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Pemetrexede em pacientes com tumores neuroendócrinos avançados

10 de agosto de 2010 atualizado por: Dana-Farber Cancer Institute

Um Estudo de Fase II de Pemetrexede em Pacientes com Tumores Neuroendócrinos Avançados

O objetivo deste estudo é descobrir quais efeitos (bons e ruins) o pemetrexede tem em pacientes com tumores neuroendócrinos avançados.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

  • 1 ciclo é igual a 21 dias. A cada 21 dias serão realizados: revisão dos sintomas e medicações do paciente; exame físico; exames de sangue; sinais vitais; e infusão de pemetrexed.
  • A cada 3 ciclos (9 semanas), será realizada uma avaliação da extensão da doença por tomografia computadorizada e uma coleta de urina de 24 horas (se aplicável).
  • Antes de os pacientes começarem a receber pemetrexed, eles receberão ácido fólico, vitamina B12 e dexametasona para ajudar a reduzir a chance de efeitos colaterais significativos. A dexametasona será tomada na noite anterior, na manhã anterior e na noite seguinte à administração do pemetrexed. O ácido fólico deve ser tomado diariamente começando 5-7 dias antes da primeira dose de pemetrexede e deve ser continuado por três semanas após a última dose de pemetrexede. A vitamina B12 será administrada como uma injeção 1-2 semanas antes da primeira dose de pemetrexede e uma vez a cada 9 semanas até 3 semanas após a última dose de pemetrexede.
  • Os pacientes podem continuar a receber tratamento com pemetrexed, a menos que haja evidências de que o tumor cresceu ou que estejam apresentando efeitos colaterais graves.
  • Imediatamente após o paciente ter concluído o estudo, ele será submetido a um exame físico, incluindo sinais vitais, tomografia computadorizada e exames de sangue. A equipe do estudo continuará monitorando a saúde do paciente por meio de visitas clínicas ou telefonemas a cada três meses pelo resto de sua vida.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

32

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Dana-Farber Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Tumor neuroendócrino metastático ou localmente irressecável, excluindo carcinoma de pequenas células
  • Tumor mensurável
  • 18 anos de idade ou mais
  • Status de desempenho ECOG de 0,1 ou 2
  • Expectativa de vida superior a 12 semanas
  • WBC: > 3,0/mm3
  • Plts: > 100.000/mm3
  • Bilirrubina: < 2,0 mg/dl
  • AST < 3 x LSN (exceto em pacientes com metástases hepáticas conhecidas em que SST pode ser < 5 x LSN)
  • Neutrófilos > 1000/mm3
  • Depuração da creatinina > 45 ml/min. Deve ser medido usando a fórmula padrão de Cockroft-Gault

Critério de exclusão:

  • Tratamento prévio com pemetrexed
  • Metástases do sistema nervoso central clinicamente aparentes ou meningite carcinomatosa
  • Infarto do miocárdio nos últimos 6 meses
  • Grande cirurgia nas últimas duas semanas
  • Doença médica ou psiquiátrica grave descontrolada
  • Mulheres grávidas ou lactantes

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Avaliar a taxa de resposta radiológica associada ao pemetrexed em pacientes com tumores neuroendócrinos.
Prazo: 2 anos
2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Para realizar uma análise da taxa de resposta bioquímica
Prazo: 2 anos
2 anos
avaliar a toxicidade associada ao pemetrexed
Prazo: 2 anos
2 anos
e avaliar a sobrevida global e livre de progressão dos pacientes.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Dana-Farber Cancer Institute

Colaboradores

Massachusetts General Hospital
Beth Israel Deaconess Medical Center
Brigham and Women's Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Matthew Kulke, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2005

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2007

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de janeiro de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de janeiro de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

19 de janeiro de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

12 de agosto de 2010

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de agosto de 2010

Última verificação

1 de agosto de 2010

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 05-309

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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