Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie MabThery (Rituximab) u pacientů s idiopatickou trombocytopenickou purpurou.

4. února 2015 aktualizováno: Hoffmann-La Roche

Otevřená studie režimu fixních dávek MabThery o celkové míře odpovědi u pacientů s refrakterní, recidivující nebo chronickou idiopatickou trombocytopenickou purpurou.

Tato jednoramenná studie vyhodnotí účinnost a bezpečnost monoterapie přípravkem MabThera u pacientů s refrakterní, relabující nebo chronickou idiopatickou trombocytopenickou purpurou (ITP). Pacienti budou dostávat infuze přípravku MabThera 1000 mg i.v. ve dnech 1 a 15. Předpokládaná doba studijní léčby je 3–12 měsíců a cílová velikost vzorku je 100–500 jedinců.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

122

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Adelaide, New South Wales, Austrálie, 5011
      • Gosford, New South Wales, Austrálie, 2250
      • Randwick, New South Wales, Austrálie, NSW 2031
      • Sydney, New South Wales, Austrálie, 2139
      • Sydney, New South Wales, Austrálie, 2747
      • Westmead, New South Wales, Austrálie, 2145
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Austrálie, 4102
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrálie, 5042
    • Victoria
      • Frankston, Victoria, Austrálie, 3199
      • Malvern, Victoria, Austrálie, 3144
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3168
      • Parkville, Victoria, Austrálie, 3052

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • dospělí pacienti, >=18 let;
  • refrakterní, recidivující nebo chronická idiopatická trombocytopenická purpura;
  • stabilní terapii během 3 týdnů před vstupem do studie.

Kritéria vyloučení:

  • nově diagnostikovaná ITP (<6 týdnů);
  • předchozí léčba přípravkem MabThera;
  • aktivní krvácení vyžadující transfuzi krevních destiček během 7 dnů před vstupem do studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
Lék: rituximab [MabThera/Rituxan]
1000 mg iv ve dnech 1 a 15

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří dosáhli kompletní hematologické odpovědi (CR) nebo potvrzené částečné hematologické odpovědi (PR)
Časové okno: 8. týden
Procento účastníků s celkovou odezvou v 8. týdnu, kteří dosáhli CR nebo PR podle hodnocení krevních destiček, nové nebo zvýšené léčby související s idiopatickou trombocytopenickou purpurou (ITP) a kortikosteroidy podávanými pro nežádoucí účinky (AE). CR byla definována jako počet krevních destiček vyšší než (>) 150x10^9/l (L) během alespoň 2 po sobě jdoucích měření s odstupem alespoň 2 týdnů, ale ne více než 60 dnů, bez zvýšení souběžné léčby ITP nebo zahájení léčby nové ITP terapie. PR byla definována jako počet krevních destiček >50x10^9/l během alespoň 2 po sobě jdoucích měření s odstupem alespoň <2 týdnů, ale ne více než 60 dnů, bez zvýšení souběžné léčby ITP nebo zahájení nové léčby ITP. Celková míra odpovědi (účastníci, kteří dosáhli CR nebo potvrdili PR) byla hodnocena pomocí krevních destiček, nové nebo zvýšené léčby související s ITP a kortikosteroidů podávaných pro AE.
8. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s hematologickou CR, PR nebo malou odezvou (MR)
Časové okno: 8. týden
Procento účastníků s CR, PR a MR v 8. týdnu podle počtu krevních destiček, kde CR je větší nebo rovno (≥) 150x10^9/l, PR ≥ 50x10^9/l, MR se rovná (=) 30x10^ 9/l během 2 po sobě jdoucích měření s odstupem nejméně 2 týdnů, ale ne více než 60 dnů, bez zvýšení souběžné léčby nebo zahájení nové léčby ITP.
8. týden
Procento účastníků, kteří dosáhli CR
Časové okno: 52. týden
CR byla definována jako počet krevních destiček >150x10^9/l během ≥2 po sobě jdoucích měření s odstupem ≥2 týdnů, ale ne více než 60 dnů, a bez zvýšení souběžné léčby ITP nebo zahájení nové léčby ITP.
52. týden
Čas do ČR
Časové okno: Výchozí stav do týdne 52
Čas do CR byl definován jako čas od první infuze do prvního data, kdy bylo dosaženo CR. CR byla definována jako počet krevních destiček >150x10^9/l během ≥2 po sobě jdoucích měření s odstupem ≥2 týdnů, ale ne více než 60 dnů, a bez zvýšení souběžné léčby ITP nebo zahájení nové léčby ITP. Účastníci bez akce byli k datu posledního hodnocení cenzurováni.
Výchozí stav do týdne 52
Procento účastníků, kteří dosáhli PR
Časové okno: 52. týden
PR byla definována jako počet krevních destiček >50x10^9/l během ≥2 po sobě jdoucích měření v odstupu ≥2 týdnů, ale ne více než 60 dnů od sebe, bez zvýšení souběžné léčby ITP nebo zahájení nové léčby ITP.
52. týden
Čas na PR
Časové okno: Výchozí stav do týdne 52
Doba do odpovědi byla definována jako doba od první infuze do prvního data, kdy bylo dosaženo PR. PR byla definována jako počet krevních destiček > 50x10^9/l během ≥ 2 po sobě jdoucích měření s odstupem ≥ 2 týdnů, ale ne více než 60 dnů, bez zvýšení souběžné léčby ITP nebo zahájení nové léčby ITP.
Výchozí stav do týdne 52
Procento účastníků, kteří dosáhli MR
Časové okno: 52. týden
MR byla definována jako účastníci registrovaní s chronickou ITP s počtem krevních destiček >30x10^9/l během ≥2 po sobě jdoucích měření v odstupu ≥2 týdnů, ale ne více než 60 dnů od sebe, s 50 až 100% snížením intenzity dávky konkomitantní terapie ITP ve srovnání s terapií při screeningu a bez zvýšení konkomitantní terapie ITP nebo zahájení nové terapie ITP.
52. týden
Čas na MR
Časové okno: Výchozí stav do týdne 52
Doba do odpovědi byla definována jako doba od první infuze do prvního data, kdy bylo dosaženo MR. MR byla definována jako účastníci registrovaní s chronickou ITP s počtem krevních destiček >30x10^9/l během ≥2 po sobě jdoucích měření v odstupu ≥2 týdnů, ale ne více než 60 dnů od sebe, s 50% (%) až 100% snížením intenzita dávky souběžné léčby ITP ve srovnání s dávkou při screeningu a bez zvýšení souběžné léčby ITP nebo zahájení nové léčby ITP.
Výchozí stav do týdne 52
Procento účastníků s pokračující CR od týdne 8 do týdne 52
Časové okno: Týden 8 až 52
Počet účastníků s trvalou CR hodnocený u CR respondérů, jejichž odpovědi přetrvávaly od 8. týdne až do konce studie nebo ukončení studie, bez ohledu na změnu léčby. CR byla definována jako počet krevních destiček >150x10^9/l během ≥2 po sobě jdoucích měření s odstupem ≥ 2 týdnů, ale ne více než 60 dnů, a bez zvýšení souběžné léčby ITP nebo zahájení nové léčby ITP.
Týden 8 až 52
Doba trvání CR u účastníků s pokračováním CR od týdne 8 do týdne 52
Časové okno: Týden 8 až 52
Doba trvání odpovědi byla hodnocena u všech respondentů, kteří dosáhli 8. týdne a byla definována jako doba od 8. týdne do konce CR, bez ohledu na změnu léčby. CR byla definována jako počet krevních destiček >150x10^9/l během ≥2 po sobě jdoucích měření s odstupem ≥2 týdnů, ale ne více než 60 dnů, a bez zvýšení souběžné léčby ITP nebo zahájení nové léčby ITP.
Týden 8 až 52
Trvání PR u účastníků s pokračujícím PR od 8. týdne do 52. týdne
Časové okno: Týden 8 až 52
Doba trvání PR byla hodnocena u všech respondentů, kteří dosáhli 8. týdne a byla definována jako doba od 8. týdne do konce PR, bez ohledu na změnu léčby. PR byla definována jako počet krevních destiček >50x10^9/l během ≥2 po sobě jdoucích měření v odstupu ≥2 týdnů, ale ne více než 60 dnů od sebe, bez zvýšení souběžné léčby ITP nebo zahájení nové léčby ITP.
Týden 8 až 52
Doba trvání MR u účastníků s pokračující MR od týdne 8 do týdne 52
Časové okno: Týden 8 až 52
Doba trvání odpovědi byla hodnocena u všech respondentů, kteří dosáhli 8. týdne a byla definována jako doba od 8. týdne do konce MR, bez ohledu na změnu léčby. MR byla definována jako účastníci registrovaní s ITP v relapsu s počtem krevních destiček > 30x10^9/l během ≥2 po sobě jdoucích měření v odstupu ≥2 týdnů, ale ne více než 60 dnů, bez zvýšení souběžné léčby ITP nebo zahájení nové ITP terapie. Účastníci registrovaní s chronickou ITP s počtem krevních destiček >30x10^9/l během ≥2 po sobě jdoucích měření s odstupem ≥2 týdnů, ale ne více než 60 dnů, s 50% až 100% snížením intenzity dávky souběžné léčby ITP ve srovnání se screeningem a bez zvýšení souběžné léčby ITP nebo zahájení nové léčby ITP.
Týden 8 až 52
Čas do zahájení nové terapie ITP – procento účastníků s událostí
Časové okno: 52. týden
Procento účastníků s událostí zahájení nové terapie ITP a/nebo zvýšením dávky stávající terapie ITP, včetně data, kdy bylo rozhodnuto v souvislosti se splenektomií, od doby první léčby do 52. týdne.
52. týden
Čas k zahájení nové terapie ITP
Časové okno: Výchozí stav do týdne 52
Střední doba ve dnech do zahájení nové léčby ITP a/nebo zvýšení dávky stávající léčby ITP, včetně data, kdy bylo učiněno rozhodnutí ve vztahu ke splenektomii, od doby první léčby do 52. týdne.
Výchozí stav do týdne 52
Procento pacientů, kteří reagují na léčbu
Časové okno: Týden 26 a týden 52
Procento účastníků s terapeutickou odpovědí, definovanou jako dosažení CR, PR nebo MR hodnocené ve 26. a 52. týdnu nebo hematologickou odpovědí, definovanou jako dosažení CR, PR nebo MR v týdnu 8. CR byla definována jako žádná odpověď krevních destiček nebo žádná snížení intenzity dávky souběžné léčby ITP ve srovnání s intenzitou při screeningu. PR odpověď byla definována jako alespoň malá odpověď krevních destiček, která umožnila 50% až 99% snížení intenzity dávky souběžné ITP terapie ve srovnání s skríningem. MR byla definována jako alespoň malá odpověď krevních destiček, která umožnila 1% až 49% snížení intenzity dávky souběžné ITP terapie ve srovnání s úrovní při screeningu.
Týden 26 a týden 52
Procento účastníků s terapeutickou odezvou
Časové okno: Týden 26 a týden 52
Počet účastníků terapeutické odezvy podle CR, PR, MR nebo žádná odpověď (NR) měřená v týdnu 26 a v týdnu 52. CR byla definována jako žádná odpověď krevních destiček nebo žádné snížení intenzity dávky souběžné léčby ITP ve srovnání s úrovní při screeningu. PR byla definována jako alespoň malá odpověď krevních destiček, která umožnila 50% až 99% snížení intenzity dávky souběžné léčby ITP ve srovnání s úrovní při screeningu. MR byla definována jako alespoň malá odpověď krevních destiček, která umožnila 1% až 49% snížení intenzity dávky souběžné ITP terapie ve srovnání s úrovní při screeningu.
Týden 26 a týden 52
Shluk diferenciace 19 (CD19) Počet B buněk
Časové okno: Výchozí stav, 1., 3. a 8. týden, Následné měsíce 4, 6, 8, 10 a 12 a Poslední den
Hodnota průměrného počtu CD19+ B buněk na začátku. Standardní referenční rozsah pro CD19 je 0,05 až 0,35 x10^9/l.
Výchozí stav, 1., 3. a 8. týden, Následné měsíce 4, 6, 8, 10 a 12 a Poslední den
Změna od výchozí hodnoty v počtu CD19 B buněk
Časové okno: Týdny 3, 8 a měsíce 4, 6, 8, 10 a 12 a poslední den
Skutečné hodnoty průměrného počtu CD19+ B buněk hodnocené v týdnech 3 a 8 a měsících 4, 6, 8, 10 a 12 a poslední den. Standardní referenční rozsah pro CD19 je 0,05 až 0,35 x10^9/l.
Týdny 3, 8 a měsíce 4, 6, 8, 10 a 12 a poslední den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hoffmann-La Roche

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. května 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. května 2007

První zveřejněno (Odhad)

21. května 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

23. února 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. února 2015

Naposledy ověřeno

1. února 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ML20948

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na rituximab [MabThera/Rituxan]

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mozambique

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit