Gabapentine Behandeling van benzodiazepinemisbruik bij methadononderhoudspatiënten
Een gerandomiseerde, gecontroleerde pilotstudie van gabapentine voor de behandeling van benzodiazepinemisbruik bij onderhoudspatiënten met methadon
Het doel van dit project is het bestuderen van het gebruik van gabapentine bij het terugdringen van benzodiazepinenmisbruik bij methadononderhoudspatiënten. Een tweede doel is het bestuderen van de effecten van gabapentine op hunkering, stemming, angst en slaapstoornissen bij methadononderhoudspatiënten die benzodiazepinen misbruiken. Het voorgestelde protocol is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde pilot-poliklinische studie van gabapentine bij de behandeling van benzodiazepinemisbruik bij methadononderhoudspatiënten. Alle proefpersonen krijgen wekelijks manueel geleide psychotherapie gericht op het bereiken van abstinentie en het verbeteren van het huidige functioneren. De primaire uitkomstmaat, benzodiazepinengebruik, wordt wekelijks beoordeeld door een combinatie van zelfrapportage (tijdlijn follow-back methode) en urinetoxicologie. Bijbehorende psychologische symptomen van hunkering, stemming, angst en slaapstoornissen zullen worden beoordeeld door een combinatie van clinicus en zelfbeoordeelde instrumenten.
De onderzoekers veronderstellen dat personen die een onderhoudsbehandeling met methadon ondergaan en misbruik maken van (niet-voorgeschreven gebruik) benzodiazepines, moeite hebben met het verminderen of stoppen van het gebruik van benzodiazepinen vanwege de significante symptomen van angst, stemming en slaapstoornissen die gepaard gaan met vermindering van het gebruik. Gabapentine, een anticonvulsivum met anxiolytische en sederende eigenschappen, kan de symptomen verlichten die gepaard gaan met een vermindering van benzodiazepinenmisbruik en het bereiken van onthouding waarschijnlijker maken wanneer het wordt toegediend in de setting van een actieve psychotherapie.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De onderzoekers zullen personen rekruteren met huidig misbruik of afhankelijkheid van benzodiazepinen, zoals gedefinieerd door de DSM-IV, die een onderhoudsbehandeling met methadon krijgen in de Bridge Plaza Treatment and Rehabilitation Clinic. De eerste stap bij de werving voor alle patiënten is een verwijzing van een kliniekadviseur.
De onderzoekers zijn van plan om 86 deelnemers in te schrijven voor de studie. Er zullen zowel mannen als vrouwen worden aangeworven. De verdeling van benzodiazepinenmisbruik in methadononderhoudspopulaties met betrekking tot ras en geslacht is niet goed bestudeerd. De onderzoekers verwachten dat de geslachts- en raciale verdeling van proefpersonen de demografische aard van de Bridge Plaza Treatment and Rehabilitation Clinic weerspiegelt; dat is ongeveer 33% blank, 33% Afro-Amerikaans en 33% Spaans; en 40% vrouw. De onderzoekers zullen er alles aan doen om minderheidspatiënten te rekruteren om ervoor te zorgen dat onze bevindingen kunnen worden gegeneraliseerd naar de totale behandelingspopulatie.
Alle patiënten zullen aan het begin van de studie met medicatie beginnen. De proefpersonen nemen tweemaal daags medicatie, eenmaal 's morgens en eenmaal 's avonds. Alle tabletten (placebo en studiemedicatie) worden overcapsuleerd met riboflavine om therapietrouw te meten. De placebogroep heeft een doseringsschema dat identiek is aan dat van de gabapentinegroep (d.w.z. ze nemen elke dag hetzelfde aantal pillen). Medicatie wordt wekelijks verstrekt in individuele injectieflacons die door de patiënt worden geïdentificeerd, met doseringsinstructies op de buitenkant van de injectieflacons. Patiënten in de placebogroep zullen op geen enkel moment tijdens het onderzoek gabapentine krijgen. Gabapentine wordt toegediend in tabletten van 400 mg; placebo-tabletten zien er identiek uit als de gabapentine-tabletten. Geleidelijke verhogingen van medicatiedoses worden gebruikt om bijwerkingen te minimaliseren en de therapietrouw te verbeteren. Aan het begin van week 1 krijgt de groep die gabapentine krijgt driemaal daags 400 mg toegediend. Deze dosis wordt verhoogd tot 800 mg driemaal daags in week 2 en verhoogd tot 1200 mg driemaal daags aan het begin van week 3. De dosis wordt voortgezet op 1200 mg driemaal daags gedurende week 3 tot en met 8. Dosisverlagingen voor verdraagbaarheid zullen worden gemaakt door de onderzoekspsychiater in overleg met de onderzoeksapotheek. Alle patiënten moeten minimaal 400 mg gabapentine/placebo BID innemen om in het onderzoek te blijven.
Zowel de actieve als de placebo-medicatiecapsules zullen riboflavine bevatten, waardoor de kliniek kan verifiëren dat de studiemedicatie correct wordt ingenomen en door het lichaam wordt opgenomen. Wekelijks verkregen urinemonsters zullen worden onderzocht onder een UV-lamp om eventuele fluorescentie waar te nemen die de consumptie van de studiecapsules aangeeft. De patiënt zal dagelijks ongeveer 100 mg riboflavine consumeren.
Het doel van complianceverhogende therapie is het bereiken van een ondersteunende behandeling van hoge kwaliteit en consistentie tussen behandelingsgroepen. De behandeling wordt gegeven in 9 individuele sessies gedurende 9 weken. Sessies duren ongeveer 30 minuten en zijn gestructureerd, gericht op het stellen van onthouding van benzodiazepinegebruik als doel, therapietrouw van de patiënt en het huidige functioneren. De therapeut bevordert een positieve, ondersteunende therapeutische relatie met als behandeldoel onthouding van benzodiazepinen en therapietrouw bij studiebezoeken en medicatie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New York
-
Long Island City, New York, Verenigde Staten, 11101
- Bridge Plaza Treatment and Rehabilitation Clinic
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen en vrouwen in de leeftijd van 18-65 jaar die voldoen aan de DSM-IV-criteria voor benzodiazepinenmisbruik of -afhankelijkheid, en opioïdenafhankelijkheid, en die worden behandeld voor opioïdenverslaving met methadon.
- Personen die behandeling zoeken voor misbruik of afhankelijkheid van benzodiazepinen.
- Individuen die in staat zijn geïnformeerde toestemming te geven en in staat zijn om te voldoen aan onderzoeksprocedures.
- Individuen moeten actueel benzodiazepinegebruik hebben.
Individuen moeten gemiddeld > 4 dagen per week gedurende de afgelopen 28 dagen benzodiazepinen gebruiken. De gemiddelde hoeveelheid benzodiazepine die per gebruiksdag wordt gebruikt, moet > lorazepam 4 mg/dag of het equivalent daarvan zijn
(1 mg lorazepam = 0,25 mg clonazepam = 0,5 mg alprazolam = 5 mg diazepam = 10 mg chloordiazepoxide)
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd zullen worden opgenomen op voorwaarde dat ze niet zwanger zijn, op basis van de resultaten van een bloedzwangerschapstest die is uitgevoerd op het moment van de screening en ermee instemmen een anticonceptiemethode te gebruiken met bewezen werkzaamheid en niet zwanger te worden tijdens het onderzoek .
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersonen met een actuele as I psychiatrische stoornis zoals gedefinieerd door de DSM-IV-TR ondersteund door de SCID-I/P die naar het oordeel van de onderzoeker onstabiel zijn of zouden worden verstoord door studiemedicatie of door een poging om te stoppen met benzodiazepinen. Aandoeningen die stabiel zijn op psychotherapie of farmacotherapie zullen niet worden uitgesloten.
- Personen met tekenen van acute fysiologische ontwenning van benzodiazepinen.
- Personen met een voorgeschiedenis van toevallen tijdens ontwenning van alcohol of sedativa en hypnotica.
- Personen met een voorgeschiedenis van farmacologische ontgifting van alcohol of sedativa-hypnotica in het afgelopen jaar.
- Individuen die voldoen aan de DSM IV-criteria voor huidige cocaïneverslaving als hun primaire diagnose van een stoornis in het gebruik van middelen.
- Instabiele lichamelijke aandoeningen die deelname gevaarlijk kunnen maken, zoals ongecontroleerde hypertensie en tachycardie (SBP > 150 mm Hg, DBP > 90 mm Hg, of rustig zitten HR > 100 bpm), acute hepatitis (patiënten met chronisch licht verhoogde transaminasespiegels [2- 3 x bovengrens van normaal] is acceptabel) of slecht gecontroleerde diabetes. Nierziekte of verminderde nierfunctie die de uitscheiding van gabapentine zou verstoren, is uitgesloten.
- Patiënten die momenteel voorgeschreven psychotrope medicijnen gebruiken, anders dan methadon of medicijnen die zijn voorgeschreven voor pijnsyndromen, die zouden worden verstoord door studiemedicatie of door een poging om te stoppen met benzodiazepinen. Anticonvulsiva die worden voorgeschreven voor pijnsyndromen zijn exclusief.
- Patiënten met een bekende gevoeligheid voor gabapentine.
- Personen die in de afgelopen twee jaar suïcidaal of moorddadig gedrag hebben vertoond of momenteel actieve suïcidale gedachten hebben.
- Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven.
- Individuen die fysiologisch afhankelijk zijn van andere drugs (exclusief nicotine, cafeïne, methadon).
- Individuen die momenteel gabapentine voorgeschreven krijgen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Gabapentine
gabapentinebehandeling 1200 mg driemaal daags
|
De eerste week drie keer per dag één capsule van 400 mg Gabapentine.
Voor de tweede week twee Gabapentine-capsules van 400 mg, 3 keer per dag ingenomen.
Gedurende de derde week tot en met de achtste week drie Gabapentine-capsules van 400 mg, driemaal daags ingenomen.
Voor de negende en laatste week, twee Gabapentine-capsules van 400 mg, driemaal daags gedurende 3 dagen, daarna één Gabapentine-capsule van 400 mg, driemaal daags gedurende 4 dagen.
Placebo-studiemedicatie lijkt identiek aan actieve medicatie en wordt voorgeschreven met een identiek doseringsschema.
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Placeboconditie ontving pillen die qua uiterlijk identiek waren aan de experimentele arm.
|
placebo-comparator lijkt identiek aan actieve medicatie en wordt voorgeschreven met een identiek doseringsschema met een maximale dosis van 400 mg driemaal daags
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde verminderingsverandering in benzodiazepinegebruik per dag op basis van tijdlijn follow-back
Tijdsspanne: gegevens verzameld tijdens een proefperiode van 8 weken of de duur van deelname
|
Vergelijking van de gemiddelde verminderingsverandering in benzodiazepinegebruik per dag bij vergelijking van de basislijnweek voorafgaand aan het begin van de studie met de laatste week van deelname aan de studie op basis van de tijdlijn Follow Back
|
gegevens verzameld tijdens een proefperiode van 8 weken of de duur van deelname
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: John J Mariani, M.D, Columbia University/New York State Psychiatric Institute
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Psychische aandoening
- Chemisch veroorzaakte aandoeningen
- Middelgerelateerde aandoeningen
- Narcotica-gerelateerde aandoeningen
- Aan opioïden gerelateerde aandoeningen
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Excitatoire aminozuurantagonisten
- Opwindende aminozuurmiddelen
- Rustgevende agenten
- Psychotrope medicijnen
- Middelen tegen angst
- Anticonvulsiva
- Antimanische middelen
- Gabapentine
Andere studie-ID-nummers
- 4906/#5998R
- K23DA021209 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .