Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

GP2013 v léčbě pacientů s RA refrakterních nebo netolerujících standardní terapii

23. ledna 2018 aktualizováno: Sandoz

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, kontrolovaná studie k hodnocení PK, PD, bezpečnosti a účinnosti GP2013 a rituximabu u pacientů s revmatoidní artritidou refrakterní nebo netolerující standardní DMARD a až tři anti-TNF terapie.

Účelem této studie je stanovit PK/PD, účinnost a bezpečnost GP2013 u pacientů s těžkou revmatoidní artritidou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

312

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Buenos Aires#1, Argentina
        • Investigative Site
      • Buenos Aires#2, Argentina
        • Investigative Site
  • Belgie
      • Kortrijk, Belgie
        • Investigative Site
      • Merksem, Belgie
        • Investigative Site
  • Brazílie
      • Curitiba, Brazílie
        • Investigative Site
      • Goiânia, Brazílie
        • Investigative Site
      • Sao Paulo#1, Brazílie
        • Investigative Site
      • Sao Paulo#2, Brazílie
        • Investigative Site
  • Estonsko
      • Tallinn, Estonsko
        • North Estonia Medical Centre Foundation
  • Francie
      • Amiens Cedex, Francie
        • Investigative Site
      • Cahors, Francie
        • Investigative Site
      • Corbeil Essonnes, Francie
        • Investigative Site
      • La Gaillarde, Francie
        • Investigative Site
      • Orleans, Francie
        • Investigative Site
  • Indie
      • Ajmer, Indie
        • Investigative Site
      • Bangalore, Indie
        • Investigative Site
      • Hyderabad, Indie
        • Investigative Site
      • Jaipur, Indie
        • Investigative Site
      • New Delhi, Indie
        • Investigative Site
      • Secunderabad, Indie
        • Investigative Site
  • Itálie
      • Milano, Itálie
        • Investigative Site
  • Krocan
      • Istanbul, Krocan
        • Investigative Site
      • Izmir, Krocan
        • Investigative Site
  • Maďarsko
      • Kistarcsa, Maďarsko, 2143
        • Pest Megyei Flór Ferenc
      • Veszprem, Maďarsko, H-2800
        • Megyei Csolnoky Ferenc Kórház Nonprofit Zrt.
  • Německo
      • Frankfurt, Německo
        • Investigative Site
      • Freiburg, Německo
        • Investigative Site
      • Göttingen, Německo
        • Investigative Site
      • Hildesheim, Německo
        • Investigative Site
      • Jena, Německo
        • Investigative Site
      • München, Německo
        • Investigative Site
      • Nürnberg, Německo
        • Investigative Site
      • Ratingen, Německo
        • Investigative Site
      • Regensburg, Německo
        • Investigative Site
      • Würzburg, Německo
        • Investigative Site
  • Rakousko
      • Innsbruck, Rakousko
        • Investigative Site
      • Vienna#1, Rakousko
        • Investigative Site
  • Rumunsko
      • Bucharest#1, Rumunsko
        • Investigative Site
      • Bucharest#2, Rumunsko
        • Investigative Site
      • Cluj, Rumunsko
        • Investigative Site
  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90057
        • Miller Clinical Research
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40504
        • Bluegrass Community Research, Inc.
    • Maryland
      • Cumberland, Maryland, Spojené státy, 21502
        • Klein & Associates
      • Hagerstown, Maryland, Spojené státy, 21740
        • Klein & Associates
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01605
        • Clinical Pharmacology Study Group
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68516
        • Physician Research Collaboration, LLC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89128
        • Innovative Health Research
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28210
        • DJL Clinical Research PLLC
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73103
        • Health Research of Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Spojené státy, 16635
        • Altoona Center For Clinical Research
      • Wyomissing, Pennsylvania, Spojené státy, 19610
        • Clinical Research Center of Reading LLC
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29406
        • Low Country Rheumatology, PA
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Spojené státy
        • Regional Health Clinical Research
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Spojené státy, 38305
        • West Tennessee Research Institute
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78232
        • Arthritis & Osteoporosis Center of South Texas
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98133
        • The Seattle Arthritis Center
  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko
        • Investigative Site
      • Mérida, Španělsko
        • Investigative Site
      • Santiago de Compostela, Španělsko
        • Investigative Site
      • Sevilla, Španělsko
        • Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Revmatoidní artritida definovaná klasifikací ACR z roku 1987
  • Závažné aktivní séropozitivní onemocnění
  • Nedostatečná odpověď nebo intolerance na jiné DMARD a anti-TNF
  • Léčba methotrexátem

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti se systémovými projevy revmatoidní artritidy
  • Ošetřující pacientky
  • Ženy ve fertilním věku, pokud nepoužívají antikoncepci
  • Aktivní infekce
  • Známý syndrom imunodeficience
  • Pozitivní povrchový antigen hepatitidy B nebo protilátky proti hepatitidě C
  • Historie rakoviny

Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: GP2013
Biologický: GP2013
1000 mg iv infuze ve dvou různých příležitostech, s odstupem dvou týdnů (tj. v den 1 a v den 15)
Aktivní komparátor: MabThera
Biologický: MabThera
1000 mg iv infuze ve dvou různých příležitostech, s odstupem dvou týdnů (tj. v den 1 a v den 15)
Ostatní jména:
  • EU-Rituximab
Aktivní komparátor: Rituxan
Biologický: Rituxan
1000 mg iv infuze ve dvou různých příležitostech, s odstupem dvou týdnů (tj. v den 1 a v den 15)
Ostatní jména:
  • US-Rituximab

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
AUC(0-inf) GP2013, MabThery a Rituxanu po IV infuzi u pacientů s RA
Časové okno: Od výchozího stavu do 24 týdnů
Plocha pod křivkou AUC(0-inf) vypočtená na základě vzorků séra odebraných od výchozí hodnoty až do 24 týdnů: den 1, 4, 8, 15, 18, 29, 57, 85, 113 a 169
Od výchozího stavu do 24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální sérová koncentrace (Cmax) GP2013, MabThery a Rituxanu po IV infuzi u pacientů s RA
Časové okno: Od základního stavu do týdne 24
Maximální sérová koncentrace (Cmax) po první infuzi GP2013, MabThery a Rituxanu u pacientů s RA. Vzorky odebrané od výchozího stavu až do 24 týdnů: 1., 4., 8., 15., 18., 29., 57., 85.113 a 169. den.
Od základního stavu do týdne 24
Plocha pod křivkou účinku od základní linie do dne 14 (AUEC(0-14d)) procenta B-buněk GP2013, MabThera a Rituxan u pacientů s RA
Časové okno: 14 dní
Plocha pod účinnou křivkou procentuální změny počtu periferních B-buněk od výchozí hodnoty do 14. dne (AUEC(0-14d)) GP2013, MabThera a Rituxan u pacientů s RA
14 dní
Změna od základní hodnoty v DAS28 (CRP) v týdnu 24
Časové okno: 24 týdnů

Změna od výchozí hodnoty ve skóre aktivity onemocnění 28 v počtu kloubů – C-reaktivní protein DAS28 (CRP) v týdnu 24.

Za účelem výpočtu DAS28(CRP) byl počet citlivých kloubů a oteklých kloubů hodnocen pomocí počtu 28 kloubů (citlivé28 a oteklé28). Globální hodnocení aktivity onemocnění (GH) pacienta měřeno na vizuální analogové škále (VAS od 0 mm - nejlepší až 100 mm - nejhorší).

DAS28(CRP) = 0,56 * sqrt (tender28) + 0,28 * sqrt (nafouklý28) + 0,36 * ln (CRP+1) + 0,014 * GH + 0,96 DAS28(CRP) poskytuje číslo na stupnici od 0 do 10 současná aktivita RA, zatímco nižší hodnoty odpovídají menší aktivitě onemocnění. Pokles DAS28 znamená klinické zlepšení.
24 týdnů
Počet pacientů s odpovědí ACR20 (CRP).
Časové okno: 24 týdnů

Pacient bude považován za vylepšeného podle kritérií ACR20

  • alespoň 20% zlepšení oproti výchozímu stavu v počtu citlivých kloubů při použití počtu 68 kloubů
  • alespoň 20% zlepšení oproti výchozímu stavu v počtu oteklých kloubů při použití počtu 66 kloubů
  • a alespoň 20% zlepšení oproti výchozímu stavu v alespoň 3 z následujících 5 opatření:
  • Hodnocení bolesti při RA pacientem (VAS 100 mm)
  • Pacientovo celkové hodnocení aktivity onemocnění (VAS 100 mm)
  • Globální hodnocení aktivity onemocnění lékařem (VAS 100 mm)
  • Sebeposouzené postižení pacientem (index invalidity dotazníku pro hodnocení zdraví)
  • Reaktant akutní fáze (rychlost sedimentace C-reaktivního proteinu nebo erytrocytů)
24 týdnů
Souhrn aktivity onemocnění podle CDAI
Časové okno: V týdnu 24

Aby bylo možné vypočítat Index klinické aktivity onemocnění (CDAI), počet citlivých a oteklých kloubů byl hodnocen pomocí počtu 28 kloubů (citlivé28 a oteklé28). Globální hodnocení aktivity onemocnění pacientem a celkové hodnocení aktivity onemocnění lékařem bylo měřeno pomocí vizuální analogové škály (VAS) 10 cm (od 0 = nejlepší do 10 = nejhorší).

CDAI = citlivost28 + oteklé28 + celkové hodnocení pacienta (v cm) + celkové hodnocení lékaře (v cm)
V týdnu 24
Shrnutí aktivity onemocnění podle SDAI
Časové okno: V týdnu 24

Pro výpočet zjednodušeného indexu aktivity onemocnění (SDAI) byl počet citlivých a oteklých kloubů hodnocen pomocí počtu 28 kloubů (citlivé28 a oteklé28). Globální hodnocení aktivity onemocnění pacientem a celkové hodnocení aktivity onemocnění lékařem bylo měřeno pomocí vizuální analogové škály (VAS) 10 cm (od 0 = nejlepší do 10 = nejhorší).

SDAI = CDAI + CRP (v mg/dl)

(CDAI = citlivost28 + oteklý28 + celkové hodnocení pacienta (v cm) + celkové hodnocení lékaře (v cm))
V týdnu 24
Odezva účastníka podle hodnocení podle kritérií odezvy EULAR
Časové okno: V týdnu 24

Přítomné DAS28 ≤ 3,2 (nízké): dobrá odpověď (pokud zlepšení > 1,2), střední odpověď (pokud zlepšení > 0,6 a ≤ 1,2), žádná odpověď (pokud zlepšení ≤ 0,6).

Přítomné DAS28 > 3,2 až ≤ 5,1 (střední): střední odpověď (pokud zlepšení > 1,2), střední odpověď (pokud zlepšení > 0,6 a ≤ 1,2), žádná odpověď (pokud zlepšení ≤ 0,6).

Přítomné DAS28 > 5,1 (vysoké): střední odpověď (pokud zlepšení > 1,2), žádná odpověď (pokud zlepšení > 0,6 a ≤ 1,2), žádná odpověď (pokud zlepšení ≤ 0,6).
V týdnu 24

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů s alespoň jedním pozitivním vzorkem séra proti léku (ADA).
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
Počet pacientů s alespoň jedním pozitivním vzorkem séra po základním stanovení protilátek proti léku (ADA) do poslední návštěvy studie. Odběr vzorků byl v den 1, 29, 113, 169, 267, 365, nepovinná návštěva 1 (může být kdykoli mezi dnem 169 - týden 24 a dnem 365 - týden 52 u pacientů, kteří absolvovali 2. léčebný cyklus) a nepovinná návštěva 2 (platí pouze pro pacienty, kteří podstoupili 2. léčebný cyklus, 26 týdnů poté, pokud to bylo po 365. týdnu – 52. týdnu).
ukončením studia v průměru 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sandoz

Spolupracovníci

Novartis Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Sandoz Biopharmaceuticals, Sandoz

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. ledna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. ledna 2011

První zveřejněno (Odhad)

11. ledna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. ledna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. ledna 2018

Naposledy ověřeno

1. ledna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GP13-201
  • 2010-021184-32 (Číslo EudraCT)
  • GPN013A2301 (Jiný identifikátor: Novartis)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na GP2013

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ecuador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit