Pemetreksedi potilailla, joilla on edennyt neuroendokriiniset kasvaimet
tiistai 10. elokuuta 2010 päivittänyt: Dana-Farber Cancer Institute
Vaiheen II tutkimus pemetreksedistä potilailla, joilla on edenneet neuroendokriiniset kasvaimet
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, mitä vaikutuksia (hyviä ja huonoja) pemetreksedillä on potilaille, joilla on edennyt neuroendokriiniset kasvaimet.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
- 1 sykli vastaa 21 päivää. 21 päivän välein suoritetaan: potilaan oireiden ja lääkkeiden katsaus; fyysinen koe; verikokeet; elonmerkit; ja pemetreksedi-infuusio.
- Joka 3. sykli (9 viikkoa) suoritetaan taudin laajuuden arviointi TT-skannauksella ja 24 tunnin virtsankeräys (jos mahdollista).
- Ennen kuin potilaat alkavat saada pemetreksedia, heille annetaan foolihappoa, B12-vitamiinia ja deksametasonia, jotta voidaan vähentää merkittävien sivuvaikutusten mahdollisuutta. Deksametasoni otetaan pemetreksedia edeltävänä iltana, aamuna ennen pemetreksedia ja illalla sen jälkeen. Foolihappoa tulee ottaa päivittäin alkaen 5–7 päivää ennen ensimmäistä pemetreksediannosta ja sitä tulee jatkaa kolmen viikon ajan viimeisen pemetreksediannoksen jälkeen. B12-vitamiinia annetaan injektiona 1-2 viikkoa ennen ensimmäistä pemetreksediannosta ja kerran 9 viikon välein, kunnes 3 viikkoa viimeisen pemetreksediannoksen jälkeen.
- Potilaat voivat jatkaa pemetreksedihoitoa, ellei ole näyttöä siitä, että heidän kasvaimensa on kasvanut tai heillä ei ole vakavia sivuvaikutuksia.
- Välittömästi sen jälkeen, kun potilas on suorittanut tutkimuksen, hänelle annetaan fyysinen koe, mukaan lukien elintoiminnot, CT-skannaus ja verikokeet. Tutkimushenkilöstö jatkaa potilaan terveydentilan seurantaa joko klinikalla tai puhelimitse kolmen kuukauden välein loppuelämäsi ajan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
32
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Dana-Farber Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Metastaattinen tai paikallisesti leikkaamaton neuroendokriininen kasvain, lukuun ottamatta pienisolusyöpää
- Mitattavissa oleva kasvain
- 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
- ECOG-suorituskykytila 0,1 tai 2
- Odotettavissa oleva elinikä yli 12 viikkoa
- WBC: > 3,0/mm3
- Plts: > 100 000/mm3
- Bilirubiini: < 2,0 mg/dl
- ASAT < 3 x ULN (paitsi potilailla, joilla on tiedossa maksametastaasseja, joissa SST voi olla < 5 x ULN)
- Neutrofiilit > 1000/mm3
- Kreatiniinipuhdistuma > 45 ml/min. Mitataan käyttämällä standardi Cockroft-Gault -kaavaa
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi pemetreksedihoito
- Kliinisesti ilmeiset keskushermoston etäpesäkkeet tai karsinoomatoosi aivokalvontulehdus
- Sydäninfarkti viimeisen 6 kuukauden aikana
- Suuri leikkaus viimeisen kahden viikon aikana
- Hallitsematon vakava lääketieteellinen tai psykiatrinen sairaus
- Raskaana oleville tai imettäville naisille
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Arvioida pemetreksediin liittyvää radiologista vastetta potilailla, joilla on neuroendokriiniset kasvaimet.
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Suorittaa biokemiallisen vastenopeuden analyysi
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
|
pemetreksediin liittyvän toksisuuden arvioimiseksi
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
|
ja arvioida potilaiden taudin etenemistä ja kokonaiseloonjäämistä.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Matthew Kulke, MD, Dana-Farber Cancer Institute
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. joulukuuta 2005
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. tammikuuta 2007
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. maaliskuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 18. tammikuuta 2007
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 18. tammikuuta 2007
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 19. tammikuuta 2007
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 12. elokuuta 2010
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 10. elokuuta 2010
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. elokuuta 2010
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Neuroektodermaaliset kasvaimet
- Neoplasmat, sukusolut ja alkiot
- Kasvaimet, hermokudos
- Neuroendokriiniset kasvaimet
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Nukleiinihapposynteesin estäjät
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Foolihappoantagonistit
- Pemetreksedi
Muut tutkimustunnusnumerot
- 05-309
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .