Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rituximab v léčbě pacientů s Waldenstromovou makroglobulinémií

30. července 2020 aktualizováno: Jonsson Comprehensive Cancer Center

Studie fáze II Rituximabu (Rituxan, Mabthera) u Waldenstromovy makroglobulinémie

ODŮVODNĚNÍ: Monoklonální protilátky mohou lokalizovat nádorové buňky a buď je zabít, nebo do nich dopravit látky zabíjející nádor, aniž by poškodily normální buňky.

ÚČEL: Studie fáze II studovat účinnost rituximabu při léčbě pacientů s Waldenstromovou makroglobulinémií.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE: I. Stanovit objektivní odpověď, dobu do selhání léčby a toxicitu u pacientů s Waldenstromovou makroglobulinémií léčených rituximabem. II. Korelujte expresi a změny v expresi CD20 na plazmatických buňkách a B-buňkách pacienta s klinickými odpověďmi.

PŘEHLED: Toto je multicentrická studie. Pacienti dostávají rituximab IV týdně po dobu 4 týdnů. Léčba může být opakována o 2 měsíce později u pacientů se stabilním onemocněním, částečnou odpovědí nebo kompletní odpovědí. Pacienti jsou sledováni každých 6 měsíců po dobu 2 let.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Pro tuto studii bude nashromážděno celkem 12-25 pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

8

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
  • Spojené státy
    • California
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010-3000
        • Cancer Center and Beckman Research Institute, City of Hope
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095-1781
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20307-5000
        • Walter Reed Army Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Waldenstromova makroglobulinémie vyžadující terapii, kteří absolvovali ne více než 2 předchozí léčebné cykly; dříve neléčení pacienti s pomalu progredující WM, pokud lze důvodně očekávat, že pacient nebude potřebovat chemoterapii nebo léčbu steroidy po dobu 90 dnů
  • CD20 pozitivní nádorové buňky
  • Přítomnost monoklonálního paraproteinu
  • Minimální hladina IgM > 2násobek horní hranice normálu
  • Přiměřená funkce orgánů: ANC>1000/ul; PLT > 25000/ul; sérový kreatinin < 2,5; celkový bilirubin v séru a SGOT < 2,5násobek horní hranice normálu
  • 18 let a starší
  • Předpokládaná délka života 6 měsíců nebo více
  • Stav výkonu ECOG 0-2
  • Muži a ženy s reprodukčním potenciálem musí souhlasit s používáním přijatelné metody antikoncepce během léčby a po dobu 6 měsíců po ukončení léčby

Kritéria vyloučení:

  • Chemoterapie, steroidní terapie nebo radiační terapie do 30 dnů od vstupu do studie
  • Pacientky, které jsou těhotné
  • Závažné komorbidní onemocnění
  • Nekontrolovaná bakteriální, plísňová nebo virová infekce
  • Aktivní druhá malignita
  • Osoby, které nemohou poskytnout informovaný písemný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rituxan
375 mg/m2 podávaných jako intravenózní (IV) infuze jednou týdně ve čtyřech dávkách (1., 8., 15. a 22. den). Pro účely této studie budou 4 týdenní kurzy tvořit jeden cyklus terapie.
Biologický: rituximab
375 mg/m2 podávaných jako intravenózní (IV) infuze jednou týdně ve čtyřech dávkách (1., 8., 15. a 22. den). Pro účely této studie budou 4 týdenní kurzy tvořit jeden cyklus terapie.
Ostatní jména:
  • Rituxan

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Reakce (zpoždění progrese onemocnění nebo načasování progrese onemocnění)
Časové okno: 24 týdnů
Definujte objektivní odpověď (zpoždění progrese onemocnění nebo načasování progrese onemocnění), dobu do selhání léčby a toxicitu pro terapii samotným Rituxanem u pacientů s Waldenstromovou makroglobulinémií
24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Exprese CD20
Časové okno: 24 týdnů
Korelovat expresi a změny v expresi CD20 na plazmatických buňkách a B-buňkách pacientů s waldenstromovou makroglobulinémií s klinickými odpověďmi.
24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jonsson Comprehensive Cancer Center

Spolupracovníci

Genentech, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Christos E. Emmanouilides, MD, Jonsson Comprehensive Cancer Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 1999

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2002

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2005

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. března 2000

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. února 2004

První zveřejněno (Odhad)

12. února 2004

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. srpna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. července 2020

Naposledy ověřeno

1. července 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CDR0000067565
  • UCLA-9909016
  • NCI-G00-1709

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na rituximab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Algeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit