Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie MAXIMA: Studie udržovací terapie přípravkem MabThera (Rituximab) u pacientů s non-Hodgkinovým lymfomem.

5. července 2017 aktualizováno: Hoffmann-La Roche

Studie k hodnocení bezpečnosti udržovací terapie MabThera (Rituximab) u pacientů s folikulárním non-Hodgkinovým lymfomem, kteří reagovali na indukční terapii.

Tato jednoramenná studie vyhodnotí bezpečnost a účinnost udržovací léčby přípravkem MabThera po indukčním režimu obsahujícím přípravek MabThera u pacientů v první linii nebo u pacientů s relapsem s folikulárním non-Hodgkinovým lymfomem. Všichni pacienti budou dostávat přípravek MabThera 375 mg/m2 tělesného povrchu ve formě intravenózní infuze každých 8 týdnů. Předpokládaná doba studijní léčby je 1–2 roky a cílová velikost vzorku je 500+ jedinců.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

545

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Albánie
      • Tirana, Albánie, 1000
        • University "Mother Theresa" Hospital Center; Oncology Department
  • Argentina
      • Bahia Blanca, Argentina, 8001
        • Instituo Lavalle de Oncologia; Hematology
      • Buenos Aires, Argentina, 1425
        • Academia Nacional de Medicina; Inst. de Cardiologia
      • Buenos Aires, Argentina, C1114AAN
        • Fundaleu; Haematology
      • Buenos Aires, Argentina, C1437JCP
        • Hospital Churruca Visca; Haematology
      • Corrientes, Argentina, 3400
        • Hospital Jr Vidal; Jefe de Servicio de Clinica Medica/Hematologia
      • Córdoba, Argentina, 5000
        • Sanatorio Allende; Haematology
      • Córdoba, Argentina, 5016
        • HOSPITAL PRIVADO - CENTRO MEDICO DE CÓRDOBA; Dpto Oncología
      • La Plata, Argentina, B1904CFS
        • Hospital General San Martin; Haematology
  • Austrálie
    • New South Wales
      • Liverpool, New South Wales, Austrálie, 2170
        • Liverpool Hospital; Haematology
      • Wollongong, New South Wales, Austrálie, 2500
        • Wollongong Hospital; Cancer Services
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Austrálie, 4006
        • Royal Brisbane Hospital; Oncology Department
      • South Brisbane, Queensland, Austrálie, 4101
        • Haematology & Oncology Clinics of Australia, Mater Medical Centre
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Austrálie, 6000
        • Mount Medical Center
  • Bosna a Hercegovina
      • Banja Luka, Bosna a Hercegovina, 88000
        • University Clinical Center of the Republic of Srpska, Clinic for Internal Disease, Hematology Dept
      • Kasindo, Bosna a Hercegovina, 71123
        • Inst. of Hematology
      • Mostar, Bosna a Hercegovina, 88000
        • Uni Hospital Mostar
      • Sarajevo, Bosna a Hercegovina, 71000
        • Clinic of Oncology, University Clinical Center Sarajevo
  • Brazílie
    • BA
      • Salvador, BA, Brazílie, 40110-150
        • CEHON
      • Salvador, Bahia, BA, Brazílie, 40170-380
        • Nucleo de Oncologia da Bahia - NOB
    • MG
      • Belo Horizonte, MG, Brazílie, 30140-083
        • OncoMed
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brazílie, 22640-000
        • Centro de Tratamento Oncologico - Oncoclinica
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brazílie, 90610-000
        • Hospital Sao Lucas - PUCRS
      • Porto Alegre, RS, Brazílie, 90470-340
        • Hospital Mae de Deus
      • Porto Alegre, RS, Brazílie, 90035-903
        • Hospital das Clinicas - UFRGS; Medicina Interna
    • SC
      • Florianopolis, SC, Brazílie, 88034-000
        • Centro de Pesquisas Oncologicas - CEPON
    • SP
      • Campinas, SP, Brazílie, 13083-878
        • Hospital das Clinicas - UNICAMP; Hemoterapia
      • Piracicaba, SP, Brazílie, 13419-155
        • Clinica Oncologica De Piracicaba Sc
      • Sao Paulo, SP, Brazílie, 01323-020
        • Hospital Alemao Oswaldo Cruz; Oncologia
      • Sao Paulo, SP, Brazílie, 04029-000
        • Hospital Estadual do Servidor Publico; Hematologia
      • Sao Paulo, SP, Brazílie, 05403-000
        • Hospital das Clinicas - FMUSP, Oncologia
  • Bulharsko
      • Pleven, Bulharsko, 5800
        • UMHAT Dr Georgi Stranski; Hematology
      • Plovdiv, Bulharsko, 4002
        • Umhat S. George; Hematology
      • Sofia, Bulharsko, 1431
        • UMHAT Alexandrovska EAD; Hematology
      • Sofia, Bulharsko, 1757
        • National Center of Hematology & Transfusiology; Clinical Unit, Clinic of Hematology
      • Varna, Bulharsko, 9010
        • Mhat Sveta Marina; Dept. of Haematology
  • Chorvatsko
      • Split, Chorvatsko, 21000
        • Clinical Hospital Centre Split; Dept Of Hematology
      • Zagreb, Chorvatsko, 10000
        • Clinical Hospital Centre Dubrava; Hematology Department
      • Zagreb, Chorvatsko, 10000
        • University Hospital Center Zagreb; Haematology Department
  • Egypt
      • Cairo, Egypt, 11737
        • Oncology & Radiotherapy Centre; Oncology
  • Ekvádor
      • Cuenca, Ekvádor
        • Hospital José Carrasco; Oncology Service
      • Quito, Ekvádor, 2569
        • Hospital Carlos Andrade Marin; Servicio de Oncología
  • Finsko
      • Haemeenlinna, Finsko, 13530
        • Kanta-Hämeen Keskussairaala; Dept of Internal Medicine, Hematology
      • Kotka, Finsko, 48210
        • Kymenlaakson keskussairaala
      • Lahti, Finsko, 15850
        • Päijät-Hämeen Keskussairaala; Dept of Internal Medicine, Hematology
      • Pori, Finsko, 28500
        • Satakunnan Keskussairaala; Sisaetauti Osasto
  • Itálie
    • Abruzzo
      • Pescara, Abruzzo, Itálie, 65100
        • Ospedale Civile Dello Spirito Santo; Divisione Di Ematologia
    • Calabria
      • Catanzaro, Calabria, Itálie, 88100
        • Az. Osp. Pugliese; Dh Oncologico
    • Campania
      • Napoli, Campania, Itálie, 80100
        • Ospedale S. Gennaro; Divisione Di Ematologia
      • Napoli, Campania, Itálie, 80131
        • Ospedale Cardarelli; Divisione Di Ematologia
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Itálie, 40138
        • A.O. Universitaria Policlinico S.Orsola-Malpighi Di Bologna
      • Ferrara, Emilia-Romagna, Itálie, 44100
        • Arcispedale S. Anna; Sezione Di Ematologia
      • Modena, Emilia-Romagna, Itálie, 41100
        • A.O.U. Policlinico di Modena-Dipartimento di Medicina Diagnostica, Clinica e di Sanità pubblica
      • Modena, Emilia-Romagna, Itálie, 41100
        • A.O. Universitaria Policlinico Di Modena; Ematologia
    • Friuli-Venezia Giulia
      • Aviano, Friuli-Venezia Giulia, Itálie, 33081
        • Irccs Centro Di Riferimento Oncologico (CRO); Dipartimento Di Oncologia Medica
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Itálie, 00133
        • Az. Osp. Uni Ria Policlinico Tor Vergata; Unita Di Ematologia
      • Roma, Lazio, Itálie, 00144
        • Ospedale S. Eugenio; Divisione Di Ematologia
      • Roma, Lazio, Itálie, 00161
        • Univ. Cattolica La Sapienza; Cattedra Di Ematologia
      • Roma, Lazio, Itálie, 00168
        • Uni Cattolica; Divisione Di Ematologia
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Itálie, 16132
        • A.O. Universitaria S. Martino Di Genova; Ematologia 1
    • Lombardia
      • Brescia, Lombardia, Itálie, 25123
        • A.O. Spedali Civili Di Brescia-P.O. Spedali Civili;U.O. Ematologia
      • Milano, Lombardia, Itálie, 20162
        • Asst Grande Ospedale Metropolitano Niguarda; Dipartimento Di Ematologia Ed Oncologia
      • Milano, Lombardia, Itálie, 20132
        • Istituto S. Raffaele Monte Tabor; Divisione Ematologia E Utmo
      • Milano, Lombardia, Itálie, 20133
        • Ist. Nazionale Per Lo Studio E Cura Dei Tumori; Div. Ematologia Trapianto Midollo Osseo Allogenico
      • Monza, Lombardia, Itálie, 20052
        • ASST DI MONZA; Ematologia
      • Pavia, Lombardia, Itálie, 27100
        • Irccs Policlinico San Matteo; Divisione Di Ematologia
    • Marche
      • Pesaro, Marche, Itálie, 61100
        • Ospedale Civile; S.C. Ematologia
      • Torrette Di Ancona, Marche, Itálie, 60020
        • A.O. Univ.Ospedali Riuniti Umerto I -G.M.Lancisi G.Salesi; U.O. Clinica Di Ematologia
    • Piemonte
      • Candiolo, Piemonte, Itálie, 10060
        • Fondazione Del Piemonte Per L'oncologia Ircc Di Candiolo; Dipartimento Oncologico
      • Cuneo, Piemonte, Itálie, 12100
        • Az. Osp. S. Croce Ospedale Generale; Sezione Di Ematologia
      • Novara, Piemonte, Itálie, 28100
        • Univ. Piemonte Est Amedeo Avogadro; Div.Ematologia- Dip.Clinica Med.Sperim.& Ircad
      • Torino, Piemonte, Itálie, 10126
        • A.O. Universitaria S. Giovanni Battista-Molinette Di Torino; Ematologia 1
      • Torino, Piemonte, Itálie, 10126
        • A.O.U. Citta' Della Salute E Della Scienza-P.O. Molinette;S.C. Ematologia
    • Puglia
      • Bari, Puglia, Itálie, 70124
        • Uni Degli Studi Di Bari, Policlinico; Cattedra Di Ematologia,Dipart. Di Medicina Interna E Publica
      • Lecce, Puglia, Itálie, 73100
        • Ospedale Vito Fazzi; Div. Oncoematologia
      • Tricase - Le, Puglia, Itálie, 73039
        • Az. Osp. C. Panico; Rep. Ematologia E Trapianto
    • Sardegna
      • Cagliari, Sardegna, Itálie, 09121
        • Ospedale Oncologico A Businco-Cagliari; Ematologia Sez.
    • Sicilia
      • Palermo, Sicilia, Itálie, 90146
        • Ospedale V. Cervello; U.O. Ematologia E Trapianti
      • Via S. Sofia 78, Sicilia, Itálie, 95123
        • Ospedale Ferrarotto; Divisione Di Ematologia
    • Toscana
      • Firenze, Toscana, Itálie, 50135
        • Az. Osp. Di Careggi; Divisione Di Ematologia
      • Pisa, Toscana, Itálie, 56100
        • Ospedale Santa Chiara; Unita Operativa Di Ematologia
      • Siena, Toscana, Itálie, 53100
        • A.O. Universitaria Senese; Ematologia
    • Umbria
      • Perugia, Umbria, Itálie, 06100
        • Azienda Ospedaliera S. Maria della Misericordia; Ematologia
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Itálie, 35128
        • Uni Degli Studi; Dip.Med.Clinica E Sperim. Ematologia
      • Vicenza, Veneto, Itálie, 36100
        • Ospedale Di Vicenza; Nefrologia, Ematologia
  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 3109601
        • Rambam Medical Center; Heamatology & Bone Marrow Transplantation
      • Holon, Izrael, 5810001
        • Wolfson Mc; Haematology
      • Jerusalem, Izrael, 9112001
        • Hadassah Ein Karem Hospital; Haematology
      • Ramat Gan, Izrael, 52662
        • Chaim Sheba Medical Center; Hematology BMT & CBB
      • Tel Aviv, Izrael, 6423906
        • Ichilov Sourasky Medical Center; Heamatology
  • Kolumbie
      • Bucaramanga, Kolumbie
        • Centro Médico Carlos Ardila Lule
      • Medellin-Antioquia, Kolumbie
        • Hospital Pablo Tobón Uribe
  • Krocan
      • Ankara, Krocan, 06100
        • Ankara Numune Egitim Ve Arastirma Hastanesi; Hematoloji Klinigi
      • Ankara, Krocan, 06100
        • Hacettepe Uni Medical Faculty; Hematology
      • Ankara, Krocan, 06500
        • Gazi Uni Medical School; Hematology
      • Istanbul, Krocan, 34390
        • Istanbul Uni Capa Hospital; Hematology
      • Izmir, Krocan, 35100
        • Ege Uni Medical School; Hematology
  • Mexiko
      • Chihuahua, Mexiko, 31100
        • Issste; Haematology
      • Chihuahua, Mexiko, 31238
        • Hospital Cima (Centro Internacional de Medicina) ; Haematology
      • Mexico City, Mexiko, 02720
        • Hospital Central de Pemex Norte Azcapotzalco
      • Mexico City, Mexiko, 11520
        • Hospital Español de Mexico
      • Monterrey, Mexiko, 64380
        • Hospital Regional Issste; Oncologia
      • Obregon, Mexiko, 85000
        • Clinca San Jose; Haematology
      • Puebla, Mexiko, 72530
        • Issstep Puebla, ; Haematology
  • Německo
      • Bad Soden, Německo, 65812
        • Internist; Praxis Für Haemotologie & Onkologie
      • Berlin, Německo, 10707
        • Onkologische Schwerpunktpraxis Kurfürstendamm
      • Berlin, Německo, 10117
        • Dres.Christian Sperling und Claudia Schelenz
      • Bonn, Německo, 53127
        • Universitätsklinikum Bonn; Medizinische Klinik und Poliklinik I; Allgemeine Innere Medizin
      • Braunschweig, Německo, 38100
        • Dres. Matthias Adler Oliver Marschal und Andreas Pies
      • Duisburg, Německo, 47051
        • Gemeinschaftspraxis
      • Düsseldorf, Německo, 40211
        • Internistische Praxis Dr. Plingen
      • Erlangen, Německo, 91052
        • Internistische Schwerpunktpraxis Erlangen
      • Freiburg, Německo, 79110
        • Praxis für Interdisziplinäre Onkologie und Hämatologie GbR
      • Gütersloh, Německo, 33332
        • Onkologische Gemeinschaftspraxis, Prof. Dr. Gropp, Dr. Depenbusch und Dr. Rösel
      • Hamburg, Německo, 20259
        • Überörtliche Gemeinschaftspraxis Schwerpunkt Hämatologie, internistische Onkologie & Palliativmed.
      • Hamburg, Německo, 22457
        • Onkologische Schwerpunktpraxis; Herrn Dr. Med. Bertram
      • Heidelberg, Německo, 69115
        • Dres.Andreas Karcher und Stefan Fuxius
      • Heidelberg, Německo, 69120
        • Uniklinik Heidelberg, Medizinische Klinik & Poliklinik V
      • Jena, Německo, 07743
        • Onkologische Schwerpunktpraxis (Eps-Gmbh)
      • Lüdenscheid, Německo, 58515
        • Märkische Kliniken GmbH, Klinikum Lüdenscheid; Hämatologie / Onkologie
      • Mutlangen, Německo, 73557
        • Stauferklinikum Schwäb.Gmünd
      • Mülheim, Německo, 45468
        • Gemeinschaftspraxis Dres. Schröder, Sieg
      • München, Německo, 80335
        • Onko. Gemeinschaftspraxis Dres. Tigges/ Böning/ Abenhardt/ Bosse
      • Nordhorn, Německo, 48527
        • Dres.Ulrich Hutzschenreuter und Uwe Sauer
      • Oldenburg, Německo, 26121
        • Onkologische Praxis Oldenburg; Dres. Otremba, Reschke, Zirpel, Kühn und Ruff
      • Recklinghausen, Německo, 45657
        • Praxis für Onkologie und Hämatologie
      • Schwäbisch-Hall, Německo, 74523
        • Diakonie-Klinikum Klinik für Innere Medizin III Abt.Hämatologie, intern. Onkologie und Palliativmedi
      • Stuttgart, Německo, 70176
        • Internistische Gemeinschaftspraxis Dres. Hoering/Von Ehr/Responde
      • Wuerselen, Německo, 52146
        • Haematologisch-Onkologische Praxis; Dr. med. Christoph Maintz und Matthias Groschek
  • Rumunsko
      • Brasov, Rumunsko, 500326
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Brasov,Clinica de Hematologie
      • Bucharest, Rumunsko, 022328
        • Fundeni Clinical Inst. ; Hematology Dept
      • Bucuresti, Rumunsko, 030171
        • Spitalul Clinic Coltea; Clinica de Hematologie
      • Cluj-Napoca, Rumunsko, 400015
        • Oncology Inst. Cluj-Napoca; Cancer Dept
      • Iasi, Rumunsko, 700111
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Sf. Spiridon Iasi, Clinica de Hematologie
      • Targu-mures, Rumunsko, 540136
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Targu-Mures; compartiment Hematologie
  • Ruská Federace
      • Belgorod, Ruská Federace, ND
        • Regional Clinical Hospital; Hematology
      • Kazan, Ruská Federace, 420029
        • Clinical Oncology Dispensary of Ministry of Health of Tatarstan
      • Moscow, Ruská Federace, 115478
        • Blokhin Cancer Research Center; Clinical Oncology
      • Moscow, Ruská Federace, 125101
        • City Clinical Hospital After Botkin; Hematology
      • Moscow, Ruská Federace, 129110
        • Vladimirskiy Regional Scientific Research Inst. ; Hematology
      • Nizhny Novgorod, Ruská Federace, 603126
        • Regional Clinical Hospital N.A. Semashko; Hematology
      • Novosibirsk, Ruská Federace, 630051
        • City Hematological Center of Clinical Hospital #2; Hematology
      • Rostov-na-donu, Ruská Federace, 344022
        • Rostov State Medical Uni ; Hematology
      • St Petersburg, Ruská Federace, 191024
        • Research Inst. of Hematology & Blood Transfusion ; Hematology
      • St Petersburg, Ruská Federace, 197022
        • Pavlov State Medical Uni ; Bone Marrow Transplantation Clinic
      • St Petersburg, Ruská Federace
        • Leningrad Regional Clinical Hospital; Hematology #1
      • Stavropol, Ruská Federace, ND
        • Stavropol Clinical Oncology Dispansary
      • UFA, Ruská Federace, 450054
        • Bashkirian Republican Clinical Oncology Dispensary
      • Ulyanovsk, Ruská Federace, ND
        • Ulyanovsk Regional Oncology Dispensary; Chemotherapy
      • Volgograd, Ruská Federace, 400138
        • Regional Oncology Center; Chemotherapy
      • Yaroslavl, Ruská Federace, 150062
        • Regional Clinical Hospital; Hematology
  • Slovensko
      • Banska Bystrica, Slovensko, 975 17
        • Fakultna Nemocnica Roosevelta; Dept. of Haematology
      • Bratislava, Slovensko, 833 10
        • National Oncology Inst. ; Dept. of Haematology
      • Kosice, Slovensko, 040 66
        • Uni Hospital; Clinic of Haematology
      • Martin, Slovensko, 036 59
        • Uni Hospital ; Dept. of Haematol. & Transfusion Medicine
  • Slovinsko
      • Ljubljana, Slovinsko, 1000
        • Institute of Oncology Ljubljana
  • Řecko
      • Athens, Řecko, 11524
        • Laiko General Hospital - Uni of Athens; 1St Dept. of Internal Medicine
      • Athens, Řecko, 124 62
        • Attiko Hospital; Haematology Clinic
      • Thessaloniki, Řecko, 54007
        • Theagenio Anticancer Hospital; Dept. of Haematology
  • Španělsko
      • Burgos, Španělsko, 09006
        • Complejo Asistencial Universitario De Burgos; Servicio de Oncologia
      • Castellon, Španělsko, 12004
        • Hospital General de Castellon; Servicio de Hematologia
      • Ciudad Real, Španělsko, 13005
        • Hospital Generla de Ciudad Real; Servicio de Oncologia
      • Jaen, Španělsko, 23007
        • Complejo Hospitalario de Jaen-Hospital Universitario Medico Quirurgico; Servicio de Oncologia
      • Leon, Španělsko, 24411
        • Hospital El Bierzo; Servicio de Oncologia
      • Malaga, Španělsko, 29600
        • Hospital Costa del Sol; Servicio de Hematologia
      • Murcia, Španělsko, 30120
        • Hospital Universitario Virgen de Arrixaca; Servicio de Oncologia
      • Sevilla, Španělsko, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena; Servicio de Hematologia
      • Valencia, Španělsko, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia; Servicio de Onco-hematologia
  • Švédsko
      • Halmstad, Švédsko, 30185
        • Laenssjukhuset; Medicinkliniken/Hematologsektionen
      • Luleå, Švédsko, S-971 80
        • Sunderby Sjukhus; Medicinkliniken
      • Malmö, Švédsko, 205 02
        • Skånes Universitetssjukhus; Kliniska Forskningsenheten Onkologimottagning medicinsk behandling
      • Sundsvall, Švédsko, 85186
        • Länssjukhuset Sundsvall-Härnösand, Medicinkliniken
      • Uddevalla, Švédsko, 45180
        • Uddevalla Sjukhus; Medicinkliniken
      • Uppsala, Švédsko, 75185
        • Akademiska sjukhuset, Onkologkliniken
  • Švýcarsko
      • Cham, Švýcarsko, 6330
        • Andreas Klinik; Onko-Hämatologisches Zentrum Cham Zug
      • Chur, Švýcarsko, 7000
        • Kantonsspital Graubünden;Onkologie und Hämatologie
      • Locarno, Švýcarsko, 6601
        • Clinica Santa Chiara; Oncologia / Ematologia
      • Zürich, Švýcarsko, 8091
        • UniversitätsSpital Zürich; Zentrum für Hämatologie und Onkologie, Klinik für Onkologie

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • dospělí pacienti, >=18 let;
  • histologicky potvrzený folikulární non-Hodgkinův lymfom stupně 1, 2 nebo 3a;
  • pacienti, kteří podstoupili adekvátní (>=8 cyklů) indukční léčbu přípravkem MabThera jako léčbu první volby nebo léčbu relapsu onemocnění;
  • prokázala částečnou nebo úplnou odpověď na indukční terapii.

Kritéria vyloučení:

  • stabilní nebo progresivní onemocnění po poslední indukční terapii;
  • transformace na lymfom vysokého stupně;
  • pacientky s předchozími nebo souběžnými malignitami, s výjimkou nemelanomové rakoviny kůže nebo adekvátně léčené in situ rakoviny děložního čípku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
Lék: rituximab [MabThera/Rituxan]
375 mg/m2 iv každých 8 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s nežádoucí příhodou (AE) – celkové shrnutí
Časové okno: 24 měsíců
Prezentovaná data zahrnují procento účastníků s jakoukoli AE, jakoukoli AE související s infuzí, jakoukoli závažnou nežádoucí příhodu (SAE), jakoukoli SAE související s infuzí (počítáno odděleně od SAE), úmrtí a účastníky s toxicitou jako primární příčinou přerušení léčby.
24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese – procento účastníků s událostí
Časové okno: Výchozí stav každých 8 týdnů během léčby a 3, 6, 9 a 12 měsíců po poslední dávce
PFS bylo měřeno ode dne první udržovací infuze rituximabu do data první dokumentované progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny. Účastníci, kteří nezaznamenali žádnou z těchto příhod v době analýzy (klinická hranice) a účastníci, kteří nebyli sledováni, byli cenzurováni k datu posledního klinického hodnocení.
Výchozí stav každých 8 týdnů během léčby a 3, 6, 9 a 12 měsíců po poslední dávce
Přežití bez progrese – čas do události
Časové okno: Výchozí stav každých 8 týdnů během léčby a 3, 6, 9 a 12 měsíců po poslední dávce
PFS bylo měřeno ode dne první udržovací infuze rituximabu do data první dokumentované progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny. Účastníci, kteří nezaznamenali žádnou z těchto příhod v době analýzy (klinická hranice) a účastníci, kteří nebyli sledováni, byli cenzurováni k datu posledního klinického hodnocení.
Výchozí stav každých 8 týdnů během léčby a 3, 6, 9 a 12 měsíců po poslední dávce
Přežití bez událostí (EFS) – procento účastníků s událostí
Časové okno: Výchozí stav každých 8 týdnů během léčby a 3, 6, 9 a 12 měsíců po poslední dávce
Procento účastníků, kteří prodělali PD nebo zemřeli nebo vyžadovali další nebo novou léčbu lymfomu během období studie 2 let s 1 rokem sledování. EFS byl měřen ode dne první udržovací infuze rituximabu do data první zdokumentované progrese onemocnění, úmrtí z jakékoli příčiny nebo zahájení nové antilymfomové léčby. Účastníci, kteří nezažili žádnou z těchto příhod na konci studie, a účastníci, kteří nebyli sledováni, byli cenzurováni k datu posledního klinického hodnocení.
Výchozí stav každých 8 týdnů během léčby a 3, 6, 9 a 12 měsíců po poslední dávce
Přežití bez událostí (EFS) – čas do události
Časové okno: Výchozí stav každých 8 týdnů během léčby a 3, 6, 9 a 12 měsíců po poslední dávce
EFS byl měřen ode dne první udržovací infuze rituximabu do data první zdokumentované progrese onemocnění, úmrtí z jakékoli příčiny nebo zahájení nové antilymfomové léčby. Účastníci, kteří nezažili žádnou z těchto příhod na konci studie, a účastníci, kteří nebyli sledováni, byli cenzurováni k datu posledního klinického hodnocení.
Výchozí stav každých 8 týdnů během léčby a 3, 6, 9 a 12 měsíců po poslední dávce
Celkové přežití (OS) – procento účastníků s událostí
Časové okno: Výchozí stav každých 8 týdnů během léčby a 3, 6, 9 a 12 měsíců po poslední dávce
Jako měřítko celkového přežití (OS) procento účastníků, kteří zemřeli během období studie 2 let s 1 rokem sledování. OS bylo stanoveno ode dne první udržovací infuze rituximabu do data úmrtí bez ohledu na příčinu. Účastníci, kteří nezemřeli v době ukončení celé studie, a účastníci, kteří nebyli sledováni, byli k datu posledního kontaktu cenzurováni.
Výchozí stav každých 8 týdnů během léčby a 3, 6, 9 a 12 měsíců po poslední dávce
Celkové přežití (OS) - Čas do události
Časové okno: Výchozí stav každých 8 týdnů během léčby a 3, 6, 9 a 12 měsíců po poslední dávce
OS bylo stanoveno ode dne první udržovací infuze rituximabu do data úmrtí bez ohledu na příčinu. Účastníci, kteří nezemřeli v době ukončení celé studie, a účastníci, kteří nebyli sledováni, byli k datu posledního kontaktu cenzurováni.
Výchozí stav každých 8 týdnů během léčby a 3, 6, 9 a 12 měsíců po poslední dávce
Čas do další léčby lymfomu (NLT) – procento účastníků s událostí
Časové okno: Výchozí stav každých 8 týdnů během léčby a 3, 6, 9 a 12 měsíců po poslední dávce
Jako měřítko doby do NLT (TNLT) je to procento účastníků s novou léčbou lymfomu za období studie 2 roky s 1 rokem sledování. TNLT byl měřen od data první udržovací infuze rituximabu do data prvního zdokumentovaného podání jakékoli nové antilymfomové léčby (chemoterapie, radioterapie, imunoterapie atd.). Účastníci, kteří neměli dokumentaci o zahájení NLT, a účastníci, kteří nebyli sledováni, byli cenzurováni při své poslední návštěvě, kde bylo skutečně provedeno posouzení zahájení jakékoli nové léčby lymfomu.
Výchozí stav každých 8 týdnů během léčby a 3, 6, 9 a 12 měsíců po poslední dávce
Time to NLT - Time to Event
Časové okno: Výchozí stav každých 8 týdnů během léčby a 3, 6, 9 a 12 měsíců po poslední dávce
TNLT byl měřen od data první udržovací infuze rituximabu do data prvního zdokumentovaného podání jakékoli nové antilymfomové léčby (chemoterapie, radioterapie, imunoterapie atd.). Účastníci, kteří neměli dokumentaci o zahájení NLT, a účastníci, kteří nebyli sledováni, byli cenzurováni při své poslední návštěvě, kde bylo skutečně provedeno posouzení zahájení jakékoli nové léčby lymfomu.
Výchozí stav každých 8 týdnů během léčby a 3, 6, 9 a 12 měsíců po poslední dávce
Procento účastníků s odezvou podle nejlepší reakce na studijní léčbu
Časové okno: Výchozí stav každých 8 týdnů během léčby a 3, 6, 9 a 12 měsíců po poslední dávce
Procento účastníků s kompletní odpovědí (CR), nepotvrzenou CR (CRu), žádnou změnou nebo progresivním onemocněním (PD). U každého účastníka byla poslední odpověď na indukční terapii bezprostředně před vstupem do studie porovnána s nejlepší odpovědí pozorovanou během udržovací léčby rituximabem. Tam, kde to bylo možné, bylo hodnocení odpovědi založeno na Mezinárodním semináři o standardizaci kritérií odezvy pro non-Hodgkinův lymfom (NHL).
Výchozí stav každých 8 týdnů během léčby a 3, 6, 9 a 12 měsíců po poslední dávce
Procento účastníků s PR, kteří konvertovali na ČRu
Časové okno: Výchozí stav každých 8 týdnů během léčby a 3, 6, 9 a 12 měsíců po poslední dávce
Procento účastníků s konverzí PR nebo CR(u) při udržovací léčbě rituximabem během období studie 2 let s 1 rokem sledování. U každého účastníka byla poslední odpověď na indukční terapii bezprostředně před vstupem do studie porovnána s nejlepší odpovědí pozorovanou během udržovací léčby rituximabem. Posouzení a definice odezvy vycházela z Mezinárodního workshopu pro standardizaci kritérií odezvy pro NHL.
Výchozí stav každých 8 týdnů během léčby a 3, 6, 9 a 12 měsíců po poslední dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hoffmann-La Roche

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. září 2006

Primární dokončení (Aktuální)

26. května 2011

Dokončení studie (Aktuální)

26. května 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. ledna 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. ledna 2007

První zveřejněno (Odhad)

1. února 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. srpna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. července 2017

Naposledy ověřeno

1. července 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MO19872

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Non-Hodgkinův lymfom

Klinické studie na rituximab [MabThera/Rituxan]

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Armenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit