Gabapentin trattamento dell'abuso di benzodiazepine nei pazienti di mantenimento con metadone

Gli investigatori recluteranno individui con attuale abuso o dipendenza da benzodiazepine, come definito dal DSM-IV, che stanno ricevendo un trattamento di mantenimento con metadone presso la Bridge Plaza Treatment and Rehabilitation Clinic. Il primo passo nel reclutamento per tutti i pazienti sarà un rinvio da parte di un consulente clinico.

Gli investigatori prevedono di arruolare 86 partecipanti allo studio. Saranno reclutati sia maschi che femmine. La distribuzione dell'abuso di benzodiazepine nelle popolazioni di mantenimento con metadone per quanto riguarda la razza e il genere non è ben studiata. I ricercatori si aspettano che la distribuzione di genere e razza dei soggetti rifletta la natura demografica della Bridge Plaza Treatment and Rehabilitation Clinic; che è circa il 33% caucasico, il 33% afroamericano e il 33% ispanico; e il 40% di sesso femminile. Gli investigatori faranno ogni sforzo per reclutare pazienti di minoranza al fine di garantire la capacità di generalizzare i nostri risultati alla popolazione di trattamento complessiva.

Tutti i pazienti inizieranno il trattamento all'inizio dello studio. I soggetti assumeranno farmaci due volte al giorno, una al mattino e una alla sera. Tutte le compresse (placebo e farmaco in studio) saranno sovracapsulate con riboflavina per misurare la compliance. Il gruppo placebo avrà un programma di dosaggio identico al gruppo gabapentin (cioè prenderanno lo stesso numero di pillole ogni giorno). Il farmaco verrà dispensato settimanalmente in singole fiale identificate dal paziente, con istruzioni di dosaggio scritte all'esterno delle fiale. I pazienti nel gruppo placebo non riceveranno gabapentin in nessun momento durante lo studio. Gabapentin verrà somministrato in compresse da 400 mg; le compresse di placebo appariranno identiche alle compresse di gabapentin. Vengono utilizzati aumenti graduali delle dosi dei farmaci per ridurre al minimo gli effetti collaterali e migliorare la compliance. All'inizio della settimana 1, il gruppo che riceve gabapentin verrà somministrato a 400 mg tre volte al giorno. Questa dose sarà aumentata a 800 mg tre volte al giorno alla settimana 2 e aumentata a 1200 mg tre volte al giorno all'inizio della settimana 3. La dose continuerà a 1200 mg tre volte al giorno per le settimane da 3 a 8. Le riduzioni della dose per la tollerabilità saranno effettuate dallo psichiatra ricercatore in coordinamento con la farmacia di ricerca. Tutti i pazienti devono assumere un minimo di gabapentin/placebo 400 mg BID per rimanere nello studio.

Entrambe le capsule del farmaco attivo e placebo conterranno riboflavina, che consentirà alla clinica di verificare che il farmaco in studio venga assunto correttamente e assorbito dall'organismo. I campioni di urina ottenuti settimanalmente saranno esaminati sotto una lampada UV per osservare qualsiasi fluorescenza che significhi il consumo delle capsule dello studio. Il paziente consumerà circa 100 mg di riboflavina al giorno.

L'obiettivo della terapia di miglioramento della compliance è ottenere un trattamento di supporto di alta qualità e coerenza tra i gruppi di trattamento. Il trattamento verrà erogato in 9 sessioni individuali nell'arco di 9 settimane. Le sessioni dureranno circa 30 minuti e saranno strutturate, incentrate sull'impostazione dell'astinenza dall'uso di benzodiazepine come obiettivo, sulla compliance del paziente e sul funzionamento attuale. Il terapeuta promuoverà una relazione terapeutica di supporto positiva con l'obiettivo del trattamento di incoraggiare l'astinenza dalle benzodiazepine e l'adesione alle visite di studio e ai farmaci.