Tratamiento con gabapentina del abuso de benzodiazepinas en pacientes de mantenimiento con metadona

Los investigadores reclutarán personas con abuso o dependencia actual de benzodiazepinas, según lo define el DSM-IV, que están recibiendo tratamiento de mantenimiento con metadona en la Clínica de Tratamiento y Rehabilitación Bridge Plaza. El paso inicial en el reclutamiento de todos los pacientes será una remisión de un consejero de la clínica.

Los investigadores planean inscribir a 86 participantes en el estudio. Se reclutarán tanto hombres como mujeres. La distribución del abuso de benzodiacepinas en las poblaciones de mantenimiento con metadona con respecto a la raza y el género no está bien estudiada. Los investigadores esperan que la distribución racial y de género de los sujetos refleje la naturaleza demográfica de la Clínica de Tratamiento y Rehabilitación Bridge Plaza; que es aproximadamente 33% caucásico, 33% afroamericano y 33% hispano; y 40% mujeres. Los investigadores harán todo lo posible para reclutar pacientes de minorías a fin de garantizar la capacidad de generalizar nuestros hallazgos a la población de tratamiento en general.

Todos los pacientes comenzarán la medicación al comienzo del estudio. Los sujetos tomarán la medicación dos veces al día, una por la mañana y otra por la noche. Todos los comprimidos (placebo y medicación del estudio) se sobrecapsularán con riboflavina para medir el cumplimiento. El grupo de placebo tendrá un horario de dosificación idéntico al del grupo de gabapentina (es decir, tomarán la misma cantidad de píldoras cada día). El medicamento se dispensará semanalmente en viales individuales identificados por el paciente, con instrucciones de dosificación escritas en el exterior de los viales. Los pacientes del grupo placebo no recibirán gabapentina en ningún momento durante el estudio. La gabapentina se administrará en comprimidos de 400 mg; las tabletas de placebo aparecerán idénticas a las tabletas de gabapentina. Se utilizan aumentos graduales en las dosis de medicación para minimizar los efectos secundarios y mejorar el cumplimiento. Al inicio de la semana 1, al grupo que reciba gabapentina se le administrarán 400 mg tres veces al día. Esta dosis aumentará a 800 mg tres veces al día en la semana 2 y a 1200 mg tres veces al día al comienzo de la semana 3. La dosis continuará en 1200 mg tres veces al día durante las semanas 3 a 8. El psiquiatra de investigación, en coordinación con la farmacia de investigación, realizará reducciones de dosis para tolerabilidad. Todos los pacientes deben tomar un mínimo de 400 mg dos veces al día de gabapentina/placebo para permanecer en el estudio.

Tanto las cápsulas del medicamento activo como del placebo contendrán riboflavina, lo que permitirá a la clínica verificar que el medicamento del estudio se toma correctamente y el cuerpo lo absorbe. Las muestras de orina obtenidas semanalmente se examinarán bajo una lámpara UV para observar cualquier fluorescencia que signifique el consumo de las cápsulas de estudio. El paciente consumirá aproximadamente 100 mg de riboflavina al día.

El objetivo de la terapia de mejora del cumplimiento es lograr un tratamiento de apoyo de alta calidad, así como la coherencia entre los grupos de tratamiento. El tratamiento se entregará en 9 sesiones individuales durante 9 semanas. Las sesiones durarán aproximadamente 30 minutos y estarán estructuradas, enfocadas en establecer la abstinencia del uso de benzodiazepinas como meta, el cumplimiento del paciente y el funcionamiento actual. El terapeuta promoverá una relación terapéutica de apoyo positiva con el objetivo del tratamiento de fomentar la abstinencia de las benzodiazepinas y el cumplimiento de las visitas de estudio y la medicación.