Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Počáteční studie rituximabu k léčbě primární biliární cirhózy

5. června 2017 aktualizováno: Merrill Eric Gershwin, MD, University of California, Davis

Účinky rituximabu (Rituxanu) na odpověď B buněk a AMA u pacientů s primární biliární cirhózou

Účelem této studie je určit bezpečnost anti-CD20 protilátky rituximabu při léčbě pacientů s primární biliární cirhózou (PBC). Rituximab je laboratorně vyrobená protilátka, která se v současnosti používá k léčbě některých druhů lymfomů. Rituximab může také pomoci lidem s PBC, onemocněním imunitního systému. Nejprve však musí být stanovena bezpečnost rituximabu u pacientů s PBC.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je pilotní, otevřená studie na 10 pacientkách s AMA-pozitivním PBC za účelem stanovení účinků dvou infuzí rituximabu na odpověď paměťových B buněk na bakteriální motivy, na biochemické funkce a histologické rysy. Zařadíme 10 po sobě jdoucích AMA-pozitivních pacientů s diagnózou PBC na základě mezinárodně uznávaných kritérií a histologického stagingu stanoveného při jaterní biopsii a aktuálně léčených UDCA. Důležité je, že do studie nebudou zahrnuti pacienti s pokročilým histologickým stadiem, dekompenzovaným onemocněním jater nebo čekající na OLT (viz vylučovací kritéria).

Pacienti způsobilí a ochotní vstoupit do studie budou na začátku hodnoceni izolací a studiem frekvence a absolutního počtu B buněk a jejich funkce, biochemických a AMA testů. U všech pacientů bude také hodnocena histologie a kvalita života. Metodika, která má být použita pro studium B buněk, je již v naší laboratoři dobře zavedena, jak je vidět v přiloženém článku (Kikuchi et al. 2005b). Pacientům bude podáváno 1 000 mg rituximabu intravenózně pomalou infuzí v den 1 a den 15 (+/- 1 den). Farmakokinetika rituximabu ukazuje, že úplné deplece B lymfocytů je dosaženo 2-3 dny po podání a že tento účinek může vymizet po 9 měsících (Vieira et al. 2004). Kromě naší práce s B lymfocyty budou vzorky séra podrobeny testování AMA, včetně titrů, pomocí rekombinantních mitochondriálních antigenů (Miyakawa et al. 2001). Pacienti také podstoupí panel sérové ​​chemie, který zahrnuje jaterní testy. Pacienti budou během studie pokračovat v ustálené dávce terapie UDCA.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

6

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95817
        • University of California Davis Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Biopsie jater ukazující histologické PBC stadia I, II nebo III
  • Přítomnost všech kritérií pro diagnózu PBC
  • sérová AMA při titru >1:40
  • alkalická fosfatáza >2X normální hodnoty po dobu >6 měsíců
  • kompatibilní jaterní histologie
  • Neúplná odpověď na UDCA po 6 měsících léčby.
  • Negativní těhotenský test (pacientky ve fertilním věku)
  • Přiměřená funkce ledvin (sérový kreatinin < 1,2)

Kritéria vyloučení:

  • Konečné stádium/dekompenzované onemocnění jater
  • ascites
  • žloutenka se sérovým bilirubinem > 2 mg/dl
  • anamnéza trávicího krvácení sekundárního k portální hypertenzi nebo endoskopické známky varixů ve stadiu F2
  • jaterní encefalopatie v anamnéze
  • INR > 1,2
  • Jiné souběžné příčiny onemocnění jater
  • Užívání jiných imunosupresivních léků 4 týdny před zařazením
  • Použití diuretik

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
rituximab 1000 mg IV ve dnech 1 a 15, podávaných během 5-6 hodin
Lék: rituximab
rituximab 1000 mg IV den 1 a 15, podávaný během 5-6 hodin
Ostatní jména:
  • Rituxan (R)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími příhodami
Časové okno: 52 týdnů
52 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna sérového imunoglobulinu G
Časové okno: 52 týdnů
Rozdíl v sérovém imunoglobulinu G od výchozího stavu do týdne 52
52 týdnů
Změna sérového imunoglobulinu A
Časové okno: 52 týdnů
Rozdíl v sérovém imunoglobulinu A od výchozího stavu do týdne 52
52 týdnů
Změna sérového imunoglobulinu M
Časové okno: 52 týdnů
Rozdíl v sérovém imunoglobulinu M od výchozího stavu do týdne 52
52 týdnů
Změna sérové ​​alkalické fosfatázy
Časové okno: 52 týdnů
Rozdíl v sérové ​​alkalické fosfatáze od výchozího stavu do týdne 52
52 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of California, Davis

Spolupracovníci

Genentech, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: M. Eric Gershwin, MD, University of California, Davis
  • Ředitel studie: Christopher L Bowlus, MD, University of California, Davis

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. srpna 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. srpna 2006

První zveřejněno (Odhad)

16. srpna 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. července 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. června 2017

Naposledy ověřeno

1. června 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 200614025

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

IPD mohou být sdíleny na základě žádosti a příslušného souhlasu institucionálních revizních výborů a dohod o převodu materiálu. Nebudou sdíleny žádné identifikátory pacientů. Žádosti o IPD lze podávat hlavnímu zkoušejícímu.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na rituximab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit