Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní studie rituximabu k léčbě fibrolární glomerulonefritidy

16. ledna 2019 aktualizováno: Stephen B. Erickson, M.D., Mayo Clinic

Pilotní studie s rituximabem v jediném centru v léčbě fibrilární glomerulonefritidy

Tato pilotní studie se provádí, aby se zjistilo, zda studijní lék, Rituximab, zachovává funkci ledvin po 12 měsících užívání léku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je otevřená pilotní studie fáze II, která má určit, zda použití Rituximabu snižuje proteinurii po dobu 12 měsíců a zda je při použití tohoto studovaného léku zachována funkce ledvin. Každý pacient bude léčen 2 intravenózními infuzemi rituximabu 1000 mg s odstupem dvou týdnů, celkem 2 dávky. Každý pacient bude znovu léčen identickými 2 intravenózními infuzemi rituximabu s odstupem dvou týdnů 6 měsíců po první infuzi, bez ohledu na počet buněk klastru diferenciace (CD) 20+. Každý účastník tedy dostane 4 infuze rituximabu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

11

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Fibrilární glomerulonefritida s diagnostickou biopsií provedenou v posledních 2 letech
  • Proteinurie > 1 gram
  • Věk > 18 let, ale < 80 let
  • Adekvátně kontrolovaný krevní tlak (BP75 % naměřených hodnot) po dobu nejméně 3 měsíců před zařazením pomocí (inhibitorů enzymu konvertujícího angiotenzin (ACEi) a/nebo blokátorů receptorů angiotenzinu (ARB), pokud jsou tolerovány.
  • Ženy musí být po menopauze, chirurgicky sterilní nebo musí používat lékařsky schválenou metodu antikoncepce
  • Schopný a ochotný dát písemný informovaný souhlas a splnit požadavky protokolu studie
  • Adekvátní renální funkce, jak je indikováno odhadovanou rychlostí glomerulární filtrace (GFR) > 25 ml/min pomocí vzorce pro spolupráci při epidemiologii chronického onemocnění ledvin (CKD/EPI) nebo kvantifikovanou clearance kreatininu > 25 ml/min a/nebo sérového kreatininu
  • Přiměřená funkce kostní dřeně, jak ukazuje hemoglobin >7,0 gm/dl, počet bílých krvinek >3,0 x 10(9), počet krevních destiček >100 x 10(9)
  • Negativní rentgen hrudníku do jednoho roku
  • Těhotenský test s negativním sérem (pro ženy v plodném věku)
  • Normální funkce orgánů.
  • Subjekt souhlasí s použitím přijatelné metody antikoncepce během léčby a po dobu dvanácti měsíců po ukončení léčby
  • Subjekt poskytl písemný informovaný souhlas
  • Subjekt souhlasí s ukončením rutinního užívání nesteroidních protizánětlivých léků
  • Absolutní počet neutrofilů (ANC): > 1000/ mm3
  • Adekvátní jaterní funkce, jak je indikováno aspartátaminotransferázou (AST), alaninaminotransferázou (ALT), alkalickou fosfatázou a celkovým bilirubinem < 2x horní hranice nebo normální, pokud to nesouvisí s primárním onemocněním
  • Negativní laboratorní hodnoty HBsAg a anti-hepatitidy B (HBc) do 1 roku od podpisu souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství (zjištěno těhotenským testem v séru u všech žen ve fertilním věku do 7 dnů od léčby) nebo laktace.
  • Neschopnost dodržet studijní a/nebo následné postupy
  • Historie HIV (zdokumentovaná pozitivní laboratorní hodnota do jednoho roku od zařazení)
  • Přítomnost aktivní infekce
  • Srdeční onemocnění klasifikace III nebo IV podle New York Heart Association
  • Současné malignity nebo předchozí malignity během posledních pěti let, s výjimkou adekvátně léčeného bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu kůže nebo karcinomu in situ děložního čípku
  • Psychická porucha v anamnéze
  • Podle uvážení zkoušejícího obdržet živou vakcínu během 4 týdnů před randomizací
  • Podle uvážení zkoušejícího pozitivní sérologie hepatitidy C
  • Známá anamnéza diabetes mellitus nebo výsledek hemoglobinu A1c > 6,0 % během 90 dnů před zařazením

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: rituximab
rituximab 1000 mg infuze s odstupem dvou týdnů, celkem dvě infuze. Přeléčeno identickou infuzí rituximabu 1000 mg s dvoutýdenním odstupem šest měsíců po první infuzi, celkem tedy čtyři infuze.
Lék: rituximab
1000 mg infuze
Ostatní jména:
  • Rituxan

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna 24hodinové clearance kreatininu
Časové okno: Den 0, den 365
Změna 24hodinové clearance kreatininu při použití rituximabu po 12 měsících. Výsledky clearance kreatininu jsou uváděny jako mililitry/minutu/plocha povrchu těla pacienta (ml/min/SA).
Den 0, den 365

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna proteinurie
Časové okno: Den 0, den 365
Změna proteinurie v miligramech (mg) při použití rituximabu po 12 měsících.
Den 0, den 365

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mayo Clinic

Spolupracovníci

Genentech, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Stephen B. Erickson, M.D., Mayo Clinic

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. července 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. července 2014

První zveřejněno (Odhad)

23. července 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. února 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. ledna 2019

Naposledy ověřeno

1. ledna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 13-006694

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na rituximab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Czech Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit