Pemetrexed in pazienti con tumori neuroendocrini avanzati
10 agosto 2010 aggiornato da: Dana-Farber Cancer Institute
Uno studio di fase II sul pemetrexed nei pazienti con tumori neuroendocrini avanzati
Lo scopo di questo studio è scoprire quali effetti (buoni e cattivi) ha il pemetrexed sui pazienti con tumori neuroendocrini avanzati.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
- 1 ciclo equivale a 21 giorni. Ogni 21 giorni verranno eseguiti: una revisione dei sintomi e dei farmaci del paziente; esame fisico; analisi del sangue; segni vitali; e infusione di pemetrexed.
- Ogni 3 cicli (9 settimane) verrà eseguita una valutazione dell'estensione della malattia mediante TAC e una raccolta delle urine delle 24 ore (se applicabile).
- Prima che i pazienti inizino a ricevere pemetrexed, riceveranno acido folico, vitamina B12 e desametasone per ridurre la possibilità di effetti collaterali significativi. Il desametasone verrà assunto la sera prima, la mattina prima e la sera dopo aver ricevuto pemetrexed. L'acido folico deve essere assunto giornalmente a partire da 5-7 giorni prima della prima dose di pemetrexed e deve essere continuato per tre settimane dopo l'ultima dose di pemetrexed. La vitamina B12 verrà somministrata per iniezione 1-2 settimane prima della prima dose di pemetrexed e una volta ogni 9 settimane fino a 3 settimane dopo l'ultima dose di pemetrexed.
- I pazienti possono continuare a ricevere il trattamento con pemetrexed a meno che non vi siano prove che il loro tumore sia cresciuto o che stiano manifestando gravi effetti collaterali.
- Immediatamente dopo che il paziente ha completato lo studio, verrà sottoposto a un esame fisico, compresi i segni vitali, una TAC e esami del sangue. Il personale dello studio continuerà a monitorare la salute del paziente tramite visite cliniche o telefonate ogni tre mesi per il resto della sua vita.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
32
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
- Dana-Farber Cancer Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tumore neuroendocrino metastatico o localmente non resecabile, escluso il carcinoma a piccole cellule
- Tumore misurabile
- 18 anni o più
- Performance status ECOG di 0,1 o 2
- Aspettativa di vita superiore a 12 settimane
- GB: > 3,0/mm3
- Plt: > 100.000/mm3
- Bilirubina: < 2,0 mg/dl
- AST < 3 x ULN (eccetto nei pazienti con metastasi epatiche note in cui SST può essere < 5 x ULN)
- Neutrofili > 1000/mm3
- Clearance della creatinina > 45 ml/min. Dovrebbe essere misurato utilizzando la formula standard di Cockroft-Gault
Criteri di esclusione:
- Precedente trattamento con pemetrexed
- Metastasi del sistema nervoso centrale clinicamente evidenti o meningite carcinomatosa
- Infarto del miocardio negli ultimi 6 mesi
- Operazione importante nelle ultime due settimane
- Malattia medica o psichiatrica grave incontrollata
- Donne in gravidanza o in allattamento
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Valutare il tasso di risposta radiologica associato a pemetrexed in pazienti con tumori neuroendocrini.
Lasso di tempo: 2 anni
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2 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Per eseguire un'analisi del tasso di risposta biochimica
Lasso di tempo: 2 anni
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2 anni
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valutare la tossicità associata al pemetrexed
Lasso di tempo: 2 anni
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2 anni
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e per valutare la sopravvivenza libera da progressione e globale dei pazienti.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Matthew Kulke, MD, Dana-Farber Cancer Institute
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2005
Completamento primario (Effettivo)
1 gennaio 2007
Completamento dello studio (Effettivo)
1 marzo 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 gennaio 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 gennaio 2007
Primo Inserito (Stima)
19 gennaio 2007
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
12 agosto 2010
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 agosto 2010
Ultimo verificato
1 agosto 2010
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Tumori neuroectodermici
- Neoplasie, cellule germinali ed embrionali
- Neoplasie, tessuto nervoso
- Tumori neuroendocrini
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori della sintesi degli acidi nucleici
- Inibitori enzimatici
- Agenti antineoplastici
- Antagonisti dell'acido folico
- Pemetrexed
Altri numeri di identificazione dello studio
- 05-309
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