進行性神経内分泌腫瘍患者におけるペメトレキセド
2010年8月10日 更新者：Dana-Farber Cancer Institute
進行性神経内分泌腫瘍患者におけるペメトレキセドの第II相試験
この研究の目的は、ペメトレキセドが進行性神経内分泌腫瘍患者に対してどのような影響（良い影響と悪い影響）を与えるかを調べることです。
調査の概要
詳細な説明
- 1 サイクルは 21 日に相当します。 21 日ごとに次のことが行われます: 患者の症状と投薬内容の確認。身体検査;血液検査;バイタルサイン;そしてペメトレキセド点滴。
- 3サイクル（9週間）ごとに、CTスキャンによる疾患の程度の評価と24時間の採尿（該当する場合）が行われます。
- 患者はペメトレキセドの投与を開始する前に、重大な副作用の可能性を減らすために葉酸、ビタミンB12、デキサメタゾンが投与されます。 デキサメタゾンは、ペメトレキセド投与の前夜、前朝、および投与後の夕方に服用します。 葉酸は、ペメトレキセドの初回投与の5～7日前から毎日摂取し、ペメトレキセドの最後の投与後3週間継続する必要があります。 ビタミンB12は、ペメトレキセドの初回投与の1～2週間前に注射として投与され、ペメトレキセドの最後の投与後3週間まで9週間に1回投与されます。
- 腫瘍が増殖したという証拠がない限り、または重篤な副作用が発生している場合を除き、患者はペメトレキセドによる治療を受け続けることができます。
- 患者は研究を完了した直後に、バイタルサイン、CTスキャン、血液検査などの身体検査を受けます。 研究スタッフは、残りの生涯にわたって、3か月ごとにクリニックを訪問するか電話で患者の健康状態を観察し続けます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
32
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Dana-Farber Cancer Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 小細胞癌を除く、転移性または局所切除不能な神経内分泌腫瘍
- 測定可能な腫瘍
- 18歳以上
- ECOG パフォーマンス ステータスが 0、1、または 2
- 平均余命が12週間を超える
- 白血球: > 3.0/mm3
- Plts: > 100,000/mm3
- ビリルビン: < 2.0 mg/dl
- AST < 3 x ULN (SST が < 5 x ULN である可能性がある既知の肝転移のある患者を除く)
- 好中球 > 1000/mm3
- クレアチニンクリアランス > 45 ml/分。 標準の Cockroft-Gault 式を使用して測定する必要があります
除外基準:
- ペメトレキセドによる以前の治療
- 臨床的に明らかな中枢神経系転移または癌性髄膜炎
- 過去6か月以内に心筋梗塞を起こしたことがある
- 過去 2 週間以内に大きな手術を受けた
- コントロールされていない重篤な医学的または精神疾患
- 妊娠中または授乳中の女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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神経内分泌腫瘍患者におけるペメトレキセドに関連する放射線学的反応率を評価する。
時間枠：2年
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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生化学的反応率の分析を実行するには
時間枠：2年
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2年
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ペメトレキセドに関連する毒性を評価するため
時間枠：2年
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2年
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患者の無増悪生存期間と全生存期間を評価します。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Matthew Kulke, MD、Dana-Farber Cancer Institute
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2005年12月1日
一次修了 (実際)
2007年1月1日
研究の完了 (実際)
2010年3月1日
試験登録日
最初に提出
2007年1月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年1月18日
最初の投稿 (見積もり)
2007年1月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2010年8月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2010年8月10日
最終確認日
2010年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ペメトレキセドの臨床試験
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Instituto Nacional de Cancer, BrazilEli Lilly and Company完了