Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pemetrexed bij patiënten met geavanceerde neuro-endocriene tumoren

10 augustus 2010 bijgewerkt door: Dana-Farber Cancer Institute

Een fase II-studie van pemetrexed bij patiënten met geavanceerde neuro-endocriene tumoren

Het doel van deze studie is om erachter te komen welke effecten (goede en slechte) pemetrexed heeft op patiënten met gevorderde neuro-endocriene tumoren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

  • 1 cyclus is gelijk aan 21 dagen. Elke 21 dagen wordt het volgende uitgevoerd: een beoordeling van de symptomen en medicijnen van de patiënt; fysiek examen; bloedtesten; vitale functies; en pemetrexed infusie.
  • Elke 3 cycli (9 weken) zal een beoordeling van de ziekte-omvang door middel van CT-scan en een 24-uurs urineverzameling (indien van toepassing) worden uitgevoerd.
  • Voordat patiënten pemetrexed krijgen, krijgen ze foliumzuur, vitamine B12 en dexamethason om de kans op significante bijwerkingen te verkleinen. Dexamethason wordt de avond ervoor, de ochtend ervoor en de avond na de pemetrexed-behandeling ingenomen. Foliumzuur moet dagelijks worden ingenomen vanaf 5-7 dagen vóór de eerste dosis pemetrexed en moet worden voortgezet gedurende drie weken na de laatste dosis pemetrexed. Vitamine B12 wordt 1-2 weken voor de eerste dosis pemetrexed via een injectie toegediend en eens in de 9 weken tot 3 weken na de laatste dosis pemetrexed.
  • Patiënten kunnen de behandeling met pemetrexed blijven ondergaan, tenzij er aanwijzingen zijn dat hun tumor is gegroeid of zij ernstige bijwerkingen ervaren.
  • Onmiddellijk nadat de patiënt het onderzoek heeft voltooid, krijgt hij een lichamelijk onderzoek, inclusief vitale functies, een CT-scan en bloedtesten. Het onderzoekspersoneel zal de rest van uw leven de gezondheid van de patiënt blijven volgen door kliniekbezoeken of telefoontjes om de drie maanden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

32

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Dana-Farber Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Metastatische of lokaal inoperabele neuro-endocriene tumor, met uitzondering van kleincellig carcinoom
  • Meetbare tumor
  • 18 jaar of ouder
  • ECOG-prestatiestatus van 0,1 of 2
  • Levensverwachting van meer dan 12 weken
  • WBC: > 3,0/mm3
  • Plts: > 100.000/mm3
  • Bilirubine: < 2,0 mg/dl
  • AST < 3 x ULN (behalve bij patiënten met bekende levermetastasen waarbij SST < 5 x ULN kan zijn)
  • Neutrofielen > 1000/mm3
  • Creatinineklaring > 45 ml/min. Moet worden gemeten met de standaard Cockroft-Gault-formule

Uitsluitingscriteria:

  • Voorafgaande behandeling met pemetrexed
  • Klinisch duidelijke metastasen van het centrale zenuwstelsel of carcinomateuze meningitis
  • Myocardinfarct in de afgelopen 6 maanden
  • Grote operatie in de afgelopen twee weken
  • Ongecontroleerde ernstige medische of psychiatrische ziekte
  • Zwangere of zogende vrouwen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Om het radiologische responspercentage te beoordelen geassocieerd met pemetrexed bij patiënten met neuro-endocriene tumoren.
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Een analyse uitvoeren van het biochemische responspercentage
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar
om de toxiciteit geassocieerd met pemetrexed te beoordelen
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar
en om de progressievrije en algehele overleving van patiënten te beoordelen.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Dana-Farber Cancer Institute

Medewerkers

Massachusetts General Hospital
Beth Israel Deaconess Medical Center
Brigham and Women's Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Matthew Kulke, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2005

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2007

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 januari 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 januari 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

19 januari 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

12 augustus 2010

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 augustus 2010

Laatst geverifieerd

1 augustus 2010

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 05-309

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren