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Pemetrexed chez les patients atteints de tumeurs neuroendocrines avancées

10 août 2010 mis à jour par: Dana-Farber Cancer Institute

Une étude de phase II sur le pemetrexed chez des patients atteints de tumeurs neuroendocrines avancées

Le but de cette étude est de découvrir quels effets (bons et mauvais) le pemetrexed a sur les patients atteints de tumeurs neuroendocrines avancées.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

  • 1 cycle est égal à 21 jours. Tous les 21 jours, les éléments suivants seront effectués : un examen des symptômes et des médicaments du patient ; examen physique; des analyses de sang; signes vitaux; et perfusion de pemetrexed.
  • Tous les 3 cycles (9 semaines), une évaluation de l'étendue de la maladie par tomodensitométrie et une collecte d'urine de 24 heures (le cas échéant) seront effectuées.
  • Avant de commencer à recevoir du pemetrexed, les patients recevront de l'acide folique, de la vitamine B12 et de la dexaméthasone pour aider à réduire le risque d'effets secondaires importants. La dexaméthasone sera prise la veille, le matin avant et le soir après avoir reçu du pemetrexed. L'acide folique doit être pris quotidiennement en commençant 5 à 7 jours avant la première dose de pemetrexed et doit être poursuivi pendant trois semaines après la dernière dose de pemetrexed. La vitamine B12 sera administrée sous forme d'injection 1 à 2 semaines avant la première dose de pemetrexed et une fois toutes les 9 semaines jusqu'à 3 semaines après la dernière dose de pemetrexed.
  • Les patients peuvent continuer à recevoir un traitement par pemetrexed sauf s'il existe des preuves que leur tumeur a grossi ou qu'ils présentent des effets secondaires graves.
  • Immédiatement après que le patient a terminé l'étude, il subira un examen physique, y compris les signes vitaux, un scanner et des tests sanguins. Le personnel de l'étude continuera à surveiller la santé des patients soit par des visites à la clinique ou par des appels téléphoniques tous les trois mois pour le reste de votre vie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

32

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Dana-Farber Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Tumeur neuroendocrine métastatique ou localement non résécable, à l'exclusion du carcinome à petites cellules
  • Tumeur mesurable
  • 18 ans ou plus
  • Statut de performance ECOG de 0, 1 ou 2
  • Espérance de vie supérieure à 12 semaines
  • GB : > 3,0/mm3
  • Points : > 100 000/mm3
  • Bilirubine : < 2,0 mg/dl
  • AST < 3 x LSN (sauf chez les patients présentant des métastases hépatiques connues chez qui la SST peut être < 5 x LSN)
  • Neutrophiles > 1000/mm3
  • Clairance de la créatinine > 45 ml/min. Doit être mesuré à l'aide de la formule standard de Cockroft-Gault

Critère d'exclusion:

  • Traitement antérieur par pemetrexed
  • Métastases du système nerveux central cliniquement apparentes ou méningite carcinomateuse
  • Infarctus du myocarde au cours des 6 derniers mois
  • Chirurgie majeure au cours des deux dernières semaines
  • Maladie médicale ou psychiatrique grave non maîtrisée
  • Femmes enceintes ou allaitantes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Évaluer le taux de réponse radiologique associé au pemetrexed chez les patients atteints de tumeurs neuroendocrines.
Délai: 2 années
2 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Pour effectuer une analyse du taux de réponse biochimique
Délai: 2 années
2 années
évaluer la toxicité associée au pemetrexed
Délai: 2 années
2 années
et d'évaluer la survie sans progression et la survie globale des patients.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dana-Farber Cancer Institute

Collaborateurs

Massachusetts General Hospital
Beth Israel Deaconess Medical Center
Brigham and Women's Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Matthew Kulke, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2005

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2007

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 janvier 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 janvier 2007

Première publication (Estimation)

19 janvier 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

12 août 2010

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 août 2010

Dernière vérification

1 août 2010

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 05-309

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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