Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pemetreksed u pacjentów z zaawansowanymi guzami neuroendokrynnymi

10 sierpnia 2010 zaktualizowane przez: Dana-Farber Cancer Institute

Badanie fazy II pemetreksedu u pacjentów z zaawansowanymi guzami neuroendokrynnymi

Celem tego badania jest ustalenie, jaki wpływ (dobry i zły) pemetreksed wywiera na pacjentów z zaawansowanymi guzami neuroendokrynnymi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Guzy neuroendokrynne

Interwencja / Leczenie

Lek: Pemetreksed

Szczegółowy opis

1 cykl to 21 dni. Co 21 dni przeprowadzane będą: przegląd objawów i przyjmowanych leków; fizyczny egzamin; badania krwi; oznaki życia; i infuzji pemetreksedu.
Co 3 cykle (9 tygodni) przeprowadzana będzie ocena stopnia zaawansowania choroby za pomocą tomografii komputerowej i 24-godzinnej zbiórki moczu (jeśli dotyczy).
Zanim pacjenci zaczną otrzymywać pemetreksed, otrzymają kwas foliowy, witaminę B12 i deksametazon, aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia poważnych działań niepożądanych. Deksametazon będzie przyjmowany wieczorem przed, rano przed i wieczorem po przyjęciu pemetreksedu. Kwas foliowy należy przyjmować codziennie, począwszy od 5-7 dni przed pierwszą dawką pemetreksedu i kontynuować przez 3 tygodnie po ostatniej dawce pemetreksedu. Witamina B12 będzie podawana we wstrzyknięciu 1-2 tygodnie przed pierwszą dawką pemetreksedu i raz na 9 tygodni do 3 tygodni po ostatniej dawce pemetreksedu.
Pacjenci mogą kontynuować leczenie pemetreksedem, chyba że istnieją dowody na to, że ich guz się rozrósł lub doświadczają poważnych działań niepożądanych.
Natychmiast po zakończeniu badania pacjent zostanie poddany badaniu fizykalnemu, w tym badaniu parametrów życiowych, tomografii komputerowej i badaniom krwi. Personel badawczy będzie nadal monitorował stan zdrowia pacjentów poprzez wizyty w klinice lub rozmowy telefoniczne co trzy miesiące przez resztę Twojego życia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Faza

Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Stany Zjednoczone
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
    - Dana-Farber Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Guz neuroendokrynny z przerzutami lub miejscowo nieoperacyjny, z wyłączeniem raka drobnokomórkowego
Mierzalny guz
18 lat lub więcej
Stan sprawności ECOG 0,1 lub 2
Oczekiwana długość życia powyżej 12 tygodni
WBC: > 3,0/mm3
Plts: > 100 000/mm3
Bilirubina: < 2,0 mg/dl
AspAT < 3 x GGN (z wyjątkiem pacjentów ze stwierdzonymi przerzutami do wątroby, u których SST może być < 5 x GGN)
Neutrofile > 1000/mm3
Klirens kreatyniny > 45 ml/min. Powinien być mierzony przy użyciu standardowego wzoru Cockrofta-Gaulta

Kryteria wyłączenia:

Wcześniejsze leczenie pemetreksedem
Klinicznie widoczne przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego lub rakowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych
Zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy
Poważna operacja w ciągu ostatnich dwóch tygodni
Niekontrolowana poważna choroba medyczna lub psychiatryczna
Kobiety w ciąży lub karmiące piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: Leczenie
Przydział: Nielosowe
Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Ramy czasowe
Ocena wskaźnika odpowiedzi radiologicznej związanej z pemetreksedem u pacjentów z guzami neuroendokrynnymi. Ramy czasowe: 2 lata	2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku	Ramy czasowe
Przeprowadzenie analizy wskaźnika odpowiedzi biochemicznej Ramy czasowe: 2 lata	2 lata
w celu oceny toksyczności związanej z pemetreksedem Ramy czasowe: 2 lata	2 lata
oraz do oceny wolnego od progresji i całkowitego przeżycia pacjentów.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Dana-Farber Cancer Institute

Współpracownicy

Massachusetts General Hospital

Beth Israel Deaconess Medical Center

Brigham and Women's Hospital

Śledczy

Główny śledczy: Matthew Kulke, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Chan JA, Zhu AX, Stuart K, Bhargava P, Earle CC, Clark JW, Casey C, Regan E, Kulke MH. Phase II study of pemetrexed in patients with advanced neuroendocrine tumors. Cancer Chemother Pharmacol. 2010 Oct;66(5):961-8. doi: 10.1007/s00280-010-1248-6. Epub 2010 Feb 4.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2007

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 stycznia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości