Pemetrexed hos patienter med avancerede neuroendokrine tumorer
10. august 2010 opdateret af: Dana-Farber Cancer Institute
Et fase II-studie af pemetrexed hos patienter med avancerede neuroendokrine tumorer
Formålet med denne undersøgelse er at finde ud af, hvilke effekter (god og dårlig) pemetrexed har på patienter med fremskredne neuroendokrine tumorer.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
- 1 cyklus er lig med 21 dage. Hver 21. dag vil følgende blive udført: en gennemgang af patientens symptomer og medicin; fysisk eksamen; blodprøver; vitale tegn; og pemetrexed-infusion.
- Hver 3. cyklus (9 uger) vil der blive udført en vurdering af sygdomsomfanget ved CT-scanning og en 24 timers urinopsamling (hvis relevant).
- Inden patienterne begynder at få pemetrexed, vil de få folinsyre, vitamin B12 og dexamethason for at hjælpe med at reducere risikoen for betydelige bivirkninger. Dexamethason tages aftenen før, morgenen før og aftenen efter modtagelse af pemetrexed. Folinsyre bør tages dagligt begyndende 5-7 dage før den første dosis af pemetrexed og bør fortsættes i tre uger efter den sidste dosis af pemetrexed. Vitamin B12 vil blive givet som en injektion 1-2 uger før den første dosis af pemetrexed og en gang hver 9. uge indtil 3 uger efter den sidste dosis af pemetrexed.
- Patienter kan fortsætte med at modtage behandling med pemetrexed, medmindre der er tegn på, at deres tumor er vokset, eller de oplever alvorlige bivirkninger.
- Umiddelbart efter at patienten har afsluttet undersøgelsen, vil de få en fysisk undersøgelse, inklusive vitale tegn, en CT-scanning og blodprøver. Undersøgelsespersonalet vil fortsætte med at overvåge patientens helbred enten ved klinikbesøg eller telefonopkald hver tredje måned resten af dit liv.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
32
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
- Dana-Farber Cancer Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Metastatisk eller lokalt inoperabel neuroendokrin tumor, ekskl. småcellet karcinom
- Målbar tumor
- 18 år eller ældre
- ECOG-ydelsesstatus på 0,1 eller 2
- Forventet levetid på mere end 12 uger
- WBC: > 3,0/mm3
- Plts: > 100.000/mm3
- Bilirubin: < 2,0 mg/dl
- ASAT < 3 x ULN (undtagen hos patienter med kendte levermetastaser, hvor SST kan være < 5 x ULN)
- Neutrofiler > 1000/mm3
- Kreatininclearance > 45 ml/min. Bør måles ved hjælp af standard Cockroft-Gault-formlen
Ekskluderingskriterier:
- Forudgående behandling med pemetrexed
- Klinisk tydelige metastaser i centralnervesystemet eller karcinomatøs meningitis
- Myokardieinfarkt inden for de seneste 6 måneder
- Større operation i de sidste to uger
- Ukontrolleret alvorlig medicinsk eller psykiatrisk sygdom
- Gravide eller ammende kvinder
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
At vurdere den radiologiske responsrate forbundet med pemetrexed hos patienter med neuroendokrine tumorer.
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
At udføre en analyse af den biokemiske responsrate
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
at vurdere toksiciteten forbundet med pemetrexed
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
og at vurdere patienternes progressionsfrie og samlede overlevelse.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Matthew Kulke, MD, Dana-Farber Cancer Institute
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. december 2005
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. januar 2007
Studieafslutning (Faktiske)
1. marts 2010
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. januar 2007
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. januar 2007
Først opslået (Skøn)
19. januar 2007
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
12. august 2010
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. august 2010
Sidst verificeret
1. august 2010
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 05-309
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .