Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pemetrexed hos pasienter med avanserte nevroendokrine svulster

10. august 2010 oppdatert av: Dana-Farber Cancer Institute

En fase II-studie av Pemetrexed hos pasienter med avanserte nevroendokrine svulster

Hensikten med denne studien er å finne ut hvilke effekter (gode og dårlige) pemetrexed har på pasienter med avanserte nevroendokrine svulster.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

  • 1 syklus er lik 21 dager. Hver 21. dag vil følgende bli utført: en gjennomgang av pasientens symptomer og medisiner; Fysisk eksamen; blodprøver; livstegn; og pemetrexed infusjon.
  • Hver 3. syklus (9 uker) vil det bli utført en vurdering av sykdomsomfang ved CT-skanning og en 24-timers urinsamling (hvis aktuelt).
  • Før pasienter begynner å få pemetrexed, vil de få folsyre, vitamin B12 og deksametason for å redusere sjansen for betydelige bivirkninger. Deksametason tas kvelden før, morgenen før og kvelden etter at du har fått pemetrexed. Folsyre bør tas daglig fra 5-7 dager før første dose med pemetrexed og bør fortsette i tre uker etter siste dose med pemetrexed. Vitamin B12 gis som en injeksjon 1-2 uker før den første dosen av pemetrexed og en gang hver 9. uke til 3 uker etter den siste dosen av pemetrexed.
  • Pasienter kan fortsette å få behandling med pemetrexed med mindre det er bevis på at svulsten deres har vokst eller de opplever alvorlige bivirkninger.
  • Umiddelbart etter at pasienten har fullført studien, vil de bli gitt en fysisk undersøkelse, inkludert vitale tegn, en CT-skanning og blodprøver. Studiepersonalet vil fortsette å overvåke pasientens helse enten ved klinikkbesøk eller telefonsamtaler hver tredje måned for resten av livet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

32

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Dana-Farber Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Metastatisk eller lokalt ikke-opererbar nevroendokrin svulst, unntatt småcellet karsinom
  • Målbar svulst
  • 18 år eller eldre
  • ECOG-ytelsesstatus på 0,1 eller 2
  • Forventet levealder over 12 uker
  • WBC: > 3,0/mm3
  • Plts: > 100 000/mm3
  • Bilirubin: < 2,0 mg/dl
  • ASAT < 3 x ULN (unntatt hos pasienter med kjente levermetastaser der SST kan være < 5 x ULN)
  • Nøytrofiler > 1000/mm3
  • Kreatininclearance > 45 ml/min. Bør måles med standard Cockroft-Gault-formel

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere behandling med pemetrexed
  • Klinisk tilsynelatende metastaser i sentralnervesystemet eller karsinomatøs meningitt
  • Hjerteinfarkt de siste 6 månedene
  • Stor operasjon de siste to ukene
  • Ukontrollert alvorlig medisinsk eller psykiatrisk sykdom
  • Gravide eller ammende kvinner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å vurdere den radiologiske responsraten assosiert med pemetrexed hos pasienter med nevroendokrine svulster.
Tidsramme: 2 år
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å utføre en analyse av den biokjemiske responsraten
Tidsramme: 2 år
2 år
for å vurdere toksisiteten forbundet med pemetrexed
Tidsramme: 2 år
2 år
og å vurdere den progresjonsfrie og totale overlevelsen til pasienter.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Dana-Farber Cancer Institute

Samarbeidspartnere

Massachusetts General Hospital
Beth Israel Deaconess Medical Center
Brigham and Women's Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Matthew Kulke, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2005

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2007

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. januar 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. januar 2007

Først lagt ut (Anslag)

19. januar 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

12. august 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. august 2010

Sist bekreftet

1. august 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 05-309

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere