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Pemetrexed bei Patienten mit fortgeschrittenen neuroendokrinen Tumoren

10. August 2010 aktualisiert von: Dana-Farber Cancer Institute

Eine Phase-II-Studie zu Pemetrexed bei Patienten mit fortgeschrittenen neuroendokrinen Tumoren

Der Zweck dieser Studie besteht darin, herauszufinden, welche (guten und schlechten) Auswirkungen Pemetrexed auf Patienten mit fortgeschrittenen neuroendokrinen Tumoren hat.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

  • 1 Zyklus entspricht 21 Tagen. Alle 21 Tage wird Folgendes durchgeführt: eine Überprüfung der Symptome und Medikamente des Patienten; körperliche Untersuchung; Bluttests; Vitalfunktionen; und Pemetrexed-Infusion.
  • Alle 3 Zyklen (9 Wochen) wird eine Beurteilung des Krankheitsausmaßes mittels CT-Scan und einer 24-Stunden-Urinsammlung (falls zutreffend) durchgeführt.
  • Bevor Patienten mit der Behandlung mit Pemetrexed beginnen, erhalten sie Folsäure, Vitamin B12 und Dexamethason, um das Risiko erheblicher Nebenwirkungen zu verringern. Dexamethason wird am Abend vor, am Morgen vor und am Abend nach der Behandlung mit Pemetrexed eingenommen. Folsäure sollte täglich ab 5–7 Tagen vor der ersten Pemetrexed-Dosis eingenommen werden und sollte drei Wochen nach der letzten Pemetrexed-Dosis fortgesetzt werden. Vitamin B12 wird als Injektion 1–2 Wochen vor der ersten Pemetrexed-Dosis und einmal alle 9 Wochen bis 3 Wochen nach der letzten Pemetrexed-Dosis verabreicht.
  • Patienten können weiterhin mit Pemetrexed behandelt werden, es sei denn, es gibt Hinweise darauf, dass ihr Tumor gewachsen ist oder sie schwere Nebenwirkungen verspüren.
  • Unmittelbar nach Abschluss der Studie wird der Patient einer körperlichen Untersuchung unterzogen, einschließlich Vitalfunktionen, einem CT-Scan und Blutuntersuchungen. Das Studienpersonal wird den Gesundheitszustand des Patienten für den Rest seines Lebens weiterhin alle drei Monate durch Klinikbesuche oder Telefonanrufe überwachen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

32

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Dana-Farber Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Metastasierter oder lokal inoperabler neuroendokriner Tumor, ausgenommen kleinzelliges Karzinom
  • Messbarer Tumor
  • 18 Jahre oder älter
  • ECOG-Leistungsstatus von 0,1 oder 2
  • Lebenserwartung von mehr als 12 Wochen
  • WBC: > 3,0/mm3
  • Plts: > 100.000/mm3
  • Bilirubin: < 2,0 mg/dl
  • AST < 3 x ULN (außer bei Patienten mit bekannten Lebermetastasen, bei denen der SST < 5 x ULN sein kann)
  • Neutrophile > 1000/mm3
  • Kreatinin-Clearance > 45 ml/min. Sollte nach der Standardformel von Cockroft-Gault gemessen werden

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Behandlung mit Pemetrexed
  • Klinisch erkennbare Metastasen im Zentralnervensystem oder karzinomatöse Meningitis
  • Myokardinfarkt in den letzten 6 Monaten
  • Größere Operation in den letzten zwei Wochen
  • Unkontrollierte schwere medizinische oder psychiatrische Erkrankung
  • Schwangere oder stillende Frauen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zur Beurteilung der radiologischen Ansprechrate im Zusammenhang mit Pemetrexed bei Patienten mit neuroendokrinen Tumoren.
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Durchführung einer Analyse der biochemischen Reaktionsrate
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
um die mit Pemetrexed verbundene Toxizität zu beurteilen
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
und um das progressionsfreie und Gesamtüberleben der Patienten zu beurteilen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Dana-Farber Cancer Institute

Mitarbeiter

Massachusetts General Hospital
Beth Israel Deaconess Medical Center
Brigham and Women's Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Matthew Kulke, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Januar 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Januar 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. Januar 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

12. August 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. August 2010

Zuletzt verifiziert

1. August 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 05-309

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