Pemetrexed en pacientes con tumores neuroendocrinos avanzados
10 de agosto de 2010 actualizado por: Dana-Farber Cancer Institute
Un estudio de fase II de pemetrexed en pacientes con tumores neuroendocrinos avanzados
El propósito de este estudio es averiguar qué efectos (buenos y malos) tiene el pemetrexed en pacientes con tumores neuroendocrinos avanzados.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
- 1 ciclo es igual a 21 días. Cada 21 días se realizará lo siguiente: revisión de síntomas y medicamentos del paciente; examen físico; análisis de sangre; signos vitales; y perfusión de pemetrexed.
- Cada 3 ciclos (9 semanas) se realizará una evaluación de la extensión de la enfermedad mediante tomografía computarizada y una recolección de orina de 24 horas (si corresponde).
- Antes de que los pacientes comiencen a recibir pemetrexed, se les administrará ácido fólico, vitamina B12 y dexametasona para ayudar a reducir la posibilidad de efectos secundarios significativos. La dexametasona se tomará la noche anterior, la mañana anterior y la noche posterior a recibir pemetrexed. El ácido fólico se debe tomar diariamente comenzando 5 a 7 días antes de la primera dosis de pemetrexed y se debe continuar durante tres semanas después de la última dosis de pemetrexed. La vitamina B12 se administrará en forma de inyección 1 a 2 semanas antes de la primera dosis de pemetrexed y una vez cada 9 semanas hasta 3 semanas después de la última dosis de pemetrexed.
- Los pacientes pueden continuar recibiendo tratamiento con pemetrexed a menos que haya evidencia de que su tumor ha crecido o están experimentando efectos secundarios graves.
- Inmediatamente después de que el paciente haya completado el estudio, se le realizará un examen físico, incluidos los signos vitales, una tomografía computarizada y análisis de sangre. El personal del estudio continuará monitoreando la salud de los pacientes ya sea mediante visitas a la clínica o llamadas telefónicas cada tres meses por el resto de su vida.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
32
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Dana-Farber Cancer Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tumor neuroendocrino metastásico o localmente irresecable, excluyendo el carcinoma de células pequeñas
- Tumor medible
- 18 años de edad o más
- Estado funcional ECOG de 0, 1 o 2
- Esperanza de vida de más de 12 semanas
- GB: > 3,0/mm3
- Pl: > 100.000/mm3
- Bilirrubina: < 2,0 mg/dl
- AST < 3 x ULN (excepto en pacientes con metástasis hepáticas conocidas en las que SST puede ser < 5 x ULN)
- Neutrófilos > 1000/mm3
- Aclaramiento de creatinina > 45 ml/min. Debe medirse utilizando la fórmula estándar de Cockroft-Gault
Criterio de exclusión:
- Tratamiento previo con pemetrexed
- Metástasis del sistema nervioso central clínicamente aparentes o meningitis carcinomatosa
- Infarto de miocardio en los últimos 6 meses
- Cirugía mayor en las últimas dos semanas
- Enfermedad médica o psiquiátrica grave no controlada
- Mujeres embarazadas o lactantes
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Evaluar la tasa de respuesta radiológica asociada a pemetrexed en pacientes con tumores neuroendocrinos.
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Para realizar un análisis de la tasa de respuesta bioquímica
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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para evaluar la toxicidad asociada con pemetrexed
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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y para evaluar la supervivencia libre de progresión y global de los pacientes.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Matthew Kulke, MD, Dana-Farber Cancer Institute
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2005
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2007
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de enero de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de enero de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
19 de enero de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
12 de agosto de 2010
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de agosto de 2010
Última verificación
1 de agosto de 2010
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Tumores neuroectodérmicos
- Neoplasias De Células Germinales Y Embrionarias
- Neoplasias De Tejido Nervioso
- Tumores neuroendocrinos
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de la síntesis de ácidos nucleicos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Antagonistas del ácido fólico
- Pemetrexed
Otros números de identificación del estudio
- 05-309
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .