Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пеметрексед у пациентов с распространенными нейроэндокринными опухолями

10 августа 2010 г. обновлено: Dana-Farber Cancer Institute

Исследование фазы II пеметрекседа у пациентов с прогрессирующими нейроэндокринными опухолями

Цель этого исследования — выяснить, какие эффекты (хорошие и плохие) пеметрексед оказывает на пациентов с запущенными нейроэндокринными опухолями.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

  • 1 цикл равен 21 дню. Каждые 21 день будет проводиться следующее: обзор симптомов и лекарств пациентов; медицинский осмотр; анализы крови; жизненно важные признаки; инфузии пеметрекседа.
  • Каждые 3 цикла (9 недель) будет проводиться оценка степени заболевания с помощью компьютерной томографии и 24-часового сбора мочи (если применимо).
  • Прежде чем пациенты начнут получать пеметрексед, им будут давать фолиевую кислоту, витамин B12 и дексаметазон, чтобы снизить вероятность серьезных побочных эффектов. Дексаметазон принимают накануне, утром и вечером после приема пеметрекседа. Фолиевую кислоту следует принимать ежедневно за 5-7 дней до первой дозы пеметрекседа и продолжать в течение трех недель после последней дозы пеметрекседа. Витамин B12 будет вводиться в виде инъекции за 1-2 недели до первой дозы пеметрекседа и один раз каждые 9 недель до 3 недель после последней дозы пеметрекседа.
  • Пациенты могут продолжать лечение пеметрекседом, если нет признаков роста их опухоли или серьезных побочных эффектов.
  • Сразу после того, как пациент завершит исследование, ему будет проведен физический осмотр, включая основные показатели жизнедеятельности, компьютерную томографию и анализ крови. Исследовательский персонал будет продолжать следить за здоровьем пациентов, посещая клинику или звоня по телефону каждые три месяца до конца вашей жизни.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

32

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Метастатическая или локально нерезектабельная нейроэндокринная опухоль, за исключением мелкоклеточного рака
  • Измеримая опухоль
  • 18 лет и старше
  • Статус производительности ECOG 0,1 или 2
  • Ожидаемая продолжительность жизни более 12 недель
  • Лейкоциты: > 3,0/мм3
  • Плц: > 100 000/мм3
  • Билирубин: < 2,0 мг/дл
  • АСТ < 3 х ВГН (за исключением пациентов с известными метастазами в печень, у которых SST может быть < 5 х ВГН)
  • Нейтрофилы > 1000/мм3
  • Клиренс креатинина > 45 мл/мин. Следует измерять по стандартной формуле Кокрофта-Голта.

Критерий исключения:

  • Предшествующее лечение пеметрекседом
  • Клинически очевидные метастазы в центральную нервную систему или карциноматозный менингит
  • Инфаркт миокарда в течение последних 6 мес.
  • Серьезная операция за последние две недели
  • Неконтролируемое серьезное медицинское или психическое заболевание
  • Беременные или кормящие женщины

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Оценить частоту рентгенологического ответа, связанного с пеметрекседом, у пациентов с нейроэндокринными опухолями.
Временное ограничение: 2 года
2 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Провести анализ скорости биохимического ответа
Временное ограничение: 2 года
2 года
для оценки токсичности, связанной с пеметрекседом
Временное ограничение: 2 года
2 года
и для оценки безрецидивной и общей выживаемости пациентов.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Dana-Farber Cancer Institute

Соавторы

Massachusetts General Hospital
Beth Israel Deaconess Medical Center
Brigham and Women's Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Matthew Kulke, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2005 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2007 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 января 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 января 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

19 января 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

12 августа 2010 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 августа 2010 г.

Последняя проверка

1 августа 2010 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 05-309

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться