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Efficacité et innocuité du valsartan et de l'amlodipine chez les patients souffrant d'hypertension essentielle

20 avril 2011 mis à jour par: Novartis Pharmaceuticals

Une étude factorielle multicentrique, randomisée, en double aveugle, en groupes parallèles, contrôlée par placebo pour évaluer l'efficacité et l'innocuité d'un traitement de 8 semaines avec le valsartan (40 et 80 mg) et l'amlodipine (2,5 et 5 mg) combinés et Seul chez les patients hypertendus essentiels

Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'association fixe de valsartan (40 mg et 80 mg) et d'amlodipine (2,5 mg et 5 mg), de valsartan et d'amlodipine seuls, et d'un placebo pour réduire la pression artérielle. L'étude examinera la relation dose-réponse pour les combinaisons, les monothérapies et le placebo.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1474

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Japon
      • Tokyo, Japon, 11111
        • Novartis Pharmaceuticals

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration

  • Patients souffrant d'hypertension essentielle mesurée par hémodynamomètre électronique. - - Les patients doivent répondre aux critères suivants.

    1. MSDBP <110 mmHg et MSSBP <180 mmHg à la visite 1
    2. MSDBP ≥ 90 mmHg et < 110 mmHg et MSSBP < 180 mmHg à la visite 2
    3. MSDBP ≥ 95 mmHg et < 110 mmHg et MSSBP < 180 mmHg à la visite 3
    4. La différence absolue de MSDBP entre les visites 2 et 3 est ≤ 10 mmHg
  • Patients externes masculins ou féminins.
  • Âgé => 20 et =< 80 ans (au moment de la signature du consentement éclairé).
  • Les patients qui ont un consentement éclairé écrit pour participer à cette étude.

Critère d'exclusion

  • Femmes enceintes, mères allaitantes (allaitantes), femmes suspectées d'être enceintes ou femmes souhaitant être enceintes pendant l'étude, femmes en âge de procréer.
  • Patients souffrant d'hypertension secondaire ou suspectés d'avoir une hypertension secondaire.
  • Patients ayant des antécédents d'hypertension maligne.
  • Patients incapables d'arrêter complètement tous les médicaments antihypertenseurs antérieurs en toute sécurité pendant une période de 12 semaines, comme l'exige le protocole.
  • Patients avec ou ayant des antécédents de l'une des maladies ou des signes suivants : maladie cardiaque, maladie rénale, trouble cérébrovasculaire
  • Patients présentant une allergie cliniquement significative (asthme sous pharmacothérapie, allergie à plusieurs médicaments ou réactions anaphylactiques d'origine médicamenteuse ou alimentaire).
  • Patients hypersensibles aux antagonistes des récepteurs AII, aux inhibiteurs calciques ou aux dérivés de la dihydropyridine.
  • Rétinopathie modérée ou maligne connue.
  • Patients avec ou ayant des antécédents de pancréatite. Patients présentant une lésion pancréatique ou des signes d'altération de la fonction pancréatique / lésion dans les 12 mois suivant la visite 1.
  • Patients souffrant de toute condition chirurgicale ou médicale susceptible de modifier de manière significative l'absorption, la distribution, le métabolisme ou l'excrétion de tout médicament.
  • Patients présentant une déplétion volémique basée sur le jugement clinique de l'investigateur ou du sous-investigateur en utilisant les signes vitaux, la turgescence cutanée, l'humidité de la membrane muqueuse et les valeurs de laboratoire.
  • Patients qui présentent des taux de Na et de K faibles (Na <130 mEq/L, K <3,3 mEq/L) ou élevés dans ces paramètres (Na ≥ 152 mEq/L, K ≥ 5,2 mEq/L) par des tests de laboratoire lors de la visite 1.
  • Patients atteints de diabète sucré de type I sous traitement par insuline, ou patients atteints de diabète de type II avec un mauvais contrôle de la glycémie défini comme une hémoglobine glycosylée (HbA1c) > 8,0 % à la visite 1.
  • Patients avec ou ayant des antécédents de tumeurs malignes, y compris la leucémie et le lymphome, traités ou non, au cours des 5 dernières années de la visite 1, qu'il existe ou non des signes de récidive locale ou de métastases (à l'exception du carcinome basocellulaire localisé de la peau).
  • Patients atteints de toute maladie grave mettant la vie en danger au cours des 5 dernières années. Patients ayant des antécédents de maladies auto-immunes telles que la polyarthrite rhumatoïde et le lupus érythémateux disséminé.
  • Toute condition chirurgicale ou médicale qui, de l'avis de l'investigateur ou du sous-investigateur, expose le patient à un risque plus élevé de sa participation à l'étude, ou est susceptible d'empêcher le patient de se conformer aux exigences de l'étude ou de terminer l'essai période.
  • Patients ayant ou ayant des antécédents d'abus de drogues ou d'alcool au cours des 2 dernières années suivant la visite 1. Patients ayant reçu un autre produit expérimental dans les 12 semaines suivant la visite 1.
  • Toute affection inflammatoire chronique nécessitant un traitement anti-inflammatoire chronique.
  • Personnes directement impliquées dans la réalisation de cette étude.
  • Patients considérés comme peu susceptibles de se conformer aux exigences spécifiées dans le protocole par l'investigateur ou le sous-investigateur.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation factorielle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Médicament: Placebo
4 comprimés et 2 capsules placebos pris une fois par jour
Comparateur actif: Amlodipine 5 mg
Médicament: Amlodipine 5 mg
Amlodipine 5 mg gélule plus 4 comprimés et 1 gélule placebos pris une fois par jour
Expérimental: Valsartan + amlodipine 40/2,5 mg
Médicament: Valsartan + amlodipine 40/2,5 mg
Valsartan + amlodipine 40/2,5 mg comprimé plus 3 comprimés et 2 gélules placebos pris une fois par jour
Expérimental: Valsartan + amlodipine 40/5 mg
Médicament: Valsartan + amlodipine 40/5 mg
Valsartan + amlodipine 40/5mg comprimé plus 3 comprimés et 2 gélules placebos pris une fois par jour
Expérimental: Valsartan + amlodipine 80/2,5 mg
Médicament: Valsartan + amlodipine 80/2,5 mg
Valsartan + amlodipine 80/2,5 mg comprimé plus 3 comprimés et 2 gélules placebos pris une fois par jour
Expérimental: Valsartan + amlodipine 80/5 mg
Médicament: Valsartan + amlodipine 80/5 mg
Valsartan + amlodipine 80/5mg comprimé plus 3 comprimés et 2 gélules placebos pris une fois par jour
Comparateur actif: Valsartan 40 mg
Médicament: Valsartan 40 mg
Valsartan 40 mg comprimé plus 3 comprimés et 2 gélules placebos pris une fois par jour
Comparateur actif: Valsartan 80 mg
Médicament: Valsartan 80 mg
Valsartan 80 mg comprimé plus 3 comprimés et 2 gélules placebos pris une fois par jour
Comparateur actif: Amlodipine 2,5 mg
Médicament: Amlodipine 2,5 mg
Amlodipine 2,5 mg gélule plus 4 comprimés et 1 gélule placebos pris une fois par jour

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de la pression artérielle diastolique moyenne en position assise (MSDBP) entre le départ et la fin de l'étude (semaine 8)
Délai: Du début à la fin de l'étude (semaine 8)
Au début de l'étude, la pression artérielle a été mesurée dans les deux bras en utilisant une méthode standard décrite dans le protocole. Le bras avec la lecture de TA diastolique la plus élevée a été utilisé pour les mesures lors de toutes les visites ultérieures. La tension artérielle en position assise a été mesurée après un repos en position assise d'au moins 5 minutes. La mesure a été répétée 3 fois au total à des intervalles de 1 à 2 minutes. Un nombre négatif indique une baisse de la tension artérielle.
Du début à la fin de l'étude (semaine 8)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de la pression artérielle systolique moyenne en position assise (MSSBP) entre le départ et la fin de l'étude (semaine 8)
Délai: Du début à la fin de l'étude (semaine 8)
Au début de l'étude, la pression artérielle a été mesurée dans les deux bras en utilisant une méthode standard décrite dans le protocole. Le bras avec la lecture de TA diastolique la plus élevée a été utilisé pour les mesures lors de toutes les visites ultérieures. La tension artérielle en position assise a été mesurée après un repos en position assise d'au moins 5 minutes. La mesure a été répétée 3 fois au total à des intervalles de 1 à 2 minutes. Un nombre négatif indique une baisse de la tension artérielle.
Du début à la fin de l'étude (semaine 8)
Pourcentage de patients atteignant une MSDBP < 90 mmHg ou une diminution de => 10 mm Hg par rapport à la ligne de base à la fin de l'étude (semaine 8)
Délai: Du début à la fin de l'étude (semaine 8)
Au début de l'étude, la pression artérielle a été mesurée dans les deux bras en utilisant une méthode standard décrite dans le protocole. Le bras avec la lecture de TA diastolique la plus élevée a été utilisé pour les mesures lors de toutes les visites ultérieures. La tension artérielle en position assise a été mesurée après un repos en position assise d'au moins 5 minutes. La mesure a été répétée 3 fois au total à des intervalles de 1 à 2 minutes. Un nombre négatif indique une baisse de la tension artérielle.
Du début à la fin de l'étude (semaine 8)
Pourcentage de patients atteignant une MSDBP < 90 mmHg à la fin de l'étude (semaine 8)
Délai: Du début à la fin de l'étude (semaine 8)
Au début de l'étude, la pression artérielle a été mesurée dans les deux bras en utilisant une méthode standard décrite dans le protocole. Le bras avec la lecture de TA diastolique la plus élevée a été utilisé pour les mesures lors de toutes les visites ultérieures. La tension artérielle en position assise a été mesurée après un repos en position assise d'au moins 5 minutes. La mesure a été répétée 3 fois au total à des intervalles de 1 à 2 minutes. Un nombre négatif indique une baisse de la tension artérielle.
Du début à la fin de l'étude (semaine 8)
Pourcentage de patients atteignant une MSDBP < 90 mm Hg et une MSSBP < 140 mm Hg à la fin de l'étude (semaine 8)
Délai: Du début à la fin de l'étude (semaine 8)
Au début de l'étude, la pression artérielle a été mesurée dans les deux bras en utilisant une méthode standard décrite dans le protocole. Le bras avec la lecture de TA diastolique la plus élevée a été utilisé pour les mesures lors de toutes les visites ultérieures. La tension artérielle en position assise a été mesurée après un repos en position assise d'au moins 5 minutes. La mesure a été répétée 3 fois au total à des intervalles de 1 à 2 minutes. Un nombre négatif indique une baisse de la tension artérielle.
Du début à la fin de l'étude (semaine 8)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novartis Pharmaceuticals

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Novartis Japan, Sponsor GmbH

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2006

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2008

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 janvier 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 janvier 2007

Première publication (Estimation)

23 janvier 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

29 avril 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 avril 2011

Dernière vérification

1 avril 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CVAA489A1301

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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