Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nízká dávka rituximabu u trombotické trombocytopenické purpury

13. srpna 2021 aktualizováno: Washington University School of Medicine

Adjuvant Nízká dávka Rituximabu pro získanou TTP s těžkým deficitem ADAMTS13

Trombotická trombocytopenická purpura (TTP) je onemocnění charakterizované malými krevními sraženinami v celém těle, které mohou poškodit hlavní orgány a způsobit smrt. TTP se léčí výměnou plazmy (také nazývanou „plazmaferéza“). Pacientům, kteří zpočátku nereagují na výměnu plazmy, často pomáhá pozdější léčba rituximabem. Účelem této studie je zjistit, zda kombinace nízkých dávek rituximabu s výměnou plazmy pomůže pacientům se zlepšit dříve a sníží šanci, že znovu dostanou TTP.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je pilotní studie bezpečnosti/účinnosti adjuvantní nízké dávky rituximabu (100 mg/týden x 4 dávky) plus standardní výměna plazmy a kortikosteroidy pro léčbu trombotické trombocytopenické purpury (TTP) s těžkým deficitem ADAMTS13. Výsledky pro studované subjekty budou porovnány s historickými kontrolami léčenými zpočátku výměnou plazmy a kortikosteroidy. Tato studie navrhuje testovat hypotézu, že adjuvantní rituximab v nízké dávce může snížit incidenci složeného primárního cílového ukazatele (exacerbace nebo refrakterní onemocnění) u získané TTP s těžkým deficitem ADAMTS13. Nový test ADAMTS13 bude použit k identifikaci pacientů s TTP a závažným deficitem ADAMTS13 pro zařazení a k posouzení užitečnosti ADAMST13 jako biomarkeru pro odpověď na terapii a prognózu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

19

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Emory University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 18 nebo více

  2. Diagnóza suspektní trombotické trombocytopenické purpury (TTP)

    1. Počet krevních destiček < 80 000 u nově diagnostikovaných pacientů a < 120 000 u pacientů s relapsem
    2. Mikroangiopatická hemolytická anémie s fragmentací RBC
    3. LDH >1 x ULN
  3. Subjekty, které budou léčeny na TTP s výměnou plazmy
  4. Subjekty, které nezahájily 5. výměnu plazmy
  5. Plazmová aktivita ADAMTS13 <10 %

Kritéria vyloučení:

  1. Léčba TTP během posledních 2 měsíců
  2. Závažná aktivní infekce indikovaná sepsí (požadavek na presory s pozitivní hemokulturou nebo bez ní) nebo klinický důkaz enterální infekce E. coli O157:H7 nebo příbuzným organismem
  3. V současné době se léčí na rakovinu (budou přijímáni jedinci s lokalizovaným karcinomem kůže)
  4. Mikroangiopatická hemolytická anémie způsobená mechanickou srdeční chlopní
  5. Těžká hypertenze definovaná jako systolický TK > 180 A diastolický TK > 120 nebo edém papily
  6. Transplantace orgánů nebo kmenových buněk
  7. Užívání inhibitorů kalcineurinu (sirolimus, takrolimus, cyklosporin A) během 6 měsíců před diagnózou TTP

  8. Diseminovaná intravaskulární koagulace definovaná:

    A. INR >2,0 (nesouvisí s antikoagulací, nereaguje na vitamín K) nebo b. Fibrinogen <100 mg/dl

  9. Těhotenství
  10. Známé vrozené TTP.
  11. Rituximab v předchozím roce.
  12. HIV anamnéza nebo pozitivní sérologie
  13. Anamnéza hepatitidy B nebo pozitivní sérologie na HBsAg nebo Anti-HBc
  14. Přetrvávající nebo nevysvětlitelný počet krevních destiček pod 150 000/μl do 3 měsíců od aktuální prezentace TTP
  15. Hypersenzitivita nebo alergie na myší a/nebo humanizované protilátky
  16. Současná účast na zkouškách výzkumných terapií nebo zařízení jiných než centrální katétry

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: nízká dávka rituximabu
toto je zkouška s jednou rukou
Biologický: rituximab
rituximab intravenózně 100 mg každý týden ve čtyřech dávkách
Ostatní jména:
  • Rituxan

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt složeného primárního výsledku exacerbace nebo refrakterního TTP
Časové okno: 60 dní
Exacerbace je opakující se TTP ≤ 30 dnů po léčebné odpovědi (normální počet krevních destiček po dobu 2 dnů) a přerušení výměny plazmy. Refrakterní TTP je selhání při dosažení léčebné odpovědi do 28. dne nebo nedosažení trvalé léčebné odpovědi (trvající alespoň 30 dnů) do 60. dne.
60 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt trvalé odezvy na léčbu
Časové okno: 60 dní
Odpověď na léčbu je 2 po sobě jdoucí dny s počtem krevních destiček ≥ 150 000/µL Trvalá odpověď na léčbu je odpověď na léčbu, která přetrvává ≥ 30 dní po ukončení výměny plazmy a zahrnuje ty s exacerbacemi
60 dní
Počet dní do trvalé reakce na léčbu
Časové okno: 60 dní
Střední doba do odpovědi na léčbu
60 dní
Výskyt relapsu
Časové okno: Mezi 30 dny a 2 roky
Relaps je opakující se TTP >30 dní po léčebné odpovědi
Mezi 30 dny a 2 roky
Měsíce do relapsu
Časové okno: 2 roky
Průměrný měsíc do relapsu
2 roky
Výskyt smrti
Časové okno: 2 roky
Incidence úmrtí bude hodnocena po 4 týdnech, 1 roce a 2 letech
2 roky
Nežádoucí účinky související s léčbou
Časové okno: 2 roky
Bude hodnocen výskyt, typ a závažnost nežádoucích účinků souvisejících s léčbou. K identifikaci nežádoucích účinků souvisejících s léčbou byly použity zprávy pacientů, laboratorní hodnoty a fyzikální vyšetření.
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Washington University School of Medicine

Spolupracovníci

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Elaine M Majerus, MD, PhD, Washington University School of Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

14. února 2020

Dokončení studie (Aktuální)

14. února 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. března 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. března 2012

První zveřejněno (Odhad)

15. března 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. srpna 2021

Naposledy ověřeno

1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 201108256-LDrituximab
  • 1U54HL112303-01 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na rituximab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guatemala

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit