Pemetrexed hos patienter med avancerade neuroendokrina tumörer
10 augusti 2010 uppdaterad av: Dana-Farber Cancer Institute
En fas II-studie av pemetrexed hos patienter med avancerade neuroendokrina tumörer
Syftet med denna studie är att ta reda på vilka effekter (bra och dåliga) pemetrexed har på patienter med avancerade neuroendokrina tumörer.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
- 1 cykel är lika med 21 dagar. Var 21:e dag kommer följande att utföras: en genomgång av patientens symptom och mediciner; fysisk undersökning; blodprov; vitala tecken; och pemetrexed-infusion.
- Var tredje cykel (9 veckor) kommer en bedömning av sjukdomens omfattning genom CT-skanning och en 24-timmars urininsamling (om tillämpligt) att utföras.
- Innan patienterna börjar få pemetrexed kommer de att få folsyra, vitamin B12 och dexametason för att minska risken för betydande biverkningar. Dexametason kommer att tas kvällen före, morgonen före och kvällen efter att ha fått pemetrexed. Folsyra ska tas dagligen med början 5-7 dagar före den första dosen av pemetrexed och bör fortsätta i tre veckor efter den sista dosen av pemetrexed. Vitamin B12 kommer att ges som en injektion 1-2 veckor före den första dosen av pemetrexed och en gång var 9:e vecka till 3 veckor efter den sista dosen av pemetrexed.
- Patienter kan fortsätta att få behandling med pemetrexed om det inte finns bevis för att deras tumör har vuxit eller att de upplever allvarliga biverkningar.
- Omedelbart efter att patienten har slutfört studien kommer de att få en fysisk undersökning, inklusive vitala tecken, en datortomografi och blodprov. Studiepersonalen kommer att fortsätta att övervaka patientens hälsa antingen genom klinikbesök eller telefonsamtal var tredje månad under resten av ditt liv.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
32
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
- Dana-Farber Cancer Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Metastaserande eller lokalt ooperbar neuroendokrin tumör, exklusive småcellig karcinom
- Mätbar tumör
- 18 år eller äldre
- ECOG-prestandastatus på 0,1 eller 2
- Förväntad livslängd på mer än 12 veckor
- WBC: > 3,0/mm3
- Plts: > 100 000/mm3
- Bilirubin: < 2,0 mg/dl
- ASAT < 3 x ULN (förutom hos patienter med kända levermetastaser där SST kan vara < 5 x ULN)
- Neutrofiler > 1000/mm3
- Kreatininclearance > 45 ml/min. Bör mätas med Cockroft-Gaults standardformel
Exklusions kriterier:
- Tidigare behandling med pemetrexed
- Kliniskt uppenbara metastaser i centrala nervsystemet eller karcinomatös meningit
- Hjärtinfarkt under de senaste 6 månaderna
- Stor operation under de senaste två veckorna
- Okontrollerad allvarlig medicinsk eller psykiatrisk sjukdom
- Gravida eller ammande kvinnor
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Att bedöma den radiologiska svarsfrekvensen associerad med pemetrexed hos patienter med neuroendokrina tumörer.
Tidsram: 2 år
|
2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Att utföra en analys av den biokemiska svarsfrekvensen
Tidsram: 2 år
|
2 år
|
|
för att bedöma toxiciteten förknippad med pemetrexed
Tidsram: 2 år
|
2 år
|
|
och att bedöma patienters progressionsfria och totala överlevnad.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Matthew Kulke, MD, Dana-Farber Cancer Institute
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 december 2005
Primärt slutförande (Faktisk)
1 januari 2007
Avslutad studie (Faktisk)
1 mars 2010
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 januari 2007
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 januari 2007
Första postat (Uppskatta)
19 januari 2007
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
12 augusti 2010
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 augusti 2010
Senast verifierad
1 augusti 2010
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 05-309
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .