling een contra-indicatie vormt voor deze protocoltherapie;
- bekende actieve auto-immuunziekte die chronische behandeling met immunosuppressiva vereist (bijv. reumatoïde artritis, colitis ulcerosa, enz.);
- bekende immuundeficiëntie (bijv. HIV, hypogammaglobulinemie, enz.);
- bekende infectie met hepatitis B of hepatitis C;
- voorgeschiedenis van recent myocardinfarct (</= 6 maanden) of gedecompenseerd hartfalen (New York Heart Association - NYHA klasse >/= III);
- eerder of gelijktijdig gebruik van een andere antikankertherapie dan de eerstelijnschemotherapie op basis van platinataxaan voor eierstokkanker; elke onderhouds- of consolidatietherapie is niet toegestaan na voltooiing van standaard eerstelijnschemotherapie.
- gelijktijdig gebruik van een ander onderzoeksmiddel;
- elk voorafgaand onderzoek tegen kankervaccin of monoklonaal antilichaam;
- bekende allergie voor muriene eiwitten;
- elke significante medische of psychiatrische aandoening, drugs- of alcoholmisbruik waardoor de patiënt mogelijk niet aan alle onderzoeksprocedures kan voldoen;
- klinisch significante actieve infectie;
- gelijktijdig gebruik van een immunosuppressivum (bijv. steroïden, ciclosporine, enz.);
- grote operatie in de afgelopen 2 weken;
- radiotherapie in de afgelopen 4 weken;
- elke significante toxiciteit van eerdere chemotherapie;
- onbetrouwbaarheid of onvermogen om protocolvereisten te volgen;
- potentieel zwanger en niet bereid om adequate anticonceptiemethoden te gebruiken gedurende de gehele onderzoeksperiode;
- zwangerschap.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
|
2 mg/ml SC (subcutaan)
|
|
Experimenteel: Abagovomab
|
2 mg/ml SC (subcutaan)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Recidiefvrije overleving geëvalueerd door Clinical Event Adjudication Committee (CEAC)
Tijdsspanne: Elke 12 weken tot recidief of tot 3 maanden na de laatste toegediende dosis
|
De recidiefvrije overleving komt overeen met de tijd vanaf de datum van randomisatie tot gedocumenteerd ziekterecidief of overlijden.
Herhaling van de ziekte wordt gedefinieerd als het optreden van een laesie of de ontwikkeling van tumorgerelateerde symptomen die worden beoordeeld door medisch onderzoek en moeten worden bevestigd door een gedocumenteerde CT-scan.
|
Elke 12 weken tot recidief of tot 3 maanden na de laatste toegediende dosis
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar overlevingskans
|
2 jaar
|
|
Veiligheid
Tijdsspanne: Langs behandelingstoediening en tot dubbelblinde observatieperiode. d.w.z. voor elke patiënt na toediening van de eerste dosis tot het laatste studiebezoek, of binnen 12 weken na de laatste dosis
|
De veiligheid werd geanalyseerd bij alle patiënten die minstens 1 dosis toegediend kregen. Bijwerkingen (AE) worden gedefinieerd als gebeurtenissen die begonnen op of na de eerste dosis studiemedicatie en op of voor de datum van het laatste studiebezoek, of binnen 12 weken na de laatste dosis als het laatste studiebezoek niet werd uitgevoerd. |
Langs behandelingstoediening en tot dubbelblinde observatieperiode. d.w.z. voor elke patiënt na toediening van de eerste dosis tot het laatste studiebezoek, of binnen 12 weken na de laatste dosis
|
|
Tijdsverloop van immunorespons
Tijdsspanne: bij baseline, in week 10 na toediening van de eerste dosis en bij het laatste studiebezoek (in week 4 of week 12 na de laatste toegediende dosis, naargelang het geval)
|
Het tijdsverloop van de immunologische parameters (anti-anti-idiotypisch antilichaam - Ab3) zal bij alle patiënten worden beoordeeld door de niveaus bij baseline (week 0), in week 10 na toediening van de eerste dosis en aan het einde van de behandeling (in week 4 of week 0) te vergelijken. 12 na de laatst toegediende dosis, naargelang het geval).
|
bij baseline, in week 10 na toediening van de eerste dosis en bij het laatste studiebezoek (in week 4 of week 12 na de laatste toegediende dosis, naargelang het geval)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Jacobus Pfisterer, MD, AGO-OVAR, Ovarian Cancer Study Group, Germany; Ubbo-Emmius-Klinik gGmbH Aurich, Germany
- Hoofdonderzoeker: Paul Sabbatini, MD, Memorial Sloan-Kettering Cancer Centre- NY
- Hoofdonderzoeker: Jonathan Berek, MD, COGI (Cooperative Ovarian Cancer Group for Immunotherapy); Dept Obstetrics and Gynecology, Stanford CA
- Hoofdonderzoeker: Giovanni Scambia, MD, Universtita' Cattolica del Sacro Cuore, Dipartimento di Oncologia - Roma, Italy
- Hoofdonderzoeker: Antonio Casado, MD, Hospital Clinico San Carlos, Servicio de Oncología Medica - Madrid, Spain
- Hoofdonderzoeker: Anna Pluzanska, MD, Klinika Chemioterapii Nowotworów Akademii Medycznej w Łodzi, Regionalny Osrodek Onkologiczny - Lodz, Poland
- Hoofdonderzoeker: Karel Cwiertka, MD, Onkologická klinika Fakultni Nemocnice Olomouc, Czech Republic
- Hoofdonderzoeker: Tamás Pintér, MD, Petz Aladar Megyei Oktató Kórház, Onkoradiológia - Győr, Hungary
- Hoofdonderzoeker: Eric Pujade-Lauraine, MD, Hôpital Hotel Dieu - Paris, France
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Reinartz S, Kohler S, Schlebusch H, Krista K, Giffels P, Renke K, Huober J, Mobus V, Kreienberg R, DuBois A, Sabbatini P, Wagner U. Vaccination of patients with advanced ovarian carcinoma with the anti-idiotype ACA125: immunological response and survival (phase Ib/II). Clin Cancer Res. 2004 Mar 1;10(5):1580-7. doi: 10.1158/1078-0432.ccr-03-0056.
- Wagner U, Kohler S, Reinartz S, Giffels P, Huober J, Renke K, Schlebusch H, Biersack HJ, Mobus V, Kreienberg R, Bauknecht T, Krebs D, Wallwiener D. Immunological consolidation of ovarian carcinoma recurrences with monoclonal anti-idiotype antibody ACA125: immune responses and survival in palliative treatment. See The biology behind: K. A. Foon and M. Bhattacharya-Chatterjee, Are solid tumor anti-idiotype vaccines ready for prime time? Clin. Cancer Res., 7:1112-1115, 2001. Clin Cancer Res. 2001 May;7(5):1154-62.
- Pfisterer J, du Bois A, Sehouli J, Loibl S, Reinartz S, Reuss A, Canzler U, Belau A, Jackisch C, Kimmig R, Wollschlaeger K, Heilmann V, Hilpert F. The anti-idiotypic antibody abagovomab in patients with recurrent ovarian cancer. A phase I trial of the AGO-OVAR. Ann Oncol. 2006 Oct;17(10):1568-77. doi: 10.1093/annonc/mdl357.
- Sabbatini P, Dupont J, Aghajanian C, Derosa F, Poynor E, Anderson S, Hensley M, Livingston P, Iasonos A, Spriggs D, McGuire W, Reinartz S, Schneider S, Grande C, Lele S, Rodabaugh K, Kepner J, Ferrone S, Odunsi K. Phase I study of abagovomab in patients with epithelial ovarian, fallopian tube, or primary peritoneal cancer. Clin Cancer Res. 2006 Sep 15;12(18):5503-10. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-05-2670.
- Buzzonetti A, Fossati M, Catzola V, Scambia G, Fattorossi A, Battaglia A. Immunological response induced by abagovomab as a maintenance therapy in patients with epithelial ovarian cancer: relationship with survival-a substudy of the MIMOSA trial. Cancer Immunol Immunother. 2014 Oct;63(10):1037-45. doi: 10.1007/s00262-014-1569-0. Epub 2014 Jun 21.
- Sabbatini P, Harter P, Scambia G, Sehouli J, Meier W, Wimberger P, Baumann KH, Kurzeder C, Schmalfeldt B, Cibula D, Bidzinski M, Casado A, Martoni A, Colombo N, Holloway RW, Selvaggi L, Li A, del Campo J, Cwiertka K, Pinter T, Vermorken JB, Pujade-Lauraine E, Scartoni S, Bertolotti M, Simonelli C, Capriati A, Maggi CA, Berek JS, Pfisterer J. Abagovomab as maintenance therapy in patients with epithelial ovarian cancer: a phase III trial of the AGO OVAR, COGI, GINECO, and GEICO--the MIMOSA study. J Clin Oncol. 2013 Apr 20;31(12):1554-61. doi: 10.1200/JCO.2012.46.4057. Epub 2013 Mar 11.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 december 2006
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2010
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 januari 2007
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 januari 2007
Eerst geplaatst (Schatting)
5 januari 2007
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
24 november 2011
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 november 2011
Laatst geverifieerd
1 november 2011
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Urogenitale neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Carcinoom
- Neoplasmata, glandulair en epitheel
- Genitale neoplasmata, vrouwelijk
- Endocriene systeemziekten
- Ovariële ziekten
- Adnexale ziekten
- Gonadale aandoeningen
- Endocriene klierneoplasmata
- Ovariumneoplasmata
- Carcinoom, ovariumepitheel
- Antineoplastische middelen
- Antineoplastische middelen, immunologisch
- Abagovomab
Andere studie-ID-nummers
- ABA-01
- AGO-OVAR 10 (Andere identificatie: AGO)
- 2006-002801-30 (EudraCT-nummer)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .