Účinnost a bezpečnost valsartanu a amlodipinu u pacientů s esenciální hypertenzí

Kritéria pro zařazení

• Pacienti s esenciální hypertenzí měřenou elektronickým hemodynamometrem. - - Pacienti musí splňovat následující kritéria.

  1. MSDBP <110 mmHg a MSSBP <180 mmHg při návštěvě 1
  2. MSDBP ≥ 90 mmHg a < 110 mmHg a MSSBP < 180 mmHg při návštěvě 2
  3. MSDBP ≥ 95 mmHg a < 110 mmHg a MSSBP < 180 mmHg při návštěvě 3
  4. Absolutní rozdíl v MSDBP mezi návštěvou 2 a 3 je ≤ 10 mmHg
• Ambulantní pacienti muži nebo ženy.
• Věk => 20 a =< 80 let (v době podpisu informovaného souhlasu).
• Pacienti, kteří písemně souhlasili s účastí v této studii.

Kritéria vyloučení

• Těhotné ženy, kojící (kojící) matky, ženy s podezřením na těhotenství nebo ženy, které si přejí být těhotné během studie, ženy ve fertilním věku.
• Pacienti se sekundární hypertenzí nebo s podezřením na sekundární hypertenzi.
• Pacienti s maligní hypertenzí v anamnéze.
• Pacienti s neschopností úplně vysadit všechny předchozí antihypertenzní léky bezpečně po dobu 12 týdnů, jak to vyžaduje protokol.
• Pacienti s nebo s některým z následujících onemocnění nebo příznaků v anamnéze: srdeční onemocnění, onemocnění ledvin, cerebrovaskulární onemocnění
• Pacienti s klinicky významnou alergií (astma při farmakoterapii, alergie na více léků nebo anafylaktické reakce vyvolané léky nebo potravinami).
• Pacienti přecitlivělí na antagonisty receptoru AII, blokátory kalciových kanálů nebo deriváty dihydropyridinu.
• Známá středně závažná nebo maligní retinopatie.
• Pacienti s nebo s anamnézou pankreatitidy. Pacienti s poraněním slinivky nebo prokázanou poruchou funkce slinivky břišní/poraněním během 12 měsíců od návštěvy 1.
• Pacienti s jakýmkoli chirurgickým nebo zdravotním stavem, který by mohl významně změnit absorpci, distribuci, metabolismus nebo vylučování jakéhokoli léku.
• Pacienti s objemovou deplecí na základě klinického úsudku zkoušejícího nebo subinvestiganta pomocí vitálních funkcí, kožního turgoru, vlhkosti sliznice a laboratorních hodnot.
• Pacienti, u kterých bylo laboratorními testy při návštěvě zjištěno nízké Na a K (Na <130 mEq/l, K <3,3 mEq/l) nebo vysoké tyto parametry (Na ≥ 152 mEq/l, K ≥ 5,2 mEq/l) 1.
• Pacienti s diabetes mellitus typu I na léčbě inzulínem nebo pacienti s diabetem typu II se špatnou kontrolou glukózy definovanou jako glykosylovaný hemoglobin (HbA1c) > 8,0 % při návštěvě 1.
• Pacienti s nebo s anamnézou maligních nádorů včetně leukémie a lymfomu, léčených nebo neléčených, během posledních 5 let od návštěvy 1, bez ohledu na to, zda existují známky lokální recidivy nebo metastáz (kromě lokalizovaného bazaliomu kůže).
• Pacienti s jakýmkoli závažným, život ohrožujícím onemocněním během posledních 5 let. Pacienti s anamnézou autoimunitních onemocnění, jako je revmatoidní artritida a systémový lupus erythematodes.
• Jakýkoli chirurgický nebo zdravotní stav, který podle názoru zkoušejícího nebo dílčího zkoušejícího vystavuje pacienta vyššímu riziku jeho/její účasti ve studii, nebo který mu pravděpodobně brání ve splnění požadavků studie nebo v dokončení studie doba.
• Pacienti, kteří v posledních 2 letech od návštěvy 1 měli nebo měli v anamnéze zneužívání drog nebo alkoholu. Pacienti, kteří dostali jiný hodnocený produkt během 12 týdnů od návštěvy 1.
• Jakýkoli chronický zánětlivý stav vyžadující chronickou léčbu protizánětlivými léky.
• Osoby přímo zapojené do provádění této studie.
• Pacienti, u kterých je nepravděpodobné, že by splnili požadavky specifikované v protokolu zkoušejícím nebo dílčím zkoušejícím.