Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pemetrexed u pacientů s pokročilými neuroendokrinními nádory

10. srpna 2010 aktualizováno: Dana-Farber Cancer Institute

Studie fáze II pemetrexedu u pacientů s pokročilými neuroendokrinními nádory

Účelem této studie je zjistit, jaké účinky (dobré a špatné) má pemetrexed na pacienty s pokročilými neuroendokrinními nádory.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

  • 1 cyklus se rovná 21 dnům. Každých 21 dní bude provedeno následující: kontrola symptomů a léků u pacientů; fyzická zkouška; krevní testy; Známky života; a infuze pemetrexedu.
  • Každé 3 cykly (9 týdnů) bude provedeno posouzení rozsahu onemocnění pomocí CT vyšetření a 24hodinový sběr moči (pokud je to vhodné).
  • Než pacienti začnou dostávat pemetrexed, bude jim podána kyselina listová, vitamín B12 a dexamethason, aby se snížila možnost významných nežádoucích účinků. Dexamethason se bude užívat večer před, ráno před a večer po podání pemetrexedu. Kyselina listová by měla být užívána denně počínaje 5-7 dny před první dávkou pemetrexedu a měla by se v ní pokračovat ještě tři týdny po poslední dávce pemetrexedu. Vitamin B12 bude podáván jako injekce 1-2 týdny před první dávkou pemetrexedu a jednou za 9 týdnů do 3 týdnů po poslední dávce pemetrexedu.
  • Pacienti mohou pokračovat v léčbě pemetrexedem, pokud neexistuje důkaz, že se jejich nádor zvětšil nebo se u nich neobjevily závažné nežádoucí účinky.
  • Ihned poté, co pacient dokončí studii, bude mu poskytnuto fyzické vyšetření, včetně vitálních funkcí, CT vyšetření a krevních testů. Pracovníci studie budou po zbytek vašeho života nadále sledovat zdraví pacientů buď návštěvami na klinikách, nebo telefonickými hovory každé tři měsíce.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

32

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Dana-Farber Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Metastatický nebo lokálně neresekovatelný neuroendokrinní nádor, s výjimkou malobuněčného karcinomu
  • Měřitelný nádor
  • 18 let nebo starší
  • Stav výkonu ECOG 0,1 nebo 2
  • Očekávaná délka života delší než 12 týdnů
  • WBC: > 3,0/mm3
  • Plts: > 100 000/mm3
  • Bilirubin: < 2,0 mg/dl
  • AST < 3 x ULN (kromě pacientů se známými metastázami v játrech, kde SST může být < 5 x ULN)
  • Neutrofily > 1000/mm3
  • Clearance kreatininu > 45 ml/min. Mělo by být měřeno pomocí standardního vzorce Cockroft-Gault

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí léčba pemetrexedem
  • Klinicky zjevné metastázy centrálního nervového systému nebo karcinomatózní meningitida
  • Infarkt myokardu za posledních 6 měsíců
  • Velká operace za poslední dva týdny
  • Nekontrolované vážné lékařské nebo psychiatrické onemocnění
  • Těhotné nebo kojící ženy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Zhodnotit míru radiologické odpovědi spojené s pemetrexedem u pacientů s neuroendokrinními nádory.
Časové okno: 2 roky
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Provést analýzu míry biochemické odezvy
Časové okno: 2 roky
2 roky
k posouzení toxicity spojené s pemetrexedem
Časové okno: 2 roky
2 roky
a zhodnotit přežití bez progrese a celkové přežití pacientů.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Dana-Farber Cancer Institute

Spolupracovníci

Massachusetts General Hospital
Beth Israel Deaconess Medical Center
Brigham and Women's Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Matthew Kulke, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2005

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2007

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. ledna 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. ledna 2007

První zveřejněno (Odhad)

19. ledna 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

12. srpna 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. srpna 2010

Naposledy ověřeno

1. srpna 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 05-309

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit