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Eficácia e Segurança de Valsartan e Amlodipina em Pacientes com Hipertensão Essencial

20 de abril de 2011 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Um estudo fatorial multicêntrico, randomizado, duplo-cego, de grupos paralelos, controlado por placebo para avaliar a eficácia e a segurança do tratamento de 8 semanas com valsartan (40 e 80 mg) e anlodipino (2,5 e 5 mg) combinados e Sozinho em Pacientes Hipertensos Essenciais

O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e eficácia da combinação fixa de valsartan (40 mg e 80 mg) e amlodipina (2,5 mg e 5 mg), valsartan e amlodipina isoladamente e placebo na redução da pressão arterial. O estudo investigará a relação dose-resposta para as combinações, monoterapias e placebo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1474

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Japão
      • Tokyo, Japão, 11111
        • Novartis Pharmaceuticals

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão

  • Pacientes com hipertensão essencial medida por hemodinamômetro eletrônico. - - Os pacientes devem satisfazer os seguintes critérios.

    1. MSDBP <110 mmHg e MSSBP <180 mmHg na Visita 1
    2. MSDBP ≥ 90 mmHg e < 110 mmHg e MSSBP < 180 mmHg na Visita 2
    3. MSDBP ≥ 95 mmHg e < 110 mmHg e MSSBP < 180 mmHg na Visita 3
    4. A diferença absoluta em MSDBP entre a visita 2 e 3 é ≤ 10 mmHg
  • Pacientes ambulatoriais masculinos ou femininos.
  • Idade => 20 e =< 80 anos (no momento da assinatura do consentimento informado).
  • Pacientes que assinaram consentimento informado para participar deste estudo.

Critério de exclusão

  • Mulheres grávidas, lactantes (lactantes), mulheres com suspeita de gravidez ou mulheres que desejam engravidar durante o estudo, mulheres com potencial para engravidar.
  • Pacientes com hipertensão secundária ou com suspeita de hipertensão secundária.
  • Pacientes com história de hipertensão maligna.
  • Pacientes com incapacidade de descontinuar completamente todos os medicamentos anti-hipertensivos anteriores com segurança por um período de 12 semanas, conforme exigido pelo protocolo.
  • Pacientes com ou com histórico de qualquer uma das seguintes doenças ou sinais: doença cardíaca, doença renal, doença cerebrovascular
  • Pacientes com alergia clinicamente significativa (asma sob farmacoterapia, alergia a múltiplos medicamentos ou reações anafiláticas induzidas por medicamentos ou alimentos).
  • Pacientes com hipersensibilidade aos antagonistas dos receptores AII, bloqueadores dos canais de cálcio ou derivados da diidropiridina.
  • Retinopatia moderada ou maligna conhecida.
  • Pacientes com ou com histórico de pancreatite. Pacientes com lesão pancreática ou evidência de função/lesão pancreática prejudicada dentro de 12 meses da Visita 1.
  • Pacientes com qualquer condição médica ou cirúrgica que possa alterar significativamente a absorção, distribuição, metabolismo ou excreção de qualquer medicamento.
  • Pacientes com depleção de volume com base no julgamento clínico do investigador ou subinvestigador usando sinais vitais, turgor da pele, umidade da membrana mucosa e valores laboratoriais.
  • Pacientes com Na e K baixos (Na <130 mEq/L, K <3,3mEq/L) ou altos nesses parâmetros (Na ≥ 152 mEq/L, K ≥ 5,2 mEq/L) por exames laboratoriais na Visita 1.
  • Pacientes com diabetes mellitus tipo I em tratamento com insulina, ou pacientes com diabetes tipo II com baixo controle da glicose definida como hemoglobina glicosilada (HbA1c) > 8,0% na visita 1.
  • Pacientes com ou com histórico de tumores malignos, incluindo leucemia e linfoma, tratados ou não, nos últimos 5 anos da Visita 1, havendo ou não evidência de recorrência local ou metástases (exceto para carcinoma basocelular localizado da pele).
  • Pacientes com qualquer doença grave com risco de vida nos últimos 5 anos. Pacientes com história de doenças autoimunes, como artrite reumatóide e lúpus eritematoso sistêmico.
  • Qualquer condição cirúrgica ou médica que, na opinião do investigador ou subinvestigador, coloque o paciente em maior risco de sua participação no estudo ou provavelmente impeça o paciente de cumprir os requisitos do estudo ou concluir o estudo período.
  • Pacientes com ou com histórico de abuso de drogas ou álcool nos últimos 2 anos da Visita 1. Pacientes que receberam outro produto experimental dentro de 12 semanas da Visita 1.
  • Qualquer condição inflamatória crônica que necessite de terapia medicamentosa anti-inflamatória crônica.
  • Pessoas diretamente envolvidas na execução deste estudo.
  • Pacientes considerados improváveis ​​de cumprir os requisitos especificados no protocolo pelo investigador ou subinvestigador.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Medicamento: Placebo
4 comprimidos e 2 cápsulas de placebo tomados uma vez ao dia
Comparador Ativo: Amlodipina 5 mg
Medicamento: Amlodipina 5 mg
Amlodipina 5 mg cápsula mais 4 comprimidos e 1 cápsula placebo tomados uma vez ao dia
Experimental: Valsartan + amlodipina 40/2,5 mg
Medicamento: Valsartan + amlodipina 40/2,5 mg
Valsartan + amlodipina 40/2,5 mg comprimido mais 3 comprimidos e 2 cápsulas placebos tomados uma vez ao dia
Experimental: Valsartan + amlodipina 40/5 mg
Medicamento: Valsartan + amlodipina 40/5 mg
Valsartan + amlodipina 40/5mg comprimido mais 3 comprimidos e 2 cápsulas placebos tomados uma vez ao dia
Experimental: Valsartan + amlodipina 80/2,5 mg
Medicamento: Valsartan + amlodipina 80/2,5 mg
Valsartan + amlodipina 80/2,5 mg comprimido mais 3 comprimidos e 2 cápsulas placebos tomados uma vez ao dia
Experimental: Valsartan + amlodipina 80/5 mg
Medicamento: Valsartan + amlodipina 80/5 mg
Valsartan + amlodipina 80/5mg comprimido mais 3 comprimidos e 2 cápsulas placebos tomados uma vez ao dia
Comparador Ativo: Valsartana 40 mg
Medicamento: Valsartana 40 mg
Valsartan 40 mg comprimido mais 3 comprimidos e 2 cápsulas placebo tomados uma vez ao dia
Comparador Ativo: Valsartana 80 mg
Medicamento: Valsartana 80 mg
Valsartan 80 mg comprimido mais 3 comprimidos e 2 cápsulas placebo tomados uma vez ao dia
Comparador Ativo: Amlodipina 2,5 mg
Medicamento: Amlodipina 2,5 mg
Amlodipina 2,5 mg cápsula mais 4 comprimidos e 1 cápsula placebo tomados uma vez ao dia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na pressão arterial diastólica média sentada (MSDBP) desde o início até o final do estudo (semana 8)
Prazo: Linha de base até o final do estudo (Semana 8)
No início do estudo, a pressão arterial foi medida em ambos os braços usando um método padrão descrito no protocolo. O braço com a leitura de PA diastólica mais alta foi usado para as medições em todas as visitas subsequentes. A pressão arterial na posição sentada foi medida após repouso na posição sentada por pelo menos 5 minutos. A medição foi repetida um total de 3 vezes em intervalos de 1 a 2 minutos. Um número negativo indica pressão arterial baixa.
Linha de base até o final do estudo (Semana 8)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na pressão arterial sistólica média sentada (MSSBP) desde o início até o final do estudo (semana 8)
Prazo: Linha de base até o final do estudo (Semana 8)
No início do estudo, a pressão arterial foi medida em ambos os braços usando um método padrão descrito no protocolo. O braço com a leitura de PA diastólica mais alta foi usado para as medições em todas as visitas subsequentes. A pressão arterial na posição sentada foi medida após repouso na posição sentada por pelo menos 5 minutos. A medição foi repetida um total de 3 vezes em intervalos de 1 a 2 minutos. Um número negativo indica pressão arterial baixa.
Linha de base até o final do estudo (Semana 8)
Porcentagem de pacientes que atingiram MSDBP < 90 mmHg ou uma diminuição => 10 mm Hg em comparação com a linha de base no final do estudo (semana 8)
Prazo: Linha de base até o final do estudo (Semana 8)
No início do estudo, a pressão arterial foi medida em ambos os braços usando um método padrão descrito no protocolo. O braço com a leitura de PA diastólica mais alta foi usado para as medições em todas as visitas subsequentes. A pressão arterial na posição sentada foi medida após repouso na posição sentada por pelo menos 5 minutos. A medição foi repetida um total de 3 vezes em intervalos de 1 a 2 minutos. Um número negativo indica pressão arterial baixa.
Linha de base até o final do estudo (Semana 8)
Porcentagem de pacientes que atingiram MSDBP < 90 mmHg no final do estudo (semana 8)
Prazo: Linha de base até o final do estudo (Semana 8)
No início do estudo, a pressão arterial foi medida em ambos os braços usando um método padrão descrito no protocolo. O braço com a leitura de PA diastólica mais alta foi usado para as medições em todas as visitas subsequentes. A pressão arterial na posição sentada foi medida após repouso na posição sentada por pelo menos 5 minutos. A medição foi repetida um total de 3 vezes em intervalos de 1 a 2 minutos. Um número negativo indica pressão arterial baixa.
Linha de base até o final do estudo (Semana 8)
Porcentagem de pacientes que atingiram MSDBP < 90 mm Hg e MSSBP < 140 mm Hg no final do estudo (semana 8)
Prazo: Linha de base até o final do estudo (Semana 8)
No início do estudo, a pressão arterial foi medida em ambos os braços usando um método padrão descrito no protocolo. O braço com a leitura de PA diastólica mais alta foi usado para as medições em todas as visitas subsequentes. A pressão arterial na posição sentada foi medida após repouso na posição sentada por pelo menos 5 minutos. A medição foi repetida um total de 3 vezes em intervalos de 1 a 2 minutos. Um número negativo indica pressão arterial baixa.
Linha de base até o final do estudo (Semana 8)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Novartis Pharmaceuticals

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Novartis Japan, Sponsor GmbH

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2006

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2008

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de janeiro de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de janeiro de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

23 de janeiro de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

29 de abril de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de abril de 2011

Última verificação

1 de abril de 2011

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CVAA489A1301

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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