Gabapentyna Leczenie nadużywania benzodiazepin u pacjentów leczonych metadonem

Badacze będą rekrutować osoby aktualnie nadużywające lub uzależnione od benzodiazepin, zgodnie z definicją zawartą w DSM-IV, które otrzymują leczenie podtrzymujące metadonem w klinice leczenia i rehabilitacji Bridge Plaza. Wstępnym etapem rekrutacji dla wszystkich pacjentów będzie skierowanie od doradcy kliniki.

Badacze planują zapisać do badania 86 uczestników. Zatrudnieni zostaną zarówno mężczyźni, jak i kobiety. Rozkład nadużywania benzodiazepin w populacjach podtrzymujących leczenie metadonem w odniesieniu do rasy i płci nie jest dobrze zbadany. Badacze spodziewają się, że rozkład płciowy i rasowy pacjentów będzie odzwierciedlał demograficzny charakter Kliniki Leczniczo-Rehabilitacyjnej Bridge Plaza; co stanowi około 33% rasy kaukaskiej, 33% Afroamerykanów i 33% Latynosów; i 40% kobiet. Badacze dołożą wszelkich starań, aby rekrutować pacjentów z mniejszości, aby zapewnić możliwość uogólnienia naszych wyników na całą populację leczoną.

Wszyscy pacjenci rozpoczną leczenie na początku badania. Pacjenci będą przyjmować leki dwa razy dziennie, raz rano i raz wieczorem. Wszystkie tabletki (placebo i badany lek) zostaną otoczone ryboflawiną w celu sprawdzenia przestrzegania zaleceń. Grupa placebo będzie miała schemat dawkowania identyczny jak w grupie gabapentyny (tj. będzie przyjmować taką samą liczbę tabletek każdego dnia). Leki będą wydawane co tydzień w indywidualnych fiolkach wskazanych przez pacjenta, z instrukcjami dawkowania wypisanymi na zewnętrznej stronie fiolek. Pacjenci w grupie placebo nie otrzymają gabapentyny w żadnym momencie podczas badania. Gabapentyna będzie podawana w tabletkach 400 mg; tabletki placebo będą wyglądać identycznie jak tabletki gabapentyny. Stopniowe zwiększanie dawek leków ma na celu zminimalizowanie skutków ubocznych i zwiększenie przestrzegania zaleceń. Na początku pierwszego tygodnia grupa otrzymująca gabapentynę będzie otrzymywać dawkę 400 mg trzy razy dziennie. Dawka ta zostanie zwiększona do 800 mg trzy razy na dobę w drugim tygodniu i zwiększona do 1200 mg trzy razy na dobę na początku trzeciego tygodnia. Dawka będzie kontynuowana w dawce 1200 mg trzy razy dziennie przez tygodnie od 3 do 8. Redukcja dawki w celu uzyskania tolerancji zostanie dokonana przez psychiatrę badawczego w porozumieniu z apteką badawczą. Aby pozostać w badaniu, wszyscy pacjenci muszą przyjmować co najmniej 400 mg gabapentyny/placebo dwa razy na dobę.

Kapsułki z lekiem aktywnym i placebo będą zawierały ryboflawinę, co pozwoli klinice zweryfikować, czy badany lek jest prawidłowo przyjmowany i wchłaniany przez organizm. Próbki moczu pobierane co tydzień będą badane pod lampą UV w celu zaobserwowania fluorescencji oznaczającej zużycie badanych kapsułek. Pacjent będzie spożywał około 100 mg ryboflawiny dziennie.

Celem terapii poprawiającej przestrzeganie zaleceń jest osiągnięcie wysokiej jakości leczenia wspomagającego, a także spójności między grupami terapeutycznymi. Leczenie zostanie przeprowadzone w 9 indywidualnych sesjach w ciągu 9 tygodni. Sesje będą trwały około 30 minut i będą ustrukturyzowane, skoncentrowane na ustaleniu abstynencji od używania benzodiazepin jako celu, współpracy pacjenta i bieżącym funkcjonowaniu. Terapeuta będzie promować pozytywną, wspierającą relację terapeutyczną, której celem terapeutycznym jest zachęcenie do abstynencji od benzodiazepin oraz przestrzeganie wizyt studyjnych i przyjmowania leków.