Gabapentin Léčba zneužívání benzodiazepinů u pacientů s metadonovou udržovací léčbou

Vyšetřovatelé přijmou jednotlivce se současným zneužíváním nebo závislostí na benzodiazepinech, jak je definováno v DSM-IV, kteří dostávají metadonovou udržovací léčbu na klinice pro léčbu a rehabilitaci Bridge Plaza. Prvním krokem při náboru všech pacientů bude doporučení od poradce z kliniky.

Vyšetřovatelé plánují do studie zapsat 86 účastníků. Nábor budou probíhat jak muži, tak ženy. Distribuce zneužívání benzodiazepinů v populacích udržujících metadon s ohledem na rasu a pohlaví není dobře prostudována. Vyšetřovatelé očekávají, že genderová a rasová distribuce subjektů bude odrážet demografickou povahu léčebné a rehabilitační kliniky Bridge Plaza; což je přibližně 33 % bělochů, 33 % Afroameričanů a 33 % Hispánců; a 40 % žen. Vyšetřovatelé vynaloží veškeré úsilí k náboru menšinových pacientů, aby zajistili schopnost zobecnit naše zjištění na celkovou léčenou populaci.

Všichni pacienti začnou medikaci na začátku studie. Subjekty budou užívat léky dvakrát denně, jednou ráno a jednou večer. Všechny tablety (placebo a studované léky) budou předávkovány riboflavinem, aby se změřila kompliance. Skupina s placebem bude mít dávkovací schéma, které je identické se skupinou s gabapentinem (tj. budou brát každý den stejný počet pilulek). Léky budou vydávány týdně v jednotlivých lahvičkách, které určí pacient, s pokyny k dávkování napsanými na vnější straně lahviček. Pacienti ve skupině s placebem nebudou dostávat gabapentin v žádné době během studie. Gabapentin bude podáván ve 400 mg tabletách; placebo tablety budou vypadat identicky jako tablety gabapentinu. Postupné zvyšování dávek léků se používá za účelem minimalizace vedlejších účinků a zlepšení kompliance. Na začátku týdne 1 bude skupině dostávající gabapentin podáváno 400 mg třikrát denně. Tato dávka bude zvýšena na 800 mg třikrát denně v týdnu 2 a zvýšena na 1200 mg třikrát denně na začátku týdne 3. Dávka bude pokračovat na 1200 mg třikrát denně po dobu 3 až 8 týdnů. Snížení dávky z důvodu snášenlivosti provede výzkumný psychiatr ve spolupráci s výzkumnou lékárnou. Všichni pacienti musí užívat minimálně 400 mg gabapentinu/placeba dvakrát denně, aby mohli zůstat ve studii.

Jak aktivní kapsle, tak kapsle s placebem budou obsahovat riboflavin, který umožní klinice ověřit, že studovaný lék je správně užíván a vstřebáván tělem. Vzorky moči odebrané týdně budou vyšetřovány pod UV lampou, aby byla pozorována jakákoli fluorescence značící spotřebu studovaných kapslí. Pacient spotřebuje přibližně 100 mg riboflavinu denně.

Cílem terapie zvyšující komplianci je dosáhnout vysoce kvalitní podpůrné léčby a také konzistence mezi léčebnými skupinami. Léčba bude probíhat v 9 individuálních sezeních po dobu 9 týdnů. Sezení budou trvat přibližně 30 minut a budou strukturovaná, zaměřená na stanovení cíle abstinence od užívání benzodiazepinů, compliance pacienta a aktuální fungování. Terapeut bude podporovat pozitivní podpůrný terapeutický vztah s cílem léčby povzbudit abstinenci od benzodiazepinů a dodržování studijních návštěv a léků.